se tem alergia ao cloridrato de oxicodona, ao cloridrato de naloxona ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6);
se a sua respiração não é capaz de fornecer oxigénio suficiente ao sangue e se não é capaz de eliminar o dióxido de carbono que é produzido pelo organismo (depressão respiratória); se sofre de uma doença pulmonar grave, acompanhada por um estreitamento das vias respiratórias (doença pulmonar obstrutiva crónica ou DPOC); se sofre de uma doença conhecida por cor pulmonale. Nesta situação, o lado direito do coração aumenta de volume devido a um aumento da pressão no interior dos vasos sanguíneos no pulmão, etc. (p.ex. como consequência da DPOC – ver acima); se sofre de asma brônquica grave;
se sofre de íleo paralítico (um tipo de obstrução dos intestinos) não provocado pelos opiáceos;
se tem disfunção hepática moderada a grave. Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Oxicodona + Naloxona TAD: no caso de doentes idosos ou debilitados (fracos);
se sofre de íleo paralítico (um tipo de obstrução dos intestinos) não provocado pelos opiáceos;
se tem um compromisso da função dos rins;
se tem um compromisso ligeiro da função do fígado;
se tem um compromisso grave da função dos pulmões (ou seja, se tem uma capacidade respiratória reduzida);
se tem mixedema (uma alteração da tiroide, com secura, arrefecimento e inchaço da pele, que afeta a face e os membros);
se a sua glândula tiroide não produz hormonas suficientes (diminuição da atividade da tiroide ou hipotiroidismo);
se as suas glândulas suprarrenais não produzem hormonas suficientes (compromisso das suprarrenais ou doença de Addison);
se sofre de uma doença mental acompanhada de uma perda (parcial) da realidade (psicose), devido ao álcool ou intoxicação com outras substâncias (psicose induzida por substâncias);
se tem problemas associados à existência de pedras na vesícula;
se o volume da sua próstata se encontra anormalmente aumentado (hipertrofia da próstata);
se sofre de alcoolismo ou delirium tremens;
se tem uma inflamação do pâncreas (pancreatite); se tem uma pressão arterial baixa (hipotensão); se tem uma pressão arterial elevada (hipertensão); se tem doença cardiovascular pré-existente;
se tem um traumatismo craniano (devido ao risco de aumento da pressão no cérebro);
se sofre de epilepsia ou tem predisposição para convulsões;
se também toma inibidores da MAO (usados para tratar a depressão ou a doença de Parkinson), como por exemplo medicamentos contendo tranilcipromina, fenelzina, isocarboxazida, moclobemida e linezolida;
se ocorrer sonolência ou episódios de adormecimento súbito.
Caso alguma destas advertências lhe tenha sido aplicável no passado, fale com o seu médico. Consulte também o seu médico se desenvolver alguma das alterações acima mencionadas enquanto toma estes comprimidos. A depressão respiratória é o
principal risco da sobredosagem com opiáceos (uma respiração lenta e superficial). Esta pode também provocar uma diminuição dos níveis de oxigénio no sangue e poderá originar desmaios, etc.
Deve engolir o comprimido inteiro, de modo a não afetar a libertação lenta de cloridrato de oxicodona a partir do comprimido. Não divida, parta, mastigue ou esmague os comprimidos. Tomar comprimidos divididos, partidos, mastigados ou esmagados pode levar à absorção de uma dose potencialmente letal de cloridrato de oxicodona (ver secção 3: “Se tomar mais Oxicodona + Naloxona TAD do que deveria”).
Caso tenha diarreia grave no início do tratamento, tal pode ser devido ao efeito da naloxona. Poderá ser um sinal de que o funcionamento do intestino está a voltar ao normal. A diarreia pode ocorrer nos primeiros 3 - 5 dias de tratamento. Caso a diarreia persista após 3 - 5 dias ou seja motivo de preocupação, por favor contacte o seu médico.
Caso tenha estado a tomar outro opiáceo, poderão ocorrer sintomas de privação no início quando muda para o tratamento com Oxicodona + Naloxona TAD, como por exemplo, inquietação, episódios de sudação e dor muscular. Caso sinta estes sintomas, poderá necessitar de uma monitorização especial por parte do seu médico.
Com a toma prolongada, poderá desenvolver tolerância a Oxicodona + Naloxona TAD. Tal significa que poderá necessitar de uma dose mais elevada para alcançar o efeito desejado. O uso prolongado também pode originar dependência física. Se o tratamento for subitamente interrompido, poderão ocorrer sintomas de privação (inquietação, episódios de sudação, dor muscular). Quando o tratamento deixar de ser necessário, é aconselhável que a sua dose diária seja gradualmente reduzida conforme aconselhamento do seu médico.
A substância ativa, cloridrato de oxicodona, possui um perfil de abuso semelhante ao dos outros opiáceos potentes (analgésicos potentes). Existe o potencial para o desenvolvimento de dependência psicológica. Os medicamentos contendo cloridrato de oxicodona devem ser evitados em doentes que atualmente ou no passado abusaram do consumo de álcool, fármacos ou medicamentos.
Informe o seu médico no caso de ter cancro associado a metástases no peritoneu ou se começou a ter obstrução intestinal em fases avançadas de cancros digestivos ou pélvicos.
Se necessitar de uma cirurgia, informe o seu médico de que está a tomar Oxicodona + Naloxona TAD.
Semelhante a outros opioides, a oxicodona pode afetar a produção normal de hormonas no organismo, como cortisol ou hormonas sexuais, especialmente se tomar doses altas por longos períodos de tempo. Se sentir sintomas persistentes, como sentir-se ou estar enjoado (incluindo vómitos), perda de apetite, cansaço, fraqueza, tonturas, alterações no ciclo menstrual, impotência, infertilidade ou diminuição do desejo sexual, fale com o seu médico para ele/ela monitorizar os seus níveis hormonais.
Poderá detetar restos dos comprimidos de libertação prolongada nas suas fezes. Não fique alarmado, pois as substâncias ativas (cloridrato de oxicodona e cloridrato de naloxona) foram já libertadas no estômago e intestino e absorvidas pelo seu organismo.
Utilização incorreta de comprimidos de Oxicodona + Naloxona TAD
Oxicodona + Naloxona TAD não é adequado para o tratamento de privação.
Nunca deverá abusar da utilização de Oxicodona + Naloxona TAD, particularmente se é toxicodependente. Se está dependente de substâncias tais como heroína, morfina ou metadona, é provável que ocorram graves sintomas de privação se abusar da utilização de Oxicodona + Naloxona TAD, pois estes contém naloxona. Podem agravar-se os sintomas de privação pré-existentes.
Nunca deverá utilizar incorretamente Oxicodona + Naloxona TAD dissolvendo-os e injetando-os (por exemplo num vaso sanguíneo). Em particular, porque estes contêm talco, o qual pode provocar destruição local do tecido (necrose) e alterações no tecido pulmonar (granuloma pulmonar). Esta utilização abusiva pode também originar outras consequências graves e pode mesmo ser fatal.
A utilização de Oxicodona + Naloxona TAD pode produzir resultados positivos nos controlos antidoping.
A utilização de Oxicodona + Naloxona TAD como agente de doping pode tornar-se um risco para a saúde.
Outros medicamentos e Oxicodona + Naloxona TAD
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
O risco de efeitos indesejáveis aumenta se utilizar antidepressivos (como citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, venlafaxina). Estes medicamentos podem interagir com a oxicodona e poderá ter sintomas como contrações musculares rítmicas involuntárias, incluindo dos músculos que controlam o movimento do olho, agitação, sudação excessiva, tremor, reflexos exagerados, tensão muscular aumentada, temperatura corporal acima dos 38ºC.
Contacte o seu médico se tiver algum destes sintomas. A utilização concomitante de opiáceos, incluindo o cloridrato de oxicodona e medicamentos sedativos tais como benzodiazepinas ou fármacos relacionados, aumenta o risco de sonolência, dificuldade em respirar (depressão respiratória), coma e pode colocar a vida em risco. Por este motivo, a utilização concomitante só deve ser considerada quando não são possíveis outras opções de tratamento.
Contudo, se o seu médico prescrever Oxicodona + Naloxona TAD em conjunto com outros medicamentos sedativos, a dose e a duração do tratamento concomitante deve ser limitada pelo seu médico. Por favor informe o seu médico acerca de todos os medicamentos sedativos que está a tomar e siga estritamente a dose recomendada pelo seu médico. Poderá ser útil informar os amigos ou familiares para que estejam em alerta relativamente aos sinais e sintomas acima mencionados.
Contacte o seu médico quando sentir tais sintomas. Exemplos destes sedativos ou medicamentos relacionados incluem:
outros analgésicos potentes (opiáceos);
medicamentos para tratar epilepsia, dor e ansiedade como a gabapentina e pregabalina;
medicamentos para dormir e calmantes (sedativos incluindo benzodiazepinas, hipnóticos, ansiolíticos);
medicamentos para tratar a depressão;
medicamentos usados no tratamento de alergias, enjoos nas viagens ou náuseas (antihistamínicos ou antieméticos);
medicamentos para tratar perturbações psiquiátricas ou mentais (antipsicóticos que incluem fenotiazinas e neurolépticos).
Se tomar estes comprimidos ao mesmo tempo que toma outros medicamentos, o efeito destes comprimidos ou do outro medicamento conforme acima descrito pode ser alterado. Informe o seu médico se estiver a tomar:
medicamentos que diminuem a capacidade de coagulação do sangue (derivados da cumarina), este tempo de coagulação pode ser acelerado ou abrandado;
antibióticos do tipo macrólido (como claritromicina, eritromicina ou telitromicina); medicamentos antifúngicos do tipo –azol (tais como cetoconazol, voriconazol, itraconazol ou posaconazol);
um tipo específico de medicamento conhecido como inibidor da protease utilizado no tratamento do VIH (os exemplos incluem ritonavir, indinavir, nelfinavir ou saquinavir;
cimetidina (um medicamento para úlceras estomacais, indigestão ou azia); rifampicina (usada no tratamento da tuberculose);
carbamazepina (usada para tratar convulsões, ataques ou convulsões e certas condições de dor);
fenitoína (usada para tratar convulsões, ataques ou convulsões);
um remédio herbal chamado Erva de São João (também conhecido como Hypericum perforatum);
quinidina (um medicamento para tratar um batimento cardíaco irregular).
Não são de esperar interações entre o Oxicodona + Naloxona TAD e o paracetamol, ácido acetilsalicílico ou naltrexona.
Oxicodona + Naloxona TAD com alimentos, bebidas e álcool
Beber álcool durante o tratamento com Oxicodona + Naloxona TAD pode causar-lhe mais sonolência ou aumentar de efeitos indesejáveis graves, tais como respiração superficial com indesejáveis de paragem respiratória e perda de consciência. É recomendado não beber álcool durante o tratamento com Oxicodona + Naloxona TAD. Deve evitar beber sumo de toranja enquanto estiver a tomar estes comprimidos.
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
A utilização de Oxicodona + Naloxona TAD deverá ser evitada o mais possível durante a gravidez. Se utilizado durante períodos de tempo prolongados durante a gravidez, o cloridrato de oxicodona pode provocar sintomas de privação no recém- nascido. Se o cloridrato de oxicodona for utilizado durante o parto, poderá provocar depressão respiratória (respiração lenta e superficial) no recém-nascido.
Amamentação
A amamentação deverá ser interrompida durante o tratamento com Oxicodona + Naloxona TAD. O cloridrato de oxicodona passa para o leite materno. Não se sabe se o cloridrato de naloxona também passa para o leite materno. Deste modo, não pode excluir-se o risco para o recém-nascido que está a ser amamentado, particularmente após a mãe tomar várias doses de Oxicodona + Naloxona TAD.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Oxicodona + Naloxona TAD pode afetar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Tal é particularmente provável no início do tratamento com Oxicodona + Naloxona TAD, após o aumento da dose ou alteração da medicação. Contudo, estes efeitos indesejáveis desaparecem uma vez estabelecida uma dose estável de Oxicodona + Naloxona TAD.
Este medicamento tem sido associado a sonolência e episódios de adormecimento súbito. Se sentir estes efeitos indesejáveis, não pode conduzir ou utilizar máquinas. Deve informar o seu médico se isto ocorrer.
Pergunte ao seu médico se pode ou não conduzir ou utilizar máquinas.
Oxicodona + Naloxona TAD contém lactose
Se foi informado pelo seu médico que tem uma intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar Oxicodona + Naloxona TAD.
