Substância(s) Metformin
Admissão Portugal
Produtor Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Narcótica Não
Código ATC A10BA02
Grupo farmacológico Medicamentos para redução da glicemia, exceto insulinas

Titular da autorização

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Medicamentos com o mesmo princípio activo

Medicamento Substância(s) Titular da autorização
Metformina Mylan Metformin Mylan, Lda.
Allmet Metformin Farmaceutici CABER S.r.l.
Diabex Metformin Merck, S.A.
Metformina Generis Metformin Generis Farmacêutica
Metformina Teva SR Metformin Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Folheto

O que é e como se utiliza?

Metformina Teva contém metformina, um medicamento para tratar a diabetes. A metformina pertence a um grupo de medicamentos denominados biguanidas.

A insulina é uma hormona produzida pelo pâncreas que faz com que o seu corpo absorva a glicose (açúcar) do sangue. O corpo utiliza a glicose para produzir energia ou para armazená-la para utilização futura.

Se tiver diabetes, o seu pâncreas não produz insulina suficiente ou o seu corpo não é capaz de utilizar adequadamente a insulina que produz. Isto leva a um nível elevado de glicose no sangue. O Metformina Teva ajuda a baixar o nível de glicose no sangue para um nível tão normal quanto possível.

Se for um adulto com excesso de peso, tomar Metformina Teva durante um período de tempo longo também ajuda a diminuir o risco de complicações associadas à diabetes.

Em estudos clínicos, a utilização de metformina foi associada quer a um peso corporal estável, quer a uma perda de peso moderada.

Para que é utilizado Metformina Teva

Metformina Teva é utilizado para tratar doentes com diabetes do tipo 2 (também denominada ?diabetes não-insulinodependente?) quando a dieta e o exercício por si só não forem suficientes para controlar os níveis de glicose no sangue. É particularmente utilizado em doentes com excesso de peso.

Os adultos podem tomar Metformina Teva sozinho ou juntamente com outros medicamentos para tratar a diabetes (medicamentos tomados oralmente ou insulina).

As crianças com 10 anos de idade ou mais e os adolescentes podem tomar Metformina Teva sozinho ou juntamente com insulina.

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O que se deve tomar em consideração antes de utilizá-lo?

Não tome Metformina Teva
Se tem alergia (hipersensibilidade) à metformina ou a qualquer outro componente deste medicamento (ver ?Qual a composição de Metformina Teva? na secção 6). Se tiver problemas renais ou hepáticos.
Se tiver diabetes não controlada, tal como por ex. com uma hiperglicemia grave (níveis elevados de glucose no sangue, náuseas, vómitos, desidratação, perda rápida de peso) ou uma cetoacidose graves. A cetoacidose é uma condição na qual substâncias denominadas ?corpos cetónicos? se acumulam no sangue e podem causar pré-coma diabético. Os sintomas incluem dores de estômago, respiração rápida e profunda, sonolência ou odor frutado invulgar da respiração.
Se tiver perdido demasiada água do seu corpo (desidratação), tal como devido a uma diarreia persistente ou grave ou se tiver vomitado várias vezes seguidas. A desidratação pode conduzir a problemas renais que podem pô-lo em risco de acidose láctica (ver abaixo ?Tome especial cuidado com Metformina Teva?).
Se tiver uma infecção grave, tal como uma infecção que afecte os pulmões ou o sistema brônquico ou o rim. Infecções graves podem conduzir a problemas renais que podem pô-lo em risco de acidose láctica (ver abaixo ?Tome especial cuidado com Metformina Teva?).
Se estiver em tratamento para insuficiência cardíaca ou tiver tido recentemente um ataque cardíaco, se tiver problemas circulatórios graves ou dificuldades respiratórias. Isto pode conduzir a falta de oxigenação dos tecidos que pode pô-lo em risco de acidose láctica (ver abaixo ?Tome especial cuidado com Metformina Teva?).
Se beber muito álcool.

Se algum dos pontos mencionados anteriormente se aplicar a si, informe o seu médico antes de começar a tomar este medicamento.

Consulte o seu médico se
necessitar de realizar um exame, tal como um raio-X ou uma tomografia, que envolva a injecção na sua corrente sanguínea de meios de contraste que contenham iodo;

tiver de ser submetido a uma grande cirurgia.
Deve parar de tomar Metformina Teva durante um determinado período de tempo antes e depois do exame ou da cirurgia. O seu médico decidirá se necessita de outro tratamento durante este período. É importante que siga as instruções do seu médico com precisão.

Tome especial cuidado com Metformina Teva
Metformina Teva pode provocar uma complicação rara, mas grave, denominada acidose láctica, particularmente se os seus rins não estiverem a funcionar adequadamente. O risco de acidose láctica é também aumentado com diabetes não controlada, jejum prolongado ou ingestão de álcool. Os sintomas da acidose láctica são vómitos, dores de barriga (dor abdominal) com cãibras musculares, uma sensação geral de mal-estar com cansaço grave e dificuldade em respirar. Caso isto ocorra, pode necessitar de tratamento hospitalar imediato, uma vez que a acidose láctica pode causar o coma. Pare de tomar Metformina Teva de imediato e consulte o seu médico ou o hospital mais próximo imediatamente. Metformina Teva, por si só, não provoca hipoglicemia (um nível de glicose no sangue demasiado baixo). Contudo, se o tomar em conjunto com outros medicamentos destinados ao tratamento da diabetes que possam causar hipoglicemia (tais como sulfonilureias, insulina, glinidas), existe um risco para o desenvolvimento de hipoglicemia. Se sentir sintomas de hipoglicemia tais como fraqueza, tonturas, transpiração aumentada, batimento cardíaco acelerado, perturbações da visão ou dificuldades de concentração, é habitualmente útil comer ou beber algo contendo açúcar.

Ao tomar Metformina Teva com outros medicamentos
Se necessitar de levar uma injecção na sua corrente sanguínea de meios de contraste que contenham iodo, por exemplo para exames tais como raios-X ou tomografia, deve parar de tomar Metformina Teva durante um determinado período de tempo antes e depois do exame (ver ?Consulte o seu médico? acima).

Informe o seu médico se estiver a tomar um dos seguintes medicamentos e Metformina Teva ao mesmo tempo. Pode necessitar de fazer análises à glicose no sangue com maior frequência ou o seu médico pode ajustar a dose de Metformina Teva:
Diuréticos (utilizados para a remoção de água do corpo, produzindo mais urina). Agonistas beta-2, tais como o salbutamol ou a terbutalina (utilizados no tratamento da asma).
Corticosteróides (utilizados no tratamento de uma variedade de doenças, tais como inflamação cutânea grave ou asma).
Outros medicamentos utilizados no tratamento da diabetes.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou se tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar Metformina Teva com alimentos e bebidas
Não beba álcool quando tomar este medicamento. O álcool pode aumentar o risco de acidose láctica, especialmente se tiver problemas de fígado ou se estiver subalimentado. Isto também se aplica a medicamentos que contenham álcool.

Gravidez e aleitamento
Durante a gravidez, necessita de insulina para tratar a sua diabetes. Informe o seu médico se estiver grávida, se pensa que pode estar ou se planeia engravidar, para que ele/ela possa alterar o seu tratamento.
Metformina Teva não é recomendado se estiver a amamentar ou se estiver a planear amamentar o seu bebé.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Metformina Teva, por si só, não provoca hipoglicemia (um nível demasiado baixo de glicose no sangue). Isto significa que Metformina Teva não afectará a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Contudo, tome especial cuidado se estiver a tomar Metformina Teva juntamente com outros medicamentos para o tratamento da diabetes que possam causar hipoglicemia (tais como sulfonilureias, insulina, metiglinidas). Os sintomas da hipoglicemia incluem fraqueza, tonturas, transpiração aumentada, batimento cardíaco acelerado, perturbações da visão ou dificuldade em concentrar-se. Não conduza nem utilize máquinas se começar a sentir estes sintomas.

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Como é utilizado?

Tome Metformina Teva sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Metformina Teva não pode substituir os benefícios de um modo de vida saudável. Continue a seguir os conselhos dietéticos que o seu médico lhe deu e faça algum exercício físico regular.

Dose habitual

As crianças com 10 anos de idade ou mais e os adolescentes começam habitualmente com 500 mg ou 850 mg de Metformina Teva, uma vez por dia. A dose diária máxima é de 2000 mg, tomada em 2 ou 3 doses divididas. O tratamento de crianças entre os 10 e 12 anos de idade é recomendável apenas após aconselhamento específico do seu médico, uma vez que a experiência neste grupo é limitada.

Os adultos começam habitualmente com 500 mg ou 850 mg de Metformina, Teva duas ou três vezes por dia. A dose diária máxima é de 3000 mg, tomada em 3 doses divididas.

Se também tomar insulina, o seu médico informá-lo-á sobre como iniciar Metformina Teva.

Vigilância

O seu médico realizará testes de glicemia regulares e adaptará a sua dose de Metformina Teva aos seus níveis de glicose no sangue. Certifique-se de que consulta o seu médico regularmente. Isto é particularmente importante para crianças e adolescentes ou se for uma pessoa idosa.
O seu médico também verificará, pelo menos uma vez por ano, se os seus rins estão a funcionar bem. Pode necessitar de exames mais frequentes se for uma pessoa idosa ou se os seus rins não funcionarem normalmente.

Como tomar Metformina Teva

Tome os comprimidos durante ou depois de uma refeição. Isto evitará que tenha efeitos secundários que afectem a sua digestão.
Não esmague nem mastigue os comprimidos. Engula cada comprimido com um copo de água.

Se tomar uma dose por dia, tome-a de manhã (pequeno-almoço).
Se tomar duas doses por dia, tome-as de manhã (pequeno-almoço) e à noite (jantar). Se tomar três doses por dia, tome-as de manhã (pequeno-almoço), à tarde (almoço) e à noite (jantar).

Se, após algum tempo, achar que o efeito de Metformina Teva é demasiado forte ou demasiado fraco, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Metformina Teva do que deveria
Se tiver tomado mais Metformina Teva do que deveria, poderá desenvolver acidose láctica. Os sintomas de acidose láctica são vómitos, dores de barriga (dores abdominais) com cãibras musculares, uma sensação geral de mal-estar com cansaço acentuado, e dificuldades respiratórias. Caso isto ocorra, poderá necessitar de tratamento hospitalar de imediato, uma vez que a acidose láctica pode causar o coma. Contacte imediatamente o médico ou o seu hospital mais próximo.

Caso se tenha esquecido de tomar Metformina Teva
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Tome a dose seguinte à hora habitual.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

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Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como todos os medicamentos, Metformina Teva pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Podem ocorrer os seguintes efeitos secundários:

Efeitos secundários muito frequentes (em mais de 1 em 10 pessoas)
Problemas digestivos, tais como sensação de mal-estar (náuseas), enjoos (vómitos), diarreia, dor de barriga (dor abdominal) e perda de apetite. Estes efeitos secundários acontecem mais frequentemente no início do tratamento com Metformina Teva. Distribuir as doses ao longo do dia ou tomar os comprimidos durante ou imediatamente depois de uma refeição pode ajudar. Se os sintomas continuarem, pare de tomar Metformina Teva e consulte o seu médico.

Efeitos secundários frequentes (em menos de 1 em 10 pessoas)
Alterações no paladar.

Efeitos secundários muito raros (em menos de 1 em 10000 pessoas)
Acidose láctica. Esta é uma complicação muito rara mas grave, particularmente se os seus rins não estiverem a funcionar adequadamente. Se tiver esta complicação, necessitará de tratamento imediato.
Os sintomas da acidose láctica são vómitos, dores de barriga (dor abdominal) com cãibras musculares, uma sensação geral de mal-estar com cansaço grave e dificuldade em respirar. Caso isto ocorra, poderá necessitar de tratamento hospitalar de imediato, uma vez que a acidose láctica pode causar o coma. Pare de tomar Metformina Teva de imediato e contacte o médico ou o hospital mais próximo imediatamente. Reacções cutâneas tais como vermelhidão da pele (eritema), comichão ou uma erupção cutânea com comichão (urticária).
Níveis baixos de vitamina B12 no sangue.
Anomalias nas análises da função hepática ou hepatite (inflamação do fígado; isto pode provocar cansaço, perda de apetite, perda de peso, com ou sem amarelecimento da pele ou da parte branca dos olhos). Caso isto ocorra, pare de tomar este medicamento e fale com o seu médico.

Crianças e adolescentes

Dados limitados em crianças e adolescentes demonstraram que os efeitos secundários foram similares, em natureza e gravidade, aos notificados em adultos.

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Como deve ser guardado?

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize este medicamento após expirar o prazo de validade indicado no blister e na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

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Mais informações

Qual a composição de Metformina Teva

A substância activa é cloridrato de metformina.
Cada comprimido contém 1000 mg de cloridrato de metformina correspondente a 780 mg de metformina.
Os outros componentes são:
Núcleo: povidona (K30/K90), sílica coloidal anidra, estearato de magnésio. Revestimento: hipromelose (E464), macrogol 400 e o corante dióxido de titânio (E171).

Qual o aspecto de Metformina Teva e conteúdo da embalagem

Comprimido branco, oval, ranhurado, com ?9/3? gravado numa face e ?72/14? na outra. A Metformina Teva 1000 mg apresenta-se em embalagens de 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180 e 600 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem serão comercializados.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Teva Pharma ? Produtos Farmacêuticos, Lda.
Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3
2740-264 Porto Salvo

Fabricante:
TEVA UK Ltd, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Reino Unido
Pharmachemie B.V, Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem, Holanda Teva Santé, Rue Bellocier, 89107 Sens, França
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Hungria

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

França Metformine TEVA 1000 mg, comprimé pelliculé Holanda Metformin Teva 1000 mg Film tabletten Bélgica Metformine TEVA 1000 mg filmomhulde tabletten Metformin-Teva 1000 mg potahované tablety República Checa Alemanha Metfor-Teva 1000 mg Filmtabletten Dinamarca Metformin Teva Suécia Metformin Teva 1000 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Hungria Metrivin 1000 mg filmtabletta Bélgica Metformine TEVA 1000 mg Comprimés pelliculés Suécia Metformin Teva 1000 mg tablett, filmdrasjert Polónia Metformax 1000 Portugal Metformina Teva Metformin-Teva 1000 mg filmom obalené tablety República Eslovaca

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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O conteúdo apresentado não substitui a bula original do medicamento, especialmente no que diz respeito à dosagem e efeito dos produtos individuais. Não podemos assumir qualquer responsabilidade pela exactidão dos dados, uma vez que os dados foram parcialmente convertidos automaticamente. Um médico deve ser sempre consultado para diagnósticos e outras questões de saúde. Mais informações sobre este tópico podem ser encontradas aqui.