Galantamin STADA 16 mg Retardkapseln

Galantamin STADA ist ein Arzneimittel gegen Demenz, das angewendet wird, um die Beschwerden (Symptome) einer leichten bis mittelschweren Demenz vom Alzheimer-Typ (eine Krankheit, die die Gehirnfunktion beeinträchtigt) zu behandeln.

Zu den Beschwerden der Alzheimer-Krankheit gehören Gedächtnisverlust, Verwirrtheit und Verhaltensänderungen. Dadurch wird es immer schwerer, den normalen Alltagsbeschäftigungen nachzugehen.

Man nimmt an, dass die Beschwerden durch einen Mangel an Acetylcholin ausgelöst werden, einer Substanz, die für die Übertragung von Botschaften zwischen den Gehirnzellen verantwortlich ist. Galantamin STADA erhöht die Acetylcholin-Menge im Gehirn und könnte so die Beschwerden der Krankheit verbessern.

Galantamin STADA darf NICHT eingenommen werden

• wenn Sie allergisch gegen Galantamin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind
• wenn Sie eine schwere Leber- und/oder schwere Nierenerkrankung haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Galantamin STADA einnehmen.

Galantamin STADA sollte nur bei Alzheimer-Krankheit und nicht bei anderen Formen des Gedächtnisverlustes oder der Verwirrtheit eingenommen werden.

Arzneimittel sind nicht immer für jeden gleichermaßen geeignet. Bevor Sie Galantamin STADA einnehmen, muss Ihr Arzt wissen, ob Sie an einem der im Folgenden Erkrankungen leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben:

• Leber- oder Nierenprobleme
• eine Herzerkrankung (z.B. Angina pectoris, Herzanfall, Herzschwäche, niedriger oder unregelmäßiger Puls)
• Störung des Elektrolythaushaltes (z.B. erniedrigte/erhöhte Kaliumwerte im Blut)
• Magengeschwür
• akute Bauchschmerzen
• eine Störung des Nervensystems (wie Epilepsie oder Parkinson- Krankheit)
• eine Atemwegserkrankung oder eine Infektion, die die Atmung beeinflusst (wie Asthma, obstruktive Lungenerkrankung oder Lungenentzündung)
• wenn Sie kürzlich am Darm oder an der Blase operiert wurden
• wenn Sie Schwierigkeiten beim Harnlassen haben

Wenn Sie sich einer Operation mit Allgemeinnarkose unterziehen müssen, sollten Sie den Arzt darüber informieren, dass Sie Galantamin STADA einnehmen.

Ihr Arzt wird daraufhin entscheiden, ob Galantamin STADA für Sie geeignet ist oder ob die Dosis angepasst werden muss.

Bei Einnahme von Galantamin STADA mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/ angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/ anzuwenden.

Galantamin STADA soll nicht zusammen mit anderen gleichartig wirkenden Arzneimitteln eingenommen werden. Dazu gehören:

• Donepezil oder Rivastigmin (gegen die Alzheimer-Krankheit)
• Ambenonium, Neostigmin oder Pyridostigmin (gegen schwere Muskelschwäche)
• Pilocarpin, wenn es eingenommen wird (gegen Mundtrockenheit oder trockene Augen).

Einige Arzneimittel können die Art und Weise, wie Galantamin STADA wirkt, beeinflussen, oder Galantamin STADA selbst kann die Wirksamkeit einiger anderer Arzneimittel, die zur selben Zeit eingenommen werden, vermindern. Dazu gehören:

• Paroxetin oder Fluoxetin (Antidepressiva)
• Chinidin (gegen Herzrhythmusstörungen)
• Ketoconazol (gegen Pilzerkrankungen)
• Erythromycin (Antibiotikum)
• Ritonavir (antiviraler HIV-Protease-Hemmer).

Ihr Arzt könnte Ihnen eventuell eine niedrigere Dosis Galantamin STADA verschreiben, wenn Sie zusätzlich eines der oben genannten Arzneimittel einnehmen.

Einige Arzneimittel können durch Galantamin STADA verursachte Nebenwirkungen erhöhen. Dazu gehören:

• nichtsteroidale entzündungshemmende Schmerzmittel, die das Risiko von Magen-/Darmgeschwüren erhöhen können (z.B. Ibuprofen)
• Arzneimittel, die gegen Herzerkrankungen oder Bluthochdruck eingenommen werden (z.B. Digoxin, Amiodaron, Atropin, Betablocker oder Kalziumkanal-Blocker). Wenn Sie Arzneimittel gegen unregelmäßigen Herzschlag einnehmen, könnte Ihr Arzt ein Elektrokardiogramm (EKG) in Erwägung ziehen.

Wenn Sie sich einer Operation mit Allgemeinnarkose unterziehen müssen, sollten Sie den Arzt darüber informieren, dass Sie Galantamin STADA einnehmen.

Ihr Arzt wird während der Einnahme von Galantamin STADA regelmäßig Ihr Gewicht kontrollieren.

Wenn Sie irgendwelche Fragen haben, bitten Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Einnahme von Galantamin STADA zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Galantamin STADA sollte, wenn möglich, mit Nahrung eingenommen werden.

Einzelheiten zur Einnahme dieses Arzneimittels siehe unter Abschnitt 3 dieser Gebrauchsinfomation: Wie ist Galantamin STADA einzunehmen?

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Während der Behandlung mit Galantamin STADA sollten Sie nicht stillen.

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie jegliche Arzneimittel einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

!	Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und
Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Vor allem in den ersten Wochen der Behandlung kann Galantamin STADA Schwindelgefühl und Schläfrigkeit hervorrufen. Wenn Sie diese Beschwerden haben, dürfen Sie keine Fahrzeuge führen, Werkzeuge benutzen oder Maschinen bedienen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Behandlung mit Galantamin STADA wird mit einer niedrigen Dosis begonnen. Ihr Arzt wird Ihnen dann erklären, wie Sie die Dosis (Stärke), die Sie gerade einnehmen, langsam erhöhen, um die für Sie am besten geeignete Dosis herauszufinden.

1. Die Behandlung wird mit 1-mal täglich 8 mg begonnen. Nach 4 Behandlungswochen wird die Dosis erhöht.
2. Sie sollten dann 1-mal täglich 16 mg einnehmen. Frühestens nach weiteren 4 Behandlungswochen könnte Ihr Arzt entscheiden, die Dosis nochmals zu erhöhen.

3. Nehmen Sie dann 1-mal täglich 24 mg ein.

Ihr Arzt wird Ihnen erklären, mit welcher Dosis Sie anfangen müssen und wann die Dosis erhöht werden sollte.

Ihr Arzt muss Sie regelmäßig sehen, um feststellen zu können, ob dieses Arzneimittel bei Ihnen richtig wirkt, und um sich zu erkundigen, wie Sie sich fühlen.

Leber- oder Nierenerkrankungen

• Wenn Sie eine leichte Leber- oder Nierenerkrankung haben, wird die Behandlung mit einer 8 mg Hartkapsel 1-mal täglich morgens begonnen.
• Wenn Sie eine mittelschwere Leber- oder Nierenerkrankung haben, wird die Behandlung mit einer 8 mg Hartkapsel jeden zweiten Tag morgens begonnen. Dann nehmen Sie eine 8 mg Hartkapsel nach einer Behandlungswoche 1-mal täglich morgens ein. Nehmen Sie nicht mehr als 16 mg Galantamin 1-mal täglich ein.
• Nehmen Sie Galantamin STADA nicht ein, wenn Sie eine schwere Leber- und/oder Nierenerkrankung haben.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Einige dieser Nebenwirkungen könnten auf die Krankheit selbst zurückzuführen sein.

Beenden Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels und suchen Sie sofort einen Arzt auf bei Auftreten von:

• Herzproblemen einschließlich Veränderungen im Herzschlag (langsam oder unregelmäßig)
• Palpitationen (klopfender Herzschlag)
• Ereignissen wie Bewusstseinsverlust
• einer allergischen Reaktion. Die Anzeichen können Hautausschlag, Schluck- oder Atemprobleme oder Anschwellen Ihrer Lippen, Ihres Gesichts, Ihres Rachens oder Ihrer Zunge sein.

Zu den Nebenwirkungen gehören:

Sehr häufig (betrifft mehr als einen Behandelten von 10):

• Übelkeit und/oder Erbrechen. Wenn diese Nebenwirkungen auftreten, dann meistens zu Beginn der Behandlung oder wenn die Dosis erhöht wird. Sie neigen dazu, langsam wieder zu verschwinden, wenn sich der Körper an die Behandlung gewöhnt hat, und dauern im Allgemeinen nicht länger als einige Tage. Wenn diese Wirkungen bei Ihnen auftreten, wird Ihnen Ihr Arzt möglicherweise empfehlen, mehr Flüssigkeit zu trinken und, falls notwendig, Ihnen ein Arzneimittel gegen Übelkeit verschreiben.

Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100):

• Gewichtsabnahme
• Appetitlosigkeit
• Verminderter Appetit
• Langsamer Herzschlag
• Gefühl, ohnmächtig zu werden
• Schwindel
• Zittern
• Kopfschmerz
• Benommenheit
• Ungewöhnliche Müdigkeit
• Magenschmerz oder -beschwerden
• Durchfall
• Verdauungsstörung
• Vermehrtes Schwitzen
• Muskelkrämpfe
• Stürzen
• Hoher Blutdruck
• Schwächegefühl
• Allgemeines Unwohlsein
• Sehen, Fühlen oder Hören von Dingen, die nicht da sind (Halluzinationen)
• Sich traurig fühlen (Depression).

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000):

• Erhöhung der Leberenzyme im Blut (Laborergebnisse, die Ihnen zeigen, wie gut Ihre Leber arbeitet)
• Eventuell aussetzender Herzschlag
• Reizleitungsstörungen des Herzens
• Gefühl von anormalen Herzschlägen (Palpitationen)
• Kribbeln, Stechen oder Taubheitsgefühl der Haut
• Veränderung des Geschmackssinns
• Übermäßige Schläfrigkeit
• Verschwommensehen
• Klingeln oder Summen in den Ohren (Tinnitus)
• Brechreiz

• Muskelschwäche
• übermäßiger Flüssigkeitsverlust des Körpers
• Niedriger Blutdruck
• Gesichtsrötung
• Allergische Reaktion.

Selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000):

• Entzündung der Leber (Hepatitis).

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der

Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ und „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Galantamin STADA enthält

Der Wirkstoff ist: Galantamin

Galantamin STADA 8 mg Retardkapseln

1 Retardkapsel enthält 8 mg Galantamin (als Hydrobromid).

Galantamin STADA 16 mg Retardkapseln

1 Retardkapsel enthält 16 mg Galantamin (als Hydrobromid).

Galantamin STADA 24 mg Retardkapseln

1 Retardkapsel enthält 24 mg Galantamin (als Hydrobromid).

Die sonstigen Bestandteile sind

Galantamin STADA 8 mg Retardkapseln

Kapselinhalt:

Mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Ethylcellulose, Magnesiumstearat. Kapselhülle:

Gelatine, Titandioxid (E 171).

Galantamin STADA 16 mg Retardkapseln

Kapselinhalt:

Mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Ethylcellulose, Magnesiumstearat. Kapselhülle:

Gelatine, Titandioxid (E 171), Eisenoxid rot (E 172).

Galantamin STADA 24 mg Retardkapseln

Kapselinhalt:

Mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Ethylcellulose, Magnesiumstearat. Kapselhülle:

Gelatine, Titandioxid (E 171), Indigocarmin (E 132), Erythrosin (E 127), Eisenoxid rot (E 172), Eisenoxid gelb (E 172).

Wie Galantamin STADA aussieht und Inhalt der Packung

Galantamin STADA Retardkapseln sind in drei Stärken verfügbar, von denen jede einzelne durch ihre Farbe zu erkennen ist.

Galantamin STADA 8 mg Retardkapseln

weiße Hartkapseln, die eine runde beidseitig gewölbte Retardtablette enthalten.

Galantamin STADA 16 mg Retardkapseln

blasspinke Hartkapseln, die zwei runde beidseitig gewölbte Retardtabletten enthalten

Galantamin STADA 24 mg Retardkapseln

orangefarbene Hartkapseln, die drei runde beidseitig gewölbte Retardtabletten enthalten.

Galantamin STADA-Kapseln liegen als „retardierte“ Darreichungsform vor. Das heißt, die Kapseln setzen den Wirkstoff langsam frei.

Die Kapseln sind in folgenden Blisterpackungen erhältlich:

Galantamin STADA 8 mg ist in Packungen mit 10, 28, 30, 56, 90, 100 und 300 Retardkapseln erhältlich.

Galantamin STADA 16 mg ist in Packungen mit 10, 28, 30, 84, 90, 100 und 300 Retardkapseln erhältlich.

Galantamin STADA 24 mg ist in Packungen mit 10, 28, 30, 84, 90, 100 und 300 Retardkapseln erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Pharmazeutischer Unternehmer

STADA Arzneimittel GmbH, 1190 Wien

Hersteller

Pharmathen S.A., 6, Dervenakion str., Pallini Attiki, Hellas (Griechenland) Pharmathen International S.A., Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Hellas (Griechenland)

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel, Deutschland

Galantamin STADA 8 mg Z.Nr.:

Galantamin STADA 16 mg Z.Nr.:

Galantamin STADA 24 mg Z.Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: Dänemark Galantamin STADA 8mg, 16mg, 24mg depotkapslar, hårde Deutschland Galantamin STADA 8mg, 16mg, 24mg Hartkapseln, retardiert Finnland Galantamin STADA 8mg, 16mg, 24mg depotkapseli, kova Frankreich Galantamine EG 8mg, 16mg, 24mg gélule à liberation prolongée Irland Galantax XL 8mg, 16mg, 24mg prolonged-release capsules Niederlande Galantamine retard CF 8mg, 16mg, 24mg harde capsules met

verlengde afgigte

Schweden Galantamin STADA 8mg, 16mg, 24mg depotkapslar, harda Spanien Galantamina STADA 8mg, 16mg, 24mg cápsulas de liberación

prolongada EFG

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Jänner 2013.