Paroxetin Actavis darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Paroxetin, Erdnuss, Soja oder einen der in Abschnitt 6. Genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie einen so genannten Monoaminoxidasehemmer einnehmen (MAO-Hemmer, einschließlich Moclobemid), oder im Verlauf der letzten zwei Wochen eingenommen haben. Ihr Arzt wird Sie beraten, wie Sie mit der Einnahme von Paroxetin Actavis beginnen sollen, sobald Sie den MAO-Hemmer abgesetzt haben. Eine Behandlung mit MAO-Hemmern darf frühestens 1 Woche nach Absetzen der Behandlung mit Paroxetin Actavis begonnen werden.
- wenn Sie ein Neuroleptikum (Antipsychotikum) namens Thioridazin bzw. Pimozid einnehmen.
- falls Sie während der letzten 24 Stunden Methylthioniniumchlorid (Methylenblau) erhalten haben.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie X einnehmen.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren
Paroxetin Actavis sollte normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden. Zudem sollten Sie wissen, dass Patienten unter 18 Jahren bei Einnahme dieser Klasse von Arzneimitteln ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie Suizidversuch, suizidale Gedanken und Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, trotziges Verhalten und Wut) aufweisen. Dennoch kann Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Paroxetin Actavis verschreiben, wenn er entscheidet, dass dieses Arzneimittel im bestmöglichen Interesse für den Patienten ist. Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Paroxetin Actavis verschrieben hat, und Sie darüber sprechen möchten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt. Sie müssen Ihren Arzt benachrichtigen, wenn bei einem Patienten unter 18 Jahren, der Paroxetin Actavis einnimmt, eine der oben aufgeführten Beschwerden auftritt oder sich verschlimmert. Darüber hinaus sind die langfristigen sicherheitsrelevanten Auswirkungen von Paroxetin Actavis in Bezug auf Wachstum, Reifung sowie kognitive Entwicklung und Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe noch nicht nachgewiesen worden.
In Studien zu Paroxetin bei Patienten unter 18 Jahren traten folgende Nebenwirkungen häufig (bei 1 bis 10 Behandelten von 100) auf: zunehmende Gedanken oder Versuche, sich das Leben zu nehmen, oder sich selbst zu verletzen, Feindseligkeit, Aggressivität, oder Unfreundlichkeit, Appetitlosigkeit, Zittern, anormale Schweißentwicklung, Hyperaktivität (zu viel vorhandene Energie), Unruhe, Gefühlsschwankungen (einschließlich Weinen und Stimmungsschwankungen) und unerklärliche Blutergüsse oder Blutungen (wie zum Beispiel Nasenbluten). Die Studien haben auch gezeigt, dass diese Beschwerden auch bei Kindern und Jugendlichen auftraten, die Zuckerpillen (Placebo) anstelle von Paroxetin Actavis erhielten, wenn auch weniger häufig.
Bei einigen der Patienten unter 18 Jahren traten in diesen Studien Absetzerscheinungen auf, wenn sie Paroxetin Actavis nicht mehr einnahmen. Diese Effekte waren zumeist ähnlich jenen bei Erwachsenen, die Paroxetin Actavis nicht mehr einnehmen (siehe Abschnitt 3, WIE IST PAROXETIN ACTAVIS EINZUNEHMEN?, in dieser Packungsbeilage). Zudem traten bei Patienten unter 18 Jahren häufig (bei 1 bis 10 Behandelten von 100) Magenschmerzen, Nervosität sowie Gefühlsschwankungen (einschließlich Weinen, Stimmungsschwankungen, Gedanken oder Versuche, sich das Leben zu nehmen, oder sich selbst zu verletzen) auf.
Gedanken, sich das Leben zu nehmen (Suizidgedanken) und Verschlechterung der Depression oder Angststörung
Menschen mit Depressionen und/oder Angststörungen denken manchmal daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Dies kann verstärkt der Fall sein, wenn Sie erstmalig mit der Einnahme von Antidepressiva beginnen, da alle diese Arzneimittel ihre Wirkung erst mit der Zeit entwickeln.
Bestimmte Patientengruppen haben solche Gedanken möglicherweise eher:
- Wenn Sie schon früher daran gedacht haben, sich selbst das Leben zu nehmen oder sich zu verletzen.
- Wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Informationen von klinischen Studien haben gezeigt, dass bei jungen Erwachsenen (unter 25 Jahren) mit psychiatrischen Erkrankungen, die mit Antidepressiva behandelt werden, ein erhöhtes Risiko für suizidales Verhalten besteht.
Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken haben, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder suchen Sie das nächste Krankenhaus auf.
Möglicherweise hilft es Ihnen, Freunde oder Verwandte darüber zu informieren, dass Sie unter Depressionen oder Angstzuständen leiden, und sie zu bitten, diese Gebrauchsinformation zu lesen. Sie könnten diese Person bitten, Ihnen mitzuteilen, ob sie denkt, dass sich Ihre Depression oder Angstgefühl verschlechtert hat, oder ob sie über Änderungen in Ihrem Verhalten besorgt ist.
Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, wenn:
- sich Beschwerden wie Unruhe (Akathisie) entwickeln. Diese Beschwerden können innerhalb der ersten Wochen der Behandlung auftreten. Dann kann es hilfreich sein, die Dosis anzupassen.
- sich das so genannte Serotoninsyndrom entwickelt, wobei einige oder alle der folgenden Beschwerden auftreten können: Verwirrtheit, Rastlosigkeit, Schwitzen, Zittern, Schütteln, Halluzinationen (seltsame Visionen oder Geräusche), Muskelzuckungen oder Beschleunigung des Herzschlags. Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn eine der folgenden Beschwerden bei Ihnen auftritt.
- Sie unter manischem Verhalten (überaktive Verhaltensweisen oder Gedanken) leiden oder litten.
- Ihre Nieren- oder Leberfunktion eingeschränkt ist.
- Sie Diabetes haben.
- Sie Epileptiker sind oder früher Anfälle oder Krampfanfälle aufgetreten sind.
- Sie derzeit eine Elektrokrampftherapie (Elektrokonvulsionstherapie/EKT) erhalten.
- Sie unter einem Glaukom leiden (erhöhter Augeninnendruck).
- Sie herzkrank sind.
- die Natriumkonzentration in Ihrem Blut zu gering ist.
- bei Ihnen bereits einmal Blutungsstörungen aufgetreten sind (z. B. Blutergüsse oder Blutungen des Verdauungstrakts).
- Sie andere Arzneimittel einnehmen, die das Blutungsrisiko erhöhen (dazu gehören Medikamente zur Blutverdünnung wie Warfarin; Antipsychotika/Neuroleptika wie Perphenazin oder Clozapin; trizyklische Antidepressiva; Arzneimittel gegen Schmerzen und Entzündungen, so genannte nichtsteroidale Antirheumatika/NSAIDs wie z. B. Acetylsalicylsäure, Ibuprofen, Celecoxib, Etodolac, Diclofenac, Meloxicam).
- Sie ein Arzneimittel mit der Bezeichnung Tamoxifen einnehmen.
Einnahme von Paroxetin Actavis mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die folgenden Arzneimittel könnten die Wirkung von Paroxetin Actavis verändern oder in ihrer Wirkung verändert werden:
- So genannte Monoaminoxidasehemmer (MAO-Hemmer, einschließlich Moclobemid), die zur Behandlung z. B. von Depressionen oder Parkinson verwendet werden – siehe Paroxetin Actavis darf nicht eingenommen werden, in dieser Gebrauchsinformation.
- Thioridazin oder Pimozid, so genannte Antipsychotika/Neuroleptika – siehe Paroxetin Actavis darf nicht eingenommen werden, in dieser Gebrauchsinformation.
- Acetylsalicylsäure, Ibuprofen oder andere so genannte NSAIDs (nichtsteroidale Antirheumatika) wie Celecoxib, Etodolac, Diclofenac und Meloxicam, gegen Schmerzen und Entzündungen
- Tramadol, ein Schmerzmittel
- So genannte Triptane wie Sumatriptan gegen Migräne
- Andere Antidepressiva einschließlich andere SSRIs und trizyklische Antidepressiva wie Clomipramin, Nortriptylin und Desipramin
- Johanniskraut, ein pflanzliches Mittel gegen Depressionen
- Fentanyl, ein Schmerzmittel und Anästhetikum
- Ein Nahrungsergänzungsmittel namens Tryptophan
- Arzneimittel wie Lithium, Risperidon, Perphenazin, Clozapin (so genannte Antipsychotika/Neuroleptika), die der Behandlung von psychiatrischen Erkrankungen dienen
- Die Kombination von Fosamprenavir und Ritonavir, die zur Behandlung von HIV-Infektionen eingesetzt wird
- Phenobarbital, Phenytoin, Natriumvalproat oder Carbamazepin zur Behandlung von Krampfanfällen oder Epilepsie
- Atomoxetin zur Behandlung der Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS)
- Procyclidin zur Linderung von Zittern, insbesondere bei Parkinson
- Warfarin oder andere Arzneimittel (sogenannte Antikoagulantien) zur Blutverdünnung
- Propafenon, Flecainid und Arzneimittel gegen unregelmäßigen Herzschlag
- Metoprolol, ein Betablocker gegen hohen Blutdruck und Herzprobleme
- Rifampicin zur Behandlung von Tuberkulose (TB) und Lepra
- Linezolid, ein Antibiotikum
- Tamoxifen, ein zur Behandlung von Brustkrebs und weiblicher Unfruchtbarkeit angewendetes Arzneimittel
- Methylthioniniumchlorid (Methylenblau), das bei bestimmten Operationen verwendet wird
Einnahme von Paroxetin Actavis zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
- Sie sollten Paroxetin Actavis mit dem Essen und bevorzugt am Morgen einnehmen.
- Trinken Sie keinen Alkohol, wenn Sie Paroxetin Actavis einnehmen. Alkohol kann die Beschwerden oder die Nebenwirkungen verstärken.
Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft:
Da bei Einnahme von Paroxetin Actavis während der ersten drei Monate der Schwangerschaft ein geringfügiges Risiko von Geburtsfehlern (Fehlbildungen des Herzkreislaufsystems) besteht, ist es wichtig, Ihren Arzt zu informieren, wenn Sie schwanger sind oder werden wollen. Ihr Arzt muss entscheiden, ob die Behandlung mit Paroxetin Actavis unbedingt erforderlich ist, oder ob es eine alternative Behandlung für Sie gibt.
Die Behandlung mit Paroxetin Actavis sollte nicht abrupt abgebrochen werden.
Informieren Sie Ihre Hebamme und/oder Ihren Arzt unbedingt darüber, dass Sie Paroxetin Actavis einnehmen. Bei Anwendung während der Schwangerschaft, insbesondere in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft, können Arzneimittel wie Paroxetin Actavis bei Säuglingen das Risiko einer schweren Erkrankung, der persistierenden pulmonalen Hypertension des Neugeborenen (PPHN), erhöhen. PPHN erhöht den Blutdruck der Blutgefäße in der Lunge. Dies kann den normalem Blutfluss zu Lunge und Herz beeinträchtigen, so dass die Sauerstoffzufuhr zum Blutkreislauf des Säuglings gestört ist, was bei diesem zu beschleunigter Atmung und bläulicher Verfärbung der Haut führt. Diese Beschwerden treten normalerweise erstmals während der ersten 24 Stunden nach der Geburt des Kindes auf. Falls Ihr Säugling davon betroffen sein sollte, sollten Sie sich an Ihre Hebamme oder Ihren Arzt wenden.
Wenn Sie Paroxetin Actavis während der letzten 3 Monate der Schwangerschaft nehmen, informieren Sie Ihren Arzt darüber, da bei Ihrem Kind nach der Geburt Beschwerden auftreten könnten. Diese Beschwerden setzen normalerweise innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Geburt ein. Dazu gehören Probleme beim Schlafen oder Stillen, Atemprobleme, bläuliche Haut, instabile Körpertemperatur, Erbrechen, häufiges Weinen, starre oder schlaffe Muskeln, Teilnahmslosigkeit,
Zittern, zu geringer Blutzucker, Angst oder Krampfanfälle. Treten bei Ihrem Kind nach der Geburt solche Beschwerden auf, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, der Sie entsprechend beraten wird.
Stillzeit:
Paroxetin kann in kleinen Mengen in die Muttermilch übergehen. Wenn Sie Paroxetin einnehmen, sprechen Sie vor dem Stillen mit Ihrem Arzt.
Zeugungs-/Gebärfähigkeit
In tierexperimentellen Studien zeigte sich, dass Paroxetin die Spermienqualität verringert. Theoretisch könnte dadurch die Zeugungsfähigkeit beeinträchtigt werden, bisher wurde jedoch kein Einfluss auf die Fortpflanzungsfähigkeit beim Menschen beobachtet.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.
Dieses Arzneimittel kann Nebenwirkungen haben (wie z. B. Schwindel, Schläfrigkeit, Verwirrtheit), die sich auf Ihre Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit auswirken können. Sollten diese Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten, dürfen Sie kein Fahrzeug lenken, keine Maschinen verwenden oder andere Tätigkeiten durchführen, bei denen Sie aufmerksam und konzentriert sein müssen.
Paroxetin Actavis enthält Sojalecithin.
Dieses Arzneimittel darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegen Erdnuss oder Soja sind.
Paroxetin Actavis enthält Gelborange S (E 110).
Dieser kann möglicherweise allergische Reaktionen auslösen.