Nimed

Código ATC
M01AX17
Nimed

Helsinn Birex Pharmaceuticals, Ltd.

Substância(s)
Nimesulid
Narcótica Psicotrópica
Não Não
Grupo farmacológico Produtos antiinflamatórios e anti-reumáticos, não esteróides

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Tudo para saber

Autor

Helsinn Birex Pharmaceuticals, Ltd.

O que é e como se utiliza?

Nimed é um medicamento anti-inflamatório não esteróide (AINE), com propriedades analgésicas. É utilizado no tratamento da dor aguda, no tratamento de sintomas de osteoartrite dolorosa e no tratamento de dores menstruais.

Antes de lhe receitar Nimed o seu médico irá avaliar os benefícios deste medicamento relativamente aos riscos de vir a desenvolver efeitos secundários.

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O que se deve tomar em consideração antes de utilizá-lo?

Não tome Nimed:

  • se tem alergia (hipersensibilidade) à nimesulida ou a qualquer outro componente de Nimed;
  • se já teve reacções alérgicas (por. ex. pieira, nariz entupido ou corrimento nasal, erupçãocutânea ou urticária) após ter tomado aspirina ou qualquer outro medicamento anti-inflamatório não esteróide;
  • se já teve uma reacção à nimesulida que lhe tenha afectado o fígado;
  • se está a tomar outros medicamentos que possam afectar o fígado, por ex., paracetamol ououtros analgésicos ou se está a fazer outros tratamentos com AINE;
  • se consome drogas, ou tiver desenvolvido um vício que o torne dependente de drogas ououtras substâncias;
  • se bebe regularmente bebidas alcoólicas em grande quantidade;
  • se tem uma doença do fígado ou um aumento nas enzimas hepáticas;
  • se tem uma úlcera péptica (úlcera gástrica ou duodenal) activa ou tiver tido uma nopassado;
  • se já sofreu hemorragias gástricas ou intestinais;
  • se já sofreu um acidente vascular cerebral hemorrágico (um AVC);
  • se teve qualquer outro problema relacionado com hemorragias ou quaisquer problemas devido ao seu sangue não coagular;
  • se sofre de insuficiência cardíaca ou problemas nos rins (insuficiência renal) ou qualquer problema hepático;
  • se está com febre ou engripado (corpo dorido, mal-estar, tremuras, arrepios ou com uma temperatura elevada);
  • se está nos últimos 3 meses de gravidez;
  • se está a amamentar.

Não administrar Nimed a crianças com menos de 12 anos de idade.

Tome especial cuidado com Nimed

  • se sofre de intolerância a alguns açúcares, deve consultar o seu médico antes de tomar este medicamento;
  • se está a tomar algum dos seguintes medicamentos pois estes podem interagir com Nimed:
  • medicamentos que tornam o sangue mais fluido (anticoagulantes, aspirina ou outros salicilatos)
  • diuréticos (medicamentos que promovem a perda de água) utilizados para a insuficiência cardíaca ou a tensão arterial
  • lítio, utilizado para tratar a depressão e outras condições similares
  • metotrexato
  • ciclosporinaassegure-se que o seu médico ou farmacêutico sabe que está a tomar estes medicamentos antes de tomar Nimed.
  • se durante o tratamento com nimesulida desenvolver sintomas que sugerem um problemahepático, deve parar de tomar nimesulida e informar imediatamente o seu médico. Sintomas que sugerem um problema hepático incluem perda de apetite, náuseas, vómitos, dores abdominais, fadiga persistente ou uma coloração escura na urina. Se alguma vez sofreu de úlceras pépticas, hemorragias gástricas ou intestinais, colite ulcerativa ou doença de Crohn deve informar o seu médico antes de tomar Nimed;
  • se durante o tratamento com Nimed, desenvolver febre e/ou sintomas gripais (corpo dorido,mal-estar, tremuras ou arrepios) deve parar de tomar o medicamento e informar o seu médico;
  • se sofre de doença renal ou cardíaca, deve informar o seu médico antes de tomarNimed; a função renal pode piorar com Nimed;
  • se for idoso, o seu médico pode querer vê-lo regularmente para se assegurar que Nimednão está a provocar problemas gástricos, renais, cardíacos ou hepáticos;
  • se estiver a planear engravidar, deve informar o seu médico uma vez que Nimed podediminuir a fertilidade.

Ao tomar Nimed com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar Nimed deve ter-se em consideração a possibilidade de ocorrência das seguintes interacções medicamentosas:

Interacções farmacodinâmicas

Os doentes tratados com Nimed e varfarina ou agentes anticoagulantes similares, ou ácido acetilsalicílico têm um risco aumentado de complicações hemorrágicas. Por isso, esta associação não é recomendada (ver também secção ?Tome especial cuidado com Nimed?) e está contra-indicada em doentes com alterações graves da coagulação (ver também secção ?Não tome Nimed?). Se a associação não puder ser evitada, a actividade anticoagulante deve ser cuidadosamente monitorizada.

Interacções farmacodinâmicas/farmacocinéticas com diuréticos

Em indivíduos saudáveis, a nimesulida diminui transitoriamente o efeito da furosemida na excreção do sódio e, em menor grau, na excreção do potássio e reduz a resposta ao diurético. A administração simultânea de nimesulida e furosemida resulta numa diminuição (cerca de 20%) da AUC e da excreção cumulativa da furosemida, sem afectar a sua depuração renal. O uso concomitante de furosemida e Nimed requer precauções em doentes renais ou cardíacos susceptíveis, conforme descrito nos cuidados a tomar com Nimed.

  • Diuréticos, Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA) e Antagonistas daAngiotensina II (AAII): Os anti-inflamatórios não esteróides (AINE) podem diminuir a eficácia dos diuréticos assim como de outros medicamentos anti-hipertensores. Nalguns doentes com função renal diminuída (ex.: doentes desidratados ou idosos com comprometimento da função renal) a co-administração de um IECA ou AAII e agentes inibidores da ciclooxigenase pode ter como consequência a progressão da deterioração da função renal, incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda, que é normalmente reversível. A ocorrência destas interacções deverá ser tida em consideração em doentes a tomar nimesulida em associação com IECA ou AAII. Consequentemente, esta associação medicamentosa deverá ser administrada com precaução, sobretudo em doentes idosos. Os doentes devem ser adequadamente hidratados e deverá ser analisada a necessidade de monitorizar a função renal após o início da terapêutica concomitante, e periodicamente desde então.

Interacções farmacocinéticas com outros medicamentos

Tem sido notificado que os fármacos anti-inflamatórios não esteróides diminuem a depuração do lítio, com a consequente elevação dos níveis plasmáticos e toxicidade do lítio. Se Nimed for prescrito a um doente submetido a tratamento com lítio, os níveis de lítio deverão ser cuidadosamente monitorizados.

Foram também estudadas in vivo as potenciais interacções farmacocinéticas com a glibenclamida, teofilina, varfarina, digoxina, cimetidina e um antiácido (i.e. uma associação

de hidróxido de alumínio e hidróxido de magnésio). Não foram observadas interacções clinicamente significativas.

A nimesulida inibe o CYP2C9. As concentrações plasmáticas dos fármacos que são substratos desta enzima podem aumentar quando o Nimed é usado concomitantemente.

Recomenda-se precaução se a nimesulida for usada num período inferior a 24 horas antes ou após o tratamento com metotrexato porque os níveis séricos do metotrexato podem aumentar e resultar num aumento da sua toxicidade.
Devido ao seu efeito nas prostaglandinas renais, os inibidores da sintetase das prostaglandinas, como a nimesulida, podem aumentar a nefrotoxicidade das ciclosporinas.

Efeitos de outros fármacos na nimesulida

Estudos in vitro mostraram que a tolbutamida, o ácido salicílico e o ácido valpróico deslocaram a nimesulida dos locais de ligação. Contudo, apesar de um possível efeito nos níveis plasmáticos, estas interacções não demonstraram significado clínico.

Corticosteróides: aumento do risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal (ver secção ?Tome especial cuidado com Nimed?).

Anticoagulantes: os AINE podem aumentar os efeitos dos anticoagulantes, tais como a varfarina (ver secção ?Tome especial cuidado com Nimed?).

Agentes anti-agregantes plaquetários e inibidores selectivos da recaptação da serotonina: aumento do risco de hemorragia gastrointestinal (ver secção ?Tome especial cuidado com Nimed?).

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Não tome Nimed durante o último trimestre de gravidez; este medicamento pode causar problemas para o bebé e para o parto.
Se estiver a planear uma gravidez deve informar o seu médico, porque Nimed pode diminuir a fertilidade feminina.
Durante o primeiro e o segundo trimestres de gravidez não exceda a dose nem a duração do tratamento prescrito pelo seu médico.

Não tome Nimed durante o aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não conduza nem utilize máquinas se Nimed causar-lhe tonturas, vertigens ou sonolência.

Informações importantes sobre alguns componentes de Nimed

NIMED contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Como é utilizado?

Tomar Nimed sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual é 1 saqueta de 100 mg duas vezes ao dia após uma refeição. Use Nimed durante o período de tempo mais curto possível e não exceda os 15 dias em cada ciclo de tratamento.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando o medicamento durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas (ver secção ?Tome especial cuidado com Nimed?).

Idosos: não é necessário reduzir a dose diária em doentes idosos.

Crianças (< 12 anos): Nimed está contra-indicado nestes doentes.

Adolescentes (de 12 a 18 anos): de acordo com o perfil cinético em adultos e as características farmacodinâmicas da nimesulida, não é necessário um ajuste posológico nestes doentes.

Insuficiência renal: não é necessário ajuste posológico em doentes com insuficiência renal ligeira a moderada. No caso de insuficiência renal grave, Nimed está contra-indicado.

Insuficiência hepática: o uso de Nimed em doentes com insuficiência hepática está contra-indicado.

Se tomar mais Nimed do que deveria

Como em qualquer medicamento não devem ser excedidas as doses previamente recomendadas. No entanto, se acidentalmente, esta situação se verificar, contacte o seu médico ou dirija-se ao Serviço de Urgência mais próximo.

Os sintomas após uma sobredosagem aguda de AINE são habitualmente limitados à letargia, sonolência, náuseas, vómitos e dor epigástrica, sendo geralmente reversíveis com cuidados de suporte. Pode ocorrer hemorragia gastrointestinal. Embora sendo raro, pode ocorrer hipertensão, insuficiência renal aguda, depressão respiratória e coma. Foram notificadas reacções anafilactóides com a ingestão terapêutica de AINE e estas podem ocorrer após uma sobredosagem.

Após uma sobredosagem com um AINE os doentes devem ser submetidos a uma terapêutica sintomática e de suporte. Não há antídotos específicos. Não há informação disponível em relação à remoção da nimesulida por hemodiálise, mas atendendo ao seu elevado grau de ligação às proteínas plasmáticas (até 97,5%) é improvável que em caso de sobredosagem a diálise seja útil. A emese e/ou carvão activado (60 a 100 g no adulto) e/ou catarse osmótica podem estar indicadas em doentes com sintomas observados nas 4 horas seguintes à ingestão ou após uma sobredosagem acentuada. Devido à elevada ligação às proteínas a diurese forçada, a alcalinização da urina, a hemodiálise ou a hemoperfusão podem não ter utilidade. As funções hepática e renal devem ser monitorizadas.

Caso se tenha esquecido de tomar Nimed

Nesta situação deve retomar logo que possível o esquema posológico previamente estabelecido pelo seu médico. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como todos os medicamentos, Nimed pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Encontram-se descritos os seguintes efeitos secundários:

Doenças do sangue e do sistema linfático:
Raros: Anemia e eosinofilia (aumento do n.º de eosinófilos no sangue).
Muito raros: Trombocitopénia, pancitopénia, púrpura (diminuição das plaquetas sanguíneas a causar hemorragia subcutânea ou em outras partes do corpo).

Doenças do sistema imunitário
Raros: Hipersensibilidade.
Muito raros: Anafilaxia.

Doenças do metabolismo e da nutrição
Raros: Hipercaliémia (aumento do valor de potássio).

Perturbações do foro psiquiátrico
Raros: Ansiedade, nervosismo, pesadelos.

Doenças do sistema nervoso
Pouco frequentes: Tonturas.
Muito raros: Dor de cabeça, sonolência, encefalopatia (perturbações no funcionamento cerebral).

Afecções oculares
Raros: Visão turva.
Muito raros: Perturbações na visão.

Afecções do ouvido e do labirinto
Muito raros: Vertigens (tonturas).

Cardiopatias
Raros: Taquicardia (aceleração do ritmo cardíaco), edema, hipertensão, insuficiência cardíaca.

Vasculopatias

Pouco frequentes: Hipertensão (elevação da pressão arterial).
Raros: Hemorragia, alterações da tensão arterial, afrontamentos.

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Pouco frequentes: Dispneia (dificuldade em respirar).
Muito raros: Asma, broncospasmo.

Doenças gastrointestinais
Frequentes: Diarreia, náuseas, vómitos, dispepsia, hematemeses, flatulência, dor abdominal, úlcera péptica e perfuração ou hemorragia gastrointestinal potencialmente fatais, obstipação, melenas, estomatite aftosa, exacerbação de colite ou doença de Crohn.
Pouco frequentes: Gastrite (inflamação da mucosa do estomâgo).

Afecções hepatobiliares
Muito raros: Hepatite (inflamações do fígado), às vezes muito graves, icterícia e Colestase (paragem do fluxo biliar).

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Pouco frequentes: Prurido (comichão), erupção cutânea, aumento da sudação. Raros: Eritema (rubor da pele), dermatite (inflamação da pele).
Muito raros: Reacções graves na pele (conhecidas nomeadamente como: eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica) a causar bolhas na pele e sensação de grande mal-estar. Urticária, edema angioneurótico, edema da face.

Doenças renais e urinárias
Raros: Disúria (micção difícil ou dolorosa), hematúria (presença de sangue na urina), Muito raros: Retenção urinária (impossibilidade em eliminar a urina), falhas ou nefrites (inflamações renais).

Perturbações gerais e alterações no local de administração
Pouco frequentes: Edema.
Raros: Mal-estar, astenia (diminuição das forças).
Muito raros: Hipotermia (diminuição da temperatura do corpo).

Exames complementares de diagnóstico
Frequentes: Aumento das enzimas hepáticas.

Os dados dos ensaios clínicos e epidemiológicos sugerem que a administração de alguns AINE (particularmente em doses elevadas e em tratamento de longa duração) poderá estar associada a um pequeno aumento do risco de eventos trombóticos arteriais (por exemplo enfarte do miocárdio ou AVC).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Como deve ser guardado?

Conservar a uma temperatura inferior a 25ºC.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Nimed após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Mais informações

Qual a composição de Nimed

  • A substância activa é a nimesulida. Cada comprimido revestido por película contém 100 mg de nimesulida.
  • Os outros componentes são: Docusato sódico, hidroxipropilcelulose, lactose mono-hidratada, carboximetilamido sódico, celulose microcristalina, óleo vegetal hidrogenado, estearato de magnésio, talco, dióxido de titânio (E171), Macrogol 6000, Eudragit E 12,5.

Qual o aspecto de Nimed e conteúdo da embalagem

Nimed encontra-se disponível sob a forma de comprimidos revestidos por película, brancos, redondos e biconvexos, para administração oral.
Embalagens de 14, 20 e 30 comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Helsinn Birex Pharmaceuticals, Ltd.
Damastown, Mulhuddart, Dublin 15
Irlanda

Fabricante

Generis Farmacêutica, S.A.
Rua Comandante Carvalho Araújo, Sete Casas
2670-540 Loures
Portugal

Distribuído sob Licença por

Laboratórios Azevedos ? Indústria Farmacêutica, S.A.
Estrada da Quinta 148, Manique de Baixo
2645-436 Alcabideche

Portugal

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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O conteúdo apresentado não substitui a bula original do medicamento, especialmente no que diz respeito à dosagem e efeito dos produtos individuais. Não podemos assumir qualquer responsabilidade pela exactidão dos dados, uma vez que os dados foram parcialmente convertidos automaticamente. Um médico deve ser sempre consultado para diagnósticos e outras questões de saúde. Mais informações sobre este tópico podem ser encontradas aqui.

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