Triticum

Código ATC
N06AX05
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Angelini Farmacêutica, Lda.

Substância
Narcótica Psicotrópica
Não Não
Grupo farmacológico Antidepressivos

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Tudo para saber

Autor

Angelini Farmacêutica, Lda.

O que é e como se utiliza?

Este medicamento pertence ao grupo farmacoterapêutico: 2.9.3 ? Sistema Nervoso Central. Psicofármacos. Antidepressores

O Triticum está indicado no tratamento da depressão.

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O que se deve tomar em consideração antes de utilizá-lo?

Não tome Triticum

  • se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer dos outroscomponentes.
  • se tem idade inferior a 18 anos.
  • Trazodona não deve ser utilizada durante a fase de recuperação do enfarte agudo domiocárdio, na intoxicação por álcool ou hipnóticos.
  • Triticum é normalmente contra-indicado durante a gravidez e aleitamento.

Tome especial cuidado com Triticum

Utilização em crianças e adolescentes menores de 18 anos
A trazodona não deve ser usada em crianças e adolescentes de idade inferior a 18 anos. Além disso, deve ter-se em atenção que, quando usado em adolescentes menores de 18

anos, este grupo de medicamentos pode aumentar o risco de efeitos secundários tais como tentativa de suicídio, ideação suicida e hostilidade (essencialmente agressividade, comportamento conflituoso e raiva). Além disso, não está disponível informação de segurança a longo prazo em crianças e adolescentes relativamente ao crescimento, maturação e desenvolvimento cognitivo e comportamental.

Suicídio/ideação suicida/agravamento da situação clínica
A depressão está associada ao aumento do risco de ideação suicida, auto-agressividade e suicídio (eventos relacionados com suicídio). O risco prevalece até que ocorra remissão significativa dos sintomas. Como durante as primeiras semanas ou mais de tratamento, pode não se verificar qualquer melhoria, os doentes deverão ter uma vigilância mais rigorosa até que essa melhoria ocorra. De acordo com a prática clínica, em geral o risco de suicídio pode aumentar nas fases iniciais da recuperação.

Os doentes com história de pensamentos/comportamentos relacionados com o suicídio, que apresentem um grau significativo destes sintomas antes do início do tratamento, apresentam também um maior risco de ideação suicida ou de tentativa de suicídio, devendo por este motivo ser cuidadosamente monitorizados durante o tratamento. Uma meta-análise de estudos clínicos controlados com placebo em adultos com distúrbios psiquiátricos demonstrou um aumento do risco de comportamentos relacionados com o suicídio em doentes com menos de 25 anos a tomar antidepressivos comparativamente aos doentes a tomar placebo.
A terapêutica medicamentosa deverá ser acompanhada de uma monitorização rigorosa em particular nos doentes de maior risco especialmente na fase inicial do tratamento ou na sequência de alterações posológicas.
Os doentes (e os prestadores de cuidados de saúde) devem ser alertados para a necessidade de monitorização relativamente a qualquer agravamento da sua situação clínica, pensamentos/comportamentos relacionados com o suicídio e alterações invulgares no comportamento e para procurar assistência médica imediatamente caso estes ocorram.

Consulte o seu médico antes de tomar Triticum, em caso de:

  • Epilepsia; evitar especialmente aumentos ou diminuições repentinas da dosagem.
  • Doentes com insuficiência hepática ou renal, particularmente se forem graves.
  • Doentes com problemas cardiovasculares, tais como angina pectoris, distúrbios decondução ou bloqueios AV de diferente grau, enfarte do miocárdio recente.
  • Hipertiroidismo.
  • Perturbação da micção, como hipertrofia da próstata, embora não se prevejamproblemas dado que o efeito anticolinérgico da trazodona é mínimo.
  • Glaucoma de ângulo fechado agudo, aumento da pressão intra-ocular, embora não sepreveja grandes alterações devido ao efeito anticolinérgico mínimo da trazodona.

Se ocorrer icterícia no doente, a terapêutica com trazodona deve ser suspensa.

A administração de antidepressivos em doentes com esquizofrenia ou com outras perturbações psicóticas pode resultar num possível agravamento dos sintomas psicóticos. Pode ocorrer intensificação de pensamentos paranóicos. Durante a terapêutica com trazodona, uma fase depressiva pode passar de uma psicose maníaco-depressiva a uma fase maníaca. Neste caso, o tratamento com trazodona deve ser suspenso.

Foram descritas interacções em termos de síndrome serotoninérgica/síndrome neuroléptica maligna, no caso da utilização concomitante de outras substâncias de actuação serotoninérgica, tais como outros antidepressivos (p. ex. antidepressivos tricíclicos, ISRSs, IRSNs e inibidores da MAO) e neurolépticos. Foram notificadas síndromes neurolépticas malignas com desfecho fatal em casos de administração concomitante com neurolépticos, em relação aos quais esta síndrome constitui uma possível reacção medicamentosa secundária. (ver secção 2 "Ao tomar Triticum com outros medicamentos" e secção 4, para obter mais informações).

Uma vez que a agranulocitose pode ela própria manifestar-se clinicamente através de sintomas semelhantes aos da gripe, dor de garganta e febre, nestes casos é aconselhável efectuar exames hematológicos.

Tem sido notificada a ocorrência de hipotensão, incluindo hipotensão ortostática e síncope, em doentes a tomar trazodona. A administração concomitante de terapêutica anti-hipertensiva com trazodona pode requerer uma redução na dose do fármaco anti-hipertensor.
Os doentes idosos são frequentemente mais sensíveis aos antidepressivos, em particular à hipotensão ortostática e outros efeitos anticolinérgicos.

Recomenda-se a seguir à terapêutica com trazodona, principalmente depois de um período prolongado de tratamento, uma redução gradual da dose até à suspensão completa, de forma a minimizar a ocorrência de sintomas de abstinência caracterizados por náusea, dores de cabeça e indisposição.

Não existem evidências de que o cloridrato de trazodona possui qualquer propriedade aditiva.

Muito raramente foram notificados, como acontece com outros medicamentos antidepressivos, casos de prolongamento do intervalo QT com trazodona. Recomenda-se precaução quando se prescreve trazodona com medicamentos conhecidos por induzirem prolongamento do intervalo QT. A trazodona deve ser usada com precaução em doentes com doença cardiovascular conhecida, incluindo as associadas ao prolongamento do intervalo QT.

Os inibidores potentes do CYP3A4 podem originar aumentos dos níveis séricos da trazodona (ver secção 2 "Ao tomar Triticum com outros medicamentos", para obter mais informações).

Tal como acontece com outros medicamentos com actividade alfa-adrenolítica, a trazodona tem sido associada, a casos muito raros de priapismo. Esta situação clínica pode ser tratada com uma injecção intracavernosa de um agente alfa-adrenérgico, como a adrenalina ou o metaraminol. No entanto, existem casos de priapismo induzido pela trazodona que necessitaram de intervenção cirúrgica ou conduziram a disfunção sexual permanente. Os doentes que desenvolvem esta suspeita de reacção secundária devem suspender imediatamente o tratamento com trazodona.
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Ao tomar Triticum com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gerais
Os efeitos sedativos dos anti-psicóticos, hipnóticos, sedativos ansiolíticos e medicamentos anti-histamínicos podem ser intensificados; nestes casos, recomenda-se a redução da dosagem.
O metabolismo dos antidepressivos é acelerado pelos contraceptivos orais, fenitoína, carbamazepina e barbitúricos devido aos efeitos hepáticos. O metabolismo dos antidepressivos é inibido pela cimetidina e outros anti-psicóticos.

Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

Inibidores de CYP3A4
Incluem a eritromicina, cetoconazol, itraconazol, ritonavir, indinavir e nefazodona. Estes medicamentos aumentam os efeitos secundários do Triticum. Por esta razão, o uso concomitante deve ser evitado sempre que possível, ou pelo menos deve considerar-se a administração de uma dose mais baixa.

Carbamazepina
A administração conjunta com carbamazepina resulta na redução das concentrações plasmáticas de Triticum. Por esta razão, os doentes a tomar Triticum em associação com carbamazepina devem ser cuidadosamente monitorizados.

Antidepressivos tricíclicos
Deve-se evitar a administração concomitante devido ao risco de interacção. A síndrome serotoninérgica e os efeitos secundários cardiovasculares devem ser acautelados.

Fluoxetina
Foram notificados casos raros de níveis plasmáticos elevados de trazodona e efeitos secundários quando a trazodona foi combinada com fluoxetina. Não se pode excluir uma interacção farmacodinâmica (síndrome serotoninérgica).

Inibidores da monoamina oxidase

Ocasionalmente foram notificadas possíveis interacções com inibidores da monoamina oxidase. Apesar de alguns médicos prescreverem em simultâneo os dois medicamentos, não se recomenda o uso de trazodona concomitantemente com inibidores da MAO, ou no período de duas semanas da descontinuação destas substâncias. Também não se recomenda a administração de inibidores da MAO no período de uma semana da descontinuação do tratamento com trazodona.

Fenotiazinas
A co-administração com cloropromazina, flufenazina, levomepromazina, perfenazina pode originar hipotensão ortostática grave.

Anestésicos/relaxantes musculares
Triticum pode intensificar os efeitos dos relaxantes musculares e dos anestésicos voláteis, pelo que deve ter-se precaução no caso de utilização concomitante.

Álcool
A trazodona intensifica os efeitos sedativos do álcool, pelo que este deve ser evitado durante a terapêutica com trazodona.

Levodopa
Os antidepressivos podem acelerar o metabolismo da levodopa.

Outros
O uso concomitante de Triticum com fármacos conhecidos por prolongarem o intervalo QT, pode aumentar o risco de arritmias ventriculares, incluindo "torsade de pointes". Deverá ter-se precaução quando estes fármacos são administrados concomitantemente com trazodona.

Dado que a trazodona é apenas um inibidor muito fraco da recaptação da noradrenalina e não altera a resposta da tensão arterial à tiramina, é improvável a interferência com a acção hipotensiva de compostos do tipo da guanetidina. No entanto, estudos realizados em animais sugerem que a trazodona pode inibir a maioria das acções agudas da clonidina. Apesar de não terem sido relatadas interacções, deve ser considerada a possibilidade de potenciação no caso de outros tipos de fármacos anti-hipertensores.

Os efeitos secundários podem ser mais frequentes quando trazodona é administrada juntamente com preparações que contêm Hypericum perforatum.

A utilização concomitante de Triticum com varfarina pode resultar em alterações no tempo de protrombina.

O uso concomitante de trazodona com digoxina ou fenitoína pode resultar em níveis séricos elevados destas substâncias.

A utilização de medicamentos que contêm álcool etílico pode causar resultados positivos em testes anti-doping, relativamente a limites afixados por algumas associações desportivas.

Ao tomar Triticum com alimentos e bebidas
O medicamento deve ser administrado de preferência após as refeições.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento

Os dados em animais e num número limitado (inferior a 200) de gravidezes expostas não indicam efeitos secundários da trazodona sobre a gravidez ou na saúde do feto/recém-nascido.
De qualquer modo, não estão disponíveis outros dados epidemiológicos relevantes.

Quando a trazodona é usada até à altura do parto, deve-se monitorizar os recém-nascidos devido à ocorrência de sintomas de abstinência.

A possibilidade da trazodona ser excretada no leite também deve ser tida em consideração em mães lactantes.

Portanto, o uso de Triticum durante a gravidez e o aleitamento deve ser limitado a casos específicos e apenas após o médico ter avaliado a relação risco-benefício.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A trazodona tem um efeito mínimo ou moderado na capacidade de condução e utilização de máquinas. Os doentes devem ser advertidos dos riscos de conduzir ou utilizar máquinas até terem a certeza de que não são afectados por sonolência, sedação, tonturas, estados de confusão ou visão enevoada.

Informações importantes sobre alguns dos componentes de Triticum
Este medicamento contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Como é utilizado?

Tomar Triticum sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico sempre que tiver dúvidas.

O uso do medicamento é limitado a doentes adultos.
A terapêutica deve iniciar com uma administração à noite e com doses diárias crescentes. O medicamento deve ser administrado, de preferência, em ciclos terapêuticos mínimos de um mês.

O uso de Triticum após as refeições reduz a incidência de eventos secundários relacionados com o medicamento.

Os comprimidos são divisíveis para permitir uma posologia progressiva com doses fraccionadas segundo a gravidade da doença, do peso, da idade e do estado geral do doente.

Aconselha-se 1 a 2 comprimidos revestidos por película duas a três vezes ao dia, segundo o critério médico.

Idosos
Nos doentes muito idosos ou fragilizados, a dose inicial recomendada deve ser reduzida para 100 mg por dia, administrada em doses fraccionadas ou numa dose única à noite. Esta pode ser progressivamente aumentada, de acordo com a tolerância e a eficácia. Em geral, as doses únicas acima de 100 mg devem ser evitadas nestes doentes. É improvável que seja excedida uma dose de 300 mg por dia.

Crianças
O Triticum não é recomendado em crianças ou adolescentes menores de 18 anos.

Doentes com insuficiência hepática
O Triticum é sujeito a um metabolismo hepático extenso e também tem sido associado a hepatotoxicidade. (ver secção 2 " Tome especial cuidado com Triticum" e secção 4). Por isso, deve ter-se cuidado quando este medicamento é prescrito a doentes com disfunção hepática, particularmente em casos de insuficiência hepática grave. A monitorização periódica da função hepática pode ser considerada.

Doentes com insuficiência renal
Normalmente, não é necessário ajustar a dose, mas deve-se ter cuidado quando este medicamento é prescrito a doentes com disfunção renal grave, (ver secção 2 " Tome especial cuidado com Triticum").

Se tomar mais Triticum do que devia

As reacções de sobredosagem notificadas com mais frequência incluem sonolência, tonturas, náusea e vómitos.
Em casos mais graves, foram notificados coma, taquicardia, hipotensão, convulsões e falha respiratória. As características cardíacas podem incluir bradicardia, prolongamento QT e "torsade de pointes". Os sintomas podem aparecer até às 24 horas ou mais após a sobredosagem.
As sobredosagens de trazodona em combinação com outros antidepressivos podem causar síndrome serotoninérgica.

Em caso de ingestão acidental de uma dose excessiva de Triticum, contacte imediatamente o seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo. Leve este folheto informativo consigo.

No caso de sobredosagem, deve ser usado carvão activo ou fazer-se uma lavagem gástrica, com correcção dos electrólitos heméticos. Não existe qualquer antídoto específico.

Caso se tenha esquecido de tomar Triticum
Se for omitida a administração de uma ou mais doses, o tratamento deve continuar. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Triticum
A interrupção do tratamento deve ser feita de acordo com indicação médica. Geralmente não são necessárias precauções especiais para a suspensão do tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico

Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como todos os medicamentos, Triticum pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Foram relatados casos de ideação suicida e comportamentos suicidas durante a terapêutica com trazodona ou pouco depois da descontinuação do tratamento.

Os seguintes sintomas, alguns dos quais frequentemente relatados em casos de depressão não tratada, também foram observados em doentes a receber terapêutica com trazodona:

  • Discrasias sanguíneas (incluindo agranulocitose, trombocitopenia, eosinofilia,leucopenia e anemia)
  • Reacções alérgicas

  • Síndromede secreção inadequada da hormona antidiurética
  • Diminuição dos níveis de sódio no sangue, perda de peso, anorexia e aumento doapetite
  • Ideação suicida ou comportamento suicida, estado de confusão, insónia,desorientação, mania, ansiedade, nervosismo, agitação (muito ocasionalmente exacerbação para delírio), ilusão, agressividade, alucinações, pesadelos, diminuição da libido e síndrome de abstinência
  • Síndrome serotoninérgica, convulsão, síndrome neuroléptica maligna, tontura,vertigem, dor de cabeça, sonolência, inquietação, atenção diminuída, tremor, visão enevoada, perturbações da memória, mioclonia, afasia expressiva, parestesia, distonia e paladar alterado
  • Arritmias cardíacas (incluindo "torsade de pointes", palpitações, contracções ventriculares prematuras, batimentos duplos ventriculares (couplets), taquicardia ventricular), bradicardia, taquicardia e anomalias no electrocardiograma (prolongamento do intervalo QT).
  • Hipotensão ortostática, hipertensão e síncope
  • Congestão nasal e dispneia
  • Náusea, vómitos, boca seca, obstipação, diarreia, dispepsia, dor no estômago, gastroenterite, aumento da salivação e íleo paralítico
  • Anomalias da função hepática (incluindo icterícia e lesão hepatocelular) colestase intra-hepática
  • Exantema cutâneo, prurido e hiperhidrose
  • Dores nos membros, dor lombar, mialgia e artralgia
  • Perturbação da micção
  • Priapismo
  • Fraqueza, edema, sintomas tipo gripe, fadiga, dor torácica e febre
  • Enzimas hepáticas elevadas

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Como deve ser guardado?

Não conservar acima de 25º C.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Triticum após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior, após "VAL" (abreviatura utilizada para prazo de validade). O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize Triticum se verificar sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Mais informações

Qual a composição de Triticum
A substância activa é o cloridrato de trazodona (100 mg)

Os outros componentes são, lactose mono-hidratada, hidrogenofosfato de cálcio di-hidratado, celulose microcristalina, amido, carboximetilamido sódico, povidona, estearato de magnésio, etilcelulose, talco, óleo de rícino e cera E.

Qual o aspecto do Triticum e conteúdo da embalagem
Embalagens de 20 ou 60 comprimidos revestidos por película, acondicionados em blisters de PVC/Alumínio.
Os comprimidos são brancos a esbranquiçados, macios, redondos, biconvexos e ranhurados de um lado.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Angelini Farmacêutica, Lda
Rua João Chagas, 53 ? Piso 3
1499-040 Cruz Quebrada-Dafundo
Portugal
Tel. 21 414 83 00
Fax. 21 414 29 81
Email: apoio.utente@angelini.pt

Fabricante

ACRAF - Aziende Chimique Riunite Angelini Francesco S.p.A.
Via Vecchia del Pinocchio, 22
60131 Ancona
Itália

Medicamento sujeito a receita médica

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Substâncias

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O conteúdo apresentado não substitui a bula original do medicamento, especialmente no que diz respeito à dosagem e efeito dos produtos individuais. Não podemos assumir qualquer responsabilidade pela exactidão dos dados, uma vez que os dados foram parcialmente convertidos automaticamente. Um médico deve ser sempre consultado para diagnósticos e outras questões de saúde. Mais informações sobre este tópico podem ser encontradas aqui.

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