Desmopressinacetat TEVA 0,1 mg Tabletten

Der Inhaltsstoff, der für die Wirkung des Medikaments verantwortlich ist (der Wirkstoff) ist Desmopressin. Desmopressin ist ein Antidiuretikum, das die Menge des von den Nieren produzierten Urins reduziert.

Desmopressinacetat TEVA dient zur Behandlung von

• einer chronischen Erkrankung dem Diabetes insipidus, die einen extremen Durst und eine kontinuierliche Produktion großer Mengen von verdünntem Urin verursacht. Wichtig: Nicht zu verwechseln mit Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit).
• Bettnässen (unfreiwilliges nächtliches Wasserlassen) bei Kindern über 5 Jahren.
• häufigem nächtlichem Wasserlassen bei Erwachsenen (Nykturie). Bitte lesen Sie in diesem Fall Abschnitt 2 sorgfältig durch, um wichtige Informationen zur sicheren Anwendung von Desmopressinacetat TEVA zu erhalten.

Desmopressinacetat TEVA darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Desmopressinacetat oder einen der sonstigen Bestandteile der Tabletten sind (siehe Abschnitt 6. Weitere Informationen).
• wenn Sie ungewöhnlich große Mengen Flüssigkeit trinken.
• wenn Sie unter Herzproblemen oder anderen Erkrankungen leiden, bei denen Sie mit Diuretika (Entwässerungstabletten) behandelt werden müssen.
• wenn Sie unter eingeschränkter Nierenfunktion leiden.
• wenn bei Ihnen ein niedriger Natriumspiegel im Blut (Hyponatriämie) festgestellt wurde.
• wenn Sie am „Syndrom der inadäquaten Sekretion des antidiuretischen Hormons“ (SIADH) leiden.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Desmopressinacetat TEVA ist erforderlich

• Bei der Aufnahme von Flüssigkeit. Reduzieren Sie im Zeitraum von 1 Stunde vor bis 8

Stunden nach Einnahme der Tablette die Flüssigkeitsaufnahme auf ein Minimum.

Informieren Sie Ihren Arzt bevor Sie Desmopressinacetat TEVA einnehmen, wenn Sie zystische Fibrose haben; Ihr Arzt wird Ihren Natriumblutspiegel überwachen müssen.

• Bei älteren Personen.
• Wenn Sie unter Beschwerden leiden, die zu Störungen des Flüssigkeits- und/oder Elektrolythaushalts im Körper führen, z. B. Infektionen, Fieber oder Magenbeschwerden.
• Wenn Sie unter ernsten Blasenbeschwerden oder einer Beeinträchtigung der Urinausscheidung leiden.
• Wenn Sie unter Asthma, Epilepsie und Migräne leiden.

Bei Einnahme von Desmopressinacetat TEVA zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

• Trizyklische oder SSRI-Antidepressiva (zur Behandlung von Depressionen)
• Carbamazepin (zur Behandlung von Epilepsie)
• Chlorpromazin (zur Behandlung von Psychosen oder Schizophrenie)
• Loperamid (zur Behandlung von Durchfall)
• Arzneimittel gegen Schmerzen und/oder Entzündungen, so genannte nicht-steroidale Antirheumatika (NSARs) z. B. Indometacin, Ibuprofen.

Diese Arzneimittel erhöhen das Risiko einer Ansammlung von Wasser, das die Salze im Körper verdünnt.

• Dimeticon (zur Behandlung der Beschwerden bei Blähungen), wegen der verminderten Aufnahme von Desmopressin.

Bei Einnahme von Desmopressinacetat TEVA zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

• Nehmen Sie Desmopressinacetat Teva nicht mit Nahrung ein; andernfalls kann die Wirkung der Tabletten verringert werden. Bevor Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel beginnen, sollte Sie Ihr Arzt zur Flüssigkeitsaufnahme beraten.
• Wenn Sie dieses Arzneimittel gegen Bettnässen oder nächtliches Wasserlassen verwenden, reduzieren Sie die Flüssigkeitszufuhr auf ein Minimum, und zwar für eine Zeitspanne von 1 Stunde vor bis zu 8 Stunden nach Einnahme der Tablette.
• Eine zu hohe Flüssigkeitszufuhr erhöht das Risiko einer Ansammlung von Wasser, das die Salze im Körper verdünnt. Dazu kann es mit oder ohne Auftreten von Warnhinweisen oder Beschwerden wie z. B. außergewöhnlich starke oder lang anhaltende Kopfschmerzen, Krankheitsgefühl/Unwohlsein, ungeklärte Gewichtszunahme, und in schweren Fällen Anfälle und Bewusstlosigkeit kommen. Beenden Sie die Behandlung und wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn eine dieser Beschwerden bei Ihnen auftritt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Desmopressinacetat TEVA kann während der Stillzeit angewendet werden aber in der Schwangerschaft sollte es nur nach Anweisung eines Arztes eingesetzt werden. Es sind nur wenige Erfahrungen über die Anwendung von Desmopressinacetat TEVA bei schwangeren Frauen mit Diabetes insipidus vorhanden.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Es gibt keine Hinweise darauf, dass Desmopressinacetat TEVA die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Desmopressinacetat TEVA

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Desmopressinacetat TEVA erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Nehmen Sie Desmopressinacetat TEVA immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die Behandlung des häufigen nächtlichen Wasserlassens bei Erwachsenen (Nykturie) sollte von einem mit dieser Behandlung erfahrenen Spezialisten eingeleitet und überwacht werden.

• Teilen Sie die Tablette in zwei Hälften oder nehmen Sie sie im Ganzen ein
• Nehmen Sie Desmopressinacetat TEVA nicht mit Nahrung ein; andernfalls kann die Wirkung der Tabletten verringert werden.
• Während der Behandlung mit Desmopressinacetat TEVA sollten bei Ihnen Körpergewicht, Natriumspiegel im Blut und/oder Blutdruck regelmäßig überwacht werden.

Übliche Dosis

Zentraler Diabetes insipidus

Erwachsene und Kinder: 100 Mikrogramm (0,1 mg) dreimal täglich. Ihr Arzt kann die Dosis erhöhen, je nachdem wie gut Ihre Beschwerden gelindert werden.

Bettnässen (unfreiwilliges nächtliches Wasserlassen)

Kinder über 5 Jahre: 200 Mikrogramm (0,2 mg) zum Schlafengehen. Ihr Arzt kann die Dosis auf bis zu 400 Mikrogramm (0,4 mg) zum Schlafengehen erhöhen, je nachdem wie gut das Bettnässen kontrolliert werden kann. Normalerweise wird alle drei Monate geprüft, ob eine weitere Behandlung noch erforderlich ist. Hierzu wird eine behandlungsfreie Zeit von mindestens einer Woche eingelegt.

Häufiges nächtliches Wasserlassen (Nykturie)

Erwachsene: 100 Mikrogramm (0,1 mg) zum Schlafengehen. Die Dosis kann in Abständen von 1 Woche auf 200 Mikrogramm (0,2 mg) und nachfolgend auf maximal 400 Mikrogramm (0,4 mg) erhöht werden. Vor Beginn der Behandlung sollte Ihre produzierte Urinmenge gemessen werden. Hat sich die Nykturie nach 4 Wochen noch nicht gebessert, sollte die Behandlung nach Rücksprache mit dem Arzt beendet werden.

Ältere Patienten: Eine Behandlung der Nykturie bei älteren Patienten wird nicht empfohlen. Wenn der Arzt sich für eine Behandlung entscheidet, sollte der Natriumspiegel im Blut vor Beginn und drei Tage nach Beginn der Behandlung gemessen werden bzw. bei jeder Erhöhung der Dosis oder wann immer Ihr Arzt es für notwendig erachtet.

Wenn Sie dieses Arzneimittel gegen Bettnässen oder nächtliches Wasserlassen verwenden, reduzieren Sie die Flüssigkeitszufuhr auf ein Minimum, und zwar für eine Zeitspanne von 1Stunde vor bis zu 8 Stunden nach Einnahme der Tablette.

Wenn Sie eine größere Menge von Desmopressinacetat TEVA eingenommen haben, als Sie sollten:

Eine Überdosis von Desmopressin kann zu einer länger anhaltenden Wirkung führen und das Risiko für eine Wasseransammlung im Körper und niedrige Natriumspiegel im Blut erhöhen. Beschwerden bei ausgeprägter Wasseransammlung im Körper umfassen Anfälle und Bewusstlosigkeit. Wenn Sie

von Desmopressinacetat TEVA mehr eingenommen haben als verschrieben, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, Apotheker oder das nächstgelegene Krankenhaus.

Wenn Sie die Einnahme von Desmopressinacetat TEVA vergessen haben:

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Desmopressinacetat TEVA abbrechen

Sie sollten Ihre Behandlung nur auf Anweisung des Arztes ändern oder beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Desmopressinacetat TEVA Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Beenden Sie die Behandlung und wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn folgende Beschwerden auftreten

• Häufig (bei weniger als 1 von 10 Anwendern): Beschwerden bei einer Wasseransammlung im Körper, wie z. B. außergewöhnlich starke oder lang anhaltende Kopfschmerzen, Krankheitsgefühl/Unwohlsein, ungeklärte Gewichtszunahme, und in schweren Fällen Anfälle und Bewusstlosigkeit.
• Sehr selten (bei weniger als 1 von 10000 Anwendern): Allergische Reaktionen wie z. B. Ausschlag; Juckreiz; Fieber; Schwellungen von Mund, Zunge oder Atemwegen, die zu Schluck- oder Atembeschwerden führen können.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, falls Sie eine der folgenden anderen Nebenwirkungen bemerken:

• Sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Anwendern): Kopfschmerzen.
• Häufig (bei weniger als 1 von 10 Anwendern): Mundtrockenheit, Bauchschmerzen, Krankheitsgefühl, Benommenheit, Schwellungen von Armen und Beinen, Gewichtszunahme, häufiges Wasserlassen.
• Sehr selten (bei weniger als 1 von 10000 Anwendern): Emotionelle Störungen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt, oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis:“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.

Blisterpackung: Nicht über 30°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren

Flasche: Nicht über 30°C lagern. Die Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Bewahren Sie Desmopressinacetat TEVA für Kinder unzugänglich auf.

Was Desmopressinacetat TEVA enthält

• Der Wirkstoff ist Desmopressinacetat. Jede 0,1 mg Tablette enthält 0,1 mg, entsprechend 0,089 mg Desmopressin.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Povidon, vorverkleisterte Stärke, wasserfreies hochdisperses Siliciumdioxid und Magnesiumstearat.

Wie Desmopressinacetat TEVA aussieht und Inhalt der Packung

Desmopressin TEVA 0,1 mg Tabletten sind weiße, beidseitig nach außen gewölbte, ovale Tabletten mit der Prägung ”D”, Bruchkerbe und ”0.1” auf der einen Seite und glatt auf der anderen Seite.

Sie sind verpackt in OPA/Alu/PVC – Aluminium Blistern oder in 30 ml weißen, undurchsichtigen PE Flaschen mit weißen, undurchsichtigen PP Kappen mit Trocknungsmittel und kindersicherem Verschluss:

Desmopressin TEVA 0,1 mg Tabletten gibt es in folgenden Packungsgrößen: 7, 10,15, 30, 50 (Spitalspackung), 60, 90 und 100 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

TEVA Pharma B.V.

Computerweg 10

3542 DR Utrecht

Niederlande

Tel.: +31 346 290 250

Fax: +31 346 290 299

Hersteller

TEVA UK Limited

Brampton Road, Hampten Park

Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG

Vereinigtes Königreich

Pharmachemie BV

Swensweg 5, Postbus 552

2003 RN Haarlem

Niederlande

TEVA Santé SA

Rue Bellocier

89107 Sens

Frankreich

Teva Pharmaceutical Works Ltd.

Pallagi ut 13 4042 Debrecen Ungarn

Vertrieb

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 3

1140 Wien

Tel.: +43 1 97 007

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich	Desmopressinacetat TEVA 0,1 mg Tabletten
Deutschland	Desmopressin-TEVA 0,1 mg Tabletten
Belgien	Desmopressine Teva 0,1 mg tabletten
Bulgarien	MIRAM 0.1 mg tablets
Dänemark	Desmopressin Teva
Vereinigtes Königreich	Desmopressin Acetate 0.1 mg Tablets
Italien	Desmopressina Teva 0,1 mg compresse
Luxemburg	Desmopressine Teva 0,1 mg comprimés
Niederlande	Desmopressine-acetaat 0,1 TEVA, tabletten 0,1 mg
Polen	Desmotev
Portugal	Desmopressina Teva
Rumänien	Desmopresină Teva 0,1 mg comprimate
Slowenien	Dezmopresin Teva 0,1 mg tablete
Slowakei	Desmopressin – Teva 0.1 mg
Spanien	Desmopresina TEVA 0.1 mg comprimidos EFG

Z.Nr.: 1-28293

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Mai 2012.