Felden darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen den im Felden enthaltenen Wirkstoff Piroxicam, gegen andere Oxicame oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
- bei Überempfindlichkeit gegen acetylsalicylsäurehaltige Schmerzmittel oder andere Arzneimittel zur Behandlung von rheumatischen Erkrankungen, vor allem dann, wenn bei deren Einnahme Asthma, Nesselausschlag, allergischer Schnupfen oder Schwellungen aufgetreten sind
- wenn in der Vergangenheit bereits Hautreaktionen (ungeachtet des Schweregrads) auf Piroxicam, andere NSAR oder andere Arzneimittel aufgetreten sind
- wenn Sie derzeit ein Magen- oder Darmgeschwür, eine Blutung oder einen Durchbruch (Perforation) im Magen-Darm-Bereich haben
- wenn Sie bereits einmal ein Magen- oder Darmgeschwür, eine Blutung oder einen Durchbruch (Perforation) im Magen-Darm-Bereich hatten
- wenn Sie derzeit oder in Ihrer Vorgeschichte eine Magen-Darm-Erkrankung (Magen- oder Darmentzündung) haben, welche das Risiko einer Blutung erhöhen kann, wie Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, Magen- oder Darmkrebs oder Divertikulitis (entzündete oder infizierte Ausstülpungen oder „Taschen“ im Dickdarm)
- wenn Sie andere NSAR einschließlich cyclooxygenase-2 (COX-2)-selektiver NSAR und Acetylsalicylsäure (eine Substanz, die in vielen Arzneimitteln enthalten ist, die zur Linderung von Schmerzen und zur Fiebersenkung eingesetzt werden) verwenden
- wenn Sie gerinnungshemmende Arzneimittel, wie etwa Warfarin, zur Vorbeugung gegen Blutgerinnsel verwenden
- wenn Sie bereits einmal eine schwere allergische Reaktion auf Piroxicam, andere NSAR oder andere Arzneimittel hatten, vor allem ernste Hautreaktionen (ungeachtet ihres Schweregrads) wie etwa exfoliative Dermatitis (starke Hautrötung mit Hautabschuppung oder -abschälung), Hautreaktionen mit Bläschenbildung (Stevens-Johnson-Syndrom, eine Hautkrankheit mit roten Blasen, wunder, blutiger oder verkrusteter Haut) oder toxische epidermale Nekrolyse (eine Hautkrankheit mit Blasenbildung und Abschälung der obersten Hautschicht)
- bei Störungen der Blutbildung
- bei Störungen der Blutgerinnung
- bei Hirnblutungen oder anderen bestehenden Blutungen
- bei schwerer Herzschwäche
- unmittelbar nach einer Bypass-Operation am Herz
- bei schweren Störungen der Nieren- oder Leberfunktion
- während Schwangerschaft und Stillzeit
- von Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren (da der Wirkstoffgehalt zu hoch ist)
- bei Alkoholkrankheit (in der Vorgeschichte)
Falls einer dieser Punkte für Sie zutrifft, dürfen Sie Felden nicht verwenden. Sprechen Sie bitte sofort mit Ihrem Arzt.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Felden bei Ihnen angewendet wird, da bei der Anwendung von Felden besondere Vorsicht geboten ist.
Felden-Ampullen sind zur Injektion in einen Muskel bestimmt (zu intramuskulären Anwendung) und sollten nur von einem Arzt (oder von medizinischem Fachpersonal) verabreicht werden.
Felden-Ampullen werden nur zur anfänglichen Behandlung verwendet. Für eine weiterführende Behandlung sollte Felden in einer Form zum Einnehmen verwendet werden.
Der Arzt wird die empfohlenen Injektionsmengen genau einhalten, da sich die Möglichkeit des Auftretens von Nebenwirkungen, vor allem von Seiten des Magen-Darm-Traktes, bei längerfristiger Anwendung mit zunehmender Dosierung pro Tag steigert.
Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten, zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird.
Informieren Sie Ihren Arzt über Magen- und Darmerkrankungen in Ihrer Vorgeschichte. Ihr Arzt wird auf Grundlage dieser Informationen entscheiden, ob Felden die geeignete Therapie für Sie ist.
Wie alle nichtsteroidalen Antirheumatika kann Felden schwerwiegende Reaktionen im Magen-Darm- Bereich wie etwa Schmerzen, Blutung, Geschwüre und Durchbruch (Perforation) verursachen.
Sie müssen die Anwendung von Felden sofort beenden und einen Arzt verständigen, wenn Sie Magenschmerzen haben oder Anzeichen für eine Blutung im Magen oder Darm wie etwa schwarzen oder blutigen Stuhl oder Erbrechen von Blut, oder kaffeesatzartiges Erbrechen, bei sich feststellen.
Sie müssen die Anwendung von Felden sofort beenden und einen Arzt verständigen, wenn Sie eine allergische Reaktion wie etwa einen Hautausschlag, eine Schwellung im Gesicht, pfeifendes Atmen oder Schwierigkeiten beim Atmen haben.
Falls Sie bereits einmal Probleme mit Arzneimitteln oder Allergien (z.B. Pollenallergie) hatten oder derzeit haben oder wenn Sie sich nicht ganz sicher sind, ob Sie Felden verwenden können, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.
Achten Sie bitte darauf, dass Sie Ihren Arzt über alle anderen Arzneimittel informiert haben, die Sie verwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Wirkungen bei älteren Personen
Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen nach Anwendung von NSAR auf, insbesondere Blutungen und Durchbrüche im Magen- und Darmbereich, die unter Umständen lebensbedrohlich sein können. Daher ist bei älteren Patienten eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich.
Wenn Sie älter als 70 Jahre sind, wird Ihr Arzt unter Umständen die Behandlungsdauer reduzieren und Sie während der Behandlung mit Felden häufiger untersuchen wollen.
Die Anwendung sollte vermieden werden, wenn Sie älter als 80 Jahre sind.
Wirkungen am Magen-Darm-Trakt
Bei allen Arzneimitteln mit diesen antirheumatischen Wirkstoffen kann es während der Therapie zu einer Verschlechterung von Erkrankungen des Magen-Darmtraktes bzw. der Leberfunktion kommen. Deshalb wird der Arzt die Therapie bei diesen Erkrankungen sorgfältig überwachen bzw. gegebenenfalls die Behandlung mit dem Arzneimittel unterbrechen, weil in sehr seltenen Fällen sowohl eine schwer verlaufende Leberentzündung als auch Magengeschwüre (durch Blutungen und Durchbrüche) einen lebensgefährlichen Verlauf nehmen können.
Wenn Sie älter als 70 Jahre sind oder andere Arzneimittel wie Kortikosteroide, bestimmte Arzneimittel gegen Depression (auch als selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) bezeichnet) oder Thrombozytenaggregationshemmer wie Aspirin (zur Vermeidung von Blutgerinnsel) verwenden oder Alkohol konsumieren, besteht ein erhöhtes Risiko, dass bei Ihnen während der Behandlung mit Piroxicam Nebenwirkungen am Magen-Darm-Trakt auftreten. Daher wird Ihnen Ihr Arzt unter Umständen eine Kombinationstherapie mit Felden und einem magenschleimhautschützenden Arzneimittel verschreiben.
Wirkungen am Herz-Kreislauf-System
Die Anwendung von Arzneimitteln wie Felden könnte mit einem geringfügig erhöhten Risiko, einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden, verbunden sein. Jedes Risiko steigt mit der Höhe der Dosierung und Dauer der Anwendung. Steigern Sie daher nicht die Ihnen empfohlene Dosierung und/oder Therapiedauer.
Wenn Sie Probleme mit dem Herzen haben, schon einen Schlaganfall hatten oder denken, dass bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für diese Umstände vorliegt (wie z.B.: Bluthochdruck, Diabetes, erhöhte Cholesterinwerte oder wenn Sie Raucher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt über diese Behandlung.
Wirkungen an den Atemwegen
Bei Personen, die an Asthma oder verschiedenen anderen Lungenkrankheiten leiden, wird der Arzt sehr genau prüfen, ob Felden angewendet werden kann.
Wirkungen an den Nieren
In seltenen Fällen können NSAR schwerwiegende Nierenfunktionsstörungen verursachen. Das höchste Risiko für eine derartige Reaktion haben Patienten mit chronischer Herzmuskelschwäche, Flüssigkeitsmangel (z.B. zu geringe Trinkmenge über einen längeren Zeitraum), schweren Leberschäden und bestehenden Nierenkrankheiten. In diesen Fällen wird Ihr Arzt zusätzliche Untersuchungen anordnen.
Wirkungen an der Leber
Eine Leberschädigung durch NSAR ist möglich. Die ersten Anzeichen einer Leberschädigung können z.B. sein: Übelkeit, Mattigkeit, Juckreiz, Hautausschlag, Oberbauchbeschwerden und/oder grippeähnliche Beschwerden. Falls diese Beschwerden bei Ihnen auftreten, unterbrechen Sie bitte sofort die Anwendung von Felden und suchen Sie unverzüglich ärztlichen Rat.
Hautreaktionen
Es wurde von potenziell lebensbedrohlichen Hautausschlägen (Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom), Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse) bei der Verwendung von Felden berichtet. Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse erscheinen zunächst als rötliche Flecken mit dunklerem Zentrum oder als kreisförmige Flecken mit zentraler Blasenbildung am Rumpf.
Zusätzliche Anzeichen, auf die zu achten ist, sind Geschwüre im Bereich Mund, Rachen und Nase, sowie im Genitalbereich; sowie Konjunktivitis (rote und geschwollene Augen).
Diese potenziell lebensbedrohlichen Hautausschläge gehen oft mit grippeähnlichen Beschwerden einher. Der Ausschlag kann in eine großflächige Blasenbildung oder in ein Abschälen der Haut übergehen.
Das höchste Risiko für das Auftreten von schweren Hautreaktionen besteht während der ersten Wochen der Behandlung.
Wenn sich bei Ihnen das DRESS-Syndrom, das Stevens-Johnson-Syndrom oder eine toxische epidermale Nekrolyse während der Anwendung von Felden entwickelt hat, darf die Behandlung mit Felden zu keinem Zeitpunkt wieder aufgenommen werden.
Wenn Sie einen Hautausschlag oder die genannten Hautsymptome entwickeln, müssen Sie die Anwendung von Felden sofort beenden, unverzüglich einen Arzt aufsuchen und Ihrem Arzt mitteilen, dass Sie dieses Arzneimittel anwenden.
Augen
Unter NSAR wie Felden wurden unerwünschte Reaktionen am Auge beobachtet. Beim Auftreten von Sehstörungen unterbrechen Sie bitte die Behandlung und suchen Sie unverzüglich ärztlichen Rat.
Schlechte Metabolisierer von CYP2C9 Substraten
Bei Patienten, für die anhand ihrer Anamnese oder vorhergehender Erfahrungen bekannt ist oder vermutet wird, dass sie schlechte CYP2C9 Metabolisierer sind, sollte Piroxicam mit Vorsicht angewendet werden, da sich aufgrund der verminderten metabolischen Clearance abnormal hohe Plasmaspiegel ergeben könnten.
Anwendung zusammen mit gerinnungshemmenden Arzneimitteln
Die gleichzeitige Anwendung von Felden und gerinnungshemmenden Arzneimitteln zum Einnehmen, wie etwa Warfarin/Cumarin, Apixaban, Dabigatran oder Rivaroxaban, muss vermieden werden, da sich das Risiko für Magen-/Darmblutungen und andere Blutungen erhöht.
Sonstige Hinweise
Felden sollte bei bestimmten angeborenen Blutbildungsstörungen (z.B. akute intermittierende Porphyrie) nur unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden.
Operationen
Bei Anwendung von bestimmten Schmerzmitteln (NSAR) wie auch Felden vor operativen Eingriffen ist wegen einer möglichen Beeinträchtigung der Blutgerinnung der Arzt oder Zahnarzt zu befragen bzw. zu informieren. Unmittelbar nach größeren chirurgischen Eingriffen sollte Felden nicht angewendet werden.
Gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln
kann zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens führen. Falls Sie häufiger Schmerzmittel benötigen, lassen Sie sich von Ihrem Arzt beraten.
Nicht bestimmungsgemäßer Gebrauch von Schmerzmitteln
Bei längerem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie trotz der Anwendung von Felden häufig unter Kopfschmerzen leiden!
Infektion als Begleiterkrankung
Die Milderung von Schmerzen und die fiebersenkende Wirkung von Felden können die Zeichen einer eventuell vorhandenen Infektion (Entzündung, z.B. durch Bakterien) verschleiern. Bei Verschlimmerung von Beschwerden oder neu auftretenden Anzeichen einer Infektion (z.B. starke Abgeschlagenheit, unklare Schwellungen und/oder Rötungen, z.B. an einem Gelenk) während der Behandlung mit Felden suchen Sie bitte unverzüglich einen Arzt auf, um eine eventuell notwendige antiinfektiöse/antibiotische Therapie nicht zu verzögern.
Laborkontrollen
Bei längerdauernder Anwendung von Felden wird der Arzt Kontrollen von Blut, Leber und Niere veranlassen. Wenn Ihr Arzt Labor- oder andere Untersuchungen anordnet, müssen diese unbedingt durchgeführt werden.
Die Anwendung dieses Arzneimittels kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
Anwendung von Felden zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Arzneimittel können sich in manchen Fällen gegenseitig beeinflussen. Ihr Arzt wird unter Umständen die Anwendung von Felden oder von anderen Arzneimitteln reduzieren oder Sie werden unter Umständen andere Arzneimittel verwenden müssen.
Für Ihren Arzt ist es besonders wichtig zu wissen, ob Sie folgende Arzneimittel verwenden:
- Acetylsalicylsäure oder andere nicht-steroidale Antirheumatika zur Schmerzlinderung (einschließlich sogenannter COX-2-Hemmer)
- Kortikosteroide, d.h. Arzneimittel zur Behandlung verschiedener Krankheiten wie etwa Allergien oder Störungen im Hormonhaushalt
- gerinnungshemmende Arzneimittel wie etwa Warfarin/Cumarin, Apixaban, Dabigatran oder Rivaroxaban zur Vermeidung von Blutgerinnseln
- bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, die man als selektive Serotonin- Wiederaufnahmehemmer (SSRI) bezeichnet
- Thrombozytenaggregationshemmer, d.h. Arzneimittel wie Aspirin zur Vermeidung einer Verklumpung der Blutplättchen
Falls Sie eines der genannten Arzneimittel anwenden, sprechen Sie bitte sofort mit Ihrem Arzt darüber:
| Arzneimittel: |
Mögliche Reaktionen bei gemeinsamer Anwendung mit Felden: |
| Andere Schmerz- bzw. Rheumamittel ("NSAR") |
Verstärkung der Nebenwirkungen (Kombination nicht empfohlen) |
| Acetylsalicylsäure (schmerz- und entzündungshemmendes Arzneimittel) |
Erhöhtes Risiko einer Magen-/Darmschädigung (Kombination nicht empfohlen) |
|
Felden beeinflusst die gerinnungshemmende Wirkung von niedrig dosiertem Aspirin und kann somit dessen vorbeugende Wirkung gegen Herz-/Kreislauferkankungen beeinträchtigen. |
| Kortisonhaltige Arzneimittel (Glukokortikoide) |
Erhöhung des Risikos von Magen-/Darm-Geschwüren oder -Blutung |
| Blutgerinnungshemmer, Arzneimittel zur "Blutverdünnung" |
Erhöhung des Risikos einer Magen-/Darm-Blutung (Kombination nicht empfohlen) |
| Bestimmte Arzneimittel gegen Angst bzw. Depression ("SSRI") |
Erhöhung des Risikos einer Magen-/Darm-Blutung (Kombination nicht empfohlen) |
| Blutdrucksenkende und entwässernde Arzneimittel |
Abschwächung der Wirkung und Nierenschädigung möglich (auf ausreichende Flüssigkeitszufuhr achten, Blutdruck kontrollieren) |
| Bestimmte entwässernde Arzneimittel (kaliumsparende Diuretika) |
Risiko von erhöhten Kaliumwerten im Blut |
| Arzneimittel zur Behandlung von Herzschwäche (Herzglykoside) |
Mögliche Erhöhung der Konzentration dieser Arzneimittel im Blut durch bestimmte Schmerzmittel |
| Arzneimittel zur Behandlung der Zuckerkrankheit |
Blutzuckerschwankungen möglich (vermehrte Blutzuckerkontrollen empfohlen) |
| Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von bestimmten Erkrankungen des Zentralnervensystems) |
Erhöhung des Phenytoin-Blutspiegels möglich - es könnte eine Dosisanpassung erforderlich sein |
| Lithium (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) |
Verstärkung der Lithium-Wirkung - es könnte eine Dosisanpassung erforderlich sein |
| Bestimmte Arzneimittel gegen Gicht (Probenecid, Sulfinpyrazon) |
Verzögerung der Ausscheidung von Felden, dadurch erhöhte Gefahr von Nebenwirkungen |
| Methotrexat (Arzneimittel zur Behandlung von Krebs oder Arthritis) |
Gabe von Felden vor oder nach der Behandlung mit Methotrexat kann zu einem Anstieg der Blutspiegel von Methotrexat führen und in der Folge die Nebenwirkungen dieser Substanz verstärken (Kombination ist zu vermeiden) Vorsicht ist geboten, insbesondere bei Patienten, die hohe Methotrexat-Dosen erhalten. |
| Cyclophosphamid, Vincaalkaloide (Arzneimittel zur Behandlung von Krebs) |
Gabe von Felden vor oder nach der Behandlung mit diesen Arzneimitteln kann die Nebenwirkungen dieser Substanzen verstärken (Kombination ist zu vermeiden) |
| Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung von Immunreaktionen) |
Verstärkung des Risikos für Magen-/Darmschäden, Schädigung der Nieren bzw. der Leber (Kombination sollte vermieden werden; es könnten Dosisanpassung sowie Laborkontrollen erforderlich sein) |
| Tacrolimus (Arzneimittel zur Unterdrückung von Immunreaktionen) |
Erhöhtes Risikos fur eine Nierenschädigung möglich |
| Cimetidin (Arzneimittel zur Verminderung der Magensäure) |
Verzögerung der Ausscheidung von Felden mit Verstärkung der Nebenwirkungen |
| Colestyramin (Arzneimittel zur Cholesterinsenkung) |
Beschleunigung der Ausscheidung von Felden |
| Arzneimittel mit hoher Proteinbindung |
Verstärkung der (Neben)Wirkungen |
Anwendung von Felden zusammen mit Nahrungsmitteln,Getränken und Alkohol
Gleichzeitiger Alkoholgenuss verschlechtert die Magenverträglichkeit und sollte daher vermieden werden.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
In der Schwangerschaft und während der Stillzeit darf Felden nicht angewendet werden. Im Falle einer Schwangerschaft informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt.
Felden-Ampullen enthalten Benzylalkohol, ein Konservierungsmittel, das die Plazenta passieren kann (siehe Abschnitt „Felden-Ampullen enthalten Benzylaklohol, Propylenglycol, Alkohol (Ethanol) und Natrium“).
Wie andere Arzneimittel, die die Prostaglandinsynthese hemmen, kann Felden es Ihnen erschweren, schwanger zu werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie planen schwanger zu werden oder wenn Sie Probleme haben, schwanger zu werden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.
Der Wirkstoff Piroxicam in Felden wurde nicht auf seine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit hin untersucht.
Sie dürfen allerdings keine Fahrzeuge lenken oder gefährliche Werkzeuge bzw. Maschinen bedienen, falls Sie Nebenwirkungen bemerken, die die Aufmerksamkeit beeinträchtigen, wie z.B. Müdigkeit, Sehstörungen oder Schwindel
Felden-Ampullen enthalten Benzylaklohol, Propylenglycol, Alkohol (Ethanol) und Natrium
Dieses Arzneimittel enthält 100 mg Alkohol (Ethanol) pro Einzeldosis, entsprechend weniger als 3 ml Bier oder 1 ml Wein. Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.
Felden enthält 20 mg Benzylalkohol pro Ampulle. Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen. Benzylalkohol wurde mit dem Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen, einschließlich Atemproblemen (so genanntes „Gasping-Syndrom“) bei Kleinkindern in Verbindung gebracht. Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Ihrem neugeborenen Baby (jünger als 4 Wochen) an und wenden Sie dieses Arzneimittel bei Kleinkindern (unter 3 Jahren) nicht länger als eine Woche an, es sei denn, dies wird vom Arzt empfohlen.
Die Einnahme großer Mengen von Felden-Ampullen könnte zu einer Anreicherung von Benzylalkohol in Ihrem Körper und somit zu einer erhöhten Säuremenge in Ihrem Blut (so genannte „metabolische Azidose“) führen. Patienten mit einer Leber- oder Nierenerkrankung und schwangere oder stillende Patientinnen müssen besonders vorsichtig sein und mit ihrem Arzt Rücksprache halten.
Felden enthält 400 mg Propylenglycol pro Ampulle. Wenn Ihr Baby weniger als 4 Wochen alt ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie ihm dieses Arzneimittel geben, insbesondere, wenn Ihr Baby gleichzeitig andere Arzneimittel erhält, die Propylenglycol oder Alkohol enthalten.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
