Amisan 250 mg - Tabletten

Terbinafin ist ein pilzabtötendes Mittel.

Amisan ist wirksam gegen Pilzinfektionen der Haut, Haare und Nägel, die durch Haut-, Hefe- und Schimmelpilze verursacht werden.

Amisan darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Terbinafin oder einen der sonstigen Bestandteile von Amisan sind
• wenn Sie unter Geschmacksstörungen leiden oder gelitten haben.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Amisan ist erforderlich

• wenn Sie an anderen Krankheiten leiden
• Allergien haben
• andere Medikamente (auch selbst gekaufte!) einnehmen
• falls Sie an einer Leberfunktionsstörung oder an einer eingeschränkten Nierenfunktion leiden, sollten Sie Ihre Ärztin/Ihren Arzt vor der Einnahme von Amisan darauf hinweisen.

Bitte melden Sie erste Anzeichen von Nebenwirkungen.

Wenn Sie schwanger sind, teilen Sie dies der Ärztin/dem Arzt mit.

Verwenden Sie das Präparat nur für die Haut-, Haar- oder Nagelerkrankung, für die es verschrieben wurde und nur in der Art und für die Dauer der Anwendung, die Ihre Ärztin/Ihr Arzt verordnet hat.

Falls unter der Therapie mit Amisan Übelkeit, Erbrechen, Beschwerden im rechten Oberbauch, Gelbsucht, dunkler Urin oder heller Stuhl auftreten, sollten Sie sofort Ihre Ärztin/Ihren Arzt kontaktieren. Gleiches gilt für auftretende Geschmacksstörungen sowie sich verschlimmernde Hautreaktionen.

Für eine erfolgreiche Behandlung der Pilzinfektion sollten Sie einige Hinweise beachten:

• An Kleidungsstücken, die mit der erkrankten Haut in Kontakt kommen, können die Erreger der Pilzerkrankungen haften bleiben. Deshalb sollten Sie diese Kleidungsstücke täglich wechseln. Tragen Sie keine Unterwäsche oder Socken aus Kunststoff, denn Kunststoff sperrt die Luft aus, es bleibt immer feucht. Baumwolle jedoch lässt die Haut atmen. Ziehen Sie jeden Tag frische Unterwäsche/Socken an.
• Eine normale und vor allem trockene Haut ist der beste Schutz vor Pilzinfektionen. Waschen Sie die erkrankten Hautpartien oder Hände/Füße 2 x täglich mit einem frischen Waschlappen. Trocknen Sie sich besonders gut ab, und verwenden Sie jedes Mal ein frisches Handtuch.
• Wenn Sie an einer Fuß- oder Nagelpilzinfektion leiden, sollten Sie Schuhe tragen; so vermeiden Sie eine Weiterverbreitung der Pilze.

Bei Einnahme von Amisan mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Einige Medikamente können die Wirksamkeit von Amisan beeinflussen. Dazu gehören beispielsweise Mittel gegen Magenerkrankungen (z.B. Cimetidin), Mittel gegen Pilzerkrankungen (z.B. Ketoconazol), bestimmte Mittel zur Behandlung von Depressionen (trizyklische Antidepressiva, Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmstoffe, Monoaminoxidase-Hemmstoffe vom Typ B), Mittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen und Herz-Kreislauf-Störungen (Antiarrhythmika der Klasse 1A, 1B, 1C, β-Rezeptorenblocker, Amiodaron) oder Mittel gegen Infektionskrankheiten (z.B. Rifampicin).

Daher ist es wichtig, dass Ihre Ärztin/Ihr Arzt weiß, welche Medikamente Sie einnehmen - sowohl solche, die Ihnen verschrieben wurden als auch solche, die Sie sich selbst in der Apotheke gekauft haben.

Amisan kann die Wirkung von Cyclosporin, einem Mittel zur Unterdrückung der Immunabwehr, abschwächen.

Teilen Sie bitte Ihrer Ärztin/Ihrem Arzt mit, wenn Sie zusätzlich die Antibabypille nehmen, da es vereinzelt zu Monatsblutungsstörungen kommen kann. Beim Auftreten von Blutungsstörungen, beachten Sie bitte die Gebrauchsinformation Ihrer Antibabypille.

Bei Einnahme von Amisan zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Schlucken Sie die Tablette unzerkaut mit viel Flüssigkeit vor oder nach einer Mahlzeit, am besten nach dem Abendessen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Über die Anwendung von Amisan-Tabletten während der Schwangerschaft kann nur Ihre Ärztin/Ihr Arzt entscheiden.

Da Amisan in die Muttermilch ausgeschieden wird sollten Mütter, die Amisan einnehmen, nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien über die Auswirkungen einer Amisan Behandlung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Patienten, bei denen Schwindel als Nebenwirkung auftritt, sollten kein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen.

Nehmen Sie Amisan immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Erwachsene:

Erwachsene erhalten 250 mg (1 Tablette zu 250 mg) pro Tag.

Die Anwendungsdauer von Amisan ist bei Pilzerkrankungen der Haut im Allgemeinen 2 - 4 Wochen, bei Fußpilz 2 - 6 Wochen, bei Nagelpilz der Fingernägel 6 Wochen und bei Nagelpilz der Zehennägel bis 3 Monate (im Einzelfall auch länger).

Kinder:
Die übliche Dosierung für Kinder über 2 Jahre beträgt:
Kinder unter 20 kg:	62,5 mg	( Tablette zu 125 mg)	1 x pro Tag
Kinder von 20 bis 40 kg:	125 mg	( Tablette zu 250 mg)	1 x pro Tag
Kinder über 40 kg:	250 mg	(1 Tablette zu 250 mg)	1 x pro Tag

Für Kinder unter 2 Jahren (Gewicht normalerweise unter 12 kg) liegen keine Daten vor.

Spezielle Dosierungsanweisungen:

Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Leber- bzw. Nierenfunktion:

Bei Patienten mit chronischer oder aktiver Lebererkrankung bzw. eingeschränkter Nierenfunktion werden Amisan Tabletten nicht empfohlen.

Anwendung bei älteren Patienten:

Es gibt keine Hinweise dafür, dass bei älteren Patienten eine andere Dosierung erforderlich ist als bei jüngeren oder dass sie andere Nebenwirkungen entwickeln. Bei Verschreibung von Amisan Tabletten ist die Möglichkeit einer bereits bestehenden eingeschränkten Leber- oder Nierenfunktion bei dieser Altersgruppe in Betracht zu ziehen.

Ihre Ärztin/Ihr Arzt wird entscheiden, wie lange die Amisan-Einnahme in Ihrem Fall nötig ist. An Ihnen liegt es, die Behandlung zu einem Erfolg zu machen: Bitte nehmen Sie Amisan wirklich jeden Tag und solange wie verordnet. Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Art oder Dauer der Anwendung. Wenn Sie glauben, das Medikament wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrer Ärztin/Ihrem Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Amisan eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich mehr Tabletten einnehmen als Ihnen Ihre Ärztin/Ihr Arzt verschrieben hat, rufen Sie umgehendst Ihre Ärztin/Ihren Arzt an oder suchen Sie die Notfallstation im nächsten Krankenhaus auf. Symptome, die durch eine Überdosierung hervorgerufen werden, sind: Kopfschmerzen, Übelkeit, Magenschmerzen und Schwindel.

Wenn Sie die Einnahme von Amisan vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie die Tablette sobald Sie sich erinnern, außer die Zeitspanne bis zur nächsten Einnahme beträgt weniger als 4 Stunden. In diesem Fall nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Wenn Sie die Einnahme von Amisan abbrechen

Auch wenn eine Besserung der Krankheitssymptome oder eine Beschwerdefreiheit eintritt, darf die Behandlung mit Amisan-Tabletten keinesfalls ohne ärztliche Anweisung geändert oder abgebrochen werden, um eine erneute Verschlechterung bzw. das Wiederauftreten der Krankheit zu vermeiden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie jedes andere Arzneimittel kann auch Amisan gelegentlich Nebenwirkungen verursachen, die aber meist nicht schwerwiegend sind. Ob bei Ihnen eine Nebenwirkung auftreten wird, lässt sich nicht vorhersagen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Die Nebenwirkungen sind nach Körpersysteme und ihrer Häufigkeit gemäß folgender Einteilung geordnet:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10 Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100 Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1000 Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten: Es wurde über vereinzelte Fälle einer starken Verminderung der weißen Blutkörperchen (Neutropenie, Agranulozytose) und der Blutplättchen (Thrombozytopenie) sowie eine Verminderung aller Blutzellreihen (Panzytopenie) berichtet.

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: Schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen einschließlich Angioödeme)

In sehr seltenen Fällen wurde über das Auftreten oder die Verschlechterung eines kutanen oder systemischen Lupus erythematodes (eine bestimmte Autoimmunerkrankung) berichtet.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Kopfschmerzen

Gelegentlich: Geschmacksstörungen oder Geschmacksverlust – in der Regel innerhalb von einigen Wochen nach Absetzen von Amisan reversibel. Geschmacksstörungen oder -verlust können in Einzelfällen auch länger dauern. In sehr seltenen Fällen führten die Geschmacksstörungen zu Appetitlosigkeit, die durch verminderte Nahrungsaufnahme einen ungewollten Gewichtsverlust verursachte.

Sehr selten: Schwindel, Empfindungsstörungen der Haut, verminderte Reizempfindlichkeit der Haut.

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Sehr häufig: Völlegefühl, Appetitlosigkeit, Verdauungsstörungen, Übelkeit, leichte Bauchschmerzen, Durchfall.

Leber- und Gallenerkrankungen

Selten: Klinisch relevante Störungen der Leberfunktion (primär cholestatischer Natur) einschließlich sehr seltener Fälle von schwerem Leberversagen (mit nachfolgender Lebertransplantation oder Todesfolge). In der Mehrzahl dieser Fälle hatten die Patienten

schwerwiegende Grunderkrankungen und ein Kausalzusammenhang mit der Einnahme von Amisan war ungewiss.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr häufig: Leichte Formen von allergischen Hautreaktionen (Ausschlag, Urtikaria).

Sehr selten: Haarausfall; ein kausaler Zusammenhang konnte nicht bestätigt werden; schwere Hautveränderungen (z. B. Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse; akutes, generalisiertes pustulöses Exanthem), Schuppenflechten-artige Hautausschläge oder eine Verschlimmerung der Schuppenflechte.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Sehr häufig: Reaktionen des Muskel- und Skelettsystems (Myalgien, Arthralgien).

Allgemeine Erkrankungen

Sehr selten: Müdigkeit.

Andere Nebenwirkungen aus Daten aus der Post-Marketing Erfahrung

Die folgenden Nebenwirkungen basieren auf spontanen Meldungen nach der Vermarktung und sind nach Systemorganklassen geordnet. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer nicht bekannten Gruppengröße berichtet wurden, ist es nicht möglich, exakte Häufigkeiten zu bestimmen.

Erkrankungen des Blutes- und des Lymphsystems: Blutarmut

Erkrankungen des Immunsystems: Anaphylaktische Reaktion, Serum-Krankheitsähnliche Reaktionen

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths: Hörschwäche, beeinträchtigtes Höhren, Tinnitus (Ohrgeräusche)

Gefäßerkrankungen: Gefäßentzündung

Erkrankungen des Nervensystems: Fehlen des Geruchssinns einschließlich permanentes Fehlen des Geruchssinns, vermindertes Geruchsvermögen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Lichtempfindlichkeitsreaktionen Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Entzündung der Bauchspeicheldrüse Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen: Muskelschwund Allgemeine Erkrankungen: Grippe-ähnliche Erkrankung, Fieber

Untersuchungen: veränderte Blutwerte (erhöhte Blutkreatinphosphokinase)

Sollten bei Ihnen Beschwerden auftreten, die in dieser Gebrauchsinformation nicht angeführt sind, melden Sie diese Ihrer Apothekerin/Ihrem Apotheker oder Ihrer Ärztin/Ihrem Arzt.

Lichtschutz erforderlich, Arzneimittel daher in der Außenverpackung aufbewahren.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Amisan enthält

• Der Wirkstoff ist: Terbinafin. Eine teilbareTablette enthält 250 mg Terbinafin als Hydrochlorid.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Magnesiumstearat (E572), Hypromellose, Cellulose, Siliciumdioxid, Natriumcarboxylmethylstärke.

Wie Amisan aussieht und Inhalt der Packung

Runde, weiße Tabletten mit Prägung T auf einer Seite und Bruchrille auf der anderen Seite. Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

PVC Blisterpackung mit Aluminiumfolie.

Packungsgrößen: 14 und 28 Stück.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Pharmazeutischer Unternehmer: Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich Hersteller: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd, Horsham, UK

Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben und 70839 Gerlingen, Deutschland

Z.Nr.: 1-19568

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Oktober 2011.