Dropax 10 mg/ml - Tropfen zum Einnehmen, Lösung

DROPAX wird zur Behandlung von Erwachsenen mit Depressionen und/oder Angstzuständen angewendet.

DROPAX gehört zur Gruppe der Arzneimittel, welche als SSRIs (selektive Serotonin Wiederaufnahme Hemmer) bezeichnet werden.

Jeder hat eine Substanz, genannt Serotonin, in seinem Gehirn. Menschen, die depressiv sind oder Angst haben, haben einen niedrigeren Level an Serotonin als andere. Es wird noch nicht ganz verstanden, wie DROPAX und andere SSRIs arbeiten, aber sie können helfen, indem sie den Level an Serotonin im Gehirn erhöhen.

Andere Arzneimittel oder eine Psychotherapie können ebenfalls eine Depression und Angstzustände behandeln. Eine Behandlung der Depression oder Angststörung ist wichtig, damit es Ihnen besser geht. Wenn diese Zustände nicht behandelt werden, kann Ihr Zustand nicht verschwinden und wird möglicherweise schwerwiegender und schwieriger zu behandeln sein.

Vielleicht finden Sie es hilfreich, einem Freund oder Angehörigen zu erzählen, dass Sie depressiv sind oder unter Angstzuständen leiden und bitten diese, diese Gebrauchsinformation zu lesen. Sie könnten diese bitten, Ihnen mitzuteilen, wenn sie glauben, dass sich Ihre Depression oder Angst verschlimmert hat, oder wenn sie über Veränderungen in Ihrem Verhalten beunruhigt sind.

DROPAX darf nicht angewendet werden, wenn Sie:

• allergisch gegen Paroxetin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• Arzneimittel, so genannte Monoaminooxidase Hemmer (MAOIs; einschließlich Moclobemid), einnehmen oder diese irgendwann innerhalb der letzten 2 Wochen eingenommen haben. Ihr

Arzt wird Sie beraten, wie Sie mit der Einnahme von DROPAX beginnen sollen, wenn Sie die Einnahme der MAO-Hemmer beendet haben.

• einen Tranquilizer namens Thioridazin einnehmen.
• ein Antipsychotikum namens Pimozid einnehmen

Wenn irgendetwas davon auf Sie zutrifft, berichten Sie dies Ihrem Arzt, ohne DROPAX anzuwenden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie DROPAX anwenden.

Fragen Sie Ihrem Arzt wenn Sie

• andere Arzneimittel einnehmen (siehe auch „Anwendung von DROPAX zusammen mit anderen Arzneimitteln“);
• Augen-, Nieren-, Leber- oder Herzprobleme haben;
• unter Epilepsie leiden oder in der Vergangenheit Anfälle hatten;
• manische Episoden (überaktives Verhalten und Gedanken) haben;
• eine Elektrokrampf-Therapie (ECT) machen;
• in der Vergangenheit Blutungsstörungen hatten;
• Tamoxifen zur Behandlung von Brustkrebs einnehmen oder an einer Fruchtbarkeitsstörung leiden. DROPAX kann die Wirksamkeit von Tamoxifen verringern, so dass Ihr Arzt Ihnen vielleicht empfehlen wird, ein anderes Antidepressivum zu nehmen.
• unter Diabetes mellitus leiden;
• eine natriumarme Diät machen;
• an einem Glaukom (erhöhter Augeninnendruck) leiden;
• Schwanger sind oder planen schwanger zu werden (siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit in dieser Gebrauchsinformation).

In diesen Fällen und wenn Sie darüber noch nicht mit Ihrem Arzt gesprochen haben, gehen Sie nochmals zu Ihrem Arzt und befragen Sie ihn über die Einnahme von DROPAX.

Gedanken, sich das Leben zu nehmen (Suizidgedanken) und Verschlechterung Ihrer Depression oder Angststörung

Wenn Sie an Depressionen und/oder an Angststörungen leiden, kann es manchmal zu Gedanken, sich das Leben zu nehmen oder sich selbst zu verletzten, kommen. Dies kann verstärkt auftreten, wenn Sie mit einer Antidepressiva - Therapie beginnen, da diese Arzneimittel erst nach einer gewissen Zeit wirken. Normalerweise wird die Wirkung der Therapie erst nach zwei Wochen bemerkbar, manchmal dauert dies jedoch länger.

Möglicherweise können Sie verstärkt diese Gedanken entwickeln,

• wenn Sie schon einmal daran gedacht haben sich das Leben zu nehmen oder sich selbst zu verletzen.
• wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Informationen von klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko von suizidalen Verhalten bei Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen, die jünger als 25 Jahre alt sind und eine Therapie mit Antidepressiva erhalten, gezeigt.

Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt an Selbstverletzung oder Suizid denken, kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder suchen Sie das nächste Krankenhaus auf.

Es könnte für Sie hilfreich sein, einem Angehörigen oder engen Freund zu erzählen, dass Sie depressiv sind oder eine Angststörung haben. Bitten Sie diese Vertrauensperson, diese Gebrauchsinformation zu lesen. Sie könnten diese Person auch ersuchen, Ihnen mitzuteilen, ob sie denkt, dass sich Ihre Depression oder Angststörung verschlechtert hat, oder ob sie über Änderungen in Ihrem Verhalten besorgt ist.

Anwendung von DROPAX zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Einige Arzneimittel können die Wirkungsweise von Dropax beeinflussen oder die Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass Sie Nebenwirkungen entwickeln. Dropax kann auch die Wirkungsweise von anderen Arzneimitteln beeinflussen. Zu diesen gehören:

• Arzneimittel, die Monoaminooxidase-Hemmer genannt werden (MAOIs einschließlich Moclobemid) – siehe Abschnitt " Dropax darf nicht eingenommen werden" in dieser Packungsbeilage.
• Thioridazin oder Pimozid. Dies sind Antipsychotika - siehe Abschnitt " DROPAX darf nicht eingenommen werden" in dieser Packungsbeilage.
• Aspirin, Ibuprofen oder andere Arzneimittel, so genannte NSAIDs (nicht-steroidale entzündungshemmende Arzneimittel) wie Celecoxib, Etodolac, Meloxicam und Refecoxib, welche gegen Schmerzen und Entzündungen eingesetzt werden.
• Tramadol oder Phetidin, Schmerzmittel
• Triptane, wie Sumatriptan (Migränemittel)
• Andere Antidepressiva einschließlich anderer SSRIs, Tryptophan und trizyklische Antidepressiva, wie Clomipramin, Nortriptylin, Desipramin
• Arzneimittel wie Lithium, Risperidon, Perphenazin, Pimozid (als Antipsychotika oder Neuroleptika bezeichnet), welche zur Behandlung einiger psychiatrischen Erkrankungen eingesetzt werden.
• Zubereitungen mit Johanniskraut (Hypericum perforatum), ein pflanzliches Heilmittel gegen Depression
• Atomoxetin [zu Behandlung von AD(H)S (Aufmerksamkeitsdefizitstörung mit/ohne Hyperaktivität)]
• Phenobarbital, Phenytoin oder Carbamazepin (zur Behandlung von Anfällen und Epilepsie)
• Procyclidin (zur Erleichterung bei Zittern und/oder Zucken bei der Parkinson Erkrankung)
• Warfarin oder andere Arzneimittel (so genannte Antikoagulantien), welche zur Verdünnung des Blutes angewendet werden.
• Propafenon, Flecainid und Arzneimittel, die zur Behandlung von unregelmäßigem Herzschlag angewendet werden
• Metoprolol, ein Beta-Blocker, der zur Behandlung von hohem Blutdruck und Herzproblemen angewendet wird;
• Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose (TB) und Lepra)
• Linezolid (ein Antibiotikum)
• Fentanyl (zur Anwendung in der Anästhesie und zur Behandlung chronischer Schmerzen)
• Eine Kombination von Fosamprenavir und Ritonavir, die zur Behandlung des humanen Immundefizienz Virus (HIV) verwendet werden.
• Tamoxifen, das zur Behandlung von Brustkrebs oder Fruchtbarkeitsstörungen verwendet wird.

Wenn Sie eines dieser Arzneimittel aus dieser Aufzählung verwenden und Sie dies mit Ihrem Arzt noch nicht besprochen haben, wenden Sie sich erneut an Ihren Arzt und fragen ihn, was Sie zu beachten haben. Möglicherweise muss die Dosierung geändert werden oder Sie bekommen andere Arzneimittel verschrieben.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/ angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Sie werden entscheiden, ob die Anwendung für sie sicher ist.

Anwendung von DROPAX zusammen mit Alkohol

Trinken Sie keinen Alkohol während Sie DROPAX einnehmen. Alkohol kann Ihre Beschwerden oder Nebenwirkungen verschlimmern.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt möglichst bald wenn Sie schwanger sind, schwanger sein könnten oder wenn Sie planen schwanger zu werden. Bei Neugeborenen, deren Mütter DROPAX während der ersten Schwangerschaftsmonate eingenommen haben, zeigten einige Berichte ein erhöhtes Risiko von Fehlbildungen, besonders solche, die das Herz betreffen, auf. In der Allgemeinbevölkerung wird ungefähr 1 von 100 Neugeborenen mit Herzfehlern geboren. Dieses Verhältnis erhöht sich auf 2 von 100 Neugeborenen, deren Mütter DROPAX während der Schwangerschaft eingenommen haben. Sie und Ihr Arzt können möglicherweise zu dem Entschluss kommen, dass es besser für Sie ist schrittweise die Einnahme von DROPAX zu beenden, während Sie schwanger sind. Dennoch kann Ihr Arzt, abhängig von Ihrem Befinden, zum Entschluss kommen, dass es besser für Sie ist, die Einnahme von DROPAX beizubehalten.

Stellen Sie sicher, dass Ihr Arzt oder Ihre Hebamme wissen, dass Sie DROPAX einnehmen. Wenn Arzneimittel wie DROPAX während der Schwangerschaft, besonders gegen Ende der Schwangerschaft eingenommen werden erhöht sich das Risiko für eine schwerwiegende Erkrankung des Neugeborenen genannt persistierende pulmonale Hypertonie des Neugeborenen (PPHN). Bei dieser Erkrankung ist der Blutdruck in den Gefäßen zwischen dem Herzen und der Lunge des Babys zu hoch. Wenn Sie DROPAX während der letzten 3 Monate der Schwangerschaft einnehmen kann das Neugeborene auch noch andere Beschwerden haben, welche normalerweise während der ersten 24 Stunden nach der Geburt auftreten:

Hierzu gehören:

• Atemprobleme
• bläuliche Verfärbung der Haut oder zu hohe oder zu niedrige Körpertemperatur
• blaue Lippen
• Erbrechen oder unzureichende Nahrungsaufnahme
• starke Müdigkeit, kann aber nicht einschlafen oder ständiges Schreien
• steife oder schlaffe Muskeln
• Muskelzittern, Zittern oder Krampfanfälle

Sofern Ihr Baby eines dieser Krankheitszeichen nach der Geburt aufweist und Sie wegen der Gesundheit Ihres Babys beunruhigt sind, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder Hebamme, die Sie weiter beraten werden.

DROPAX kann in sehr geringen Mengen in die Muttermilch übergehen. Falls Sie DROPAX einnehmen setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung, bevor Sie mit dem Stillen beginnen. Sie und Ihr Arzt können gemeinsam entscheiden ob sie während der Behandlung mit DROPAX stillen können.

Arzneimittel wie DROPAX können die Spermienqualität reduzieren. Obwohl der Einfluss auf die Fruchtbarkeit unbekannt ist, kann die Fruchtbarkeit während der Einnahme von DROPAX bei einigen Männern beeinträchtigt sein.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

!	Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit
beeinträchtigen.
Mögliche Nebenwirkungen von DROPAX sind Schwindel, Verwirrung oder Veränderungen der

Sehkraft. Wenn Sie diese Nebenwirkungen an sich bemerken fahren Sie bitte nicht mit dem Auto oder bedienen Sie Maschinen.

DROPAX enthält Saccharose (Rohrzucker).

Bitte nehmen Sie DROPAX erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

DROPAX enthält 3,3 % Ethanol (Alkohol; im Aromastoff Anis).

1 ml DROPAX enthält deshalb Alkohol entsprechend weniger als 1 ml Bier und 0,3 ml Wein (6 ml sind gleichzusetzen mit 4 ml Bier und 1,6 ml Wein).

Gesundheitliches Risiko für Patienten, die unter Alkoholismus leiden.

Ist bei Schwangeren bzw. stillenden Frauen, Kindern und Patienten mit Lebererkrankungen oder Epilepsie zu berücksichtigen.

Das Arzneimittel enthält kein Gluten und ist für Patienten mit Zöliakie (chronische Verdauungsstörung) geeignet.

Sportler und Sportlerinnen

Dieses Arzneimittel enthält Ethanol (Alkohol) und kann Doping-Tests beeinflussen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Nehmen Sie DROPAX Tropfen, in Wasser gelöst, am Morgen mit einer Mahlzeit ein.

Es ist wichtig Ihr Arzneimittel, wie es Ihnen Ihr Arzt mitgeteilt hat, einzunehmen. Er wird Sie beraten, welche Dosierung für Sie am Beginn einer DROPAX - Therapie die Richtige ist. Die meiste Menschen fühlen sich nach ein paar Wochen besser. Wenn Sie sich nach dieser Zeit nicht besser fühlen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt; er wird darüber entscheiden, ob eine schrittweise Erhöhung bis zu einem Maximum der täglichen Dosis notwendig ist.

Die übliche Dosis für die unterschiedlichen Erkrankungen finden Sie in der untenstehenden Tabelle:

		Anfangsdosis	Empfohlene	Maximale
			tägliche Dosis	tägliche Dosis
	Depression	2 ml	2 ml	5 ml
	Zwangsstörung (Besessenheit und
	Zwang)	2 ml	4 ml	6 ml
	Panikstörung (Panikattacken)	1 ml	4 ml	6 ml
	Soziale Angststörung	2 ml	2 ml	5 ml
	(Angst, sich vor anderen Personen zu
	blamieren und daraus resultierendes
	Vermeidungsverhalten)
	Posttraumatische Belastungsstörung	2 ml	2 ml	5 ml
	Generalisierte Angststörung	2 ml	2 ml	5 ml

Ihr Arzt wird Sie über die tägliche Dosis informieren und wie lange Sie Ihr Arzneimittel einnehmen müssen. Das kann für einige Monate oder länger sein.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

DROPAX sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da die Wirksamkeit dieses Arzneimittels für diese Altersgruppe noch nicht erwiesen ist. Außerdem haben Patienten unter 18 Jahren, die DROPAX einnehmen, ein erhöhtes Risiko von Nebenwirkungen, wie Selbstmordgedanken und selbstschädigendes Verhalten. Wenn Ihr Arzt Ihnen (oder Ihrem Kind) I

DROPAX verschrieben hat und Sie darüber sprechen möchten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt.

Studien mit DROPAX zeigten bei weniger als 1 von 10 Patienten unter 18 Jahren die folgenden Symptome: vermehrtes Auftreten von Gedanken sich das Leben zu nehmen und Versuchen sich das Leben zu nehmen, beabsichtigte Selbstverletzung, Feindseligkeit, Aggressivität oder Unfreundlichkeit, Appetitverlust, Zittern, ungewöhnliches Schwitzen, Hyperaktivität (zu viel Energie haben), Unruhe, wechselhafte Gefühle (einschließlich Weinen und Stimmungsschwankungen), ungewöhnliche Hautblutungen und Blutungen (wie Nasenbluten). Diese Studien zeigten auch, dass die gleichen Beschwerden Kinder und Jugendliche beeinträchtigten, die Zuckerpillen (Placebo) anstelle von DROPAX eingenommen haben, auch wenn diese Beschwerden weniger oft beobachtet wurden.

Einige Patienten unter 18 Jahren zeigten in diesen Studien Absetzerscheinungen, ähnlich zu jenen, die man bei Erwachsenen nach Beendigung einer DROPAX – Therapie beobachtet hat (Siehe „Wenn Sie die Anwendung von DROPAX abbrechen“).

Zusätzlich zeigten auch weniger als 1 von 10 Patienten unter 18 Jahren Bauchschmerzen, Nervosität und Gemütsveränderungen (einschließlich Weinen, Stimmungsschwankungen, Versuche sich selbst zu verletzen, Selbstmordgedanken und –versuche).

Ältere Patienten

Die maximale Dosis für Menschen über 65 Jahren beträgt 4 ml pro Tag.

Patienten mit Leber- und Nierenerkrankungen

Wenn Sie eine schwere Leber- oder Nierenerkrankung haben, kann Ihr Arzt eine niedrigere Dosis von DROPAX als üblich bestimmen.

Wenn Sie eine größere Menge von DROPAX angewendet haben, als Sie sollten:

Wenn Sie oder jemand anderer zu viel DROPAX Tropfen eingenommen haben können Sie, zusätzlich zu den im Abschnitt 4 “Welche Nebenwirkungen sind möglich“ erwähnten Beschwerden, Erbrechen, erweiterte Pupillen, Fieber, Blutdruckänderungen, Kopfschmerzen, unwillkürliche Muskelkontraktionen, motorische Unruhe, Angst und schnelleren Herzschlag haben.

In jeden Fall sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder suchen Sie das nächste Krankenhaus auf. Zeigen Sie ihnen die Arzneimittelflasche.

Wenn Sie die Einnahme von Dropax vergessen haben

Nehmen Sie Ihr Arzneimittel jeden Tag zur gleichen Zeit ein. Wenn Sie eine Dosis vergessen haben und es fällt Ihnen ein, bevor Sie zu Bett gehen, dann nehmen Sie diese sofort ein. Setzen Sie am nächsten Tag die Einnahme wie gewohnt fort. Wenn Sie erst während der Nacht oder am nächsten Tag bemerken, dass Sie die Einnahme vergessen haben, lassen Sie diese Dosis ausfallen. Es können bei Ihnen möglicherweise Absetzsymptome auftreten. Diese sollten jedoch wieder verschwinden, nachdem Sie Ihre nächste Dosis zur gewohnten Zeit eingenommen haben.

Was sollen Sie machen, wenn Sie sich nicht besser fühlen?

Dropax wird nicht sofort Ihre Symptome lindern – alle Antidepressiva brauchen Zeit, bevor sie wirken. Bei einigen Patienten wird innerhalb weniger Wochen eine Besserung eintreten, bei anderen kann es etwas länger dauern. Einige Patienten, die Antidepressiva einnehmen, fühlen sich schlechter bevor sie eine Besserung bemerken. Falls Sie sich nach einigen Wochen nicht besser fühlen, wenden Sie sich erneut an Ihren Arzt. Er wird Sie beraten. Ihr Arzt sollte Sie zu einem erneuten Untersuchungstermin einige Wochen nach dem Behandlungsbeginn bitten. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich noch nicht besser fühlen.

Wenn Sie die Anwendung von DROPAX abbrechen

Brechen Sie nicht die Einnahme von DROPAX ab, bevor Ihr Arzt es Ihnen sagt. Wenn Sie die Einnahme von DROPAX beenden, wird Ihr Arzt Sie dabei unterstützen und ihre Dosis langsam über einige Wochen oder Monate verringern. Dies soll dazu beitragen, das Risiko für Absetzsymptome zu vermindern. Eine Möglichkeit dazu ist die allmähliche/stufenweise Verringerung der DROPAX-Dosis, in 10-mg Schritten pro Woche. Die meisten Patienten stellen fest, dass etwaige Symptome beim Beenden von DROPAX leicht sind und innerhalb von zwei Wochen von selbst abklingen. Bei einigen Patienten können diese Symptome jedoch schwerer ausgeprägt sein oder länger andauern.

Wenn Sie beim Absetzen Ihrer Medizin Absetzsymptome bekommen, kann Ihr Arzt gegebenenfalls entscheiden, dass Sie die DROPAX langsamer absetzen sollen. Wenn Sie schwere Absetzsymptome bei Beendigung der Einnahme von DROPAX bekommen, suchen Sie bitte Ihren Arzt auf. Er kann Ihnen raten, wieder mit der Einnahme zu beginnen um sie dann noch langsamer abzusetzen.

Auch wenn Sie Absetzsymptome bekommen, ist es Ihnen dennoch möglich, die Einnahme von DROPAX zu beenden.

Mögliche Absetzsymptome nach Beendigung der Einnahme

Studien haben gezeigt, dass 3 von 10 Patienten ein oder mehrere Symptome bemerken, wenn DROPAX abgesetzt wird. Einige Absetzsymptome treten häufiger auf als andere.

Häufig auftretende Nebenwirkungen, die bis zu 1 von 10 Patienten betreffen können:

• Schwindelgefühl, sich wackelig oder außer Gleichgewicht fühlen.
• Nadelstichartiges Kribbeln in Armen und Beinen, brennendes Gefühl und (weniger häufig), Stromschlaggefühl, auch im Kopf;
• Summen, Rauschen, Pfeifen, Klingeln oder andere anhaltende Geräusche in den Ohren (Tinnitus).
• Schlafstörungen (lebhafte Träume, Albträume, Unfähigkeit zu Schlafen).
• Angstgefühl
• Kopfschmerzen

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen, die bis zu 1 von 100 Patienten betreffen können:

• Krankheitsgefühl (Übelkeit)
• Schwitzen (einschließlich Nachtschweiß)
• Unruhe oder Agitiertheit
• Tremor (Zittern)
• sich verwirrt und desorientiert fühlen
• Diarrhö (Durchfall)
• Gefühlsschwankungen oder Reizbarkeit
• Sehstörungen
• Herzflattern oder Herzklopfen (Palpitationen)

Bitte suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie wegen Absetzsymptomen bei der Beendigung von DROPAX besorgt sind.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Sollte bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen während der Behandlung auftreten suchen Sie sofort Ihren Arzt auf oder gehen Sie direkt in ein Krankenhaus.

Gelegentliche Nebenwirkungen, die bis zu 1 von 100 Patienten betreffen können:

• Wenn Sie ungewöhnliche Blutergüsse oder Blutungen haben, einschließlich Erbrechen von Blut oder Auftreten von Blut im Stuhl, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder suchen Sie ein Krankenhaus auf.
• Wenn Sie das Gefühl haben, nicht Wasser lassen zu können, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder suchen Sie ein Krankenhaus auf.

Seltene Nebenwirkungen, die bis zu 1 von 1.000 Patienten betreffen können:

• Wenn bei Ihnen Anfälle (Krämpfe) auftreten, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder suchen Sie ein Krankenhaus auf.
• Wenn Sie sich unruhig fühlen oder Sie das Gefühl haben, nicht ruhig sitzen oder stehen zu können, haben Sie möglicherweise eine so genannte Akathisie. Eine Dosiserhöhung von Dropax kann diese Gefühle verschlimmern. Wenn Sie sich entsprechend fühlen, kontaktieren Sie Ihren Arzt.

• Wenn Sie sich müde, schwach oder verwirrt fühlen und Sie schmerzende, steife Muskeln haben oder die Muskeln nicht mehr kontrollieren können, kann die Ursache hierfür ein zu niedriger Gehalt an Natrium in Ihrem Blut sein. Wenn Sie diese Symptome haben, kontaktieren Sie Ihren Arzt.

Sehr seltene Nebenwirkungen, die bis zu 1 von 10.000 Patienten betreffen können:

• Allergische Reaktionen auf DROPAX, die schwerwiegend sein können. Wenn Sie einen roten und fleckigen Hautausschlag, Schwellung der Augenlider, des Gesichts, der Lippen, des Mundes oder der Zunge entwickeln, Juckreiz empfinden oder Schwierigkeiten beim Atmen (Atemnot) oder Schlucken haben und sich schwach und benommen fühlen, was zum Kollaps oder Bewusstlosigkeit führt, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder suchen Sie ein Krankenhaus auf.
• Wenn Sie einige oder alle der folgenden Nebenwirkungen haben, haben Sie möglicherweise ein so genanntes Serotonin-Syndrom. Zu den Symptomen gehören: Verwirrtheit, Unruhe, Schwitzen, Zittern, Schüttelfrost, Halluzinationen (sonderbare Trugwahrnehmungen und Geräusche), plötzliche Muskelzuckungen oder ein schneller Herzschlag. Wenn sie sich so fühlen, kontaktieren Sie Ihren Arzt.
• Akutes Glaukom (grüner Star). Wenn Ihre Augen zu schmerzen beginnen und verschwommenes Sehen auftritt, kontaktieren Sie Ihren Arzt.

Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit:

Manche Personen denken daran sich zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen während oder kurz nach der Behandlung mit Dropax (siehe Abschnitt 2, Was sollten Sie vor der Einnahme von Dropax beachten?).

Weitere mögliche Nebenwirkungen, die während der Behandlung auftreten können

Sehr häufige Nebenwirkungen, die mehr als 1 von 10 Patienten betreffen können:

• Übelkeit. Die Einnahme Ihrer Medizin am Morgen, gemeinsam mit einer Mahlzeit, reduziert die Wahrscheinlichkeit dieser Erscheinung.
• Veränderung im sexuellen Verlangen und in der Sexualfunktion. Zum Beispiel Fehlen des Orgasmus und bei Männern abnorme Erektion und Ejakulation.

Häufige Nebenwirkungen, die bis zu 1 von 10 Patienten betreffen können:

• erhöhter Cholesterinspiegel im Blut
• Appetitlosigkeit
• Schlechter Schlaf (Insomnia) oder Müdigkeit
• Abnorme Träume (einschließlich Albträume)
• Unruhe
• Schwindelgefühl oder Zittern (Tremor)
• Konzentrationsstörungen
• Kopfschmerzen
• sich aufgeregt fühlen
• Verschwommenes Sehen
• Gähnen, trockener Mund
• Durchfall oder Verstopfung
• Erbrechen
• Gewichtszunahme
• Schwächegefühl
• Schwitzen

Gelegentliche Nebenwirkungen, die bis zu 1 von 100 Patienten betreffen können:

• Kurzer Anstieg oder Abfall des Blutdruckes, der bei Ihnen Schwindel oder Ohnmacht bei schnellem Aufstehen verursacht.
• schnellerer Herzschlag als normal

• Bewegungseinschränkung, Steifheit, Zittern oder abnorme Bewegungen des Mundes und der Zunge.
• Erweiterte Pupillen
• Hautausschläge
• Verwirrungszustände
• Halluzinationen (seltsame Bilder oder Geräusche)
• Schwindelgefühl
• Unfähigkeit zu urinieren (Harnverhalt) oder unkontrollierbares, unwillkürliches Wasserlassen (Harninkontinenz)
• Falls Sie Diabetespatient sind, könnten Sie den Verlust der Kontrolle Ihrer Blutzuckerwerte bemerken während Sie DROPAX nehmen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Anpassung Ihrer Insulindosierung oder Diabetesmedikation.

Seltene Nebenwirkungen, die bis zu 1 von 1.000 Patienten betreffen können:

• abnorme Milchproduktion in der Brust bei Männern und Frauen
• verlangsamter Herzschlag
• Wirkungen auf die Leber, die sich in den Bluttests zur Leberfunktion zeigen.
• Panikattacken
• überaktives Verhalten oder Gedanken (Manie)
• sich von sich selbst getrennt fühlen (Depersonalisation)
• Angstgefühl
• Unwiderstehlicher Drang die Beine zu bewegen (Restless Legs Syndrome)
• Schmerzen in Gelenken und Muskeln

Sehr seltene Nebenwirkungen, die bis zu 1 von 10.000 Patienten betreffen können:

• Leberprobleme, die zu einer Gelbfärbung der Haut oder des weißen Bereiches der Augen führt.
• Zurückbehalten von Flüssigkeit und Wasser kann zur Schwellung von Armen und Beinen führen.
• Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht
• schwere Hautreaktionen
• Schmerzhafte Erektion des Penis, die nicht aufhört.
• Unerwartete Blutungen, z.B. Zahnfleischbluten, Blut im Urin oder Erbrochenem, oder das Auftreten von Blutergüssen oder geplatzten Blutgefäßen (Venen)

Nicht bekannte Nebenwirkungen, die Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten ist nicht abschätzbar:

• Aggression

Bei manchen Patienten hat sich mit der Einnahme von Dropax ein Summen, Rauschen, Pfeifen, Klingeln oder andere anhaltende Geräusche in den Ohren (Tinnitus) entwickelt.

Ein erhöhtes Risiko für Knochenbrüche wurde bei Patienten beobachtet, die Medikamente aus dieser Gruppe einnahmen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich während der Therapie mit Dropax sorgen machen. Er kann Sie beraten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nach dem ersten Öffnen ist die Lösung in der 30 ml Flasche 30 Tage haltbar.

Nach dem ersten Öffnen ist die Lösung in der 60 ml Flasche 60 Tage haltbar.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was DROPAX enthält

Der Wirkstoff ist: Paroxetin als Hydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Hydroxypropylbetadex, Saccharose, Anis Aroma (Anethol, Wasser, Ethanol), Natriumbenzoat (E 211), gereinigtes Wasser, Salzsäure 1N.

Wie DROPAX aussieht und Inhalt der Packung

Jeder Umkarton enthält eine Flasche mit 30 ml oder 60 ml und eine Messpipette. 1 ml der Flüssigkeit (20 Tropfen) enthält 10 mg Paroxetin.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Italfarmaco S.p.A. Viale Fulvio Testi 330 20126 Milano

Italien

Tel: +39.02.64431 Fax: +39.02.66102753

e-mail: info@italfarmaco.com

Hersteller

Italfarmaco S.A.,

28108 Alcobendas (Madrid) (E), San Rafael, 3 Polig. Industrial Alcobendas Spanien

Tel: +34.916572323

Fax: +34. 916572361 E-mail: info@italfarmaco.sp

Z.Nr.: 1-26818

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich:	Dropax 10 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Griechenland:	Prexat 10 mg/ml
Spanien:	Zuria 10 mg/ml gotas orales en solución
Italien:	Dropaxin 10 mg/ml gocce orali, soluzione
Portugal:	Dropax 10 mg/ml gotas orais, solução
Polen:	Dropax 10 mg/ml, krople doustne, roztwór
Ungarn:	Dropax 10 mg/ml belsöleges oldatos cseppek

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2015.