Torisel 30 mg concentrado e solvente para solução para perfusão

Torisel contém a substância ativa temsirolímus.

Torisel é um inibidor seletivo da enzima mTOR (alvo da rapamicina do mamífero) que bloqueia o crescimento e a divisão das células tumorais.

Torisel é utilizado para tratar os seguintes tipos de cancro no adulto:

• Cancro avançado do rim (cancro renal).
• Linfoma das células do manto já com tratamentos anteriores, um tipo de cancro que afeta os gânglios linfáticos.

Não utilize Torisel

• se tem alergia ao temsirolímus, ao polissorbato 80 ou a qualquer outro componente (indicados na secção 6).
• se tem alergia ao sirolímus (usado para prevenir a rejeição do organismo a rins transplantados), uma vez que o sirolímus resulta da libertação do temsirolímus no organismo.
• se tem linfoma das células do manto e problemas de fígado.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Torisel

se tem alergia a anti-histamínicos ou não pode utilizar anti-histamínicos por outras razões médicas. Os anti-histamínicos são dados para ajudar a prevenir uma reação alérgica ao Torisel, incluindo algumas reações alérgicas que podem pôr a vida em risco, e reações alérgicas fatais raras. Fale com o seu médico sobre as alternativas disponíveis.

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• se tem ou teve tumores no cérebro ou na coluna vertebral, problemas de hemorragias ou nódoas negras, ou se estiver a tomar medicamentos para evitar a coagulação do sangue (tais como varfarina e acenocumarol). O Torisel pode aumentar o risco de hemorragia no cérebro. Fale com o seu médico se está a tomar medicamentos que tornam o sangue mais fino, ou se tiver hemorragias ou nódoas negras enquanto estiver a tomar Torisel.
• se tiver falta de ar, tosse e/ou febre. Torisel pode enfraquecer o seu sistema imunitário. Enquanto estiver a utilizar Torisel pode ter um maior risco de contrair uma infeção do sangue, pele, trato respiratório superior (incluindo pneumonia) e/ou do trato urinário. Fale com o seu médico se tiver novos sintomas ou agravamento de sintomas já existentes, ou se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente medicamentos que enfraqueçam o seu sistema imunitário.
• se tem ou teve inflamação dos pulmões. Torisel pode causar pneumonite intersticial não-específica. Alguns doentes não tiveram sintomas, ou tiveram sintomas muito ligeiros. Por este motivo, o seu médico pode recomendar uma avaliação dos pulmões por tomografia computorizada ou radiografia ao tórax, antes e durante o seu tratamento com Torisel. Informe o seu médico de imediato sobre qualquer novo sintoma respiratório ou agravamento de sintomas já existentes, tais como falta de ar ou dificuldade em respirar.
• se ingerir bebidas alcoólicas ou for alcoólico. Torisel contém álcool e pode ser prejudicial a quem ingira bebidas alcoólicas ou seja alcoólico. Fale com o seu médico se tiver problemas de alcoolismo ou ingerir bebidas alcoólicas (ver secção “Torisel contém álcool”).
• se tem ou teve problemas de rins. O seu médico irá monitorizar a função dos seus rins.
• se tem ou teve problemas no fígado. Informe o seu médico se sentir algum dos seguintes sinais e sintomas de problemas no fígado durante o tratamento com Torisel: comichão, olhos ou pele amarelados, urina escura e dor ou desconforto na zona superior direita do estômago. O seu médico deverá fazer análises ao sangue para verificar a função do seu fígado, e poderá, então, decidir diminuir a dose de Torisel.
• se tem ou teve níveis de colesterol alto. Torisel pode aumentar os níveis de triglicéridos e/ou do colesterol e este aumento pode necessitar de tratamento com agentes que diminuam os lípidos (medicamentos utilizados na redução do colesterol no sangue).
• se vai ser submetido a uma intervenção cirúrgica ou se tiver sido operado recentemente. Torisel pode aumentar o risco de problemas de cicatrização. Normalmente, o seu tratamento com Torisel será interrompido, se vai ser submetido a uma operação. O seu médico irá decidir quando deve iniciar Torisel novamente.
• se necessitar de ser vacinado durante o tratamento com Torisel. A vacinação pode ser menos eficaz ou o uso de determinadas vacinas deve ser evitado durante o tratamento com Torisel.
• se tem idade superior a 65 anos. Pode estar mais sujeito a determinados efeitos indesejáveis como inchaço da face, diarreia, pneumonia, ansiedade, depressão, dificuldade em respirar, diminuição do número de glóbulos brancos no sangue, dores musculares, alteração do paladar, infeção das vias respiratórias superiores, líquido à volta dos pulmões, feridas e inflamação na boca e/ou no aparelho digestivo, corrimento nasal, tonturas e infeções.

Torisel pode aumentar os níveis de glucose no sangue e agravar a diabetes mellitus. Tal pode resultar na necessidade de insulina e/ou terapêutica com antidiabético oral. Informe o seu médico se sentir sede excessiva ou aumento na frequência e quantidade de micção.

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• Torisel pode diminuir o número de células do sangue que ajudam o sangue a coagular e a resistir às infeções. Isto pode aumentar o risco de hemorragias/nódoas negras e infeção (ver secção “Efeitos indesejáveis possíveis”).
• se tem ou teve problemas nos olhos tais como cataratas. O seu médico pode pedir um exame visual antes ou durante o tratamento com Torisel.
• se está a receber Torisel, pode ter um risco aumentado de desenvolver cancros, tais como cancros da pele e cancros dos gânglios linfáticos (linfoma).
• se está a receber Torisel, pode ter um risco aumentado de ataque cardíaco. Informe o seu médico caso tenha sintomas tais como dor ou sensação de pressão no peito, nos braços, ombros ou maxilar, falta de ar, enjoos (náuseas), ansiedade, suores ou tonturas.

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro caso tenha alguma preocupação.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não se destina a crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos uma vez que o cancro avançado do rim e o linfoma das células do manto não são relevantes nestes doentes, e não teve efeito noutros cancros.

Outros medicamentos e Torisel

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos.

Alguns medicamentos podem interferir com a decomposição ou metabolização de Torisel, podendo ser necessário um ajuste da dose de Torisel. Em particular, deve informar o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• inibidores da protease utilizados no tratamento do Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH)
• antibióticos (incluindo a rifampicina) ou medicamentos antifúngicos (incluindo itraconazol, cetoconazol e voriconazol) utilizados no tratamento de infeções
• nefazodona ou inibidores seletivos da recaptação da serotonina utilizados no tratamento da depressão
• medicamentos antiepiléticos, incluindo a carbamazepina, fenitoína e fenobarbital
• rifabutina utilizada no tratamento de infeções em indivíduos com VIH e outras doenças
• medicamentos à base de plantas e produtos naturais contendo erva de S. João ou hipericão (Hypericum perforatum) utilizados no tratamento da depressão ligeira
• inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECA) (tais como enalapril, ramipril, lisinopril) ou um bloqueador dos canais de cálcio (tal como a amlodipina) utilizados no tratamento da pressão arterial elevada ou outros problemas cardiovasculares
• medicamentos anfifílicos utilizados no tratamento de arritmias cardíacas (tais como a amiodarona), ou estatinas utilizadas para tratar o colesterol elevado
• sunitinib usado para tratar o cancro do rim
• medicamentos que são substratos da gp-P (tais como digoxina, vincristina, colchicina, dabigatrano, lenalidomida, paclitaxel)
• Canabidiol (utilizado, por exemplo, no tratamento de convulsões)

Torisel com alimentos e bebidas

A toranja e o sumo de toranja podem aumentar as concentrações sanguíneas de Torisel e devem ser evitados.

Gravidez e amamentação

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Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de receber este medicamento.

Torisel não foi estudado em mulheres grávidas e não pode ser utilizado durante a gravidez, a menos que seja claramente necessário.

Mulheres em risco de engravidar devem evitar uma gravidez utilizando um método contracetivo eficaz durante o tratamento com Torisel. Homens com companheiras em risco de engravidar devem utilizar métodos contracetivos medicamente aceitáveis enquanto estiverem a receber Torisel.

As mulheres não devem amamentar durante o tratamento com Torisel, uma vez que este pode interferir com o crescimento e desenvolvimento do bebé.

Torisel contém álcool (etanol). Se estiver grávida ou a amamentar, deve falar com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Torisel contém propilenoglicol. Se está grávida, não tome este medicamento a menos que seja recomendado pelo seu médico (ver secção “Torisel contém propilenoglicol”). O propilenoglicol pode passar para o leite materno, se está a amamentar, não tome este medicamento a menos que recomendado pelo seu médico (ver secção “Torisel contém propilenoglicol”).

Condução de veículos e utilização de máquinas

É improvável que Torisel influencie a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. No entanto, sentir- se ou estar indisposto (náuseas e vómitos) e dificuldade em adormecer ou permanecer a dormir são efeitos indesejáveis muito frequentes. Se se sentir indisposto (náuseas e vómitos), ou se tiver dificuldade em adormecer ou permanecer a dormir tenha precauções especiais quando conduzir ou utilizar máquinas.

A quantidade de álcool neste medicamento pode afetar a capacidade de conduzir e utilizar máquinas (ver secção abaixo “Torisel contém etanol [álcool]”), nos doentes que recebem a dose mais alta de Torisel para o tratamento do linfoma das células do manto.

Torisel contém etanol (álcool)

Este medicamento contém etanol (álcool), equivalente a 18 ml de cerveja ou a 7 ml de vinho por dose de 25 mg. Os doentes que recebem a dose mais alta de 175 mg de Torisel para o tratamento inicial do linfoma das células do manto podem receber uma dose de etanol equivalente até 122 ml de cerveja ou 49 ml de vinho por dose. É prejudicial se sofrer de alcoolismo e isto deve ser tido em consideração em mulheres grávidas ou a amamentar, crianças e grupos de alto risco, tais como doentes hepáticos ou com epilepsia.

É pouco provável que a quantidade de álcool neste medicamento tenha efeitos em adultos e adolescentes, e é pouco provável que os seus efeitos em crianças sejam percetíveis. Pode ter alguns efeitos em bebés e crianças mais pequenas, como por exemplo sonolência. Se é dependente de álcool, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

A quantidade de álcool presente neste medicamento pode alterar os efeitos de outros medicamentos. Fale com o seu médico ou farmacêutico se está a tomar outros medicamentos.

A quantidade de álcool neste medicamento pode afetar a sua capacidade para conduzir ou alterar os efeitos de outros medicamentos (ver secções “Advertências e precauções” e “Condução de veículos e utilização de máquinas”).

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Torisel contém propilenoglicol

Torisel contém 503,3 mg de propilenoglicol em cada dose de 25 mg que é equivalente a 201,33 mg/ml de produto diluído. Se o seu filho tem menos de 5 anos de idade, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de administrar este medicamento, especialmente se estiverem a receber outros medicamentos que contenham propilenoglicol ou álcool. Se está grávida ou a amamentar, ou se sofre de uma doença de fígado ou rins, não tome este medicamento a menos que recomendado pelo seu médico. O seu médico poderá realizar exames adicionais enquanto estiver a tomar este medicamento.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis poderão ser mais pronunciados com a dose mais elevada de 175 mg por semana durante o tratamento inicial do linfoma das células do manto.

Os efeitos indesejáveis mais relevantes que podem ocorrer durante o tratamento com Torisel encontram-se listados abaixo. Se tiver algum destes efeitos, procure ajuda médica imediatamente.

Reações alérgicas

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Deve falar imediatamente com o seu médico ou enfermeiro se tiver sintomas de angioedema, tais como, inchaço da face, língua ou faringe, e dificuldade em respirar.

Se tiver algum destes sintomas durante a administração de Torisel, o médico ou enfermeiro irão interromper a perfusão.

Hemorragia no cérebro

Deve procurar ajuda médica imediatamente se se sentir confuso, com cansaço pouco habitual, tiver dificuldade em falar ou em engolir, e as suas pupilas tiverem tamanhos diferentes. Estes sintomas podem ser causados por uma hemorragia no cérebro.

Perfuração, laceração ou orifícios nos intestinos

Deve procurar ajuda médica imediatamente se tiver dor abdominal aguda, febre alta, náuseas e vómitos ou sangue nas fezes. Estes sintomas podem ser causados por uma perfuração nos intestinos.

Insuficiência renal

Deve procurar ajuda médica imediatamente se tiver inchaço generalizado, falta de ar, cansaço. Estes sintomas podem ser causados por uma diminuição súbita da função dos rins.

Embolismo nos pulmões

Deve procurar ajuda médica imediatamente se tiver falta de ar, dor no peito, tossir sangue, batimento cardíaco acelerado, náuseas, desmaios, suores, respiração ruidosa, pele húmida ou azulada. Estes sintomas podem ser causados por um coágulo de sangue nos seus pulmões.

Deve também falar com o seu médico imediatamente:

• se tiver tosse, dor no peito, dificuldades em respirar. O seu médico pode pedir uma radiografia ao tórax.
• se o número de células brancas no seu sangue tiver diminuído. Isto pode aumentar o risco de ter febre e infeções.
• se o número de plaquetas (um tipo de células do sangue que ajuda o sangue a coagular) tiver diminuído. Isto pode aumentar o risco de hemorragias no seu corpo.
• se os níveis de colesterol e triglicéridos no sangue tiverem aumentado.
• se sentir sede excessiva ou aumento na frequência e quantidade de micção. O seu médico pode prescrever-lhe insulina e/ou tratamento com antidiabéticos orais.
• se tiver sido operado recentemente. O seu médico pode adiar a administração de Torisel até que a cicatriz esteja totalmente recuperada uma vez que este medicamento pode interferir com o processo de cicatrização de feridas preexistentes.

Outros efeitos indesejáveis com Torisel podem incluir:

Efeitos indesejáveis muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 utilizadores):

Sensação generalizada de fraqueza, arrepios, inchaço devido a retenção de fluidos, dor (incluindo dor abdominal, dor de costas, dor no peito e dor nas articulações), sentir-se indisposto do estômago (náuseas e vómitos), diarreia, obstipação, dor de cabeça, febre, dor e inflamação na boca e/ou no trato digestivo, tosse, pneumonia, hemorragia nasal, erupção cutânea, comichão, pele seca, diminuição do apetite, falta de ar, diminuição dos níveis de potássio no sangue (o que pode causar fraqueza muscular), baixa contagem de glóbulos vermelhos, número diminuído de um tipo de glóbulos brancos que está associado a um aumento do risco de infeções, níveis elevados de açúcar no sangue, níveis elevados de colesterol, níveis elevados de triglicéridos, abcesso, infeções (incluindo infeções dos

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olhos, gripe, infeções virais, bronquite), alteração da função renal (incluindo insuficiência renal), testes sanguíneos que demonstram alterações do funcionamento dos rins, alteração do paladar, dificuldade em adormecer, número diminuído de plaquetas o que pode causar hemorragia e nódoas negras.

Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 utilizadores):

Corrimento nasal, vermelhidão e inchaço das gengivas, dor na boca (incluindo úlceras na boca), inchaço no estômago, dor de garganta, pressão arterial elevada, olhos vermelhos incluindo olhos lacrimejantes, perda de paladar, vermelhidão e inchaço dos folículos da pele, reações alérgicas, descamação grave da pele, coagulação do sangue aumentada (incluindo trombose das veias), níveis diminuídos de cálcio no sangue, níveis diminuídos de fosfatos no sangue, infeções respiratórias superiores, inflamação dos pulmões, fluido na cavidade torácica, infeção do sangue, desidratação, agitação, depressão, entorpecimento e formigueiro na pele, tonturas, sonolência, hemorragia (dos lábios, boca, estômago ou intestino), inflamação do revestimento do estômago, dificuldade em engolir, hemorragia cutânea (nódoas negras), hemorragia que aparece como pequenos pontos vermelhos, alterações nas unhas, acne, infeção por leveduras, infeção fúngica, infeções do trato urinário, cistite, testes sanguíneos que demonstram alterações do funcionamento do fígado, níveis aumentados de outras gorduras do sangue para além dos triglicéridos, diabetes, dores musculares.

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 utilizadores):

Derrame pericárdico (fluido em volta do coração que pode requerer drenagem e pode afetar o bombeamento do sangue).

Hemorragia no cérebro de doentes com tumores cerebrais ou a ser tratados com anticoagulantes, hemorragia nos olhos.

Embolismo dos pulmões, perfuração dos intestinos, problemas de cicatrização após cirurgia, inflamação e inchaço do aparelho vocal.

Efeitos indesejáveis raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 utilizadores):

Infeção pulmonar provocada por pneumonia por Pneumocystis jiroveci.

Efeitos indesejáveis cuja frequência não se conhece (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis):

Inchaço da face, lábios, língua e garganta, possivelmente causando dificuldade em respirar.

Reações graves da pele e/ou membranas mucosas que podem incluir bolhas dolorosas e febre (síndrome de Stevens-Johnson).

Dor, sensibilidade ou fraqueza musculares, sem causa aparente, que podem indicar lesão muscular (rabdomiólise).

Notificação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá notificar os efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao notificar os efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

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Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco para injetáveis e na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2°C - 8°C).

Não congelar.

Manter os frascos para injetáveis na embalagem exterior, para proteger da luz.

Após a primeira diluição do concentrado com 1,8 ml do solvente fornecido, a mistura pode ser conservada durante 24 horas a temperatura inferior a 25ºC e protegida da luz, antes de ser novamente diluída.

Após diluição posterior da mistura concentrado-solvente com solução para injetáveis de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%), a solução pode ser conservada durante 6 horas a temperatura inferior a 25ºC e protegida da luz.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Torisel

• A substância ativa é o temsirolímus.
  Cada frasco para injetáveis de concentrado contém 30 mg de temsirolímus.
  Após a primeira diluição do concentrado com 1,8 ml do solvente fornecido, a concentração de temsirolímus é de 10 mg/ml.
• Os outros componentes do concentrado são etanol anidro, DL-alfa-tocoferol (E 307), propilenoglicol (E 1520) e ácido cítrico (E 330). O solvente contém polissorbato 80 (E 433), macrogol 400 e etanol anidro (ver secção 2 “Torisel contém etanol [álcool]” e “Torisel contém propilenoglicol”).

Qual o aspeto de Torisel e conteúdo da embalagem

Torisel é um concentrado e um solvente para solução para perfusão.

O concentrado é uma solução límpida, incolor a amarelo-claro. O solvente é uma solução límpida ou ligeiramente turva, cor amarelo-claro a amarelo. As soluções são essencialmente livres de partículas visíveis.

Cada embalagem de Torisel contém um frasco para injetáveis de vidro de 1,2 ml de concentrado e um frasco para injetáveis de vidro de 2,2 ml de solvente.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

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Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles

Bélgica

Fabricante

Wyeth Lederle S.r.l.

Via Franco Gorgone

Zona Industriale

95100 Catania

Itália

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien

Pfizer S.A./N.V.

Tél/Tel:+32 (0)2 554 62 11

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333

Česká republika

Pfizer, spol. s r.o. Tel:+420 283 004 111

Danmark

Pfizer ApS

Tlf:+45 44 201 100

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel:+49 (0)30 550055-51000

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Ελλάδα

PFIZER ΕΛΛΑΣ A.E. T :+30 210 67 85 800

España

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France

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Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

Ireland

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A./N.V.

Tél/Tel:+32 (0)2 554 62 11

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel:+36 1 488 3700

Malta

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Tel:+35621 344610

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Norge

Pfizer AS

Tlf:+47 67 52 61 00

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel:+43 (0)1 521 15-0

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Tel: +48 22 335 61 00

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel:+351 21 423 55 00

România

Pfizer Romania S.R.L.

Tel:+40 (0) 21 207 28 00

Slovenija

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Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +1800 633 363 (toll free)

Tel: +44 (0)1304 616161

Ísland

Icepharma hf. Sími:+354 540 8000

Italia

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Tel: +39 06 33 18 21

Κύπρος

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH) T :+357 22 817690

Latvija

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Outras fontes de informação

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Tel: +386 (0)1 52 11 400

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel:+421 2 3355 5500

Suomi/Finland

Pfizer Oy

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Sverige

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Tel:+46 (0)8 550 520 00

United Kingdom (Northern Ireland)

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu. Também existem links para outros sítios da internet sobre doenças raras e tratamentos.

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