Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Contudo, os dois efeitos indesejáveis seguintes podem ser graves:
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Podem ocorrer raramente reações alérgicas que podem afetar todo o corpo, com edema (inchaço) facial, da boca e/ou laringe juntamente com prurido (comichão) e erupção. Neste caso, pare de tomar Olmesartan medoxomilo + Hidroclorotiazida Aurobindo e contacte o seu médico imediatamente.
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O Olmesartan medoxomilo + Hidroclorotiazida Aurobindo pode causar uma diminuição demasiado acentuada da pressão arterial em indivíduos suscetíveis ou como resultado de uma reação alérgica. Pode ocorrer pouco frequentemente sensação de cabeça leve ou desmaio. Neste caso, pare de tomar Olmesartan medoxomilo + Hidroclorotiazida Aurobindo, contacte o seu médico imediatamente e deite-se.
O Olmesartan medoxomilo + Hidroclorotiazida Aurobindo é uma combinação de duas substâncias ativas e a informação que se segue refere-se, em primeiro lugar, aos
efeitos indesejáveis comunicados até agora com a combinação Olmesartan medoxomilo + Hidroclorotiazida Aurobindo (para além dos já mencionados em cima) e em segundo lugar aos que são conhecidos para as substâncias ativas em separado.
Estes são os outros efeitos indesejáveis conhecidos até agora com Olmesartan medoxomilo + Hidroclorotiazida Aurobindo:
Se estes efeitos indesejáveis ocorrerem, eles são frequentemente ligeiros e não necessita de parar o seu tratamento.
Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):
Tonturas, fraqueza, dores de cabeça, fadiga, dor no peito, inchaço dos tornozelos, pés, pernas, mãos ou braços.
Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):
Aceleração do batimento cardíaco (palpitações), erupção na pele, eczema, vertigens, tosse, indigestão, dor abdominal, náuseas, vómitos, diarreia, cãibras e dores musculares, dor nas articulações, braços e pernas, dor de costas, dificuldade de ereção nos homens, sangue na urina.
Foram também observadas, pouco frequentemente, algumas alterações nos resultados das análises ao sangue e estas incluem:
Aumento dos níveis sanguíneos de gordura, aumento dos níveis sanguíneos de ureia ou ácido úrico, aumento da creatinina, aumento ou diminuição dos níveis sanguíneos de potássio, aumento dos níveis sanguíneos de cálcio, aumento dos níveis de açúcar no sangue, aumento dos níveis da função hepática. O seu médico verificará estes níveis através de análises ao sangue e dir-lhe-á se precisa de fazer alguma coisa.
Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):
Sensação de mal-estar, perturbações de consciência, protuberâncias na pele (pápulas), insuficiência renal aguda.
Também foram observadas, em casos raros, algumas alterações nos resultados das análises ao sangue e estas incluem:
Aumento do azoto ureico sanguíneo, diminuição dos valores de hemoglobina e do hematócrito. O seu médico verificará estes níveis através de análises ao sangue e dir-lhe-á se precisa de fazer alguma coisa.
Outros efeitos indesejáveis comunicados com o uso de olmesartan medoxomilo ou hidroclorotiazida em monoterapia, mas não com Olmesartan medoxomilo + Hidroclorotiazida Aurobindo ou com uma frequência mais elevada:
Olmesartan medoxomilo:
Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):
Bronquite, tosse, corrimento nasal ou nariz entupido, dor de garganta, dor abdominal, indigestão, diarreia, náuseas, gastroenterite, dor nas articulações ou ossos, dor de costas, sangue na urina, infeção do trato urinário, sintomas do tipo gripal, dor.
Foram também observadas, frequentemente, algumas alterações nos resultados das análises ao sangue e estas incluem:
Aumento dos níveis sanguíneos de gordura, aumento dos níveis sanguíneos de ureia ou ácido úrico, aumento dos níveis da função hepática e muscular.
Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):
Reações alérgicas rápidas que podem afetar o corpo todo e podem causar problemas em respirar, bem como uma rápida descida da pressão arterial que pode ainda levar a desmaio (reações anafiláticas); edema da face, angina (dor ou sensação de desconforto no peito, conhecida como angina de peito), sensação de mal-estar, erupção na pele alérgica, prurido (comichão), exantema (erupção na pele), protuberâncias na pele (pápulas).
Foram também observadas, pouco frequentemente, algumas alterações nos resultados das análises ao sangue e estas incluem:
Número reduzido de um tipo de células sanguíneas denominadas plaquetas (trombocitopenia).
Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas): Compromisso da função renal, falta de energia.
Também foram observadas, raramente, algumas alterações nos resultados das análises ao sangue e estas incluem:
Aumento do potássio sanguíneo. Hidroclorotiazida:
Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):
Alterações nos resultados das análises ao sangue incluindo: Aumento dos níveis de gordura e de ácido úrico sanguíneos.
Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):
Sensação de confusão, dor abdominal, indisposição gástrica, sensação de inchaço, diarreia, náuseas, vómitos, prisão de ventre, excreção de glucose na urina.
Foram também observadas algumas alterações nos resultados das análises ao sangue e estas incluem:
Aumento dos níveis sanguíneos de creatinina, ureia, cálcio e açúcar, diminuição dos níveis sanguíneos de cloreto, potássio, magnésio e sódio. Aumento da amilase sérica (hiperamilasemia).
Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):
Diminuição ou perda de apetite, dificuldade respiratória grave, reações da pele anafiláticas (reações de hipersensibilidade), agravamento da miopia pré-existente, eritema, reações da pele à luz, prurido (comichão), manchas purpúreas ou manchas na pele devido a pequenas hemorragias (púrpura), protuberâncias na pele (pápulas).
Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):
Glândulas salivares inchadas e dolorosas, número diminuído de células brancas sanguíneas, número diminuído de plaquetas sanguíneas, anemia, depressão da medula óssea, agitação, sensação de depressão, perturbações do sono, sensação de desinteresse (apatia), formigueiro e dormência, convulsões, visão dos objetos em amarelo, visão turva, olhos secos, batimento cardíaco irregular, inflamação dos vasos sanguíneos, coágulos de sangue (trombose ou embolia), inflamação do
pulmão, acumulação de líquido nos pulmões, inflamação do pâncreas, icterícia, infeção da vesícula biliar, sintomas de lúpus eritematoso tais como erupção na pele, dor nas articulações e mãos e dedos frios, reações alérgicas da pele (reações de hipersensibilidade), descamação e bolhas na pele, inflamação não infeciosa do rim (nefrite intersticial), febre, fraqueza muscular (causando, por vezes, dificuldade no movimento).
Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas):
Desequilíbrio eletrolítico levando a um nível anormalmente baixo de cloreto no sangue
(alcalose hipoclorémica), obstrução do intestino (ileus paralítico).
Frequência desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
- Diminuição da visão ou dor nos olhos devido a pressão elevada (possíveis sinais de acumulação de líquido na camada vascular do olho (efusão coroidal) ou glaucoma agudo de ângulo fechado)
- Cancro da pele e do lábio (cancro da pele não-melanoma)
Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt
5. Como conservar Olmesartan medoxomilo + Hidroclorotiazida Aurobindo Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Conservar a temperatura inferior a 30 ºC.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
