Metformina Zentiva

Código ATC
A10BA02
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Sanofi-Aventis - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Substância
Metformin
Narcótica Psicotrópica
Não Não
Grupo farmacológico Medicamentos para redução da glicemia, exceto insulinas

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Tudo para saber

Autor

Sanofi-Aventis - Produtos Farmacêuticos, Lda.

O que é e como se utiliza?

Metformina Winthrop 1000 mg pertence a um grupo de medicamentos destinados ao tratamento de diabetes mellitus não-dependente de insulina (diabetes tipo 2) em adultos e em crianças a partir de 10 anos de idade.

Metformina Winthrop 1000 mg é um medicamento destinado a diminuir níveis elevados de açúcar no sangue, em doentes com diabetes mellitus (diabetes tipo 2), especialmente em doentes obesos, quando o controlo dietético e os exercícios não conseguem por si só controlar o açúcar no sangue.

Adultos
O seu médico poderá receitar somente Metformina Winthrop 1000 mg (monoterapia), ou então em associação com outros medicamentos antidiabéticos orais, ou com insulina.

Crianças e adolescentes
Para crianças a partir de 10 anos de idade, bem como para adolescentes, o médico poderá receitar somente Metformina Winthrop 1000 mg (monoterapia), ou em associação com insulina.

Foi demonstrada uma redução de complicações diabéticas em doentes adultos obesos diabéticos tipo 2 usando-se metformina como terapia de primeira linha, após um insucesso das medidas dietéticas.

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O que se deve tomar em consideração antes de utilizá-lo?

Não tome Metformina Winthrop:
Se tem alergia (hipersensibilidade) ao cloridrato de metformina ou a qualquer outro componente de Metformina Winthrop 1000 mg (ver 6. OUTRAS INFORMAÇÕES). Se tiver hiperacidose do sangue (cetoacidose diabética) ou pré-coma diabético. Se sofrer de uma insuficiência ou disfunção renal.
Se a condição dos seus rins piorar como consequência de, por exemplo:

  • desidratação devida a um longo período de vómitos, ou diarreia grave
  • infecção grave
  • colapso (choque)
  • exames com injecção intravascular de meios de contraste, durante e até 48 horas após a realização do exame (ver Tome especial cuidado com Metformina Winthrop 1000 mg) Se tem doenças agudas ou crónicas que possam levar a uma circulação reduzida do sangue, tais como:
  • insuficiência cardíaca ou respiratória
  • enfarte do miocárdio recente
  • colapso (choque) Se tem insuficiência do fígado, intoxicação alcoólica aguda ou alcoolismo. Se estiver a amamentar.

Tome especial cuidado com Metformina Winthrop
A função normal dos rins é essencial para o tratamento com Metformina Winthrop 1000 mg, porque o risco de se desenvolver uma hiperacidose do sangue devido à acumulação de ácido láctico (acidose láctica) é determinado sobretudo pela função renal. A sua função renal devia ser examinada pelo menos uma vez por ano ou, se necessário, mais frequentemente, como por exemplo no caso de você já ter idade avançada. É preciso ter especial cuidado nos casos em que a sua função renal possa ficar deteriorada (por ex. ao se iniciar um tratamento médico de hipertensão arterial, ou de doença reumática).

É necessário cuidado especial no caso de ter insuficiência do fígado.

Informe o seu médico no caso de estar previsto fazer um exame que exija a injecção intravascular de meios de contraste. Metformina Winthrop 1000 mg deve ser suspenso antes da realização do exame e até 2 dias após a realização do mesmo, desde que a função renal tenha sido reavaliada e determinada como sendo normal.

Informe o seu médico no caso de estar programada uma intervenção cirúrgica com anestesia geral, raquianestesia ou peridural. O tratamento com Metformina Winthrop 1000 mg deverá ser suspenso 2 dias antes, e até 2 dias depois da cirurgia, ou após a retomada a alimentação, desde que os seus rins funcionem normalmente.

Informe o seu médico no caso de surgir uma infecção bacteriana ou viral (por exemplo: gripe, infecção respiratória, infecção do trato urinário).

Deverá continuar com a sua dieta durante o tratamento com Metformina Winthrop 1000 mg e deverá tomar cuidado como o consumo de hidratos de carbono (alimentos ricos em amido, tal como arroz, massas, batatas, frutas) que deverá ser uniformemente distribuído ao longo do dia. Se tem excesso de peso, continue com a sua dieta de restrição de energia sob supervisão médica.

O consumo de álcool durante o tratamento com metformina aumenta a possibilidade de hipoglicémia e acidose láctica. Portanto, deve-se evitar o consumo de álcool durante o tratamento com metformina.

Crianças e adolescentes

O diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 deve ser confirmado pelo médico antes de se iniciar o tratamento com Metformina Winthrop 1000 mg.
Durante estudos clínicos controlados, com um ano de duração, não foi detectado qualquer efeito da metformina sobre o crescimento ou a puberdade, mas não estão disponíveis dados utilização a longo prazo sobre estes pontos específicos. É preciso usar um cuidado especial ao se tratar crianças de 10 a 12 anos de idade, uma vez que apenas poucas crianças deste grupo etário já foram estudadas ao tomarem metformina.

Pessoas idosas

Uma vez que a função renal se encontra frequentemente reduzida em doentes idosos, a dose de Metformina Winthrop 1000 mg deverá ser adaptada em conformidade. Por esta razão, o seu médico deverá verificar regularmente a sua função renal.

Precauções especiais

Muito raramente, uma acumulação indesejável de metformina poderá fazer a um excesso de ácido láctico que causa hiperacidez do sangue (acidose láctica), ou seja, uma complicação que ? a menos que seja tratada a tempo ? pode colocar a vida em perigo (por ex. coma). As razões para este tipo de hiperacidez são uma dose excessiva, ou quando as advertências apresentadas na secção "Não tome Metformina Winthrop 1000 mg " são ignoradas.
Os sintomas de hiperacidez prematura são semelhantes aos efeitos secundários de metformina sobre o trato gastrointestinal: náuseas, vómitos, diarreia e dores abdominais. Em casos graves, poderá também apresentar dores musculares e cãibras, respiração excessiva, bem como perturbações da consciência e coma. Isto poderá ocorrer no espaço de poucas horas, exigindo tratamento hospitalar de emergência imediato.

Utilizar Metformina Winthrop 1000 mg com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Durante uma terapia de manutenção com Metformina Winthrop 1000 mg, tanto o início como a suspensão de outros tratamentos poderá interferir com o controlo de açúcar no sangue.

Informe sempre o seu médico ou farmacêutico no caso de estar a tomar, ou ter tomado recentemente, os seguintes medicamentos:
corticosteróides (por ex. prednisona)
medicamentos específicos para o tratamento da hipertensão arterial (inibidores IECA como por ex.: captopril, enalapril)
medicamentos que aumentam a produção de urina (diuréticos, como por ex.. furosemida) medicamentos específicos para o tratamento de asma (antagonistas beta, como por ex.:salbutamol)
meios de contraste iodados ou medicamentos que contenham álcool.

Tomar Metformina Winthrop 1000 mg com alimentos e bebidas
Durante o tratamento com Metformina Winthrop 1000 mg evite ingerir alimentos ou bebidas que contenham álcool.

Gravidez e aleitamento
Mulheres diabéticas que estejam grávidas, ou que pretendam engravidar, não deverão ser tratadas com Metformina Winthrop 1000 mg. Em alternativa, deverá ser usada insulina, a fim de manter os níveis de glucose no sangue tão próximos quanto possível do normal. Informe o seu médico, para que ele possa mudar a sua terapêutica para insulina. Este medicamento não deve ser usado durante a amamentação (ver a secção "Não tome Metformina Winthrop 1000 mg ").

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A toma de apenas metformina (monoterapia) não provoca níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicémia) e assim não produz qualquer efeito sobre a capacidade de conduzir automóveis ou usar máquinas. Mas a toma de metformina em associação com medicamentos tais como sulfonilureias, insulina ou outros tratamentos para diabetes, poderá causar níveis baixos de açúcar no sangue, e assim afectar a sua capacidade de conduzir automóveis e usar máquinas, ou trabalhar de modo seguro.

Informação importante sobre excipientes da Metformina Winthrop 1000 mg Desconhecem-se alergias causadas pelos excipientes deste medicamento.

Como é utilizado?

Tome Metformina Winthrop 1000 mg sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose de Metformina Winthrop 1000 mg deverá ser determinada pelo médico segundo os seus níveis de açúcar no sangue.

A menos que o seu médico faça uma prescrição diferente, a dose habitual é: Posologia para adultos:

Esta dosagem é adequada no caso de ser necessário uma dose mais elevada de cloridrato de metformina.
A dose inicial habitual é 2 comprimidos revestidos por película de Metformina Winthrop 1000 mg (equivalente a 2000 mg de cloridrato de metformina) por dia, após a refeição. A dose diária máxima é 3 comprimidos revestidos por película de Metformina Winthrop 1000 mg (equivalente a 3000 mg de cloridrato de metformina).

Posologia para crianças a partir de 10 anos de idade e adolescentes:

Monoterapia e associação com insulina:
A dose inicial habitual é ½ comprimido revestido por película de Metformina Winthrop 1000 mg (equivalente a 500 mg de cloridrato de metformina) por dia, tomado durante ou após as refeições.
A dose pode ser aumentada até à dose diária máxima de 2 comprimidos revestidos por película, com 1000 mg cada um (equivalente a 2000 mg de cloridrato de metformina).

Os comprimidos revestidos por película devem ser engolidos sem ser mastigados, durante ou após as refeições, acompanhados com uma quantidade adequada de líquido. Se tiver que tomar 2 ou mais comprimidos por dia, distribua os mesmos ao longo do dia, por ex. 1 comprimido durante ou após a refeição da manhã e outro durante ou após o jantar.

Consulte o seu médico no caso de sentir que a dose de Metformina Winthrop 1000 mg é muito elevada ou muito fraca.

Se tomar mais Metformina Winthrop 1000 mg do que deveria
Se você tiver tomado mais comprimidos do que é devido, informe imediatamente o seu médico.
Uma sobredosagem de Metformina Winthrop não provoca hipoglicémia, mas aumentará

  • risco de hiperacidez do sangue causada por ácido láctico (acidoseláctica).Os sintomas iniciais de hiperacidez são semelhantes aos efeitos secundários de metformina sobre o trato gastrointestinal: náuseas, vómitos, diarreia e dores abdominais. Em casos graves, poderá também apresentar dores musculares e cãibras, respiração excessiva, bem como perturbações da consciência e coma. Isto poderá ocorrer num espaço de poucas horas, exigindo tratamento hospitalar de emergência imediato.

Caso se tenha esquecido de tomar Metformina Winthrop 1000 mg
Se se esquecer de tomar Metformina Winthrop 1000 mg, na próxima vez simplesmente tome a quantidade prescrita de Metformina Winthrop 1000 mg e tente manter o ritmo correcto no futuro. Não tente compensar a dose não tomada ingerindo uma quantidade adicional de comprimidos.

Se parar de tomar Metformina Winthrop 1000 mg
Se o tratamento com Metformina Winthrop 1000 mg for interrompido, deverá estar consciente do risco de descontrole de açúcar no sangue, bem como efeitos a longo prazo da diabetes mellitus, como por ex.: danos para os olhos, rins e vasos sanguíneos.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como os demais medicamentos, Metformina Winthrop 1000 mg pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A avaliação dos efeitos secundários é baseada nas seguintes frequências de ocorrência: Muito frequentes: mais do que 1 em 10 doentes tratados
Frequentes: menos do que 1 em 10 doentes tratados, mas mais do que 1 em 100 doentes tratados
Muito raros: menos do que 1 em 10.000 doentes tratados, não conhecida (não pode ser avaliada com base nos dados disponíveis)

Perturbações do sistema nervoso

Frequentes: Perturbações da gustação.

Perturbações gastrointestinais

Muito frequentes: Náuseas, vómitos, diarreia, dores abdominais e perda de apetite. Estes efeitos secundários ocorrem mais frequentemente durante o início do tratamento e desaparecem na maioria dos casos. Para evitar estes sintomas gastrointestinais, recomenda-se que Metformina Winthrop 1000 mg seja tomado em 2 ou 3 doses diárias, durante ou após as refeições. Se estes sintomas continuarem durante muito tempo, suspenda o tratamento com Metformina Winthrop 1000 mg e consulte o seu médico.

Perturbações da pele e tecidos subcutâneos

Muito raros: Reacções na pele, tais como vermelhidão, comichão e urticária.

Perturbações do metabolismo e nutrição

Muito raros: Desequilíbrio metabólico grave em termos de hiperacidez do sangue causada por ácido láctico. Como sinais, poderão então aparecer sensações de vómito e dores abdominais, acompanhadas por dores musculares e cãibras, ou uma forte fadiga geral (ver a secção 2."Tome cuidado especial com Metformina Winthrop 1000 mg "). A hiperacidez do sangue exige um imediato tratamento hospitalar de emergência. Se suspeitar duma hiperacidez do sangue (acidose láctica), consulte imediatamente um médico e pare de tomar Metformina Winthrop 1000 mg.
Uma diminuição na absorção de vitamina B12, a qual pode resultar em anemia, língua inflamada, sensações de formigueiro e entorpecimento.

Perturbações hepatobiliares

Anomalias em testes da função do fígado ou hepatite, possivelmente com icterícia (amarelecimento da pele e olhos), a qual pode desaparecer quando se suspende o tratamento com Metformina Winthrop 1000 mg.

Crianças e adolescentes

Os dados limitados disponíveis para crianças e adolescentes mostraram que, quanto à natureza e gravidade, os efeitos secundários eram semelhantes aos notificados para adultos.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Como deve ser guardado?

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação

Não utilize Metformina Winthrop 1000 mg após o prazo de validade impresso na cartonagem/blister após ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Mais informações

Qual a composição de Metformina Winthrop 1000 mg
A substância activa é o cloridrato de metformina.
Cada comprimido revestido com película contém 1000 mg de cloridrato de metformina, equivalente a 780 mg de metformina.

Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: hipromelose, povidona K 25, estearato de magnésio Revestimento: hipromelose, macrogol 600, dióxido de titânio (E171).

Qual o aspecto de Metformina Winthrop 1000 mg e conteúdo da embalagem Metformina Winthrop 1000 mg é um comprimido revestido por película, branco, oblongo, de bordos biselados, mais estreito no meio, com uma ranhura de quebra em ambos lados.

Metformina Winthrop 1000 mg está disponível em embalagens com 15, 20, 30, 60, 90, 120 e 600 (20×30) comprimidos revestidos por película.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Winthrop Farmacêutica Portugal, Lda.
Empreendimento Lagoas Park
Edifício 7 ? 2º e 3º andar
2740-244 Porto Salvo
Tel. +351-21 358 9400
Fax +351-21 358 9409

Fabricante

Chinoin Pharmaceutical and Chemical Works Private Co.Ltd. Tó Utca 1-5, H-1045 Budapest, e
5 Lévai utca, H-2112 Veresegyhàz
Hungria

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O conteúdo apresentado não substitui a bula original do medicamento, especialmente no que diz respeito à dosagem e efeito dos produtos individuais. Não podemos assumir qualquer responsabilidade pela exactidão dos dados, uma vez que os dados foram parcialmente convertidos automaticamente. Um médico deve ser sempre consultado para diagnósticos e outras questões de saúde. Mais informações sobre este tópico podem ser encontradas aqui.

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