Metformina Vale

Os adultos podem tomar Metformina Vale sozinha ou juntamente com outros medicamentos para o tratamento da diabetes (medicamentos tomados oralmente ou insulina).
As crianças com 10 anos de idade ou mais e os adolescentes podem tomar Metformina Vale sozinha ou juntamente com insulina.

Não tome Metformina Vale

• se tem alergia (hipersensibilidade) à metformina ou a qualquer outro componente deste medicamento (ver ?Qual a composição de Metformina Vale? na secção 6)
• se tiver problemas renais ou hepáticos
• se tiver diabetes não controlada, tal como uma hiperglicemia ou uma cetoacidose graves. A cetoacidose é uma condição na qual substâncias denominadas ?corpos cetónicos? se acumulam no sangue. Os sintomas incluem dores de estômago, respiração rápida e profunda, sonolência ou odor frutado invulgar da respiração
• se tiver perdido demasiada água do seu corpo (desidratação), tal como devido a uma diarreia persistente ou grave ou se tiver vomitado várias vezes seguidas. A desidratação pode conduzir a problemas renais que podem pô-lo em risco de acidose láctica (ver abaixo ?Tome especial cuidado com Metformina Vale?).
• se tiver uma infecção grave, tal como uma infecção que afecte os pulmões ou o sistema brônquico ou o rim. Infecções graves podem conduzir a problemas renais que podem pô-lo em risco de acidose láctica (ver abaixo ?Tome especial cuidado com Metformina Vale?).
• se estiver em tratamento para insuficiência cardíaca ou tiver tido recentemente um ataque cardíaco, tiver problemas circulatórios graves ou dificuldades respiratórias. Isto pode conduzir a falta de oxigenação dos tecidos que pode pô-lo em risco de acidose láctica (ver abaixo ?Tome especial cuidado com Metformina Vale?).
• se beber muito álcool
• se estiver a amamentarSe algum dos pontos mencionados anteriormente se aplicar a si, informe o seu médico antes começar a tomar este medicamento. Tenha a certeza de que pede conselho ao seu médico se:
• necessitar de realizar um exame, tal como um raio-X ou uma tomografia, que envolva ainjecção na sua corrente sanguínea, de meios de contraste que contenham iodo
• tiver de ser submetido a uma grande cirurgiaDeve parar de tomar Metformina Vale durante um determinado período de tempo antes e depois do exame ou da cirurgia. O seu médico decidirá se necessita de outro tratamento durante este período. É importante que siga rigorosamente as instruções do seu médico. Tome especial cuidado com Metformina Vale Metformina Vale pode provocar uma complicação muito rara, mas grave, denominada acidose láctica, particularmente se os rins não estiverem a funcionar adequadamente. Os sintomas da acidose láctica são vómitos, dores de barriga (dor abdominal) com cãibras musculares, uma sensação geral de mal-estar com cansaço grave e dificuldade em

respirar. Caso isto ocorra, pode necessitar de tratamento imediato. Pare de tomar Metformina Vale de imediato e informe o seu médico imediatamente.
Metformina Vale, por si só, não provoca hipoglicemia (um nível de glicose no sangue demasiado baixo). Todavia, se tomar Metformina Vale em conjunto com outros medicamentos destinados ao tratamento da diabetes que possam causar hipoglicemia (tais como sulfonilureias, insulina, glinidas), existe um risco para o desenvolvimento de hipoglicemia. Se sentir sintomas de hipoglicemia tais como fraqueza, tonturas, suores, batimento cardíaco acelerado, perturbações da visão ou dificuldades de concentração, é habitualmente útil comer ou beber algo contendo açúcar.
Ao tomar Metformina Vale com outros medicamentos
Se necessitar de levar uma injecção de meios de contraste que contenham iodo, por exemplo para exames tais como raio-X ou tomografia, deve parar de tomar Metformina Vale durante um determinado período de tempo antes e depois do exame (ver ?Consulte o seu médico? acima).
Informe o seu médico se estiver a tomar um dos seguintes medicamentos e Metformina Vale ao mesmo tempo. Pode necessitar de fazer análises à glicose no sangue com maior frequência ou o seu médico pode ajustar a dose de Metformina Vale:

• inibidores da enzima da conversão da angiotensina (utilizados no tratamento de uma variedade de doenças cardiovasculares, tais como pressão arterial elevada ou insuficiência cardíaca)
• diuréticos (utilizados para a remoção de água do corpo, produzindo mais urina)
• agonistas beta-2 tais como o salbutamol ou a terbutalina (utilizados no tratamento da asma)
• corticosteróides (utilizados no tratamento de uma variedade de doenças, tais como inflamação cutânea grave ou asma). Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou se tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Ao tomar Metformina Vale com alimentos e bebidas Não beba álcool quando tomar este medicamento. O álcool pode aumentar o risco de acidose láctica, especialmente se tiver problemas de fígado ou se estiver subalimentado. Isto também se aplica a medicamentos que contenham álcool. Gravidez e aleitamento Durante a gravidez necessita de insulina para tratar a sua diabetes. Informe o seu médico se estiver grávida, pensa que pode estar ou planeia engravidar, para que ele possa alterar
• seu tratamento.Não tome este medicamento se estiver a amamentar ou se estiver a planear amamentar o seu bebé. Condução de veículos e utilização de máquinas Metformina Vale por si só não provoca hipoglicemia (um nível demasiado baixo de glicose no sangue). Isto significa que Metformina Vale não afectará a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Contudo, tome especial cuidado se estiver a tomar Metformina Vale juntamente com outros medicamentos para o tratamento da diabetes que possam causar hipoglicemia (tais como sulfonilureias, insulina, glinidas). Os sintomas da hipoglicemia incluem fraqueza,

tonturas, suores, batimento cardíaco acelerado, perturbações da visão ou dificuldade em concentrar-se. Não conduza nem utilize máquinas se começar a sentir estes sintomas.

Tome Metformina Vale sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Metformina Vale não pode substituir os benefícios de um modo de vida saudável. Continue a seguir os conselhos dietéticos que o seu médico lhe deu e faça algum exercício físico regular.
A dose habitual é:
Crianças com 10 anos de idade ou mais e os adolescentes começam habitualmente com 500 mg ou 850 mg de cloridrato de metformina uma vez por dia. A dose diária máxima é de 2000 mg tomada em 2 ou 3 doses divididas.
O tratamento de crianças entre os 10 e 12 anos de idade é recomendável apenas após aconselhamento específico do seu médico, uma vez que a experiência neste grupo é limitada.
Os adultos começam habitualmente com 500 mg ou 850 mg de cloridrato de metformina duas ou três vezes por dia. A dose diária máxima é de 3000 mg tomada em 3 doses divididas.
Se também tomar insulina, o seu médico informá-lo-á sobre como iniciar a Metformina Vale.
Vigilância

• Oseu médico adaptará a sua dose de Metformina Vale aos seus níveis de glicose no sangue. Certifique-se de que consulta o seu médico regularmente. Isto é particularmente importante para crianças e adolescentes ou se for uma pessoa idosa.
• O seu médicotambém verificará, pelo menos uma vez por ano, se os seus rins estão a funcionar bem. Pode necessitar de exames mais frequentes se for uma pessoa idosa ou se os seus rins não funcionarem normalmente. Como tomar Metformina Vale Tome os comprimidos durante ou depois de uma refeição. Isto evitará que tenha efeitos secundários que afectem a sua digestão. Não esmague nem mastigue os comprimidos. Engula cada comprimido com um copo de água.
• Se tomar uma dose por dia, tome-a de manhã (pequeno-almoço)
• Se tomar duas doses por dia, tome-as de manhã (pequeno-almoço) e à noite (jantar)
• Se tomar três doses divididas por dia, tome-as de manhã (pequeno-almoço), à tarde (almoço) e à noite (jantar) Se, após algum tempo, achar que o efeito de Metformina Vale é demasiado forte ou demasiado fraco, fale com o seu médico ou farmacêutico. Se tomar mais Metformina Vale do que deveria Se tiver tomado mais Metformina Vale do que deveria, poderá desenvolver acidose láctica. Os sintomas de acidose láctica são vómitos, dores de barriga (dores abdominais) com cãibras musculares, uma sensação geral de mal-estar com fadiga acentuada e dificuldades respiratórias. Fale imediatamente com o seu médico ou farmacêutico. Caso se tenha esquecido de tomar Metformina Vale

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Tome a dose seguinte à hora habitual.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Metformina Vale pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Podem ocorrer os seguintes efeitos secundários:
Efeitos secundários muito frequentes (em mais de 1 em 10 pessoas)

• problemas digestivos, tais como sensação de enjoo (náuseas), enjoos (vómitos), diarreia, dor de barriga (dor abdominal) e perda de apetite. Estes efeitos secundários acontecem mais frequentemente no início do tratamento com Metformina Vale. Distribuir as doses ao longo do dia ou tomar os comprimidos durante ou imediatamente depois de uma refeição pode ajudar. Se os sintomas continuarem, pare de tomar Metformina Vale e consulte o seu médico. Efeitos secundários frequentes (em menos de 1 em 10 pessoas)
• alterações no paladar. Efeitos secundários muito raros (em menos de 1 em 10000 pessoas)
• acidose láctica. Esta é uma complicação muito rara mas grave, particularmente se os seus rins não estiverem a funcionar adequadamente. Se tiver esta complicação, necessitará de tratamento imediato. Os sintomas da acidose láctica são vómitos, dores de barriga (dor abdominal) com cãibras musculares, uma sensação geral de mal-estar com cansaço grave e dificuldade em respirar. Caso isto ocorra, pare de tomar Metformina Vale de imediato e informe o seu médico imediatamente.
• reacções cutâneastais como vermelhidão da pele (eritema), comichão ou uma erupção cutânea com comichão (urticária). - níveis baixos de vitamina B12no sangue. As frequências dos seguintes efeitos secundários são desconhecidas:
• anomalias nas análises da função hepática ou hepatite (inflamação do fígado;isto pode provocar cansaço, perda de apetite, perda de peso, com ou sem amarelecimento da pele ou da parte branca dos olhos). Caso isto ocorra, pare de tomar este medicamento. Crianças e adolescentes Dados limitados em crianças e adolescentes demonstraram que as reacções adversas foram similares, em natureza e gravidade, às notificadas em adultos. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Metformina Vale após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, ou no blister ,após ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Metformina Vale 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg
A substância activa é metformina, que está presente sob a forma de cloridrato de metformina.
Cada comprimido revestido por película de 500 mg contém 500 mg de cloridrato de metformina correspondendo a 390 mg de metformina base.
Cada comprimido revestido por película de 850 mg contém 850 mg de cloridrato de metformina correspondendo a 662,9 mg de metformina base.
Cada comprimido revestido por película de 1000 mg contém 1000 mg de cloridrato de metformina correspondendo a 780 mg de metformina base.
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: povidona K30 e estearato de magnésio.
Revestimento: Hipromelose, hidroxipropilcelulose e macrogol 400 e 8000. Qual o aspecto de Metformina Vale 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg e conteúdo da embalagem 500 mg: Comprimidos revestidos por película brancos, oblongos, gravados com ?MF? e ?1? de cada um dos lados da ranhura numa das faces e com a outra face plana. A ranhura do comprimido destina-se unicamente a facilitar a sua divisão, de modo a ajudar a deglutição, e não a divisão em doses iguais.
.
850 mg: Comprimidos revestidos por película brancos, redondos e convexos gravados com ?MF? e ?2? de uma das faces do comprimido e com ?G? na outra face. 1000 mg: Comprimidos revestidos por película brancos, ovais gravados com ?MF? e ?3? de cada um dos lados da ranhura numa das faces e com ?G? na outra face. O comprimido pode ser dividido em duas metades iguais.
Os comprimidos são acondicionados em blisters (PVC Alumínio), contendo 10, 15, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 100 e 120 e em frascos de HDPE com tampa de polipropileno contendo 180, 200, 300, 400 e 500 comprimidos revestidos por película. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricantes

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Vale Pharmaceuticals Ltd.
1B Gurtnafleur Business Park,
Gurtnafleur, Clonmel, Co. Tipperary,

Irlanda

Fabricantes

McDermott Laboratories trading as Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ireland
Mylan BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, the Netherlands
Mylan SAS (Saint Priest), 117 Allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, France Orifice Medical AB, Aktergatan 2 and 4, S-271 53 Ystad, Sweden

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Austria Bélgica Bulgária República Checa Dinamarca Finlândia França Alemanha Hungria Irlanda Noruega Polónia Portugal Roménia Eslováquia Espanha Suécia Holanda Reino Unido Arcamet 500 mg, 850 mg 1000 mg Filmtabletten MetMylan Metformin Vale Metformin Mylan Mitforgen Mitforgen Metformina Mylan Pharma 500 mg, comprimé pelliculé Metformina Mylan Pharma 850 mg, comprimé pelliculé Metformina Mylan Pharma 1000 mg, comprimé pelliculé sécable Metformin dura 500mg850mg1000mg Filmtabletten Metformin Vale Metformin Mylan Metformin Vale Mylformet Metformina Vale Metformin Vale 500 mg, comprimate filmate Metformin Vale 850 mg, comprimate filmate Metformin Vale 1000 mg, comprimate filmate Metformin Mylan Metformina Vale Mitforgen Metformine HCl Mylan X mg, filmomhulde tabletten Metformin hydrochloride X mg film-coated tablets

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