Segurança de THS
Tal como benefícios, a THS apresenta alguns riscos que devem ser considerados aquando da decisão de iniciar o tratamento ou continuá-lo.
Exames médicos regulares
Antes de iniciar o tratamento com THS, o seu médico irá questioná-la sobre o seu historial clínico e dos seus familiares. O seu médico poderá decidir examinar o seu peito e/ou abdómen e realizar outros exames, mas apenas se necessário no seu caso, ou se tiver alguma preocupação em especial.
Uma vez iniciado o tratamento com Trisequens deve consultar o seu médico para a realização de exames periódicos (pelo menos uma vez por ano). Nestas avaliações periódicas, o seu médico poderá discutir consigo os benefícios e riscos de continuar o tratamento com Trisequens.
Adicionalmente às consultas médicas periódicas com o seu médico, assegure-se que:
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Examina regularmente as suas mamas verificando a existência de quaisquer alterações, tais como covas ou depressões na pele, alterações no mamilo, ou quaisquer nódulos que possa ver ou sentir.
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Efetua regularmente exames ao peito (mamografias) e citologia cervical.
Não tome Trisequens
Se alguma das seguintes condições se aplica a si, fale com o seu médico. Não inicie a toma de Trisequens se:
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Tem, suspeita ter ou já teve cancro da mama
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Tem, suspeita ter ou já teve cancro da mucosa do útero (cancro do endométrio) ou qualquer outro cancro estrogénio dependente
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Tem hemorragia vaginal anómala de causa desconhecida
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Tem hiperplasia do endométrio (crescimento excessivo da mucosa do útero) que não está a ser tratada
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Tem ou teve um coágulo sanguíneo numa veia (tromboembolismo venoso), nas pernas (trombose venosa profunda) ou nos pulmões (embolismo pulmonar)
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Tem alteração da coagulação sanguínea (alteração trombofílica, tal como deficiência em proteína C, proteína S ou antitrombina)
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Teve ou tem um ataque cardíaco, AVC ou tem angina peitoral que causa desconforto, pressão ou dor no peito
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Tem ou teve problemas de fígado e as suas análises à função do fígado não voltaram ao normal
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Tem porfíria (uma doença metabólica com alteração na produção do pigmento do sangue)
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Se tem alergia ao estradiol ou ao acetato de noretisterona ou a qualquer outro componente deste medicamento (ver secção 6).
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Trisequens®.
Diga ao seu médico se tem (ou já teve) alguma das seguintes doenças. Estas doenças podem, em casos raros, reaparecer ou agravarem-se durante o tratamento com Trisequens:
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Se sofre de alguma doença que afete a mucosa uterina, incluindo miomas (tumores tecidulares benignos), endometriose (presença de tecido da mucosa uterina fora do útero, causando dor e hemorragia)
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Se tem historial de coágulos sanguíneos (trombose) ou tem fatores de risco para a formação de coágulos sanguíneos (ver Coágulos sanguíneos numa veia) (estes fatores de risco e sintomas de um coágulo sanguíneo estão listados na secção 4. "Outros efeitos indesejáveis da THS combinada")
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Se tem fatores de risco para o desenvolvimento de cancros estrogénio-dependentes, tais como familiares (mãe, irmã, avô materna e paterna) com cancro da mama e/ou do endométrio
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Se sofre de pressão arterial elevada
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Se tem uma doença do fígado tal como um adenoma hepático (um tumor benigno)
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Se sofre de diabetes mellitus com ou sem alterações vasculares
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Se tem pedras na vesícula
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Se tem enxaquecas ou cefaleias graves
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Se sofre de lúpus eritematoso sistémico (LES – doença auto-imune)
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Se tem angioedema hereditário e adquirido
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Se já teve hiperplasia do endométrio (crescimento excessivo da mucosa uterina)
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Se sofre de epilepsia
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Se sofre de asma
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Se sofre de otosclerose (perda progressiva da audição)
Se necessitar de efetuar uma análise ao sangue, diga ao seu médico que está a tomar Trisequens pois o estrogénio pode afetar os resultados de determinados testes laboratoriais.
Se vai ser submetida a uma cirurgia, fale com o seu médico. Pode necessitar de parar de tomar THS 4 ou 6 semanas antes da operação, para reduzir o risco da formação de um coágulo sanguíneo. O seu médico irá dizer-lhe quando poderá reiniciar o tratamento.
THS e cancro
Crescimento excessivo da mucosa do endométrio (hiperplasia do endométrio) e cancro do colo do útero (cancro do endométrio)
Em mulheres com útero intacto que tomam THS com estrogénio apenas durante um longo período de tempo, está aumentado o risco de crescimento excessivo da mucosa do endométrio (hiperplasia do endométrio) e cancro do colo do útero (cancro do endométrio).
Tomar progestagénio adicionalmente ao estrogénio, tal como Trisequens, ajuda a reduzir o risco adicional.
Compare
Analisando mulheres que ainda tenham o seu útero e que não estejam a tomar THS – em média 5 em 1000 serão diagnosticadas com cancro do endométrio.
Para mulheres que ainda tenham o seu útero e que tomem THS com estrogénio apenas, o número de casos adicionais pode variar entre 5 e 55 em 1000 utilizadoras com idades compreendidas entre os 50 e 65 anos, dependendo da dose e da duração do tratamento. A adição de progesterona à THS com estrogénio apenas reduz substancialmente o risco de cancro do endométrio.
Cancro da mama
As evidências revelam que a toma de terapêutica hormonal de substituição (THS) combinada de estrogénio-progestagénio ou de estrogénio isolado aumenta o risco de cancro da mama. O risco acrescido depende da duração de utilização da THS. O risco adicional torna-se mais evidente após 3 anos de utilização. Após a interrupção da THS, o risco adicional diminuirá com o tempo; porém, o risco pode persistir durante 10 anos ou mais se tiver utilizado THS durante um período superior a 5 anos.
Comparação
Em mulheres com idades entre 50 e 54 anos que não tomam THS, cerca de 13 a 17 em cada 1000 mulheres em média serão diagnosticadas com cancro da mama ao longo de um período de 5 anos.
Em mulheres com 50 anos que comecem a tomar THS com estrogénios isolados durante 5 anos, existirão 16-17 casos em cada 1000 utilizadoras (isto é, 0 a 3 casos adicionais).
Em mulheres com 50 anos que comecem a tomar THS com estrogénio-progestagénio durante 5 anos, existirão 21 casos em cada 1000 utilizadoras (isto é, 4 a 8 casos adicionais).
Em mulheres com idades entre 50 e 59 anos que não tomam THS, cerca de 27 em cada 1000 mulheres em média serão diagnosticadas com cancro da mama ao longo de um período de 10 anos.
Em mulheres com 50 anos que comecem a tomar THS com estrogénios isolados durante 10 anos, existirão 34 casos em cada 1000 utilizadoras (isto é, 7 casos adicionais).
Em mulheres com 50 anos que comecem a tomar THS com estrogénio-progestagénio durante 10 anos, existirão 48 casos em cada 1000 utilizadoras (isto é, 21 casos adicionais).
Cancro do ovário
O cancro do ovário é raro – muito mais raro do que o cancro da mama. A utilização de THS apenas com estrogénios ou THS combinada com estrogénios-progestagénios foi associada a um ligeiro aumento do risco de cancro do ovário.
O risco de cancro do ovário varia com a idade. Por exemplo, em mulheres com idades compreendidas entre os 50 e os 54 anos que não tomam THS, cerca de 2 em cada 2000 mulheres serão diagnosticadas com cancro do ovário ao longo de um período de 5 anos. Em mulheres que tomam THS durante 5 anos, haverá cerca de 3 casos por cada 2000 utilizadoras (ou seja, cerca de 1 caso adicional).
Efeito da THS no coração e circulação
Coágulos sanguíneos na veia (tromboembolismo venoso)
A THS pode aumentar o risco de coágulos de sangue nas veias em 1,3 a 3 vezes, especialmente durante o primeiro ano de tratamento.
Apresenta maior risco para ter coágulos nas suas veias se uma ou mais das seguintes condições se aplicar a si:
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Se tiver mais idade
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Se está grávida ou se teve recentemente um filho
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Se toma estrogénios
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Se você ou parentes próximos tiveram alguma vez um coágulo sanguíneo na perna, pulmão ou outro órgão
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Se tem elevado excesso de peso
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Se tem lúpus eritematoso sistémico (LES)
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Se tem algum problema de coagulação sanguínea que necessita de tratamento a longo termo com medicamentos utilizados para prevenir coágulos sanguíneos (anticoagulantes)
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Se está incapacitada de andar ou de se manter de pé durante longos períodos de tempo devido a uma cirurgia major, lesão ou doença (imobilização prolongada)
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Se tem cancro.
Compare
Analisando mulheres nos seus 50 que não estejam a tomar THS – em média, num período de 5 anos, espera-se que 4 em 1000 tenham um coágulo sanguíneo numa veia. Analisando mulheres nos seus 50 que estejam a tomar THS com estrogénio- progestagénio durante 5 anos, em média o número adicional de casos será de 5 em 1000 utilizadoras.
Doença Coronária Arterial (DCA)
Não existe evidência que a THS irá prevenir a doença cardíaca. Mulheres que tomam THS com estrogénio-progestagénio estão ligeiramente mais suscetíveis a desenvolverem doença cardíaca, comparativamente com as que não tomam qualquer THS. Como o risco absoluto basal da doença cardíaca depende fortemente da idade, o número de casos adicionais de doença cardíaca devido à toma de THS com estrogénio- progestagénio é muito baixo em mulheres saudáveis perto da menopausa mas irá aumentar com o avançar da idade.
AVC
THS combinada com estrogénio e progestagénio e estrogénio apenas aumenta o risco de AVC até 1,5 vezes. O risco comparável entre utilizadoras e não utilizadoras não altera com a idade ou o tempo desde a menopausa.
Contudo, como o risco de ter AVC está fortemente relacionado com a idade, o risco geral de ter AVC em mulheres que tomam THS, irá aumentar com a idade.
Avaliando mulheres com idade por volta dos 50 anos que não estejam a tomar THS, será expectável que em média 8 em 1000 tenham AVC num período de 5 anos.
Em mulheres com idade por volta dos 50 anos que estejam a tomar THS, o número de casos adicionais será de 3 em 1000 utilizadoras em 5 anos.
Outras condições
A THS não irá prevenir a perda de memória. O risco de provável perda de memória pode ser de alguma forma superior em mulheres que começaram a tomar qualquer tipo de THS após os 65 anos de idade.
Parar de tomar Trisequens
Se sentir alguma das situações mencionadas abaixo, pare de tomar Trisequens, e contacte o seu médico imediatamente:
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Se tiver uma dor de cabeça do tipo enxaqueca pela primeira vez
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Se desenvolver uma coloração amarela da pele e olhos (icterícia) ou outros problemas do fígado
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Se sentir inchaço da face, língua e/ou garganta e/ou dificuldade em engolir ou urticária, juntamente com dificuldade em respirar, que são sugestivos de angioedema
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Se a sua pressão arterial aumentar significativamente enquanto estiver a tomar Trisequens (sintomas de pressão arterial elevada são por exemplo dor de cabeça, cansaço e tonturas)
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Se ficar grávida
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Se tiver alguma das doenças listadas na secção 2. Antes de tomar Trisequens
Hemorragia com Trisequens
Trisequens irá causar uma hemorragia tipo menstruação, que irá geralmente ocorrer no início de uma nova embalagem. Se a menstruação apresentar um fluxo superior ao normal, deverá contactar o seu médico. Contudo, algumas mulheres podem apresentar hemorragia depois de suspensão do tratamento ou manchas de sangue durante os primeiros meses de tratamento com Trisequens. Se tiver hemorragia ou manchas de sangue que permanecem mais do que os primeiros meses, que começam após algum tempo de THS, ou continuam mesmo após a interrupção do tratamento com Trisequens, deverá contactar o seu médico assim que possível.
Outros medicamentos e Trisequens
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Os seguintes medicamentos podem reduzir o efeito de Trisequens:
Medicamentos utilizados na epilepsia (ex. fenobarbital, fenitoína e carbamazepina) Medicamentos utilizados na tuberculose (ex. rifampicina e rifabutina) Medicamentos utilizados nas infeções por VIH (tais como nevirapina, efavirenz, ritonavir e nelfinavir)
Produtos fitoterapêuticos contendo Erva de S. João (Hypericum perforatum)
Outros medicamentos podem aumentar o efeito de Trisequens:
Medicamentos que contenham cetoconazol (um fungicida).
Alguns medicamentos para a infeção por vírus da hepatite C (VHC) (tais como a associação ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, com ou sem dasabuvir, bem como a associação glecaprevir/pibrentasvir) podem levar a resultados aumentados dos testes de função hepática (aumento da enzima hepática ALT) em mulheres que estejam a tomar contracetivos hormonais combinados (CHCs) contendo etinilestradiol. Trisequens contém estradiol em vez de etinilestradiol. Não se sabe se pode ocorrer um aumento da enzima hepática ALT quando se utiliza Trisequens com aquela associação para o VHC. O seu médico irá aconselhá-la.
A administração concomitante de ciclosporina pode aumentar os níveis sanguíneos de ciclosporina.
Trisequens com alimentos e bebidas
Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos e bebidas.
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez: Não deverá tomar Trisequens se estiver grávida.
Se ficar grávida durante o tratamento com Trisequens, deverá interromper o tratamento imediatamente e contactar o seu médico.
Amamentação: Não deve tomar Trisequens se estiver amamentar.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Trisequens não tem efeitos conhecidos na utilização e condução de máquinas.
Trisequens contém lactose mono-hidratada. Se foi informada pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
