Was Dalacin C Phosphat enthält
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Der Wirkstoff ist: Clindamycin. 1 Ampulle Dalacin C Phosphat 300 mg/2 ml enthält 300 mg Clindamycin als Clindamycin-Phosphat. 1 Ampulle Dalacin C Phosphat 600 mg/4 ml enthält 600 mg Clindamycin als Clindamycin-Phosphat. 1 Ampulle Dalacin C Phosphat 900 mg/6 ml enthält 900 mg Clindamycin als Clindamycin-Phosphat.
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Die sonstigen Bestandteile sind: Benzylalkohol (E1519) (9,45 mg pro Milliliter), Natriumedetat und Natriumhydroxid entsprechend 0,75 mmol (Dalacin C Phosphat 300 mg/2 ml) bzw. 1,47 mmol (Dalacin C Phosphat 600 mg/4 ml) bzw. 2,21 mmol (Dalacin C Phosphat 900 mg/6 ml) Natrium, Wasser zur Injektion (siehe Abschnitt 2 „Dalacin C Phosphat enthält Benzylalkohol und Natrium“).
Wie Dalacin C Phosphat aussieht und Inhalt der Packung
Dalacin C Phosphat 300 mg/2 ml – Ampulle
1 Weißglasampulle (Klasse I) mit 2 ml klarer, farbloser Injektions- oder Infusionslösung mit einem pH- Wert von 5,5 bis 7,0
Dalacin C Phosphat 600 mg/4 ml – Ampulle
1 Weißglasampulle (Klasse I) mit 4 ml klarer, farbloser Injektions- oder Infusionslösung mit einem pH- Wert von 5,5 bis 7,0
Dalacin C Phosphat 900 mg/6 ml – Ampulle
1 Weißglasampulle (Klasse I) mit 6 ml klarer, farbloser Injektions- oder Infusionslösung mit einem pH- Wert von 5,5 bis 7,0
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H., Wien
Hersteller: Pfizer Manufacturing Belgium NV, Puurs, Belgien
Z.Nr.: 1-16059 (Dalacin C Phosphat 300 mg/2 ml – Ampulle)
Z.Nr.: 1-16060 (Dalacin C Phosphat 600 mg/4 ml – Ampulle)
Z.Nr.: 1-16061 (Dalacin C Phosphat 900 mg/6 ml – Ampulle)
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2022.
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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Dosierung und Art der Anwendung
Art der Anwendung Zur intramuskulären oder intravenösen Anwendung.
Intramuskuläre Injektion oder intravenöse Infusion
Bei intramuskulärer Verabreichung unverdünnt anwenden!
Nicht unverdünnt intravenös injizieren!
Verdünnung bei intravenöser Anwendung und empfohlene Infusionsraten:
Die Infusionsgeschwindigkeit darf 30 mg/min, die Clindamycin-Konzentration im Lösungsmittel 18 mg/ml nicht überschreiten. Die üblichen Infusionsraten sind wie folgt:
| Clindamycin
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Infusionslösung
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Infusionszeit
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| 300 mg
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50 ml
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10 min
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| 600 mg
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50 ml
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20 min
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| 900 mg
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50 – 100 ml
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30 min
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| 1200 mg
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100 ml
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40 min
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In einer einzelnen einstündigen Infusion dürfen nicht mehr als 1200 mg Clindamycin verabreicht werden.
Dosierung
Die Dosierung und die Art der Anwendung sind abhängig vom Schweregrad der Infektion, vom Zustand des Patienten und der Erregerempfindlichkeit.
Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre:
Schwere Infektionen (z.B. im Bereich des Abdomens oder der weiblichen Pelvis): 2400-2700 mg/Tag in 2, 3 oder 4 gleichen Dosen.
Leichtere Infektionen mit besonders empfindlichen Erregern: 1200-1800 mg/Tag in 3 oder 4 gleichen Dosen.
Dosierungen bis zu 4800 mg/Tag wurden mit Erfolg angewendet, die i.m. Einzeldosis soll 600 mg (4 ml) nicht überschreiten.
Kinder (über 1 Monat bis 12 Jahre):
20 bis 40 mg/kg Körpergewicht pro Tag in 3 oder 4 gleichen Dosen, i.m. oder i.v.
Anwendung bei älteren Patienten (ab 65 Jahren):
Pharmakokinetische Studien ergaben nach oraler und intravenöser Verabreichung keine klinisch relevanten Unterschiede zwischen jüngeren und älteren Patienten mit normaler Leber- und (altersentsprechend) normaler Nierenfunktion. Daher ist bei älteren Patienten mit normaler Leber- und (altersentsprechend) normaler Nierenfunktion keine Dosisanpassung erforderlich.
Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion:
Das Dosierungsschema braucht bei Vorliegen einer leichten oder mäßig schweren Nieren- oder Lebererkrankung nicht geändert werden.
Bei Patienten mit schweren Lebererkrankungen ist die Halbwertszeit verlängert und die Serum- und Gewebespiegel sind erhöht, sodass die Tagesdosis individuell je nach Plasmaspiegel reduziert oder das Dosierungsintervall verlängert werden muss.
Bei schwerer Niereninsuffizienz ist die Eliminationshalbwertszeit verlängert. Aufgrund der Ergebnisse der Überwachung der Plasmaspiegel kann eine Dosisverringerung oder alternativ ein verlängertes Dosierungsintervall erforderlich sein.
Clindamycin ist nicht hämodialysierbar. Es ist daher vor oder nach einer Hämodialyse keine zusätzliche Dosis erforderlich.
Dosierung bei speziellen Indikationen:
Infektionen mit β-hämolysierenden Streptokokken:
Die Behandlung muss zumindest 10 Tage durchgeführt werden.
Gynäkologische Infektionen:
Stationäre Behandlung: 900 mg Clindamycin-Phosphat alle 8 Stunden i.v. sowie zusätzliche Gabe eines Antibiotikums mit geeignetem gramnegativen aeroben Spektrum, z.B. Gentamycin 2,0 mg/kg, gefolgt von 1,5 mg/kg alle 8 Stunden bei Patienten mit normaler Nierenfunktion. Die intravenöse Therapie soll mindestens vier Tage durchgeführt und frühestens 48 Stunden nach Besserung des Zustandsbildes beendet werden.
Anschließend erfolgt die orale Gabe von 450-600 mg Clindamycin HCl alle 6 Stunden bis zum Erreichen einer Gesamtbehandlungsdauer von 10 bis 14 Tagen.
Toxoplasmatische Enzephalitis bei AIDS-Patienten:
Clindamycin: 600-1200 mg 4 x täglich (alle 6 Stunden) i.v. durch zwei Wochen. Anschließend kann die Applikation peroral erfolgen, die Dosierung beträgt 300-600 mg ebenfalls 4 x täglich. Üblicherweise beträgt die Gesamttherapiedauer 8 bis 10 Wochen.
Zusätzlich zu Clindamycin wird die entsprechende Dosis Pyrimethamin pro Tag gegeben.
Inkompatibilitäten
In 5 %iger Glukose- oder physiologischer Kochsalzlösung ist Clindamycin-Phosphat chemisch und physikalisch mit den folgenden Antibiotika (in üblicherweise verabreichten Konzentrationen) bei Raumtemperatur mindestens 24 Stunden kompatibel:
Amikacin, Aztreonam, Cefamandolnaftat, Cefazolin, Cefotaxim, Cefoxitin, Ceftazidim, Ceftizoxim, Gentamicin, Netilmicin, Piperacillin und Tobramycin.
Kompatibilität und Haltbarkeit von Arzneimittelmischungen variieren in Abhängigkeit von Konzentration und Lagerungsbedingungen.
Physikalische Inkompatibilitäten: Clindamycin-Phosphat darf nicht in Infusionslösungen mit folgenden Stoffen gemischt werden:
Ampicillin, Phenytoin-Natrium, Barbiturate, Aminophyllin, Calciumgluconat, Magnesiumsulfat, Ceftriaxon-Natrium, Ciprofloxacin.
Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet. Hämodialyse und Peritonealdialyse sind bei der Elimination von Clindamycin aus dem Serum unwirksam.
