Ennos darf nicht eingenommen werden,
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wenn Sie allergisch gegen Paroxetin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind .
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wenn Sie bestimmte Arzneimittel zur Behandlung einer Depression oder Parkinson- Erkrankung (sogenannte Monoaminoxidase-Hemmer [MAOIs]) einnehmen.
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Sie dürfen Paroxetin frühestens 14 Tage nach Beendigung einer Behandlung mit irreversiblen MAO-Hemmern (wie z.B. Isocarboxazid und Phenelzin) einnehmen.
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Wenn Sie reversible MAO-Hemmer anwenden (wie Moclobemid, Linezolid, Methylenblau (Methylthioniniumchlorid)), müssen Sie mindestens 24 Stunden warten, bevor Sie die Einnahme von Paroxetin beginnen können.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ennos einnehmen.
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wenn Sie bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von schwerer Depression oder Parkinson einnehmen (MAOIs). Sie dürfen Paroxetin nicht gleichzeitig einnehmen. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wann Sie mit der Behandlung mit Paroxetin nach Absetzen dieser MAO-Hemmer beginnen sollen (siehe Abschnitt 2. „Ennos darf nicht eingenommen werden“ und Abschnitt 2. „Einnahme von Ennos zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
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wenn Sie sich ruhelos, hyperaktiv fühlen oder nicht ruhig sitzen oder stehen können (Akathisie). Dies tritt wahrscheinlich innerhalb der ersten Behandlungswochen auf. Sollten sich bei Ihnen diese Beschwerden zeigen, kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt. In einem solchen Fall kann eine Dosiserhöhung nachteilig sein.
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wenn sich bei Ihnen ein bestimmtes Syndrom (Serotonin-Syndrom) zeigt. Dieses Syndrom besteht aus einer Kombination von einigen der folgenden Beschwerden: (extreme) Ruhelosigkeit, Verwirrtheit, Reizbarkeit, das Vorstellen von Dingen, die nicht wirklich vorhanden sind (Halluzinationen), Schwitzen, Zittern oder Schüttelfrost, gesteigerte Reflexe, plötzliche Muskelkontraktionen (Myoklonus), erhöhte Körpertemperatur oder Steifheit (siehe Abschnitt 2. „Einnahme von Ennos zusammen mit anderen Arzneimitteln“). Wenn Sie bei sich einige dieser Beschwerden zusammen bemerken, sollten Sie sofort Ihren Arzt aufsuchen, und die Behandlung mit Paroxetin sollte abgebrochen werden.
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wenn Sie Phasen extrem gehobener Stimmung oder übertriebener Ausgelassenheit erlebt haben, die ein unübliches Benehmen zur Folge haben (Manie). Wenn eine manische Phase auftritt, muss die Behandlung mit Paroxetin möglicherweise abgebrochen werden.
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wenn Sie Probleme mit der Leber oder schwere Nierenprobleme haben. Die Dosierung muss dann von Ihrem Arzt möglicherweise angepasst werden.
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wenn Sie Diabetes haben. Die Behandlung mit Paroxetin kann Ihren Blutzuckerspiegel verändern, der daher sorgfältig überwacht werden sollte. Die Dosis von Insulin und/oder des oralen Antidiabetikums muss möglicherweise entsprechend angepasst werden.
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wenn Sie an Epilepsie oder Krampfanfällen leiden oder je gelitten haben. Paroxetin kann Anfälle (Krämpfe) verursachen, Ihr Arzt wird diesbezüglich besonders sorgsam sein. Beim Auftreten von Anfällen (Krämpfen) sollten Sie sofort Ihren Arzt kontaktieren. Die Behandlung mit Paroxetin muss möglicherweise abgesetzt werden.
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wenn Sie eine Elektrokrampftherapie erhalten. Es ist nur wenig Erfahrung hinsichtlich der Anwendung von Paroxetin während einer Elektrokrampftherapie vorhanden, deshalb wird Ihr Arzt diesbezüglich besonders vorsichtig sein.
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wenn Sie an einem hohen Augeninnendruck (Glaukom) leiden oder je gelitten haben. Paroxetin kann zu einer Erweiterung der Pupillen (Mydriasis) und in Folge zu einem erhöhten Druck im Augapfel führen. Ihr Arzt wird diesbezüglich besonders vorsichtig sein.
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wenn Sie an einer Herzerkrankung leiden. Bei dieser Patientengruppe wurde die Sicherheit einer Paroxetin-Anwendung nicht untersucht. Ihr Arzt wird diesbezüglich besondere Vorsicht walten lassen.
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wenn Sie älter sind, andere Arzneimittel einnehmen oder Leberprobleme haben (Zirrhose), wodurch bei Ihnen ein höheres Risiko für niedrige Natrium-Blutwerte besteht. Paroxetin kann zu einer Verringerung Ihrer Natrium-Blutwerte und in Folge zu Schwäche und Müdigkeit führen. Sollte dies der Fall sein, kontaktieren Sie Ihren Arzt.
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wenn Sie eine erhöhte Neigung für Blutungen aufweisen oder Sie Arzneimittel einnehmen, die das Risiko einer Blutung erhöhen oder wenn Sie schwanger sind (siehe „Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit“). Paroxetin kann abnorme Blutungen verursachen, deshalb wird Ihr Arzt diesbezüglich besonders vorsichtig sein (siehe Abschnitt 2. „Einnahme von Ennos zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
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wenn Sie die Einnahme von Paroxetin abbrechen wollen. Absetzerscheinungen können bei Ihnen auftreten, besonders bei abruptem Abbruch (siehe Abschnitt 3. „Wenn Sie die Einnahme von Ennos abbrechen“). Fragen Sie Ihren Arzt, bevor Sie die Behandlung mit Paroxetin abbrechen.
Gedanken, sich das Leben zu nehmen (Suizidgedanken) und Verschlechterung der Depression oder Angststörung
Wenn Sie an Depressionen und/oder Angststörungen leiden, kann es manchmal zu Gedanken, sich das Leben zu nehmen oder sich selbst zu verletzen, kommen. Dies kann verstärkt auftreten, wenn Sie mit einer Antidepressiva-Behandlung beginnen, da diese Arzneimittel erst nach einer gewissen Zeit wirken. Normalerweise wird die Wirkung der Behandlung erst nach zwei Wochen bemerkbar, manchmal dauert dies jedoch länger. Möglicherweise können Sie verstärkt diese Gedanken entwickeln,
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wenn Sie schon einmal daran gedacht haben, sich das Leben zu nehmen oder sich selbst zu verletzen.
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wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Informationen von klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko von suizidalem Verhalten bei Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen, die jünger als 25 Jahre alt sind und eine Behandlung mit Antidepressiva
erhalten, gezeigt.
Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt an Selbstverletzung oder Suizid denken, kontaktieren
Sie unverzüglich Ihren Arzt oder suchen Sie das nächste Krankenhaus auf.
Es könnte für Sie hilfreich sein, einem Angehörigen oder engen Freund zu erzählen, dass Sie depressiv sind oder eine Angststörung haben. Bitten Sie diese Vertrauensperson, diese Gebrauchsinformation zu lesen. Sie könnten diese Person auch ersuchen, Ihnen mitzuteilen, ob sie denkt, dass sich Ihre Depression oder Angststörung verschlechtert hat, oder ob sie über Änderungen in Ihrem Verhalten besorgt ist.
Arzneimittel wie Ennos (so genannte SSRI/SNRI) können sexuelle Funktionsstörungen verursachen (siehe Abschnitt 4). In bestimmten Fällen blieben diese Beschwerden nach Beendigung der Behandlung bestehen.
Kinder und Jugendliche
Paroxetin sollte normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden. Bei Patienten unter 18 Jahren besteht bei Einnahme dieser Klasse von Arzneimitteln ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie Suizidversuch, suizidale Gedanken und Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut). Dennoch kann der Arzt Patienten unter 18 Jahren Paroxetin verschreiben, wenn er entscheidet, dass dieses Arzneimittel im bestmöglichen Interesse der Patienten ist. Wenn der Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Paroxetin verschrieben hat und Sie darüber sprechen möchten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt. Sie sollten Ihren Arzt benachrichtigen, wenn bei einem Patienten unter 18 Jahren, der Paroxetin einnimmt, eine der oben angeführten Beschwerden auftritt oder sich verschlimmert. Darüber hinaus sind die langfristigen sicherheitsrelevanten Auswirkungen von Paroxetin in Bezug auf Wachstum, Reifung sowie kognitive Entwicklung und Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe noch nicht nachgewiesen worden.
Einnahme von Ennos zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Andere Arzneimittel können in Ihrer Wirkung durch Paroxetin beeinflusst werden. Diese wiederum können die Wirkung von Paroxetin beeinflussen. Paroxetin kann in Wechselwirkung treten mit:
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Arzneimitteln zur Behandlung einer Depression oder Parkinson-Erkrankung (MAO- Hemmer wie Moclobemid oder Isocarboxazid); einem bestimmten Nahrungsergänzungsmittel (L-Tryptophan), bestimmten Arzneimitteln zur Migränebehandlung (Triptane, wie Sumatriptan, Almotriptan), bestimmten Schmerzmitteln (Tramadol, Buprenorphin, Pethidin), einem bestimmten Mittel zur Behandlung von Infektionen (Linezolid), einem präoperativen Farbstoff (Methylenblau), anderen selektiven Serotonin-Wiederaufnahemehemmern (SSRIs, wie Fluoxetin, Sertralin), bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von psychiatrischen Zuständen (Lithium, Risperidon), einem bestimmten Arzneimittel zur Behandlung von chronischen Schmerzen oder zur Anästhesie (Fentanyl) und Johanniskraut-Präparaten (Hypericum perforatum), einem pflanzlichen Mittel gegen Depression. Die gleichzeitige Anwendung dieser Arzneimittel kann zu einem Serotonin-Syndrom führen (siehe Abschnitt 2. „Ennos darf nicht eingenommen werden“ und Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
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Buprenorphin in Kombination mit Naloxon, Substitutionsbehandlung bei Opioidabhängigkeit.
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einem bestimmten Arzneimittel zur Behandlung von Psychosen (Pimozid). Studien, in denen die gleichzeitige Anwendung von Paroxetin und Pimozid untersucht wurde, zeigten erhöhte Blutwerte von Pimozid. Da Pimozid ernst zu nehmende Nebenwirkungen wie unregelmäßigen Herzschlag verursachen kann, dürfen Sie Pimozid nicht gleichzeitig mit Paroxetin einnehmen (siehe Abschnitt 2. „Ennos darf nicht eingenommen werden“).
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Enzyminhibitoren, wie bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen (Clomipramin). Ihr Arzt wird wahrscheinlich eine niedrigere Dosis als üblich verschreiben. Wenn Sie beabsichtigen, Paroxetin gemeinsam mit Enzyminduktoren (wie Carbamazepin, Rifampicin, Phenobarbital und Phenytoin) einzunehmen, ist eine niedrigere Anfangsdosis gewöhnlich nicht nötig und Ihr Arzt wird die nachfolgende Dosis der Wirkung des Arzneimittels anpassen.
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in der Anästhesie verwendete Muskelrelaxantien wie Mivacurium und Suxamethonium können ihre muskelentspannende Wirkung aufgrund der Wechselwirkung mit Paroxetin verlängern.
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einer Kombination von bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von HIV-Infektionen
(Fosamprenavir und Ritonavir).
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einem bestimmten Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Erkrankung (Procyclidin). Eine Verstärkung der Wirkungen und Nebenwirkungen von Procyclidin wäre möglich. Wenn Sie Nebenwirkungen wie einen trockenen Mund, verschwommenes Sehen, Verstopfung und Probleme beim Harnlassen (Harnretention) verspüren, kann nach Rücksprache mit dem Arzt eine Dosisreduktion nötig sein.
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bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von Epilepsie (Antikrampfmittel, wie Natriumvalproat). Obwohl keine direkte Wirkung gezeigt werden konnte, wird der Arzt besonders sorgfältig sein, wenn er Patienten mit Epilepsie Paroxetin verschreibt.
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Arzneimitteln, die wie Paroxetin durch dieselben Leberenzyme abgebaut werden. Beispiele für diese sind: bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (trizyklische Antidepressiva, wie Nortriptylin und Desipramin), bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von schweren psychischen Erkrankungen, wie Psychosen (Perphenazin, Thioridazin und Risperidon), ein bestimmtes Arzneimittel zur Behandlung von Kindern mit ADHS (Aufmerksamkeits-Defizit-Hyperaktivitäts-Syndrom)
(Atomoxetin), bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von unregelmäßigem Herzschlag (wie Flecainid und Propafenon), ein bestimmtes Arzneimittel zur Behandlung von Brustschmerzen (Angina pectoris) und erhöhtem Blutdruck (Metoprolol), ein bestimmtes Arzneimittel zur Behandlung hoher Cholesterinspiegel (Pravastatin) und bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von schweren psychischen Erkrankungen oder Übelkeit und Erbrechen (Phenothiazine). Es können die Wirkungen und die Nebenwirkungen dieser Arzneimittel verstärkt sein. Paroxetin und Thioridazin dürfen nicht zur gleichen Zeit eingenommen werden, da das Risiko für schwerwiegende Nebenwirkungen wie unregelmäßiger Herzschlag und plötzlicher Tod erhöht wird (siehe Abschnitt 2. „Ennos darf nicht eingenommen werden“).
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bestimmten Arzneimitteln, die die Bildung eines Thrombus verhindern (Antikoagulantien wie z.B. Acenocumarol, Phenprocoumon). Es können die Wirkungen und die Nebenwirkungen dieser Arzneimittel verstärkt sein und das Risiko für Blutungen kann erhöht sein. Ihr Arzt muss Sie intensiver überwachen und die Dosierung der Antikoagulanzien muss möglicherweise angepasst werden (siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
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bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von Brustkrebs oder Fruchtbarkeitsstörungen (Tamoxifen).
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Arzneimitteln, die das Risiko für Blutungen erhöhen. Beispiele dafür sind: bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von schweren psychischen Erkrankungen oder Übelkeit und Erbrechen (Phenothiazine, wie Chlorpromazin, Perphenazin), ein bestimmtes Arzneimittel zur Behandlung von Schizophrenie (Clozapin), bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (trizyklische Antidepressiva), Acetylsalicylsäure, Schmerzmittel und entzündungshemmende Mittel (NSAIDs, wie Ibuprofen, oder COX-2- Inhibitoren, wie Rofecoxib, Celecoxib) (siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
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bestimmte Arzneimittel zur Verringerung der Säuremenge in Ihrem Magen (wie
Cimetidin oder Omeprazol).
Einnahme von Ennos zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol Alkoholkonsum muss während der Behandlung mit Ennos vermieden werden.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Es liegen nicht genügend Daten vor, um die Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung von Paroxetin während der Schwangerschaft zu bestimmen. Es deuten einige Studien auf ein erhöhtes Risiko für Herzfehler bei Babys von Müttern hin, die in den ersten Schwangerschaftsmonaten Paroxetin eingenommen haben. Ihr Arzt wird mit Ihnen entscheiden, ob es besser wäre, eine andere Behandlung zu wählen oder bei bestehender Schwangerschaft schrittweise die Behandlung zu beenden. Abhängig von den Umständen, kann Ihnen Ihr Arzt aber auch die weitere Einnahme von Paroxetin vorschlagen.
Gehen Sie sicher, dass Ihre Hebamme und/oder Ihr Arzt darüber informiert sind, dass Sie Paroxetin einnehmen. Wenn Sie Ennos gegen Ende Ihrer Schwangerschaft einnehmen, besteht möglicherweise kurz nach der Geburt ein erhöhtes Risiko für starke Vaginalblutungen, insbesondere wenn in der Vergangenheit Blutungsstörungen aufgetreten sind. Ihr Arzt oder Ihre Hebamme müssen wissen, dass Sie Ennos einnehmen, damit sie Sie beraten können. Bei Einnahme während der Schwangerschaft, besonders in der späten Schwangerschaft, können Arzneimittel wie Paroxetin das Risiko für eine schwerwiegende Nebenwirkung, die persistierende pulmonale Hypertonie beim Neugeborenen (PPHN) genannt wird und dazu führt, dass das Baby schneller atmet und bläulich erscheint, erhöhen. Diese Anzeichen treten für gewöhnlich innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Geburt auf.
Wenn Sie bei Ihrem Baby derartiges beobachten, kontaktieren Sie umgehend Ihre Hebamme und/oder Ihren Arzt.
Wenn Sie Paroxetin während der letzten 3 Monate der Schwangerschaft einnehmen, kann Ihr neugeborenes Baby auch andere Beschwerden haben, welche ebenfalls während der ersten 24 Stunden nach der Geburt beginnen. Zu diesen Beschwerden zählen die Unfähigkeit richtig zu schlafen oder zu trinken, Schwierigkeiten beim Atmen, eine bläuliche Hautfärbung oder eine höhere oder zu niedrige Körpertemperatur, Erbrechen/Unwohlsein, viel Schreien, steife oder schlaffe Muskeln, Lethargie, Zittern, Bibbern oder Krämpfe. Sollten Sie betroffen sein und Ihr Baby nach der Geburt eine dieser Beschwerden zeigen, kontaktieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Hebamme, die Sie beraten können..
Paroxetin kann in geringen Mengen in die Muttermilch übertreten. Wenn Sie Paroxetin einnehmen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit dem Stillen beginnen. Ihr Arzt wird mit Ihnen gemeinsam entscheiden, ob Sie während der Einnahme von Paroxetin stillen können.
In Tierstudien wurde gezeigt, dass Paroxetin die Qualität der Samen mindert. Eine Auswirkung auf die männliche Fruchtbarkeit wurde bisher noch nicht beobachtet, theoretisch könnte es jedoch zu einer Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit kommen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.
Es gibt keinen Hinweis, dass Paroxetin die Fähigkeit ein Fahrzeug zu lenken oder Maschinen zu bedienen, beeinflusst. Dennoch kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen verursachen (wie z.B. verschwommenes Sehen, Schwindelgefühl, Schläfrigkeit oder Verwirrtheit). Sollten Sie diese Nebenwirkungen verspüren, lenken Sie kein Fahrzeug,bedienen Sie keine Maschinen und verrichten Sie keine sonstigen Tätigkeiten, die Ihre Wachsamkeit und Konzentration erfordern. Das bedeutet, dass Sie zuerst Ihre Reaktion auf Paroxetin beobachten müssen, bevor Sie derartige Aktivitäten ausführen.
Ennos enthält Lactose und Natrium
Bitte nehmen Sie Ennos erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
