História clínica e exames regulares
O uso de THS acarreta um risco o qual precisa de ser considerado quando se decide quer iniciar o tratamento, quer continua-lo.
A experiência que se tem no tratamento de mulheres em menopausa prematura (devido a falência dos ovários ou cirurgia) é limitada. Os riscos de utilizar THS podem ser diferentes caso tenha menopausa prematura. Por favor fale com o seu médico.
Antes de começar (ou recomeçar) a utilizar THS, o seu médico irá questioná-la acerca dos seus antecedentes clínicos e os dos seus familiares. O seu médico poderá decidir fazer um exame físico. Poderá incluir um exame às suas mamas e/ou um exame ginecológico, se necessário.
Após o início de Ovestin deve consultar o seu médico para avaliações regulares (pelo menos, uma vez por ano). Aquando das consultas de avaliação, o seu médico discutirá consigo os benefícios e os riscos de continuar a utilizar Ovestin.
Examine regularmente as suas mamas, como recomendado pelo seu médico.
Não utilize Ovestin creme
Se alguma das seguintes situações se aplicar a si. Se não tiver certeza sobre qualquer um dos pontos abaixo, fale com o seu médico antes de usar Ovestin.
Não use Ovestin:
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Se tem ou teve cancro da mama ou se existe suspeita de cancro da mama;
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Se tem ou se existe suspeita de um tumor estrogénio-dependente (por ex., cancro do endométrio);
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Se tem uma hemorragia vaginal sem explicação aparente;
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Se tem um crescimento anormal do endométrio (hiperplasia endometrial) que não está a ser tratada;
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Se tem ou teve um problema de circulação, tal como um coágulo de sangue numa veia (trombose) das pernas (trombose venosa profunda) ou nos pulmões (embolismo pulmonar);
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Se tem uma alteração na coagulação do sangue (défice de proteína C, de proteína S ou de antitrombina);
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Se tem ou teve uma doença causada por coágulos sanguíneos nas artérias, tais como: angina, AVC ou um enfarte do miocárdio;
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Se tem ou teve doença do fígado e os valores da função hepática ainda não retornaram aos valores normais;
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Se tem um problema raro no sangue chamado porfíria que é transmitido através de gerações (hereditário);
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Se tem alergia ao estriol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Se alguma das condições mencionadas aparecer pela primeira vez enquanto usa Ovestin, pare de usar e consulte o seu médico imediatamente.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Ovestin.
Informe o seu médico se tem ou teve alguma das seguintes situações antes de iniciar o tratamento uma vez que podem voltar ou agravar durante o tratamento com Ovestin. Se assim for, deve consultar o seu médico mais regulamentarmente para exames médicos de controlo:
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Fibroides no útero;
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Crescimento da camada que reveste o útero (Endometriose) ou história de crescimento excessivo da camada que reveste o útero (hiperplasia endometrial);
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Risco aumentado de desenvolver coágulos de sangue (ver "Coágulos sanguíneos numa veia (trombose)");
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Risco aumentado de desenvolver um cancro estrogénio-dependente (tal como ter uma mãe, irmã ou avó que tenha tido cancro da mama);
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Pressão arterial alta;
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Problemas hepáticos, como tumor benigno do fígado;
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Diabetes;
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Litiase (pedra) na vesícula;
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Enxaqueca ou cefaleia grave;
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Uma doença do sistema imunológico que afeta vários órgãos (Lúpus eritematoso sistémico, LES);
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Epilepsia;
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Asma;
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Uma doença que afeta o tímpano e a audição (Otosclerose);
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Retenção de líquidos devido a problemas cardíacos ou renais.
Informe o seu médico se tiver hepatite C, e se estiver a tomar o regime de associação medicamentosa ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, com ou sem dasabuvir. A toma simultânea do regime de associação medicamentosa com alguns medicamentos com estrogénio pode provocar aumentos nos resultados analíticos da função hepática (aumento da enzima hepática ALT); o risco de tal acontecer com Ovestin é atualmente desconhecido.
Pare de utilizar Ovestin e consulte um médico imediatamente
Se notar alguma das situações seguintes enquanto usa THS:
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Qualquer das condições mencionadas na secção "Não utilize Ovestin".
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Se a sua pele ou a parte branca dos seus olhos se tornarem amarelos (icterícia). Podem ser sinais de doença hepática.
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Aumento súbito da pressão arterial (sintomas podem ser enxaquecas, cansaço, tonturas).
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Ocorrência de dores de cabeça do tipo enxaquecas, pela primeira vez.
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Se ficar grávida.
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Se notar sinais de coágulos sanguíneos, tais como:
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inchaço doloroso e vermelhidão das pernas
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dor repentina no peito
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dificuldade em respirar
Para mais informação, ver "Coágulos sanguíneos numa veia (trombose)".
Nota: Ovestin não é um contracetivo. Se faz menos de 12 meses desde a sua última menstruação ou se tem menos de 50 anos, pode ainda necessitar de contraceção adicional para prevenir a gravidez. Aconselhe-se com o seu médico.
THS e cancro
Espessamento excessivo da camada que reveste o útero (hiperplasia endometrial) e cancro da camada que reveste o útero (cancro do endométrio).
A toma a longo termo de comprimidos de THS contendo apenas estrogénio pode aumentar o risco de desenvolver cancro do revestimento do útero (o endométrio).
É incerto se existe um risco semelhante quando o Ovestin é utilizado para tratamentos repetidos ou a longo termo (mais de um ano). No entanto, foi demonstrado que o Ovestin tem uma absorção para o sangue muito reduzida, pelo que a adição de um progestagénio não é necessária.
Caso tenha hemorragias vaginais ou microrragias, não deve ficar preocupada, mas deve marcar uma consulta com o seu médico. Pode ser um sinal de o seu endométrio estar a ficar mais espesso.
De forma a prevenir a estimulação do endométrio, não deve ser excedida a dose máxima nem deve ser utilizada a dose máxima durante mais do que algumas semanas (no máximo 4 semanas).
Os seguintes riscos aplicam-se aos medicamentos de terapêutica hormonal de substituição (THS) que circulam no sangue. Contudo, Ovestin destina-se ao tratamento local na vagina e a sua absorção no sangue é muito reduzida. É menos provável que as condições abaixo mencionadas piorem ou recorram durante o tratamento com Ovestin, mas deve consultar o seu médico caso tenha alguma preocupação.
Cancro da mama
As evidências sugerem que a utilização de Ovestin não aumenta o risco de cancro da mama em mulheres que não tiveram cancro da mama no passado. Desconhece-se se Ovestin pode ser utilizado com segurança em mulheres que tiveram cancro da mama no passado.
Verifique regularmente as suas mamas. Consulte o seu médico se notar alguma alteração como:
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formação de covinhas na pele,
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alterações nos mamilos
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quaisquer inchaços que veja ou sinta.
Para além disso, é aconselhado que participe em programas de rastreio mamográfico, quando estes lhe forem oferecidos.
Cancro do ovário
O cancro do ovário é raro – muito mais raro que o cancro da mama. A utilização de THS contendo apenas estrogénicos foi associada a um pequeno aumento no risco de cancro do ovário.
O risco de cancro do ovário varia com a idade. Por exemplo, nas mulheres entre os 50 e 54 anos de idade que não estejam a usar THS, aproximadamente 2 mulheres em 2.000 serão diagnosticadas com cancro do ovário ao longo de um período de 5 anos. Para as mulheres que tenham estado a usar THS durante 5 anos, existirão aproximadamente 3 casos por 2.000 utilizadoras (ou seja, aproximadamente 1 caso adicional).
Efeito da THS no coração ou circulação sanguínea Coágulos de sangue numa veia (trombose)
A THS aumenta 1,3 a 3 vezes o risco de ter um coágulo de sangue nas veias nas utilizadoras de THS em relação às não utilizadoras, especialmente durante o primeiro ano de tratamento.
Estes coágulos de sangue podem ser graves e se um se deslocar até aos pulmões pode causar dor no peito, falta de ar, colapso ou mesmo morte.
Está mais propensa a ter um coágulo sanguíneo à medida que envelhece e se alguma das situações seguintes se aplicar a si. Informe o seu médico se alguma destas situações se aplica a si:
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não pode andar durante um período de tempo prolongado, devido a uma grande operação, doença ou lesão (ver também secção 3, se necessita de cirurgia);
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tem excesso de peso grave (IMC ≥ 30 kg/m2);
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tem algum problema de coagulação do sangue que necessite de tratamento com um medicamento usado para prevenir coágulos sanguíneos;
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se algum dos seus familiares próximos teve um coágulo de sangue na perna, pulmão ou outro órgão;
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sofre de lúpus eritematoso sistémico (LES);
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tem cancro.
Para sinais de um coágulo sanguíneo, ver "Pare de tomar Ovestin e consulte um médico imediatamente".
Comparação
Considerando mulheres nos 50 anos de idade que não usam THS, em média, num período superior a 5 anos, será expectável que 4 a 7 mulheres em 1000 tenham um coágulo sanguíneo numa veia.
Em mulheres nos 50 anos de idade que têm usado THS apenas com estrogénio por mais de 5 anos, serão 5 a 8 casos em 1000 utilizadoras (ou seja 1 caso extra).
Doença cardíaca (Ataque de coração)
Para mulheres que usam apenas estrogénios não existe risco aumentado de desenvolver doença cardíaca.
AVC (acidente vascular cerebral)
O risco de AVC é cerca de 1,5 vezes maior em utilizadoras de THS do que em não utilizadoras. O número de casos extra de AVC devido a THS irá aumentar com a idade.
Comparação
Considerando mulheres nos 50 anos de idade que não usam THS, em média, será expectável que 8 em 1000 mulheres tenham um AVC num período superior a 5 anos. Para mulheres nos 50 anos de idade que usam THS, haverá 11 casos em 1.000 durante 5 anos (ou seja, 3 casos extra).
Outras condições
A THS não irá prevenir a perda de memória. Existem alguns dados de que o risco de perda de memória poderá ser maior em mulheres que começaram a utilizar THS após os 65 anos de idade. Fale com o seu médico para a aconselhar.
Outros medicamentos e Ovestin
Por favor informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos incluindo medicamentos não sujeitos a receita médica, medicamentos à base de plantas ou outros produtos naturais.
Existem medicamentos que podem influenciar a ação de Ovestin, assim como Ovestin pode afetar a ação de outros medicamentos. Isto pode levar a sangramentos irregulares. Isto aplica-se aos seguintes medicamentos:
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medicamentos para a epilepsia (tais como fenobarbital, fenitoína e carbamazepina)
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medicamentos para tuberculose (tais como rifampicina, rifabutina)
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medicamentos para o VIH (tais como nevirapina, efavirenz, ritonavir e nelfinavir)
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produtos à base de ervas contendo erva de S. João (Hypericum perforatum) Informe o seu médico se tiver hepatite C, e se estiver a tomar o regime de associação medicamentosa ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, com ou sem dasabuvir. A toma simultânea do regime de associação medicamentosa com alguns medicamentos com estrogénio pode provocar aumentos nos resultados analíticos da função hepática
(aumento da enzima hepática ALT); o risco de tal acontecer com Ovestin é atualmente desconhecido.
Testes laboratoriais
Se necessita de fazer uma análise ao sangue, informe o seu médico ou os técnicos do laboratório que está a utilizar Ovestin porque este medicamento pode afetar os resultados de alguns testes.
Ovestin com alimentos e bebidas
Pode comer e beber normalmente enquanto estiver a usar Ovestin.
Gravidez e amamentação
Ovestin é para ser usado apenas em mulheres pós-menopáusicas. Se engravidar pare de tomar Ovestin e contacte o seu médico.
Se estiver a amamentar, não use Ovestin sem perguntar ao seu médico primeiro.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não existe informação que sugira que o Ovestin afete a capacidade de conduzir ou operar máquinas. Contudo, as respostas individuais à medicação podem variar.
Ovestin creme contém álcool cetílico e álcool esteárico
Ovestin contém álcool cetílico e álcool esteárico. Podem causar reações cutâneas locais (por exemplo dermatite de contacto).
3. Como utilizar Ovestin
Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Para as queixas vaginais, a dose habitual é de 1 aplicação diária durante as primeiras semanas (no máximo 4 semanas); posteriormente, a dose deve ser gradualmente reduzida para, por exemplo, uma aplicação 2 vezes por semana.
Para melhorar a cura de feridas em mulheres pós-menopáusicas submetidas a cirurgia vaginal a dose usual é 1 aplicação nas 2 semanas antecedentes à cirurgia; 1 aplicação 2 vezes por semana nas 2 semanas após a cirurgia.
Para ajudar a avaliar esfregaços cervicais provenientes de mulheres pós-menopáusicas a dose habitual é 1 aplicação em dias alternados na semana antecedente a realizar o próximo esfregaço.
Use o aplicador para aplicar o creme na vagina. É aconselhável a sua aplicação à noite, antes de ir para a cama.
Uma aplicação (aplicador cheio até à marca) contém 0,5 gramas de Ovestin creme, o qual contém 0,5 miligramas de estriol.
Instruções de aplicação:
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Retire a tampa do tubo, vire-a ao contrário e fure o tubo com a extremidade afiada para o abrir.
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Enrosque o fim do aplicador no tubo. Certifique-se de que o êmbolo está inserido completamente no cilindro.
3. Aperte o tubo lentamente de modo a encher o aplicador com o creme até o êmbolo parar (até ao anel vermelho, ver setas na figura em baixo).
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Desenrosque o aplicador do tubo e ponha a tampa de volta no tubo.
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Para aplicar o creme, deite-se, introduza a ponta do aplicador profundamente na vagina.
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Lentamente, vá empurrando o êmbolo até ao fim até que o aplicador fique vazio
7. Após a utilização, separe o êmbolo do cilindro para além do ponto de resistência e lave ambos em água morna, utilizando um sabão neutro. Não use detergentes. No fim, enxague bem.
NÃO COLOQUE O APLICADOR EM ÁGUA QUENTE OU A FERVER.
8. O aplicador pode ser montado novamente inserindo o êmbolo no cilindro para além do ponto onde se sente resistência.
Eliminar o aplicador quando o tubo estiver vazio.
O seu médico irá prescrever a dose mais baixa para tratar os seus sintomas no tempo mais curto possível. Fale com o seu médico se achar que esta dose é muito forte ou insuficiente.
Se utilizar mais Ovestin do que deveria
Se utilizou mais Ovestin creme do que deveria, fale com um médico ou farmacêutico.
Se alguém engoliu creme, não há motivo para preocupação. No entanto, deve consultar um médico. Os sintomas que poderão ocorrer são náuseas e vómitos; nas mulheres poderá também ocorrer sangramento vaginal após alguns dias.
Caso se tenha esquecido de utilizar Ovestin
Não aplique uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de aplicar.
Se se esquecer de administrar uma dose à hora habitual, faça-o logo que se lembre, a não ser que tenha dado conta do esquecimento só no dia da próxima dose. Se isso acontecer, ignore essa dose e administre normalmente a seguinte.
Se necessitar de realizar uma cirurgia
Se irá ter uma cirurgia, informe o cirurgião de que está a utilizar Ovestin. Pode precisar de parar de utilizar Ovestin cerca de 4 a 6 semanas antes da operação para reduzir o
risco de coágulos sanguíneos (ver secção 2. Coágulos sanguíneos numa veia). Pergunte ao seu médico quando pode voltar a utilizar Ovestin.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
