Telmisartan + Hidroclorotiazida Aristo

Telmisartan + Hidroclorotiazida Aristo é uma combinação de duas substâncias ativas, telmisartan e hidroclorotiazida, num comprimido. Estas duas substâncias ajudam a controlar a pressão arterial elevada.

Telmisartan pertence a um grupo de fármacos conhecidos como antagonistas dos recetores de angiotensina II. A angiotensina II é uma substância produzida pelo organismo, que contrai os vasos sanguíneos aumentando assim a sua pressão arterial. O telmisartan bloqueia o efeito da angiotensina II, provocando um relaxamento dos vasos sanguíneos e diminuindo consequentemente a sua pressão arterial.

A hidroclorotiazida pertence a um grupo de fármacos denominados diuréticos tiazídicos, que induzem um aumento do seu débito urinário, levando a uma redução da sua pressão arterial.

A pressão arterial elevada, se não for tratada, pode danificar os vasos sanguíneos em vários órgãos, o que pode por vezes causar ataques cardíacos, insuficiências cardíaca ou renal, acidentes vasculares cerebrais ou cegueira. Habitualmente não existem sintomas de pressão arterial elevada antes de ocorrerem danos. Assim, é importante medir regularmente a pressão arterial para verificar se esta se encontra dentro dos valores normais.

APROVADO EM 14-05-2022 INFARMED

Telmisartan + Hidroclorotiazida Aristo é utilizado para tratar a pressão arterial elevada (hipertensão essencial) em adultos que não têm a tensão arterial suficientemente controlada com o telmisartan usado em monoterapia.

Não tome Telmisartan + Hidroclorotiazida Aristo

se tem alergia ao telmisartan ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)

se tem alergia à hidroclorotiazida ou a qualquer outro medicamento derivado das sulfonamidas.

se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Telmisartan + Hidroclorotiazida Aristo no início da gravidez – ver secção Gravidez). se tem problemas hepáticos graves, tais como colestase ou obstrução biliar (problemas relacionados com a drenagem da bílis do fígado e vesícula biliar), ou qualquer outra doença hepática grave.

se tem uma doença renal grave.

se o seu médico determinar que tem baixos níveis de potássio ou elevados níveis de cálcio no sangue que não melhoram com tratamento.

se tem diabetes ou função renal diminuída e se está a ser tratado com um medicamento que contém aliscireno para diminuir a pressão arterial.

Se alguma das situações acima se aplica ao seu caso, informe o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Telmisartan + Hidroclorotiazida Aristo.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de tomar Telmisartan + Hidroclorotiazida Aristo se sofre ou sofreu de alguma das seguintes condições ou doenças:

Pressão arterial baixa (hipotensão), que pode ocorrer se estiver desidratado (perda excessiva de água corporal) ou se tiver deficiência em sais devido a terapêutica com diuréticos (comprimidos diuréticos), dieta pobre em sal, diarreia, vómitos ou hemodiálise.

Doença renal ou transplante renal.

Estenose da artéria renal (contração dos vasos sanguíneos de um ou de ambos os rins).

Doença do fígado.

Problemas cardíacos.

Diabetes.

Gota.

Níveis de aldosterona aumentados (retenção de água e sal no organismo acompanhada por desequilíbrio de vários minerais no sangue).

Lúpus eritematoso sistémico (também denominado “lúpus” ou “LES”), uma doença em que o sistema imunitário ataca o próprio corpo.

Fale com o seu médico antes de tomar Telmisartan + Hidroclorotiazida Aristo:

se está a tomar algum dos seguintes medicamentos para tratar a pressão arterial elevada:

um inibidor da ECA (por exemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se tiver problemas nos rins relacionados com diabetes.

aliscireno.

O seu médico pode verificar a sua função renal, pressão arterial e a quantidade de eletrólitos (por exemplo, potássio) no seu sangue em intervalos regulares.

Ver também a informação sob o título “Não tome Telmisartan + Hidroclorotiazida Aristo”.

se estiver a tomar digoxina.

Se sentir uma diminuição na visão ou dor ocular. Estes podem ser sintomas de acumulação de líquido na camada vascular do olho (efusão coroidal) ou um aumento da pressão no olho e podem ocorrer dentro de horas a semanas após tomar Telmisartan + Hidroclorotiazida Aristo. Se não for tratada, pode levar a perda permanente da visão. Se já teve alergia a penicilina ou sulfonamida, pode estar em maior risco de desenvolver estes sintomas.

Se já teve problemas respiratórios ou pulmonares (incluindo inflamação ou líquido nos pulmões) após a toma de hidroclorotiazida. Se desenvolver qualquer falta de ar grave ou dificuldade em respirar após tomar Telmisartan + Hidroclorotiazida Aristo, procure assistência médica imediatamente.

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Telmisartan + Hidroclorotiazida Aristo não está recomendado no início da gravidez e não pode ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura (ver secção Gravidez).

O tratamento com hidroclorotiazida pode causar um desequilíbrio eletrolítico no seu corpo. Os sintomas típicos do desequilíbrio de fluidos ou eletrólitos incluem secura da boca, fraqueza, letargia, sonolência, agitação, dores ou cãibras musculares, náuseas (má disposição), vómitos, cansaço muscular e uma frequência cardíaca rápida e anómala (superior a 100 batimentos por minuto). Caso sinta qualquer destes sintomas deverá comunicá-lo ao seu médico.

Deve também informar o seu médico se sentir um aumento da sensibilidade cutânea ao sol, com sintomas de queimadura solar (tais como vermelhidão, comichão, inchaço, formação de bolhas) que ocorram mais rapidamente do que o normal.

Em caso de cirurgia ou anestesia, deverá informar o seu médico que se encontra a tomar Telmisartan + Hidroclorotiazida Aristo. Telmisartan + Hidroclorotiazida Aristo pode ser menos eficaz na diminuição da tensão arterial em doentes de raça negra.

Crianças e adolescentes

Não é recomendada a utilização de Telmisartan + Hidroclorotiazida Aristo em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Telmisartan + Hidroclorotiazida Aristo:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. O seu médico pode ter de alterar a dose desses medicamentos ou tomar outras precauções. Nalguns casos, pode ter de parar de tomar um dos medicamentos. Isto aplica-se principalmente aos medicamentos indicados abaixo, tomados simultaneamente com Telmisartan + Hidroclorotiazida Aristo:

Medicamentos que contenham lítio para tratar alguns tipos de depressão. Medicamentos associados a baixa concentração de potássio no sangue (hipocaliemia), tais como outros diuréticos (‘comprimidos diuréticos’), laxantes (por exemplo, óleo de rícino), corticosteroides (por exemplo, prednisona), ACTH (uma hormona), anfotericina (um medicamento antifúngico), carbenoxolona (utilizado para tratar úlceras bucais), penicilina G sódica (um antibiótico), e ácido salicílico e derivados.

Medicamentos que podem aumentar os níveis de potássio no sangue, tais como, diuréticos poupadores de potássio, suplementos de potássio, substitutos salinos contendo potássio, inibidores da ECA, ciclosporina (um medicamento imunossupressor) e outros medicamentos, tais como heparina sódica (um anticoagulante).

Medicamentos que sejam afetados por alterações dos níveis de potássio no sangue, tais como medicamentos para o coração (por exemplo, digoxina) ou medicamentos para controlar o ritmo do seu coração (por exemplo, quinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol), medicamentos utilizados para distúrbios mentais (por exemplo, tioridazina, clorpromazina, levomepromazina) e outros medicamentos tais como certos antibióticos (por exemplo, esparfloxacina, pentamidina) ou determinados medicamentos utilizados para tratar reações alérgicas (por exemplo, terfenadina).

Medicamentos para o tratamento da diabetes (insulinas ou agentes orais tais como metformina).

Colestiramina e colestipol, medicamentos utilizados para reduzir os níveis de gordura no sangue.

Medicamentos para aumentar a pressão arterial, tais como noradrenalina. Relaxantes musculares como a tubocurarina.

Suplementos de cálcio e/ou suplementos de vitamina D.

Medicamentos anticolinérgicos (medicamentos utilizados para tratar uma variedade de doenças tais como cólicas gastrointestinais, espasmos da bexiga, asma, enjoo de movimento, espasmos musculares, doença de Parkinson e como auxiliar em anestesia) tais como atropina e biperideno.

Amantadina (medicamento usado para tratar a doença de Parkinson, também utilizado para tratar ou prevenir algumas doenças causadas por vírus).

Outros medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial elevada, corticosteroides, analgésicos (tais como medicamentos anti-inflamatórios não esteroides [AINEs]), medicamentos para o tratamento do cancro, gota ou artrite.

Se está a tomar um inibidor da ECA ou aliscireno (ver também informações sob os títulos “Não tome Telmisartan + Hidroclorotiazida Aristo” e “Advertências e precauções”).

Digoxina.

Telmisartan + Hidroclorotiazida Aristo pode aumentar o efeito redutor da pressão arterial de outros medicamentos utilizados para diminuir a pressão arterial ou de medicamentos com potencial de redução da pressão arterial (por exemplo, baclofeno, amifostina). Além disso, a pressão arterial baixa pode ser agravada pelo álcool, barbitúricos, narcóticos ou antidepressivos. Pode percecionar isto como tonturas ao levantar-se. Deve consultar o seu médico, se precisa de ajustar a dose dos outros medicamentos, enquanto estiver a tomar Telmisartan + Hidroclorotiazida Aristo.

O efeito de Telmisartan + Hidroclorotiazida Aristo pode ser reduzido se estiver a tomar AINEs (medicamentos anti-inflamatórios não esteroides, por exemplo, aspirina ou ibuprofeno).

Telmisartan + Hidroclorotiazida Aristo com alimentos e bebidas

Pode tomar Telmisartan + Hidroclorotiazida Aristo com ou sem alimentos.

Evite o consumo de álcool antes de falar com o seu médico. O álcool pode provocar uma descida maior da pressão arterial e/ou aumentar o risco de ficar com tonturas ou com sensação de desmaio.

Gravidez e amamentação

Gravidez

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seu médico normalmente aconselhá-la-á a parar de tomar Telmisartan + Hidroclorotiazida Aristo antes de engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de Telmisartan + Hidroclorotiazida Aristo. Telmisartan + Hidroclorotiazida Aristo não está recomendado durante a gravidez e não pode ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.

Amamentação

Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes a iniciar o aleitamento. Telmisartan + Hidroclorotiazida Aristo não está recomendado em mães a amamentar pelo que o seu médico poderá escolher outro tratamento para si se pretender amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Algumas pessoas referem tonturas ou cansaço quando tomam Telmisartan + Hidroclorotiazida Aristo. Se se sentir tonto ou cansado, não conduza ou utilize máquinas.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada é de um comprimido por dia. Tente tomar o comprimido sempre à mesma hora. Pode tomar Telmisartan + Hidroclorotiazida Aristo com ou sem alimentos. Os comprimidos devem ser engolidos com um pouco de água ou outra bebida não-alcoólica. É importante que tome Telmisartan + Hidroclorotiazida Aristo todos os dias, até indicação em contrário por parte do seu médico.

Se o seu fígado não estiver a funcionar adequadamente, a dose habitual não deve exceder os 40 mg/12,5 mg uma vez ao dia.

Se tomar mais Telmisartan + Hidroclorotiazida Aristo do que deveria

Se tomar acidentalmente demasiados comprimidos pode sentir diminuição da pressão arterial e batimento cardíaco acelerado.

Também foram notificados batimento cardíaco lento, tonturas, vómitos e diminuição da função renal, incluindo insuficiência renal. Devido à hidroclorotiazida também podem ocorrer a diminuição acentuada da pressão arterial e diminuição dos níveis de potássio no sangue, o que pode resultar em náuseas, sonolência e cãibras

musculares, e/ou batimentos cardíacos irregulares associados ao uso concomitante com outros medicamentos, tais como os digitálicos ou certos tratamentos antiarrítmicos. Contacte o seu médico ou farmacêutico, ou as urgências do hospital mais próximo imediatamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Telmisartan + Hidroclorotiazida Aristo

Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, não se preocupe. Tome-a logo que se lembre e mantenha o regime de tratamento como anteriormente. Se não tomar o seu comprimido durante um dia, tome a sua dose normal, no dia seguinte. Não tome uma dose a dobrar para compensar doses individuais que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Alguns efeitos indesejáveis podem ser graves e necessitar de atenção médica imediata:

Deve procurar imediatamente o seu médico se apresentar qualquer um dos seguintes sintomas: Sépsis* (muitas vezes designada “envenenamento sanguíneo”, é uma infeção grave que desencadeia uma resposta generalizada do sistema inflamatório), rápido inchaço da pele e mucosas (angioedema), formação de bolhas e descamação da camada superior da pele (necrólise epidérmica tóxica); estes efeitos indesejáveis são raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas) ou de frequência desconhecida (necrólise epidérmica tóxica) mas são extremamente graves e os doentes devem parar de tomar o medicamento e procurar o seu médico imediatamente.

Se estes efeitos não forem tratados, podem ser fatais. A incidência aumentada de sépsis foi observada apenas com telmisartan, no entanto não pode ser excluída relativamente ao Telmisartan + Hidroclorotiazida Aristo.

Efeitos indesejáveis possíveis de Telmisartan + Hidroclorotiazida Aristo: Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): Tonturas

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas): Diminuição dos níveis de potássio no sangue, ansiedade, desmaio (síncope), sensação de formigueiro, sensação de picadas de agulhas (parestesia), sensação de “cabeça à roda” (vertigens), batimento cardíaco acelerado (taquicardia), alterações do ritmo cardíaco, tensão arterial baixa, uma queda brusca da pressão sanguínea quando se levanta, falta de ar (dispneia), diarreia, boca seca, flatulência (libertação de gases), dor nas costas, espasmos musculares, dores musculares, disfunção erétil (incapacidade de obter ou manter uma ereção), dor no peito, aumento dos níveis de ácido úrico no sangue.

Efeitos indesejáveis raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):

Inflamação do pulmão (bronquite), ativação ou agravamento de lúpus eritematoso sistémico (uma doença em que o sistema imunitário ataca o próprio corpo, o que

causa dor nas articulações, erupção na pele e febre); dor de garganta, sinusite (inflamação dos seios perinasais), sensação de tristeza (depressão), dificuldade em adormecer (insónia), visão alterada, dificuldade em respirar, dor abdominal, prisão de ventre, inchaço abdominal (dispepsia), sentir-se doente (vómitos), inflamação do estômago (gastrite), alteração da função hepática (os doentes japoneses são mais suscetíveis de sofrer este efeito secundário), vermelhidão na pele (eritema), reações alérgicas, tais como comichão ou erupção cutânea, aumento da sudação, urticária, dor nas articulações (artralgia) e dor nas extremidades, cãibras musculares, doença do tipo gripal, dor, níveis baixos de sódio, aumento dos níveis de creatinina, enzimas hepáticas ou creatinina fosfoquinase no sangue.

As reações adversas notificadas por cada um dos constituintes individuais podem constituir potenciais reações adversas de Telmisartan + Hidroclorotiazida Aristo, mesmo que não tenham sido observadas em ensaios clínicos com este medicamento.

Telmisartan

Em doentes a tomar telmisartan isolado, foram comunicados os seguintes efeitos indesejáveis:

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

Infeção do trato respiratório superior (por exemplo, garganta inflamada, sinusite, constipação), infeções do trato urinário, deficiência em células vermelhas do sangue (anemia), níveis elevados de potássio, batimento cardíaco lento (bradicardia), compromisso renal incluindo insuficiência renal aguda, fraqueza, tosse.

Efeitos indesejáveis raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):

Contagem de plaquetas baixa (trombocitopenia), aumento de algumas células brancas do sangue (eosinofilia), reações alérgicas graves (por exemplo, hipersensibilidade, reação anafilática, erupção cutânea causada pelo medicamento), níveis baixos de açúcar no sangue (em doentes diabéticos), mal-estar no estômago, eczema (uma alteração da pele), artroses, inflamação dos tendões, diminuição da hemoglobina (uma proteína sanguínea), sonolência.

Efeitos indesejáveis muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas): Cicatrização progressiva do tecido pulmonar (doença pulmonar intersticial)**

* O acontecimento pode ter ocorrido por acaso ou pode estar relacionado com um mecanismo atualmente desconhecido.

** Casos de cicatrização progressiva do tecido pulmonar foram notificados durante a toma de telmisartan. No entanto, não se sabe se o telmisartan é a causa.

Hidroclorotiazida:

Em doentes a tomar hidroclorotiazida isolada, foram comunicados os seguintes efeitos indesejáveis:

Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): Enjoos (náuseas), nível baixo de magnésio no sangue.

Efeitos indesejáveis raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):

Redução no número de plaquetas no sangue, o que aumenta o risco de hemorragias ou de nódoas negras (pequenas marcas roxo-avermelhadas na pele ou noutros

tecidos causadas por uma hemorragia), nível elevado de cálcio no sangue, dores de cabeça.

Efeitos indesejáveis muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas):

pH aumentado (distúrbio no equilíbrio ácido-base) devido a um baixo nível de cloreto no sangue.

Insuficiência respiratória aguda (os sinais incluem falta de ar grave, febre, fraqueza e confusão).

Efeitos indesejáveis de frequência desconhecida (frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis): Inflamação da glândula salivar, diminuição do número (ou mesmo ausência) de células no sangue, incluindo contagem baixa de glóbulos vermelhos e glóbulos brancos, reações alérgicas graves (por exemplo, hipersensibilidade, reação anafilática), diminuição ou perda de apetite, agitação, sensação de cabeça vazia, visão turva ou amarelada, diminuição da visão ou dor nos olhos devido a pressão elevada (possíveis sinais de acumulação de líquido na camada vascular do olho (efusão coroidal) ou glaucoma agudo de ângulo fechado), inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite necrotizante), inflamação do pâncreas, mal-estar no estômago, coloração amarela da pele ou olhos (icterícia), síndrome tipo lúpus (uma situação que mimetiza uma doença chamada lúpus eritematoso sistémico em que o sistema imunitário ataca o próprio corpo); alterações cutâneas, tais como inflamação dos vasos sanguíneos na pele, aumento da sensibilidade à luz solar, erupção na pele, vermelhidão da pele, formação de bolhas nos lábios, olhos ou boca, descamação da pele, febre (possíveis sinais de eritema multiforme), fraqueza, inflamação dor rins ou compromisso da função renal, glucose na urina (glicosúria), febre, compromisso do equilíbrio eletrolítico, níveis elevados de colesterol no sangue, diminuição do volume sanguíneo, aumento dos níveis de glucose no sangue, dificuldade em controlar os níveis de glucose no sangue/urina em doentes com diagnóstico de diabetes mellitus, ou gordura no sangue.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.F.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após “VAL”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer condições especiais de temperatura de conservação.

Conserve na embalagem de origem para proteger da humidade.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Telmisartan + Hidroclorotiazida Aristo

As substâncias activas são o telmisartan e a hidroclorotiazida. Cada comprimido contém 40 mg de telmisartan e 12,5 mg de hidroclorotiazida.

As substâncias activas são o telmisartan e a hidroclorotiazida. Cada comprimido contém 80 mg de telmisartan e 12,5 mg de hidroclorotiazida.

Os outros componentes são hidróxido de sódio, manitol, amido de milho, celulose microcristalina, carmelose cálcica, povidona, dióxido de silício, fumerato sódico de estearilo.

Qual o aspeto de Telmisartan + Hidroclorotiazida Aristo e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de Telmisartan + Hidroclorotiazida Aristo 40 mg/12,5 mg são brancos a esbranquiçados, oblongos e têm a marcação “H4” num dos lados. Telmisartan + Hidroclorotiazida Aristo 40 mg/12,5 mg está disponível em embalagens de blisters contendo 10, 14 e 28 comprimidos.

Os comprimidos de Telmisartan + Hidroclorotiazida Aristo 80 mg/12,5 mg são brancos a esbranquiçados, oblongos e têm a marcação “H8” num dos lados. Telmisartan + Hidroclorotiazida Aristo 80 mg/12,5 mg está disponível em embalagens de blisters contendo 10, 14 e 28 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Aristo Pharma Iberia, S.L.

Calle Solana, 26 - Torrejon de Ardoz 28850 Madrid

Espanha

Fabricante

Laboratorios Medicamentos Internacionales (Medinsa), SA Calle Solana,26

28850 Torrejón de Ardoz

Madrid, Espanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:

{Portugal: Telmisartan + Hidroclorotiazida Aristo

Espanha: Telmisartán/Hidroclorotiazida Aristo 80 mg/12,5 mg comprimidos EFG Espanha: Telmisartán/Hidroclorotiazida Aristo 40 mg/12,5 mg comprimidos EFG

Este folheto foi revisto pela última vez em {mês/AAAA}