Tremelimumab AstraZeneca 20 mg/ml concentrado para solução para perfusão

Ilustração do Tremelimumab AstraZeneca 20 mg/ml concentrado para solução para perfusão
Admissão União Europeia (Portugal)
Produtor AstraZeneca AB
Narcótica Não
Data de aprovação 20.02.2023
Código ATC L01FX20

Titular da autorização

AstraZeneca AB

Folheto

O que é e como se utiliza?

Tremelimumab AstraZeneca é um medicamento anticancerígeno. Contém a substância ativa tremelimumab, que é um tipo de medicamento chamado anticorpo monoclonal. Este medicamento foi desenhado para reconhecer uma substância alvo específica no corpo. Tremelimumab AstraZeneca atua para ajudar o seu sistema imunitário a combater o seu cancro.

Tremelimumab AstraZeneca é utilizado para tratar um tipo de cancro do pulmão (cancro do pulmão de não-pequenas células avançado) em adultos. Será utilizado em associação com outros medicamentos anticancerígenos (durvalumab e quimioterapia).

Dado que Tremelimumab AstraZeneca será administrado em associação com outros medicamentos anticancerígenos, é importante que também leia o folheto informativo destes medicamentos. Se tiver dúvidas acerca da forma como Tremelimumab AstraZeneca funciona ou porque este medicamento foi receitado para si, fale com o seu médico ou farmacêutico.

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O que se deve tomar em consideração antes de utilizá-lo?

Não lhe deve ser administrado Tremelimumab AstraZeneca

se tem alergia ao tremelimumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). Fale com o seu médico se não tem a certeza.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de lhe ser administrado Tremelimumab AstraZeneca se:

  • tem uma doença autoimune (uma doença em que o sistema imunitário do corpo ataca as suas próprias células);
  • recebeu um transplante de órgão;
  • tem problemas no pulmão ou problemas respiratórios;

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tem problemas no fígado

Fale com o seu médico antes de lhe ser administrado Tremelimumab AstraZeneca, se alguma das situações acima se aplicar a si.

Quando lhe é administrado Tremelimumab AstraZeneca, pode ter alguns efeitos indesejáveis graves.

O seu médico pode dar-lhe outros medicamentos para prevenir complicações mais graves e ajudar a reduzir os seus sintomas. O seu médico pode adiar a próxima dose de Tremelimumab AstraZeneca ou parar o seu tratamento com Tremelimumab AstraZeneca. Fale com o seu médico imediatamente, se tiver qualquer uma das seguintes situações:

  • aparecimento ou agravamento de tosse; falta de ar; dor no peito (podem ser sinais de inflamação dos pulmões)
  • má disposição (náuseas) ou vómitos; sentir menos fome; dor no lado direito do seu estômago; amarelecimento da pele ou da parte branca dos olhos; sonolência; urina escura ou hemorragias ou aparecimento de nódoas negras mais facilmente do que o normal (podem ser sinais de inflamação do fígado)
  • diarreia ou mais defecações do que o habitual; fezes negras, tipo alcatrão ou pegajosas com sangue ou muco; dor de estômago grave ou sensibilidade ao toque (podem ser sinais de inflamação intestinal, ou perfuração do intestino)
  • aumento da frequência cardíaca; cansaço extremo; aumento de peso ou perda de peso; tonturas ou desmaios; perda de cabelo; sensação de frio; prisão de ventre; dor de cabeça persistente ou dor de cabeça invulgar (podem ser sinais de inflamação das glândulas, especialmente a tiroide, suprarrenal, hipófise ou pâncreas)
  • sentir mais apetite ou sede do que o habitual; urinar com mais frequência do que o habitual; açúcar elevado no sangue; respiração rápida e profunda; confusão; um cheiro doce no seu hálito; um sabor doce ou metálico na sua boca ou um odor diferente na sua urina ou suor (podem ser sinais de diabetes)
  • diminuição da quantidade de urina (pode ser sinal de inflamação dos rins)
  • erupção na pele; comichão; bolhas na pele ou feridas na boca ou em outras superfícies húmidas (podem ser sinais de inflamação da pele)
  • dor no peito, falta de ar; batimentos do coração irregulares (podem ser sinais de inflamação do músculo do coração)
  • dor muscular, fraqueza ou cansaço rápido dos músculos (podem ser sinais de inflamação ou outros problemas dos músculos)
  • arrepios ou tremores, comichão ou erupção na pele, vermelhidão, falta de ar ou pieira, tonturas ou febre (podem ser sinais de reações relacionadas com a perfusão)
  • convulsões; rigidez do pescoço; dor de cabeça; febre, arrepios; vómitos; sensibilidade dos olhos à luz; confusão e sonolência (podem ser sinais de inflamação do cérebro ou da membrana à volta do cérebro e da medula espinhal)
  • dor; fraqueza e paralisia nas mãos, pés ou braços (podem ser sinais de inflamação dos nervos, síndrome de Guillain-Barré)
  • hemorragias (nasais ou gengivais) e/ou nódoas negras (podem ser sinais de baixo número de plaquetas)

Fale com o seu médico imediatamente, se tiver algum dos sintomas listados acima.

Crianças e adolescentes

Tremelimumab AstraZeneca não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.

Outros medicamentos e Tremelimumab AstraZeneca

Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Isto inclui medicamentos à base de plantas e medicamentos obtidos sem receita.

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Gravidez e fertilidade

Este medicamento não é recomendado durante a gravidez. Informe o seu médico se está grávida, se pensa estar grávida ou se planeia engravidar. Se é uma mulher com potencial para engravidar, tem de utilizar métodos contracetivos eficazes enquanto estiver a ser tratada com Tremelimumab AstraZeneca e durante pelo menos 3 meses após a sua última dose.

Amamentação

Informe o seu médico se estiver a amamentar. Desconhece-se se Tremelimumab AstraZeneca passa para o leite materno. Pode ser aconselhada a não amamentar durante o tratamento e durante pelo menos 3 meses após a sua última dose.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É pouco provável que Tremelimumab AstraZeneca afete a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas. No entanto, se tiver efeitos indesejáveis que afetam a sua capacidade de concentração e reação, deve ser cuidadoso ao conduzir ou utilizar máquinas.

Tremelimumab AstraZeneca contém baixo teor de sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, é praticamente "isento de sódio".

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Como é utilizado?

Tremelimumab AstraZeneca ser-lhe-á administrado num hospital ou clínica, sob a supervisão de um médico experiente.

É administrado em associação com durvalumab e quimioterapia.

A dose recomendada:

  • Se pesa 34 kg ou mais, a dose é de 75 mg a cada 3 semanas
  • Se pesa menos de 34 kg, a dose será de 1 mg por kg do seu peso corporal a cada 3 semanas

O seu médico irá administrar-lhe Tremelimumab AstraZeneca gota a gota na sua veia (uma perfusão) durante cerca de 1 hora.

Geralmente, irá receber no total 5 doses de Tremelimumab AstraZeneca. As primeiras 4 doses são administradas na semana 1, 4, 7 e 10. A quinta dose é geralmente administrada 6 semanas depois, na semana 16. O seu médico irá determinar exatamente quantos tratamentos são necessários.

Quando Tremelimumab AstraZeneca é administrado em associação com durvalumab e quimioterapia, será administrado Tremelimumab AstraZeneca em primeiro lugar, depois durvalumab e depois quimioterapia.

Se faltar a uma consulta para receber Tremelimumab AstraZeneca

É muito importante que não falhe uma dose deste medicamento. Se faltar a uma consulta, contacte o seu médico imediatamente para remarcar a sua consulta.

Caso ainda tenha dúvidas sobre o seu tratamento, fale com o seu médico.

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Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Quando recebe Tremelimumab AstraZeneca, pode ter alguns efeitos indesejáveis graves. Ver secção 2 para uma lista detalhada dos mesmos.

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Fale com o seu médico imediatamente se tiver algum dos seguintes efeitos indesejáveis, que foram notificados em estudos clínicos com doentes a receber Tremelimumab AstraZeneca em associação com durvalumab e quimioterapia:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

  • infeções das vias respiratórias superiores
  • infeção pulmonar (pneumonia)
  • baixo número de glóbulos vermelhos
  • baixo número de glóbulos brancos
  • baixo número de plaquetas
  • atividade reduzida da glândula tiroide que pode provocar cansaço ou aumento de peso
  • diminuição do apetite
  • tosse
  • náuseas
  • diarreia
  • vómitos
  • prisão de ventre
  • alteração nas análises ao fígado (aspartato aminotransferase aumentada; alanina aminotransferase aumentada)
  • perda de cabelo
  • erupção na pele
  • comichão
  • dor nas articulações (artralgia)
  • sentir-se cansado ou fraco
  • febre

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

  • doença semelhante à gripe
  • infeção fúngica na boca
  • baixo número de glóbulos brancos com sinais de febre
  • baixo número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas (pancitopenia)
  • atividade excessiva da glândula tiroide que pode causar batimentos cardíacos acelerados ou perda de peso
  • níveis reduzidos das hormonas produzidas pelas glândulas suprarrenais que podem causar cansaço
  • atividade reduzida da glândula hipófise; inflamação da glândula hipófise
  • inflamação da glândula tiroide (tiroidite)
  • inflamação dos pulmões (pneumonite)
  • voz rouca (disfonia)
  • inflamação da boca ou lábios
  • alterações nas análises ao pâncreas
  • dor de estômago
  • inflamação da mucosa ou intestino (colite)
  • inflamação do pâncreas (pancreatite)
  • inflamação do fígado que pode causar náuseas ou sentir menos fome (hepatite)
  • dor muscular (mialgia)
  • alterações nas análises da função renal (creatinina no sangue aumentada)
  • dor ao urinar (disúria)
  • inchaço das pernas (edema periférico)
  • reação à perfusão do medicamento que pode causar febre ou afrontamentos

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

infeções dos tecidos moles dos dentes e da boca

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  • baixo número de plaquetas com sinais de hemorragia excessiva e nódoas negras (trombocitopenia imune)
  • diabetes insípida
  • diabetes mellitus tipo 1
  • inflamação do cérebro (encefalite)
  • inflamação do coração (miocardite)
  • cicatrização do tecido pulmonar
  • bolhas na pele
  • suores noturnos
  • inflamação da pele
  • inflamação do músculo (miosite)
  • inflamação dos músculos e vasos
  • inflamação dos rins (nefrite) que pode diminuir a quantidade da sua urina
  • inflamação da bexiga (cistite). Os sinais e sintomas podem incluir micção frequente e/ou dolorosa, necessidade urgente de urinar, sangue na urina, dor ou pressão na parte inferior do

abdómen.

Outros efeitos indesejáveis que foram notificados com frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

  • uma condição em que os músculos se tornam frágeis e há uma fadiga rápida dos músculos (miastenia gravis)
  • inflamação dos nervos (Síndrome de Guillain Barré)
  • inflamação da membrana à volta da medula espinhal e cérebro (meningite)
  • buraco no intestino (perfuração intestinal)

Contacte imediatamente o seu médico se tiver algum dos efeitos indesejáveis listados acima.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

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Como deve ser guardado?

Tremelimumab AstraZeneca ser-lhe-á administrado num hospital ou clínica e o profissional de saúde será responsável pela sua conservação.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco para injetáveis, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2 °C-8 °C).

Não congelar.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Não utilize este medicamento se estiver turvo, descolorado ou conter partículas visíveis.

Não guarde qualquer porção não utilizada da solução de perfusão para reutilização. Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com os requisitos locais.

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Mais informações

Qual a composição de Tremelimumab AstraZeneca

A substância ativa é tremelimumab.

Cada ml de concentrado para solução para perfusão contém 20 mg de tremelimumab.

Cada frasco para injetáveis contém 300 mg de tremelimumab em 15 ml de concentrado ou 25 mg de tremelimumab em 1,25 ml de concentrado.

Os outros componentes são: histidina, cloridrato de histidina mono-hidratado, trealose di-hidratada, edetato dissódico di-hidratado (ver secção 2 “Tremelimumab AstraZeneca contém baixo teor de sódio”), polissorbato 80, água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Tremelimumab AstraZeneca e conteúdo da embalagem

Tremelimumab AstraZeneca concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril) é uma solução estéril, sem conservantes, límpida a ligeiramente opalescente, incolor a ligeiramente amarela, isenta de partículas visíveis.

Está disponível em embalagens contendo 1 frasco para injetáveis de vidro de 1,25 ml de concentrado ou 1 frasco para injetáveis de vidro de 15 ml de concentrado.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Suécia

Fabricante

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-151 85 Södertälje

Suécia

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien Lietuva
AstraZeneca S.A./N.V. UAB AstraZeneca Lietuva
Tel: +32 2 370 48 11 Tel: +370 5 2660550
България Luxembourg/Luxemburg
АстраЗенека България ЕООД AstraZeneca S.A./N.V.
Тел.: +359 24455000 Tél/Tel: +32 2 370 48 11
Česká republika Magyarország
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. AstraZeneca Kft.
Tel: +420 222 807 111 Tel.: +36 1 883 6500
Danmark Malta
AstraZeneca A/S Associated Drug Co. Ltd
Tlf: +45 43 66 64 62 Tel: +356 2277 8000
Deutschland Nederland
AstraZeneca GmbH AstraZeneca BV
Tel: +49 40 809034100 Tel: +31 79 363 2222

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Eesti Norge
AstraZeneca AstraZeneca AS
Tel: +372 6549 600 Tlf: +47 21 00 64 00
Ελλάδα Österreich
AstraZeneca A.E. AstraZeneca Österreich GmbH
Τηλ: +30 210 6871500 Tel: +43 1 711 31 0
España Polska
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 91 301 91 00 Tel.: +48 22 245 73 00
France Portugal
AstraZeneca AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: +33 1 41 29 40 00 Tel: +351 21 434 61 00
Hrvatska România
AstraZeneca d.o.o. AstraZeneca Pharma SRL
Tel: +385 1 4628 000 Tel: +40 21 317 60 41
Ireland Slovenija
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland)
AstraZeneca UK Limited
DAC
Tel: +386 1 51 35 600
Tel: +353 1609 7100
 
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. AstraZeneca AB, o.z.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5737 7777
Italia Suomi/Finland
AstraZeneca S.p.A. AstraZeneca Oy
Tel: +39 02 9801 1 Puh/Tel: +358 10 23 010
Κύπρος Sverige
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ AstraZeneca AB
Τηλ: +357 22490305 Tel: +46 8 553 26 000
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
SIA AstraZeneca Latvija AstraZeneca UK Ltd
Tel: +371 67377100 Tel: +44 1582 836 836
Este folheto foi revisto pela última vez em  
Outras fontes de informação  

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

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A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

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O conteúdo apresentado não substitui a bula original do medicamento, especialmente no que diz respeito à dosagem e efeito dos produtos individuais. Não podemos assumir qualquer responsabilidade pela exactidão dos dados, uma vez que os dados foram parcialmente convertidos automaticamente. Um médico deve ser sempre consultado para diagnósticos e outras questões de saúde. Mais informações sobre este tópico podem ser encontradas aqui.