Galantamin ratiopharm GmbH 8 mg Retardkapseln

Galantamin ratiopharm GmbH enthält den Wirkstoff „Galantamin“, ein Arzneimittel gegen Demenz. Es wird bei Erwachsenen angewendet, um die Symptome einer leichten bis mittelschweren Alzheimer- Erkrankung, einer Form der Demenz, die die Gehirnfunktion verändert, zu behandeln.

Die Alzheimer Krankheit verursacht zunehmenden Gedächtnisverlust, Verwirrung und Verhaltensveränderungen, das macht es zunehmend schwerer, die Tätigkeiten des täglichen Lebens zu bewältigen. Es wird vermutet, dass diese Auswirkungen auf einen Mangel an Acetylcholin zurückzuführen sind, einer Substanz, die für die Übermittlung von Botschaften zwischen den Gehirnzellen verantwortlich ist. Galantamin ratiopharm GmbH erhöht die Acetylcholin-Menge im Gehirn und behandelt so die Anzeichen der Krankheit.

Die Kapseln sind in einer „längerfristig freisetzenden“ Form hergestellt. Das bedeutet, dass sie das Arzneimittel langsamer freisetzen.

Galantamin ratiopharm GmbH darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie allergisch gegen Galantamin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind
• wenn Sie eine schwere Leber- und/oder schwere Nierenerkrankung haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Galantamin ratiopharm GmbH einnehmen.

Dieses Arzneimittel soll nur bei einer Alzheimer Erkrankung angewendet werden und wird nicht bei anderen Formen von Gedächtnisverlust oder Verwirrung empfohlen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Galantamin ratiopharm GmbH kann schwerwiegende Hautreaktionen, Herzprobleme und Krampfanfälle hervorrufen. Sie müssen sich dieser Nebenwirkungen, während der Einnahme von Galantamin ratiopharm GmbH, bewusst sein. (Siehe Abschnitt 4 “ Welche Nebenwirkungen sind möglich“)

Vor der Einnahme von Galantamin ratiopharm GmbH muss Ihr Arzt wissen, ob Sie Folgendes haben oder hatten:

• Leber- oder Nierenprobleme
• eine Herzerkrankung ( wie Brustbeschwerden, die häufig durch körperliche Aktivität hervorgerufen werden, Herzinfarkt, Herzmuskelschwäche, langsamer oder ungleichmäßiger Herzschlag, ein verlängertes QTc-Intervall)
• Veränderung des Elektrolythaushaltes (natürlich vorkommende Chemikalien im Blut wie Kalium)
• ein Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür
• eine Magen- und Darmblockade (akute Bauchschmerzen)
• eine Störung des Nervensystems (wie Epilepsie oder Parkinson-Krankheit)
• eine Atemwegserkrankung oder Infektion, die die Atmung beeinträchtigen (wie Asthma, obstruktive Lungenerkrankungen oder Lungenentzündung)
• Schwierigkeiten beim Wasserlassen

Ihr Arzt wird entscheiden, ob Galantamin ratiopharm GmbH für Sie geeignet ist oder ob die Dosis geändert werden muss.

Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie kürzlich operiert wurden an Magen, Darm oder Blase. Ihr Arzt könnte entscheiden, dass Galantamin ratiopharm GmbH für Sie nicht geeignet ist.

Galantamin ratiopharm GmbH kann zu Gewichtsverlust führen. Wenn Sie Galantamin ratiopharm GmbH einnehmen, wird Ihr Arzt Ihr Gewicht regelmäßig kontrollieren.

Kinder und Jugendliche

Galantamin ratiopharn GmbH wird für Kinder und Jugendliche nicht empfohlen.

Einnahme von Galantamin ratiopharm GmbH zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/ angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/ anzuwenden.

Galantamin ratiopharm GmbH soll nicht zusammen mit anderen gleichartig wirkenden Arzneimitteln eingenommen werden. Dazu gehören:

• Donepezil oder Rivastigmin (gegen die Alzheimer-Krankheit)
• Ambenonium, Neostigmin oder Pyridostigmin (gegen schwere Muskelschwäche)

Pilocarpin, (wenn es gegen Mundtrockenheit oder trockene Augen eingenommen wird) .

Einige Arzneimittel verursachen bei Patienten, die Galantamin ratiopharm GmbH einnehmen, häufiger Nebenwirkungen. Dazu gehören:

• Paroxetin oder Fluoxetin (Antidepressiva)
• Chinidin (gegen ungleichmäßigen Herzschlag)
• Ketoconazol (ein Antipilzmittel)
• Erythromycin (ein Antibiotikum)
• Ritonavir (gegen das humane Immundevizienzvirus oder „HIV“).
• nicht-steroidale entzündungshemmende Schmerzmittel (wie Ibuprofen), die das Risiko von Magengeschwüren erhöhen können
• Arzneimittel, die bei Herzleiden oder Bluthochdruck eingenommen werden (z. B. Digoxin, Amiodaron, Atropin, Betablocker oder Kalziumkanal-Blocker). Wenn Sie Arzneimittel gegen ungleichmäßigen Herzschlag einnehmen, kann Ihr Arzt unter Verwendung eines Elektrokardiogramms (EKG) Ihre Herzfunktion überprüfen.
• Arzneimittel, die das QTc-Intervall beeinflussen

Ihr Arzt verordnet Ihnen eventuell eine niedrigere Dosis Galantamin ratiopharm GmbH, wenn Sie eines der genannten Arzneimittel einnehmen.

Galantamin ratiopharm GmbH kann einige Narkosemittel beeinflussen. Wenn Sie sich einer Operation mit Vollnarkose unterziehen müssen, informieren Sie den Arzt rechtzeitig darüber, dass Sie Galantamin ratiopharm GmbH einnehmen.

Wenn Sie irgendwelche Fragen haben, bitten Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Sie dürfen während der Behandlung mit Galantamin ratiopharm GmbH nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Vor allem in den ersten Wochen der Behandlung kann Galantamin ratiopharm GmbH bei Ihnen Schwindelgefühl und Schläfrigkeit hervorrufen. Wenn Sie Galantamin ratiopharm GmbH derart beeinflusst, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eine Fahrzeuges setzen, keine, Werkzeuge benutzen oder Maschinen bedienen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls Sie derzeit Galantamin Tabletten oder Lösung einnehmen und Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie auf Galantamin ratiopharm GmbH Retardkapseln umstellen sollen, lesen Sie die

Anweisungen in diesem Abschnitt unter "Umstellung von Galantamin Tabletten oder Lösung auf Galantamin ratiopharm GmbH Kapseln“ sorgfältig.

Wieviel müssen Sie einnehmen?

Sie werden die Behandlung mit Galantamin ratiopharm GmbH mit einer niedrigen Dosis beginnen. Die Anfangsdosis beträgt gewöhnlich 8 mg einmal täglich. Ihr Arzt kann die Dosis allmählich alle 4 Wochen oder auch später erhöhen, bis Sie die für Sie am besten geeignete Dosis erreichen. Die höchste Dosis beträgt 24 mg einmal täglich.

Ihr Arzt wird Ihnen erklären, mit welcher Dosis Sie anfangen müssen, und wann die Dosis erhöht werden soll.

Wenn Sie nicht sicher sind, was Sie machen müssen oder wenn Sie die Wirkung von Galantamin ratiopharm GmbH zu stark oder zu schwach finden, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Ihr Arzt muss Sie regelmäßig sehen, um feststellen zu können, ob dieses Arzneimittel bei Ihnen richtig wirkt, und um zu besprechen, wie Sie sich fühlen.

Wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben, kann Ihr Arzt Ihnen eine verminderte Dosis Galantamin ratiopharm GmbH verordnen oder entscheiden, dass dieses Arzneimittel für Sie nicht geeignet ist.

Wechsel von der Einnahme der Galantamin Tabletten oder Lösung auf die Einnahme von

Galantamin ratiopharm GmbH Retardkapseln

Wenn Sie zurzeit Galantamin Tabletten oder Lösung einnehmen, könnte Ihr Arzt entscheiden, Sie auf Galantamin ratiopharm GmbH Retardkapseln umzustellen. Wenn das auf Sie zutrifft:

• Nehmen Sie Ihre letzte Dosis Galantamin Tabletten oder Lösung am Abend ein.
• Nehmen Sie am nächsten Morgen Ihre erste Dosis Galantamin ratiopharm GmbH Retardkapseln ein.

Nehmen Sie NICHT mehr als eine Kapsel pro Tag ein. Nehmen Sie KEINE Galantamin Tabletten oder Lösung ein, wenn Sie bereits einmal täglich Galantamin ratiopharm GmbH einnehmen.

Einnahme

Galantamin ratiopharm GmbH Kapseln müssen als Ganzes geschluckt und dürfen NICHT zerkaut oder zerkleinert werden.

Nehmen Sie Ihre Dosis Galantamin ratiopharm GmbH morgens mit Wasser oder einem anderen Getränk ein. Versuchen Sie, Galantamin ratiopharm GmbH mit dem Essen einzunehmen. Trinken Sie viel, wenn Sie Galantamin ratiopharm GmbH einnehmen, damit Ihr Körper immer ausreichend mit Wasser versorgt ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Galantamin ratiopharm GmbH eingenommen haben,

als Sie sollten

Wenn Sie zu viel Galantamin ratiopharm GmbH eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an einen Arzt oder die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses. Nehmen Sie die übrig gebliebenen Kapseln und die Packung mit dorthin. Die Zeichen einer Überdosierung können unter anderen einschließen:.

• starke Übelkeit und >Erbrechen,
• schwache Muskeln, langsamer Herzschlag, Krampfanfälle und Bewusstseinsverlust.

Wenn Sie die Einnahme von Galantamin ratiopharm GmbH vergessen haben

Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, lassen Sie die vergessene Dosis ganz aus, und nehmen Sie die nächste Dosis wieder zur normalen Zeit ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben.

Falls Sie mehrere Einnahmen vergessen haben, informieren Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Galantamin ratiopharm GmbH abbrechen

Bevor Sie mit der Einnahme von Galantamin ratiopharm GmbH aufhören, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Um Ihren Zustand behandeln zu können, ist es wichtig, dieses Arzneimittel weiter einzunehmen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Achten Sie auf schwere Nebenwirkungen.

Beenden Sie die Einnahme von Galantamin ratiopharm GmbH und suchen Sie umgehend einen Arzt oder die nächste Notaufnahme auf, wenn Sie Folgendes bemerken:

Hautreaktionen, einschließlich:

• schwerem Hautausschlag mit Bläschen und sich schälender Haut, besonders um Mund, Nase, Augen und Genitalien (Stevens-Johnson-Syndrom)
• Hautrötungen mit kleinen eitergefüllten Pusteln, die sich über den ganzen Körper ausbreiten können und manchmal mit Fieber einhergehen (akute generalisierte exanthematische Pustulose)
• Hautausschlag mit Flecken, die wie kleine Zielscheiben aussehen, der mit Bläschenbildung einhergehen kann

Diese Hautreaktionen sind bei Patienten, die Galantamin ratiopharm GmbH einnehmen, selten (können 1 bis 10 Behandelte von 10.000 betreffen).

Herzprobleme einschließlich Veränderungen im Herzschlag (wie langsame oder zusätzliche Herzschläge) oder Palpitationen (Herzschlag fühlt sich schnell oder ungleichmäßig an). Herzprobleme können sich als anomale Aufzeichnungen in einem Elektrokardiogramm (EKG) zeigen und können bei Patienten, die Galantamin ratiopharm GmbH einnehmen, häufig auftreten (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen).

Krampfanfälle. Diese treten bei Patienten, die Galantamin ratiopharm GmbH einnehmen, gelegentlich auf (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).

Ereignisse wie Bewusstseinsverlust (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Eine allergische Reaktion. Die Anzeichen können Hautausschlag, Schluck- oder Atemprobleme oder Anschwellen Ihrer Lippen, Ihres Gesichts, Ihres Rachens oder Ihrer Zunge sein (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).

Sie müssen die Einnahme von Galantamin ratiopharm GmbH sofort beenden und sofort Hilfe suchen, wenn Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen bemerken.

Zusätzliche Nebenwirkungen

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen ):

Übelkeit und Erbrechen. Diese Nebenwirkungen treten eher in den ersten Behandlungswochen oder bei einer Dosiserhöhung auf. Sie neigen dazu, langsam wieder zu verschwinden, wenn sich der Körper an das Medikament gewöhnt hat und dauern im Allgemeinen nicht länger als wenige Tage. Wenn diese Wirkungen bei Ihnen auftreten, wird Ihnen Ihr Arzt möglicherweise empfehlen, mehr Flüssigkeit zu trinken und Ihnen eventuell ein Arzneimittel gegen Übelkeit verschreiben.

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• verminderter Appetit; Gewichtsverlust
• Dinge sehen, fühlen oder hören, die nicht da sind (Halluzinationen)
• Depression
• Schwindelgefühl oder ohnmächtig werden
• Muskelzittern oder -krämpfe
• Kopfschmerz
• ein Gefühl der starken Müdigkeit, Schwäche oder von allgemeinem Unwohlsein
• ein Gefühl starker Schläfrigkeit mit Energielosigkeit
• hoher Blutdruck
• Magenschmerzen oder –beschwerden
• Durchfall
• Verdauungsstörung
• Stürze
• Wunden

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• eine nicht ausreichende Wassermenge im Körper (Dehydratation)
• Kribbeln, oder Taubheitsgefühl der Haut (Ameisenlaufen)
• Veränderung des Geschmackssinns
• Übermäßige Schläfrigkeit am Tag
• Verschwommensehen
• Klingeln in den Ohren, das nicht mehr weggeht (Tinnitus)
• niedriger Blutdruck
• Gesichtsrötung
• Brechreiz
• übermäßiges Schwitzen
• schwache Muskeln
• erhöhte Aktivität der Leberenzyme im Blut

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

entzündete Leber (Hepatitis).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ und „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Galantamin ratiopharm GmbH enthält

Der Wirkstoff ist: Galantamin.

Galantamin ratiopharm GmbH8 mg Retardkapseln

1 Retardkapsel enthält 8 mg Galantamin (als Hydrobromid).

Galantamin ratiopharm GmbH16 mg Retardkapseln

1 Retardkapsel enthält 16 mg Galantamin (als Hydrobromid).

Galantamin ratiopharm GmbH 24 mg Retardkapseln

1 Retardkapsel enthält 24 mg Galantamin (als Hydrobromid).

Die sonstigen Bestandteile sind

Galantamin ratiopharm GmbH8 mg Retardkapseln

Kapselinhalt:

Mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Ethylcellulose, Magnesiumstearat. Kapselhülle:

Gelatine, Titandioxid (E 171).

Galantamin ratiopharm GmbH16 mg Retardkapseln

Kapselinhalt:

Mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Ethylcellulose, Magnesiumstearat. Kapselhülle:

Gelatine, Titandioxid (E 171), Eisenoxid rot (E 172).

Galantamin ratiopharm GmbH 24 mg Retardkapseln

Kapselinhalt:

Mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Ethylcellulose, Magnesiumstearat. Kapselhülle:

Gelatine, Titandioxid (E 171), Indigocarmin (E 132), Erythrosin (E 127), Eisenoxid rot (E 172), Eisenoxid gelb (E 172).

Wie Galantamin ratiopharm GmbH aussieht und Inhalt der Packung

Galantamin ratiopharm GmbH Retardkapseln sind in drei Stärken verfügbar, von denen jede einzelne durch ihre Farbe zu erkennen ist.

Galantamin ratiopharm GmbH 8 mg Retardkapseln:

weiße Hartkapseln, die eine runde beidseitig gewölbte Retardtablette enthalten.

Galantamin ratiopharm GmbH 16 mg Retardkapseln

blasspinke Hartkapseln, die zwei runde beidseitig gewölbte Retardtablette enthalten

Galantamin ratiopharm GmbH 24 mg Retardkapseln

orangefarbene Hartkapseln, die drei runde beidseitig gewölbte Retardtabletten enthalten.

Galantamin ratiopharm GmbH-Kapseln liegen als „retardierte“ Darreichungsform vor. Das heißt, die Kapseln setzen den Wirkstoff langsam frei.

Die Kapseln sind in folgenden Blisterpackungen erhältlich:

Galantamin ratiopharm GmbH 8 mg ist in Packungen mit 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 119, 120 und 300 Retardkapseln erhältlich.

Galantamin ratiopharm GmbH 16 mg ist in Packungen mit 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 119, 120 und 300 Retardkapseln erhältlich.

Galantamin ratiopharm GmbH 24 mg ist in Packungen mit 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 119, 120 und 300 Retardkapseln erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Pharmazeutischer Unternehmer

TEVA B.V.

Swensweg 5 2031 GA Haarlem Niederlande

Tel.Nr.: +43/1/97007-0

Fax-Nr.: +43/1/97007-66 e-mail: info@ratiopharm.at

Hersteller

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6, Pallini, Attiki, 153 51

Griechenland

Pharmathen International S. A.

Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5

Rodopi 69300

Griechenland

TEVA Pharma B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Niederlande

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Deutschland

Galantamin ratiopharm GmbH 8 mg Retardkapseln

Z.Nr.: 1-31802

Galantamin ratiopharm GmbH 16 mg Retardkapseln

Z.Nr.: 1-31803

Galantamin ratiopharm GmbH 24 mg Retardkapseln

Z.Nr.: 1-31804

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland Galantamin-ratiopharm 8mg, 16mg, 24mg Hartkapseln, retardiert

Bulgarien Tevalin 8mg, 16mg, 24mg Капсули с удължено освобождаване, твърди

Spanien Galantamina Tevagen 8mg, 16mg, 24mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG

Finnland Galantamine ratiopharm 8 mg / 16 mg / 24 mg depotkapseli, kova Frankreich Galantamine Teva Santé 8mg, 16mg, 24mg gélule à libération

prolongée

Vereinigtes

Königreich Gazylan XL 8mg, 16mg, 24mg prolonged release capsules, hard (Nordirland)

Litauen Gazylan 8mg, 16mg, 24mg pailginto atpalaidavimo kietosios kapsulės

Portugal Galantamina Teva 8 mg, 26 mg, 24 mg cápsula de libertação prolongada

Slowenien Gazylan 8mg, 16mg, 24mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2021.