Autor: Baxter


Langinformationen

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Flexbumin 200 g/l ist eine Plasmaproteinlösung und gehört zur pharmakotherapeutischen Gruppe der Blutersatzmittel und Plasmaproteinfraktionen. Plasma ist der flüssige Anteil des Blutes, in dem die Blutkörperchen gelöst sind.

Dieses Arzneimittel wird zur Wiederherstellung und Aufrechterhaltung des zirkulierenden Blutvolumens verwendet, wenn ein Volumenmangel festgestellt wurde.

Inhaltsverzeichnis
Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?
Wie wird es angewendet?
Was sind mögliche Nebenwirkungen?
Wie soll es aufbewahrt werden?
Weitere Informationen

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Flexbumin 200 g/l darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Albuminlösung vom Menschen oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Flexbumin 200 g/l anwenden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Flexbumin 200 g/l ist erforderlich,

  • wenn Sie während der Behandlung Kopfschmerzen oder Atembeschwerden bekommen oder schwindlig sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Ihre Krankenschwester. Es könnte eine allergische Reaktion sein.
  • falls Sie an folgenden Erkrankungen leiden:

- eingeschränkte Harnproduktion

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an einer der oben genannten Erkrankungen leiden, sodass er geeignete Vorsichtsmaßnahmen ergreifen kann.

Bei der Herstellung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Blutplasma wird eine Anzahl von Maßnahmen durchgeführt, um einer Übertragung von infektiösen Erregern auf Patienten vorzubeugen. Dazu gehören die sorgfältige Auswahl der Blut- und Plasmaspender - um sicherzustellen, dass Personen mit Infektionsrisiko ausgeschlossen werden - sowie die Testung jeder einzelnen Spende und der Plasmapools auf Virus- und Infektionsmarker. Die Hersteller dieser Produkte führen während der Verarbeitung von Blut oder Plasma auch Schritte zur Inaktivierung oder Entfernung von Viren durch. Trotzdem kann bei der Verabreichung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt werden, das Risiko von Infektionskrankheiten durch Übertragung von infektiösen Erregern, auch bislang unbekannter Natur, nicht völlig ausgeschlossen werden.

Es gibt keine bestätigten Berichte zur Übertragung von Virusinfektionen durch ein, mit etablierten Verfahren gemäß den Bestimmungen der Europäischen Pharmakopoe hergestelltes, Albumin.

Es wird empfohlen, jede Verabreichung von Flexbumin 200 g/l mit Namen und Chargennummer des Produktes zu dokumentieren, um die verwendete Charge rückverfolgen zu können.

Die Anwendung des Arzneimittels Flexbumin 200g/l kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Anwendung von Flexbumin 200 g/l zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Ihr Arzt entscheidet, ob Flexbumin 200 g/l während der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden darf.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurde keine Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beobachtet.

Flexbumin 200 g/l enthält Natrium

Flexbumin enthält 130 – 160 mmol/l Natrium. Dies ist bei Patienten unter natriumarmer Diät zu berücksichtigen.

Wie wird es angewendet?

Flexbumin 200 g/l wird im Krankenhaus angewendet. Es wird Ihnen durch geeignetes Krankenhauspersonal verabreicht. Ihr Arzt bestimmt nach Ihrem individuellen Bedarf, die für Sie erforderliche Dosis, Häufigkeit der Verabreichung und Behandlungsdauer.

Wenn Sie eine größere Menge von Flexbumin 200 g/l angewendet haben, als Sie sollten

Es ist höchst unwahrscheinlich, dass Sie eine Überdosis erhalten, da Sie die Infusion im Krankenhaus durch geschultes Krankenhauspersonal erhalten.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

 

sehr häufig

 

betrifft mehr als 1 Behandelten von 10

 

 

 

häufig

 

betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100

 

 

 

gelegentlich

 

betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000

 

 

 

selten

 

betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000

 

 

sehr selten

 

betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000, einschließlich Einzelfälle

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Sehr

häufig

gelegentlich

 

selten

sehr selten

 

 

 

 

häufig

 

 

 

 

 

 

Erkrankungen des

 

 

 

 

 

anaphylaktischer

 

Immunsystems

 

 

 

 

 

 

Schock

 

Erkrankungen des

 

 

 

 

Übelkeit

 

 

Gastrointestinaltrakts

 

 

 

 

 

 

 

Erkrankungen der

 

 

 

 

Hautrötungen,

 

 

Haut und des

 

 

 

 

 

Hautausschlag

 

 

Unterhautzellgewebes

 

 

 

 

 

 

 

Allgemeine

 

 

 

 

 

Fieber

 

 

Erkrankungen und

 

 

 

 

 

 

 

Beschwerden am

 

 

 

 

 

 

 

 

Verabreichungsort

 

 

 

 

 

 

  • Die seltenen Reaktionen klingen rasch ab, wenn die Infusionsgeschwindigkeit verringert oder die Infusion abgebrochen wird.
  • Bei Auftreten eines anaphylaktischen Schocks (schwere allergische Reaktion) muss die Infusion sofort abgebrochen und mit einer entsprechenden Behandlung begonnen werden.
  • Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Andere Nebenwirkungen, die nach Markteinführung von Humanalbumin beobachtet wurden sind: Überempfindlichkeits-/allergische Reaktionen, Kopfschmerzen, schneller Herzschlag, abnorm niedriger Blutdruck, Kurzatmigkeit oder andere Atembeschwerden, Erbrechen, veränderter Geschmackssinn, Nesselausschlag, Juckreiz, Schüttelfrost, Herzinfarkt, unregelmäßiger Herzschlag und Flüssigkeitsansammlung in der Lunge.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Beutel und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25°C lagern. Nicht einfrieren.

Beutel in der Originalverpackung aufbewahren um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach dem Öffnen muss das Arzneimittel sofort verwendet werden.

Sie dürfen Flexbumin 200 g/l nicht verwenden, wenn Sie bemerken dass die Lösung trübe ist oder Niederschlag aufweist.

Weitere Informationen

Was Flexbumin 200 g/l enthält

  • Der Wirkstoff ist Albuminlösung vom Menschen 1 Liter Lösung enthält 200 g Gesamtprotein mit einem Albumingehalt von mindestens 95%.
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Natriumcaprylat, Natrium N-Acetyltryptophanat und Wasser für Injektionszwecke.

Gesamt-Natrium-Ionen: 130 – 160 mmol/l

Wie Flexbumin 200 g/l aussieht und Inhalt der Packung

Flexbumin 200 g/l ist eine Infusionslösung in einem Beutel. Packungsgrößen: 1 x 50 ml (Einzelpackung)

24 x 50 ml (2 Packungen zu 12 Stück oder 24 Einzelpackungen) 1 x 100 ml (Einzelpackung)

12 x 100 ml (2 Packungen zu 6 Stück oder 12 Einzelpackungen). Die Lösung ist klar und leicht viskös, fast farblos, gelb, bernsteinfarben oder grün.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Baxter AG, Industriestraße 67, A-1221 Wien

Zulassungsnummer: Z.Nr. 2-00327

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Juli 2015

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der BASG/AGES Medizinmarktaufsicht verfügbar.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Vor und während der Verabreichung von Flexbumin 200 g/l

  • Flexbumin 200 g/l darf nicht mit Wasser für Injektionszwecke verdünnt werden, da dies zur Hämolyse beim Patienten führen kann.
  • Bei Verabreichung größerer Volumina sollte das Produkt vor der Anwendung auf Raum- oder Körpertemperatur gebracht werden.
  • Jede Verabreichung soll mittels beigefügter Selbstklebeetikette in der Krankengeschichte dokumentiert werden.
  • Sind Dosis oder Infusionsgeschwindigkeit nicht an die Kreislaufsituation des Patienten angepasst, kann es zur Hypervolämie kommen. Bei Auftreten der ersten klinischen Zeichen einer kardiovaskulären Überlastung (Kopfschmerzen, Dyspnoe, Jugularvenen-Stauung), eines erhöhten Blutdrucks, eines erhöhten zentralen Venendrucks und Lungenödems muss die Infusion sofort abgebrochen werden.

Art der Anwendung

Flexbumin 200 g/l kann direkt, oder in einer isotonen Lösung (z.B. 5%ige Glucose- oder 0,9%ige Kochsalzlösung) verdünnt, intravenös verabreicht werden.

Verabreichung von Flexbumin 200 g/l

  • Trübe Lösungen oder Lösungen mit Niederschlag nicht verwenden. Dies könnte auf eine Instabilität des Proteins oder auf Verunreinigungen der Lösung hinweisen.
  • Die Infusion wird unter Verwendung eines sterilen und pyrogenfreien Infusionssets intravenös verabreicht. Vor dem Anschließen den Zuspritzanschluss des Beutels mit einer desinfizierenden Flüssigkeit reinigen. Danach muss die Lösung unverzüglich verwendet werden.
  • Die Infusionsgeschwindigkeit muss dem individuellen Bedarf des Patienten und der Indikation angepasst werden. Bei Austauschtransfusionen sollte die Infusionsgeschwindigkeit der Entnahmegeschwindigkeit angepasst werden.

Haltbarkeit

Nach dem Öffnen sollte das Produkt sofort verwendet werden. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

Inkompatibilitäten

Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln (außer mit isotonen Lösungen wie z.B. 5% Glucose oder 0,9% Natriumchlorid), Vollblut oder Erythrozytenkonzentraten gemischt werden. Human Albumin darf auch nicht mit Proteinhydrolysaten (z.B. parenteralen Nährlösungen) oder alkoholhaltigen Lösungen gemischt werden, da diese Kombinationen zu einer Ausfällung der Proteine führen können.

Nur Lösungen in unbeschädigten Behältnissen verwenden. Beschädigte Behältnisse sind zu verwerfen.

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