Paroxetin Arcana 20 mg - Filmtabletten

Paroxetin Arcana wird zur Behandlung von Erwachsenen mit Depressionen (Episoden einer Major Depression) und/oder Angststörungen angewendet. Die Angststörungen, die gewöhnlich mit Paroxetin Arcana behandelt werden, sind: Zwangsstörung (wiederkehrende, zwanghafte Gedanken mit unkontrollierbarem Verhalten), Panikstörung (Panikattacken, einschließlich solcher, die durch Agoraphobie verursacht werden; Agoraphobie ist die Angst vor öffentlichen Plätzen), soziale Angststörung (Angst vor oder Vermeidung von sozialen Situationen), posttraumatische Belastungsstörung (Angst verursacht durch ein traumatisches Ereignis) und generalisierte Angststörung (allgemeines sehr ängstliches oder nervöses Gefühl).

Paroxetin Arcana ist ein Arzneimittel aus einer Gruppe, die SSRIs genannt werden (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer). Jeder Mensch hat eine Substanz, das so genannte Serotonin, im Gehirn vorliegen. Personen, die depressiv sind oder Angst haben, weisen einen geringeren Serotonin-Spiegel als andere auf. Es ist nicht vollständig geklärt, wie Paroxetin Arcana und andere SSRIs wirken. Möglicherweise wirken sie aber durch die Erhöhung des Serotoninspiegels im Gehirn. Die richtige Behandlung von Depressionen oder Angststörungen ist ein wichtiger Beitrag für Ihre Genesung.

Paroxetin Arcana darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Paroxetin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Monoaminoxidase-Inhibitoren genannt werden (MAO-Hemmer, einschließlich Moclobemid, Linezolid und Methylthioniumchlorid

(Methylenblau)), oder diese irgendwann innerhalb der letzten zwei Wochen

eingenommen haben. Sobald Sie die Einnahme von MAO-Hemmern beendet haben, wird Ihr Arzt Sie anweisen, wie Sie mit der Einnahme von Paroxetin Arcana beginnen sollen.

• wenn Sie das Antipsychotikum (Neuroleptikum) Thioridazin oder das Antipsychotikum Pimozid einnehmen.

Wenn irgendeiner dieser Punkte auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt und nehmen Sie Paroxetin Arcana noch nicht ein.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Paroxetin Arcana einnehmen,

• wenn Sie an Nieren-, Leber- oder Herzproblemen leiden.
• wenn Sie Epileptiker sind oder in Ihrer Vorgeschichte Krampfanfälle oder ein epileptischer Anfall aufgetreten sind.
• wenn Sie schon jemals eine manische Episode (überaktives Verhalten oder rasende Gedanken) hatten.
• wenn Sie zur Behandlung schwerer Depressionen eine Elektrokrampftherapie (EKT) erhalten.
• wenn Sie Diabetiker sind.
• wenn Sie niedrige Natrium-Spiegel in Ihrem Blut haben.
• wenn Sie an Glaukom (erhöhter Augeninnendruck) leiden.
• wenn Sie zur Behandlung von Brustkrebs oder Fertilitätsstörungen Tamoxifen anwenden. Paroxetin kann die Wirkung von Tamoxifen mindern. Ihr Arzt wird Ihnen deshalb unter Umständen ein anderes Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen empfehlen.
• wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden möchten (siehe „Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit“ in dieser Packungsbeilage).
• wenn Sie in der Vergangenheit Blutungsstörungen hatten oder andere Arzneimittel einnehmen, die das Risiko für Blutung erhöhen können (zu diesen gehören Arzneimittel um das Blut zu verdünnen, wie Warfarin; Antipsychotika wie Perphenazin oder Clozapin; trizyklische Antidepressiva; Arzneimittel, die zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen angewendet werden, die so genannten nicht- steroidalen entzündungshemmenden Arzneimittel oder NSARs wie Acetylsalicylsäure, Ibuprofen, Celecoxib, Etodolac, Diclofenac, Meloxicam).
• wenn Sie unter 18 Jahre alt sind (siehe Abschnitt Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren in dieser Gebrauchsinformation).

Wenn irgendeiner dieser Punkte auf Sie zutrifft oder Sie unsicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren

Paroxetin Arcana sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.

Patienten unter 18 Jahren weisen bei Einnahme dieser Klasse von Arzneimitteln ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie Suizidversuch, suizidale Gedanken und Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) aufweisen. Dennoch kann Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Paroxetin Arcana verschreiben, wenn er entscheidet, dass dieses Arzneimittel im bestmöglichen Interesse des Patienten ist. Wenn Ihr Arzt Ihnen oder Ihrem Kind Paroxetin Arcana verschrieben hat und Sie darüber sprechen möchten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt. Sie sollten Ihren Arzt benachrichtigen, wenn bei Ihnen oder Ihrem Kind bei der Einnahme von Paroxetin Arcana eine der oben aufgeführten Beschwerden auftritt oder sich verschlimmert. Darüber hinaus sind die langfristigen sicherheitsrelevanten Auswirkungen von Paroxetin in Bezug auf Wachstum, Reifung sowie kognitive Entwicklung und Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe noch nicht nachgewiesen worden.

In Studien mit Paroxetin bei unter 18-Jährigen waren folgende Nebenwirkungen häufig (weniger als 1 von 10 betroffene Kinder oder Jugendliche): vermehrtes Auftreten von Gedanken sich das Leben zu nehmen und Versuchen sich das Leben zu nehmen, beabsichtigte Selbstverletzung, Feindseligkeit, Aggressivität oder Unfreundlichkeit, Appetitverlust, Zittern, ungewöhnliches Schwitzen, Hyperaktivität (zuviel Energie haben), Unruhe, wechselhafte Gefühle (einschließlich Weinen und Stimmungsschwankungen) und ungewöhnliche blaue Flecken und Blutungen (wie z.B. Nasenbluten). Diese Studien zeigten auch, dass bei Kindern und Jugendlichen, welche anstelle von Paroxetin ein Placebo (Scheinmedikament) erhielten, die gleichen Symptome auftraten, wenn auch weniger häufig. Einige Patienten dieser Studien bei unter 18-jährigen hatten Absetzsymptome, als sie die Einnahme von Paroxetin beendeten. Diese Symptome ähnelten größtenteils den bei Erwachsenen auftretenden Absetzsymptomen nach Beendigung der Behandlung mit Seroxat. (siehe Abschnitt 3 in dieser Packungsbeilage, "Wie ist Paroxetin Arcana einzunehmen"). Zusätzlich traten bei Patienten unter 18 Jahren häufig (d. h. bei weniger als 1 von 10) Magenschmerzen, Nervositätsgefühl und emotionale Veränderungen auf (einschließlich Weinen, Stimmungsschwankungen, Versuche sich selbst zu verletzen, Gedanken und/oder Versuche sich das Leben zu nehmen).

Gedanken, sich das Leben zu nehmen (Suizidgedanken) und Verschlechterung der Depression oder Angststörung

Wenn Sie an Depressionen und/oder an Angststörungen leiden, kann es manchmal zu Gedanken, sich das Leben zu nehmen oder sich selbst zu verletzen, kommen. Dies kann verstärkt auftreten, wenn Sie mit einer Antidepressiva - Therapie beginnen, da diese Arzneimittel erst nach einer gewissen Zeit wirken. Normalerweise wird die Wirkung der Therapie erst nach 2 Wochen bemerkbar, manchmal dauert dies jedoch länger.

Möglicherweise können Sie verstärkt diese Gedanken entwickeln,

• wenn Sie schon einmal daran gedacht haben sich das Leben zu nehmen oder sich selbst zu verletzen.
• wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Informationen von klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko von suizidalem Verhalten bei Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen, die jünger als 25 Jahre alt sind und eine Therapie mit Antidepressiva erhalten, gezeigt.

Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt an Selbstverletzung oder Suizid denken, kontaktieren

Sie unverzüglich Ihren Arzt oder suchen Sie das nächste Krankenhaus auf.

Es könnte für Sie hilfreich sein, einem Angehörigen oder engen Freund zu erzählen, dass Sie depressiv sind oder eine Angststörung haben. Bitten Sie diese Vertrauensperson diese Gebrauchsinformation zu lesen. Sie könnten diese Person auch ersuchen, Ihnen mitzuteilen, ob sie denkt, dass sich Ihre Depression oder Angststörung verschlechtert hat, oder ob sie über Änderungen in Ihrem Verhalten besorgt ist.

Bitte besprechen Sie diese Dinge mit Ihrem Arzt, wenn Sie irgendwelche Bedenken haben.

Wichtige Nebenwirkungen, die bei Einnahme von Paroxetin Arcana beobachtet wurden

Bei einigen Patienten, die Paroxetin Arcana einnehmen, kann sich eine so genannte Akathisie entwickeln. In diesem Zustand fühlen sich die Patienten ruhelos und haben Probleme still zu sitzen oder still zu stehen. Andere Patienten entwickeln ein Krankheitsbild, das Serotonin-Syndrom genannt wird. Hierbei treten einige oder alle der folgenden Beschwerden auf: Verwirrtheit, Ruhelosigkeit, Schwitzen, Zittern, Schüttelfrost, Halluzinationen (sonderbare Trugwahrnehmungen oder Geräusche), plötzlich auftretende Muskelzuckungen oder Herzklopfen/Herzrasen. Wenn Sie irgendeine dieser Beschwerden bemerken, setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung. Für weitere Informationen bezüglich dieser oder anderer Nebenwirkungen von Paroxetin Arcana siehe Abschnitt 4 "Welche Nebenwirkungen sind möglich?" in dieser Packungsbeilage.

Einnahme von Paroxetin Arcana zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Einige Arzneimittel können die Wirkungsweise von Paroxetin Arcana beeinflussen oder die Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass Sie Nebenwirkungen entwickeln. Paroxetin Arcana kann auch die Wirkungsweise von anderen Arzneimitteln beeinflussen. Zu diesen gehören:

• Arzneimittel, die Monoaminoxidase-Hemmer genannt werden (MAOIs oder MAO- Hemmer, einschließlich Moclobemid zur Behandlung von Depressionen und Methylthioniumchlorid (Methylenblau)) – siehe "Paroxetin Arcana darf nicht eingenommen werden" in dieser Packungsbeilage.
• Thioridazin oder Pimozid (dies sind Antipsychotika) - siehe Abschnitt "Paroxetin Arcana darf nicht eingenommen werden" in dieser Packungsbeilage.
• Aspirin (Acetylsalicylsäure), Ibuprofen oder andere Arzneimittel, die NSARs (nicht- steroidale entzündungshemmende Arzneimittel) genannt werden, wie Celecoxib oder Rofexcoxib, Etodolac, Diclofenac und Meloxicam, zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen.
• Schmerzmittel z.B. Tramadol, Pethidin.
• Arzneimittel, die Triptane genannt werden, wie Sumatriptan (zur Behandlung von Migräne).
• Andere Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, einschließlich andere SSRIs, Tryptophan und trizyklische Antidepressiva, wie Clomipramin, Nortriptylin und Desipramin.
• Ein Nahrungsergänzungsmittel, das Tryptophan genannt wird.
• Arzneimittel, wie Lithium, Risperidon, Perphenazin, Clozapin (genannt Antipsychotika), die zur Behandlung von bestimmten psychiatrischen Zuständen/Beschwerden eingesetzt werden.
• Fentanyl, das bei Narkosen oder der Behandlung chronischer Schmerzen verwendet wird.
• Eine Kombination von Fosamprenavir und Ritonavir (zur Behandlung der Infektion mit dem Humanen Immunschwäche-Virus (HIV).
• Johanniskraut, ein pflanzliches Heilmittel gegen Depressionen.
• Phenobarbital, Phenytoin, Natrium-Valproat oder Carbamazepin zur Behandlung von Krampfanfällen oder Epilepsie.
• Atomoxetin zur Behandlung einer Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitäts-Störung (ADHD).
• Prozyklidin, das gegen Tremor eingesetzt wird, vor allem bei der Parkinson- Krankheit.
• Warfarin oder andere Arzneimittel (sogenannte Antikoagulantien) zur Blutverdünnung.
• Propafenon, Flecainid und andere Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (unregelmäßige Herzschlagfolge).
• Metoprolol, ein Betablocker zur Behandlung von Bluthochdruck und Herzbeschwerden.
• Pravastatin (zur Behandlung von hohem Cholesterinspiegel).
• Rifampicin zur Behandlung von Tuberkulose (TBC) und Lepra.
• Linezolid, ein Antibiotikum.
• Tamoxifen, zur Behandlung von Brustkrebs und Fertilitätsstörungen.

Wenn Sie irgendein Arzneimittel aus dieser Aufzählung einnehmen oder vor kurzem eingenommen haben und dies noch nicht mit Ihrem Arzt besprochen haben, wenden Sie sich nochmals an Ihren Arzt und fragen Sie, was Sie tun sollen. Möglicherweise muss die Dosis geändert werden oder Sie benötigen vielleicht ein anderes Arzneimittel.

Einnahme von Paroxetin Arcana zusammen mit Nahrungsmitteln und Alkohol

Trinken Sie keinen Alkohol, solange Sie Paroxetin Arcana einnehmen. Alkohol kann die Beschwerden und Nebenwirkungen verschlechtern.

Die Einnahme von Paroxetin Arcana am Morgen zusammen mit einer Mahlzeit wird die Wahrscheinlichkeit verringern, dass Ihnen übel wird.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Bei Neugeborenen, deren Mütter Paroxetin während der ersten Schwangerschaftsmonate eingenommen haben, zeigten einige Berichte ein erhöhtes Risiko von Fehlbildungen, besonders solche, die das Herz betreffen, auf. In der Allgemeinbevölkerung wird ungefähr 1 von 100 Neugeborenen mit Herzfehlern geboren. Dieses Verhältnis erhöht sich auf 2 von 100 Neugeborenen, deren Mütter Paroxetin während der Schwangerschaft eingenommen haben. Sie und Ihr Arzt können möglicherweise zu dem Entschluss kommen, dass es besser für Sie ist, einen Therapiewechsel vorzunehmen oder schrittweise die Einnahme von Paroxetin Arcana zu beenden, während Sie schwanger sind. Dennoch kann Ihr Arzt, abhängig von Ihrem Befinden, zum Entschluss kommen, dass es besser für Sie ist, die Einnahme von Paroxetin Arcana beizubehalten.

Stellen Sie sicher, dass Ihre Hebamme und/oder Ihr Arzt wissen, dass Sie Paroxetin Arcana einnehmen.

Wenn Arzneimittel wie Paroxetin Arcana während der Schwangerschaft, besonders während der letzten 3 Monate der Schwangerschaft eingenommen werden, erhöht sich das Risiko für eine schwerwiegende Erkrankung des Neugeborenen, die persistierende pulmonale Hypertonie des Neugeborenen (PPHN) genannt wird und die sich darin zeigt, dass das Neugeborene schneller atmet und eine Blaufärbung der Haut aufweist.

Diese Beschwerden beginnen normalerweise während der ersten 24 Stunden nach der Geburt. Wenn Sie bei Ihrem Kind derartiges beobachten, sollen Sie sofort Ihre Hebamme oder Ihren Arzt kontaktieren. Die Anzeichen umfassen:

• Schwierigkeiten beim Atmen
• bläuliche Haut oder erhöhte/verringerte Körpertemperatur
• blaue Lippen
• Erbrechen oder Schwierigkeiten beim Füttern
• große Müdigkeit, Schlaflosigkeit oder häufiges Schreien
• steife oder schlaffe Muskeln
• Krämpfe oder Zittern
• gesteigerte Reflexe

Wenn bei Ihrem Baby eines oder mehrere der genannten Anzeichen auftreten und Sie darüber beunruhigt sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Hebamme, die Sie entsprechend beraten werden!

Paroxetin kann in sehr geringen Mengen in die Muttermilch übergehen. Wenn Sie Paroxetin Arcana einnehmen, sprechen Sie bitte zuerst mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit dem Stillen beginnen.

In Tierstudien hat sich gezeigt, dass Paroxetin die Qualität der Spermien beeinträchtigt. Das könnte theoretisch einen Einfluss auf die Fruchtbarkeit haben. Bis jetzt wurden aber keine Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit von Menschen beobachtet.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

• Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Zu den möglichen Nebenwirkungen von Paroxetin Arcana gehören Schwindel, Verwirrtheit, Schläfrigkeit oder verschwommenes Sehen. Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeuges setzen oder Maschinen bedienen, wenn bei Ihnen diese Nebenwirkungen auftreten.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlenen Dosen für die verschiedenen Erkrankungen sind in der unten stehenden Tabelle dargestellt.

	Anfangs-	Empfohlene	Maximal-
	Dosis pro	dosis pro
	dosis
	Tag	Tag
Depression	20 mg	20 mg	50 mg
Zwangsstörung	20 mg	40 mg	60 mg
Panikstörung	10 mg	40 mg	60 mg
Soziale Angststörung	20 mg	20 mg	50 mg
Posttraumatische Belastungsstörung	20 mg	20 mg	50 mg
Generalisierte Angststörung	20 mg	20 mg	50 mg

Ihr Arzt wird Sie anweisen, welche Dosis Sie einnehmen müssen, wenn Sie mit der Einnahme von Paroxetin Arcana beginnen. Bei den meisten Personen zeigt sich nach einigen Wochen eine Besserung. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn nach dieser Zeit keine Besserung eintritt. Er wird Sie beraten. Er kann sich dafür entscheiden, die Dosis schrittweise, um jeweils 10 mg, bis zu einer täglichen Höchstdosis zu erhöhen.

Nehmen Sie die Tabletten am Morgen zusammen mit dem Frühstück ein. Kauen Sie die Tabletten nicht, sondern schlucken Sie die Tablette als Ganzes mit etwas Wasser.

Ihr Arzt wird mit Ihnen darüber sprechen, wie lange Sie Ihre Tabletten einnehmen müssen. Das kann für einige Monate oder auch für länger sein.

Anwendung bei älteren Patienten:

Die Höchstdosis für ältere Patienten (über 65 Jahre) beträgt 40 mg pro Tag.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen:

Paroxetin Arcana sollte normalerweise bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden, außer wenn Ihr Arzt entscheidet, dass die Behandlung unbedingt notwendig ist.

Patienten mit Leber- oder Nierenerkrankungen: Wenn Sie Probleme mit Ihrer Leber oder eine schwere Nierenfunktionsstörung haben, kann Ihr Arzt entscheiden, Ihnen eine niedrigere Dosis Paroxetin Arcana als gewöhnlich zu verabreichen.

Wenn Sie eine größere Menge von Paroxetin Arcana eingenommen haben, als Sie sollten

Nehmen Sie nie mehr Tabletten ein, als Ihr Arzt Ihnen empfohlen hat. Falls Sie (oder jemand anderer) zu viele Paroxetin Arcana Tabletten eingenommen haben, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder ein Krankenhaus. Zeigen Sie die Tablettenpackung vor.

Bei Einnahme einer Überdosis Paroxetin Arcana, können alle Beschwerden, die im Abschnitt 4 “Welche Nebenwirkungen sind möglich?“ angeführt sind, und/oder folgende Anzeichen auftreten: Erbrechen, Pupillenerweiterung, Fieber, Kopfschmerzen, unkontrollierbare Muskelkontraktionen und beschleunigter Herzschlag.

Wenn Sie die Einnahme von Paroxetin Arcana vergessen haben

Nehmen Sie Ihr Arzneimittel jeden Tag zur gleichen Zeit ein.

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben und es fällt Ihnen ein, bevor Sie zu Bett gehen, dann nehmen Sie diese sofort ein. Setzen Sie am nächsten Tag die Einnahme wie gewohnt fort. Wenn Sie erst während der Nacht oder am nächsten Tag bemerken, dass Sie die Einnahme vergessen haben, lassen Sie diese Dosis ausfallen. Es können bei Ihnen möglicherweise Absetzbeschwerden auftreten. Diese sollten jedoch wieder verschwinden nachdem Sie Ihre nächste Dosis zur gewohnten Zeit eingenommen haben.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Dosis nachzuholen.

Worauf Sie achten müssen, wenn Sie sich nicht besser fühlen

Paroxetin Arcana wird nicht sofort Ihre Beschwerden lindern – alle Antidepressiva brauchen Zeit bevor sie wirken. Bei einigen Patienten wird innerhalb weniger Wochen eine Besserung eintreten, bei anderen kann es etwas länger dauern. Einige Patienten, die Antidepressiva einnehmen, fühlen sich schlechter, bevor sie eine Besserung bemerken. Ihr Arzt wird Sie zu einem erneuten Untersuchungstermin einige Wochen nach dem Behandlungsbeginn bitten. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich noch nicht besser fühlen.

Wenn Sie die Einnahme von Paroxetin Arcana abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Paroxetin Arcana nicht ab, bevor Ihr Arzt es Ihnen sagt.

Wenn Sie die Einnahme von Paroxetin Arcana beenden, wird Ihr Arzt Sie dabei unterstützen und ihre Dosis langsam über einige Wochen oder Monate verringern. Dies soll dazu beitragen, das Risiko für Absetzbeschwerden zu vermindern. Eine Möglichkeit dazu ist die allmähliche/stufenweise Verringerung der Paroxetin Arcana-Dosis, in 10-mg-Schritten pro Woche. Die meisten Patienten stellen fest, dass etwaige Beschwerden beim Beenden von Paroxetin Arcana leicht sind und innerhalb von zwei Wochen von selbst abklingen. Bei einigen Patienten können diese Beschwerden jedoch schwerer ausgeprägt sein oder länger andauern.

Wenn Sie beim Absetzen Ihrer Tabletten Absetzbeschwerden bekommen, kann Ihr Arzt gegebenenfalls entscheiden, dass Sie die Tabletten langsamer absetzen sollen. Wenn Sie schwere Absetzbeschwerden bei Beendigung der Einnahme von Paroxetin Arcana bekommen, suchen Sie bitte Ihren Arzt auf. Er kann Ihnen raten, wieder mit der Einnahme Ihrer Tabletten zu beginnen um sie dann noch langsamer abzusetzen.

Auch wenn Sie Absetzbeschwerden bekommen, ist es Ihnen dennoch möglich, die Einnahme von Paroxetin Arcana zu beenden.

Mögliche Absetzbeschwerden nach Beendigung der Einnahme von Paroxetin Arcana

Studien haben gezeigt, dass 3 von 10 Patienten eine oder mehrere Beschwerden bemerken, wenn Paroxetin Arcana abgesetzt wird. Einige Absetzbeschwerden treten häufiger auf als andere.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelte betreffen):

• Schwindelgefühl, sich wackelig oder außer Gleichgewicht fühlen.
• Nadelstichartiges Kribbeln in Armen und Beinen, brennendes Gefühl und (weniger häufig) Stromschlaggefühl, auch im Kopf sowie Summen, Rauschen, Pfeifen, Klingeln oder andere anhaltende Geräusche in den Ohren (Tinnitus).

• Schlafstörungen (lebhafte Träume, Albträume, Unfähigkeit zu schlafen).
• Angstgefühl.
• Kopfschmerzen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelte betreffen):

• Krankheitsgefühl (Übelkeit).
• Schwitzen (einschließlich Nachtschweiß).
• Unruhe oder Agitiertheit.
• Tremor (Zittern).
• sich verwirrt und desorientiert fühlen.
• Diarrhö (Durchfall).
• Gefühlsschwankungen oder Reizbarkeit.
• Sehstörungen.
• Herzflattern oder Herzklopfen (Palpitationen).

Bitte suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie wegen Absetzbeschwerden bei der Beendigung von Paroxetin Arcana besorgt sind.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Das Auftreten von Nebenwirkungen ist in den ersten Behandlungswochen mit Paroxetin Arcana erhöht bzw. wahrscheinlicher.

Suchen Sie unverzüglich einen Arzt oder die Notfallabteilung eines Krankenhauses auf, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen während der Behandlung auftritt.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• ungewöhnliche Bildung von Blutergüssen oder Blutungen, einschließlich Erbrechen von Blut oder Blut im Stuhl (wenden Sie sich an Ihren Arzt oder suchen Sie sofort ein Krankenhaus auf).
• Unfähigkeit, Wasser zu lassen (wenden Sie sich an Ihren Arzt oder suchen Sie sofort ein Krankenhaus auf)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• wenn bei Ihnen Krampfanfälle (Krämpfe) auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder suchen Sie sofort ein Krankenhaus auf.
• Wenn Sie eine innere Unruhe verspüren oder Sie das Gefühl haben, nicht still sitzen oder stehen zu können, könnten Sie unter einer so genannten Akathisie leiden. Eine Erhöhung der Paroxetin-Dosis könnte dieses Gefühl noch verschlimmern. Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn diese Anzeichen bei Ihnen auftreten.
• Wenn Sie sich müde, schwach oder verwirrt fühlen und schmerzende, steife Muskeln haben oder die Muskeln nicht mehr kontrollieren können, könnte das an einem niedrigen Natriumgehalt in Ihrem Blut liegen. Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn diese Beschwerden bei Ihnen auftreten.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

• Allergische Reaktionen auf Paroxetin, die schwerwiegend sein können. Wenn Sie einen roten und fleckigen Hautausschlag, Schwellung der Augenlider, des Gesichts, der Lippen, des Mundes oder der Zunge entwickeln, Juckreiz empfinden oder Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken haben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder suchen Sie ein Krankenhaus auf.

• Hautausschlag mit Bläschenbildung, der an eine Zielscheibe erinnert (im Zentrum ein dunkler Punkt, umgeben von einem helleren, dunkel umrandeten Bereich [Erythema multiforme]).
• Ausgedehnter Hautausschlag mit Bläschenbildung und Schälen der Haut vor allem im Bereich von Mund, Nase, Augen und Genitalien (Stevens-Johnson-Syndrom).
• Ausgedehnter Hautausschlag mit Bläschenbildung und Schälen der Haut am ganzen Körper (toxisch epidermale Nekrolyse).
• Syndrom der inadäquaten ADH (Antidiuretisches Hormon)-Sekretion (SIADH oder Schwarz-Bartter-Syndrom), was ein Zustand ist, bei dem der Körper durch falsche chemische Signale zu viel Wasser zurückhält und eine Abnahme der Natriumkonzentration (Salz) entwickelt. Patienten mit SIADH können schwer krank werden oder überhaupt keine Symptome haben.
• Wenn Sie einige oder alle der folgenden Beschwerden haben, könnten Sie unter dem so genannten Serotonin-Syndrom leiden: Verwirrtheit, Unruhe, Schwitzen, Zittern, Schüttelfrost, Halluzinationen (seltsame Erscheinungen oder Geräusche), plötzliche Muskelzuckungen oder ein schneller Herzschlag.
• Wenn Ihre Augen schmerzen und Sie nur noch verschwommen sehen können, dies könnte ein Anzeichen für ein Glaukom sein.
• Ihre Haut oder das Weiß Ihres Auges färben sich gelb. Dies könnten Anzeichen für eine Gelbsucht oder Leberprobleme sein, einschließlich Hepatitis (Leberentzündung) oder Leberversagen.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt wenn Sie

• Gedanken haben, sich selbst zu verletzen oder das Leben zu nehmen. Suizidales Verhalten wurde während der Behandlung mit oder kurz nach Beendigung der Behandlung mit Paroxetin berichtet.

Weitere mögliche Nebenwirkungen, die während der Behandlung auftreten können

Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen):

• Übelkeit (sich schlecht fühlen). Die Einnahme Ihres Arzneimittels morgens zusammen mit einer Mahlzeit wird die Wahrscheinlichkeit verringern, dass dies auftritt.
• Störungen im sexuellen Verlangen oder in der sexuellen Funktion, wie beispielsweise ausbleibender Orgasmus und, bei Männern, Erektions- und Ejakulationsstörungen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelte betreffen):

• Appetitlosigkeit.
• Schlaflosigkeit oder sich schläfrig fühlen.
• ungewöhnliche Träume (einschließlich Albträume).
• sich schwindelig oder zittrig fühlen (Tremor).
• Kopfschmerzen.
• sich aufgeregt fühlen.
• ungewöhnliches Schwächegefühl.
• verschwommenes Sehen.
• Gähnen, trockener Mund.
• Durchfall oder Verstopfung.
• Gewichtszunahme.
• Schwitzen.
• Erhöhung des Cholesterinspiegels im Blut.
• Erbrechen.
• Konzentrationsschwierigkeiten.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 1.000 betreffen):

• erhöhte Herzfrequenz (d.h. schnellerer Herzschlag als sonst).
• kurzzeitiger Blutdruckanstieg oder ein kurzfristiger Blutdruckabfall, der zu Schwindel oder Ohnmacht führen kann, wenn Sie plötzlich aufstehen.

• eingeschränkte Beweglichkeit, Steifigkeit oder unwillkürliche Bewegungen von Mund und Zunge.
• Pupillenerweiterung.
• Hautausschläge, Juckreiz (Pruritus).
• Verwirrtheitsgefühl.
• Halluzinationen (sonderbare Trugwahrnehmungen und Geräusche).
• Unfähigkeit zu urinieren (Harnverhalt) oder unkontrollierbares, unwillkürliches Wasserlassen (Harninkontinenz).
• wenn Sie an Diabetes leiden, bemerken Sie möglicherweise während der Behandlung mit Paroxetin einen Verlust der Kontrolle über Ihre Blutzuckerspiegel. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Anpassung der Dosis Ihres Insulins oder Ihrer Diabetes- Medikation.

Selten (kann bis zu 1 von 10.000 betreffen):

• abnormale Absonderung von Milch aus der Brustdrüse bei Männern und Frauen.
• langsamer Herzschlag.
• Auswirkungen auf die Leber, die sich in Bluttests Ihrer Leberfunktion zeigen.
• Panikattacken.
• überaktives Verhalten oder rasende Gedanken (Manie).
• Fremdheitsgefühl gegenüber sich selbst (Depersonalisierung).
• Angstgefühl.
• Gelenk- oder Muskelschmerzen.
• Zwang die Beine zu bewegen (Restless-Legs-Syndrom).
• Erhöhung des Hormons Prolaktin im Blut.
• Menstruationsstörungen (einschließlich starke oder unregelmäßige Menstruation, Blutung zwischen den Menstruationen und Ausbleiben der Menstruation oder verspätete Menstruation).

Sehr selten (kann bis zu 1 Behandelten von 10.000 betreffen):

• Flüssigkeits- oder Wasseransammlung, die zu Schwellungen der Arme oder Beine führen kann.
• Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht.
• schmerzhafte Dauererektion des Penis.
• erniedrigte Anzahl der Blutplättchen.

Ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Knochenbrüchen wurde bei Patienten, die mit dieser Arzneimittelgruppe behandelt wurden, beobachtet.

Einige Patienten haben während der Einnahme von Paroxetin ein Summen, Rauschen, Pfeifen, Klingeln oder anderes anhaltendes Geräusch in den Ohren (Tinnitus) entwickelt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 Wien Österreich

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, dem Fläschchen und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Paroxetin Arcana enthält

• Der Wirkstoff ist: Paroxetin. Jede Filmtablette enthält 20 mg Paroxetin (als Paroxetinhydrochlorid-Anhydrat).
• Die sonstigen Bestandteile sind:
  • Tablettenkern: Calciumhydrogenphosphat wasserfrei, kolloidales Siliziumdioxid wasserfrei, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) und Magnesiumstearat (E470b).
  • Tablettenfilm: Talk (E553b), Titandioxid (E171), Dimethylaminoethylmethacrylat- Copolymer.

Wie Paroxetin Arcana aussieht und Inhalt der Packung

Paroxetin Arcana sind weiße Filmtabletten mit der Prägung „P2“ und Bruchkerbe auf der einen und „G“ auf der anderen Seite, ungefähr 8 mm im Durchmesser. Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Filmtablette, um das Schlucken zu erleichtern, und nicht zum Teilen in gleiche Dosen.

Paroxetin Arcana ist in HDPE-Fläschchen und Blisterpackungen mit 10, 12, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 58, 60, 98, 100, 200, 250 oder 500 Filmtabletten oder in perforierten Einzeldosis- Blistern zu 28x1 erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Arcana Arzneimittel GmbH, A-1140 Wien

Hersteller:

Generics (UK) Ltd., Station Close, Hertfordshire EN6 1TL, Vereinigtes Königreich McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories, Dublin, Irland

Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, H-2900 Komárom, Ungarn

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien, Luxemburg, Niederlande: Paroxetine Mylan Dänemark, Norwegen: Paroxetin Mylan Deutschland: Paroxedura

Italien: Paroxetina Mylan Generics

Portugal, Spanien: Paroxetina Mylan

Vereinigtes Königreich: Paroxetine

Z. Nr.: 1-24314

Vielleicht hilft es Ihnen, eine Selbsthilfegruppe oder Patientenorganisation zu kontaktieren, um mehr über Ihre Erkrankung zu erfahren. Ihr Arzt wird Ihnen dabei behilflich sein.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2015.