Galantamin Arcana 24 mg Retardkapseln

Galantamin Arcana ist ein Arzneimittel gegen Demenz, das angewendet wird, um die Symptome einer leichten bis mittelschweren Demenz vom Alzheimer-Typ, einer Krankheit, die die Gehirnfunktion verändert, zu behandeln.

Die Symptome der Alzheimer-Krankheit schließen fortschreitenden Gedächtnisverlust, Verwirrung und Verhaltensveränderungen ein. Als Folge wird es immer schwerer, die Tätigkeiten des täglichen Lebens zu bewältigen.

Man nimmt an, dass diese Symptome auf einen Mangel an Acetylcholin zurückzuführen sind, einer Substanz, die für die Übermittlung von Botschaften zwischen den Gehirnzellen verantwortlich ist. Galantamin Arcana erhöht die Acetylcholin-Menge im Gehirn und verbessert so die Symptome der Krankheit.

Die Kapseln sind in einer „längerfristig freisetzenden“ Form hergestellt. Das bedeutet, dass sie das Arzneimittel langsamer freisetzen.

Galantamin Arcana darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Galantamin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie an einer schweren Leber- oder Nierenerkrankung leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Galantamin Arcana einnehmen.

Galantamin Arcana soll nur bei einer Alzheimer-Erkrankung angewendet werden und nicht bei anderen Formen von Gedächtnisverlust oder Verwirrung.

Arzneimittel sind nicht immer für jeden geeignet. Ihr Arzt muss, bevor Sie Galantamin Arcana einnehmen, wissen, ob Sie an einem der folgenden Zustände leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben:

• Leber- oder Nierenprobleme
• einer Herzerkrankung (z.B. Angina, Herzinfarkt, Herzmuskelschwäche, langsamer oder unregelmäßiger Puls)
• einer Störung des Elektrolythaushaltes (z. B. verminderte/erhöhte Kaliumwerte im Blut)
• Ulkuskrankheit (Magen)
• akuten Bauchschmerzen
• einer Störung des Nervensystems (wie Epilepsie oder Parkinson-Krankheit)
• einer Atemwegserkrankung oder Infektion, die die Atmung beeinträchtigen (wie Asthma, obstruktive Lungenerkrankungen oder Lungenentzündung)
• wenn Sie kürzlich am Darm oder an der Blase operiert wurden
• wenn Sie Schwierigkeiten beim Wasserlassen haben

Wenn bei Ihnen eine Operation mit einer Vollnarkose erforderlich ist, müssen Sie Ihren Arzt darüber informieren, dass Sie Galantamin Arcana einnehmen.

Ihr Arzt wird dann entscheiden, ob eine Behandlung mit Galantamin Arcana für Sie geeignet ist oder ob die Dosis geändert werden muss.

Einnahme von Galantamin Arcana zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Ihr Pflegepersonal oder Ihren Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Galantamin Arcana soll nicht mit anderen Arzneimitteln, die auf dieselbe Weise wirken, eingenommen werden, diese schließen ein:

• Donepezil oder Rivastigmin (gegen die Alzheimer-Krankheit).
• Ambenonium, Neostigmin oder Pyridostigmin (gegen schwere Muskelschwäche).
• Pilocarpin (gegen Mundtrockenheit oder trockene Augen), wenn es oral eingenommen wird.

Einige Arzneimittel können die Art und Weise, wie Galantamin Arcana wirkt, beeinflussen, oder Galantamin Arcana selbst kann die Wirksamkeit anderer Arzneimittel, die zur selben Zeit eingenommen werden, vermindern. Ihr Arzt kann Ihnen eine niedrigere Dosis Galantamin Arcana verschreiben, wenn Sie auch eines dieser Arzneimittel einnehmen. Diese schließen ein:

• Paroxetin oder Fluoxetin (Antidepressiva).
• Chinidin (verwendet bei Herzrhythmusstörungen).
• Ketoconazol (Antipilzmittel).
• Erythromycin (Antibiotikum).
• Ritonavir (antiviral - HIV-Protease-Hemmer).

Einige Arzneimittel können durch Galantamin Arcana verursachte Nebenwirkungen erhöhen, diese schließen ein:

• Nicht-steroidale entzündungshemmende Schmerzmittel (z.B. Ibuprofen), die das Risiko von Magengeschwüren erhöhen können.
• Arzneimittel, die bei Herzerkrankungen oder Bluthochdruck eingenommen werden (z.B. Digoxin, Amiodaron, Atropin, Betablocker oder Calciumkanal-Blocker). Wenn Sie Arzneimittel gegen unregelmäßigen Herzschlag einnehmen, kann Ihr Arzt ein Elektrokardiogramm (EKG) in Erwägung ziehen.

Wenn bei Ihnen eine Operation mit einer Vollnarkose erforderlich ist, müssen Sie Ihren Arzt darüber informieren, dass Sie Galantamin Arcana einnehmen.

Wenn Sie noch irgendwelche Fragen haben, bitten Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Einnahme von Galantamin Arcana zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Galantamin Arcana soll, wenn möglich, mit Nahrung eingenommen werden. Achten Sie während der Behandlung mit Galantamin Arcana auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr. Die vollständigen Hinweise zur richtigen Einnahme von Galantamin Arcana finden Sie in Abschnitt 3 dieser Packungsbeilage.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Sie dürfen während der Behandlung mit Galantamin Arcana nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

• Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Vor allem in den ersten Wochen der Behandlung kann Galantamin Arcana Schwindel und Benommenheit hervorrufen. Wenn Sie diese Symptome haben, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen, keine Werkzeuge benutzen oder Maschinen bedienen.

Galantamin Arcana enthält Allurarot AC (E 129)

Galantamin Arcana enthält Allurarot AC (E 129, ein Azo-Farbstoff), das zu allergischen Reaktionen führen kann.

Nehmen Sie Galantamin Arcana immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls Sie derzeit Galantamin Tabletten oder Lösung einnehmen und Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie auf Galantamin Arcana Retardkapseln umstellen sollen, lesen Sie die Anweisungen am Ende dieses Abschnittes sorgfältig.

Wie ist Galantamin Arcana einzunehmen

Galantamin Arcana Retardkapseln sollen als Ganzes geschluckt und NICHT zerkaut oder zerdrückt werden. Galantamin Arcana soll in der Früh, vorzugsweise mit einer Mahlzeit, mit Wasser oder anderer Flüssigkeit eingenommen werden.

Galantamin Arcana Retardkapseln sind in 3 Stärken erhältlich: 8 mg, 16 mg und 24 mg. Die Behandlung mit Galantamin Arcana beginnt mit einer niedrigen Dosis. Ihr Arzt kann Sie anweisen, die Dosis (Stärke) von Galantamin Arcana, die Sie gerade einnehmen, langsam zu erhöhen, um die für Sie am besten geeignete Dosis herauszufinden.

1. Die empfohlene Anfangsdosis ist eine 8 mg Kapsel, die einmal täglich eingenommen wird. Nach 4 Behandlungswochen wird die Dosis erhöht.
2. Sie würden dann die 16 mg Kapsel einmal täglich einnehmen. Frühestens nach weiteren 4 Behandlungswochen kann sich Ihr Arzt entschließen, die Dosis nochmals zu erhöhen.
3. Sie würden dann die 24 mg Kapsel einmal täglich einnehmen.

Ihr Arzt wird Ihnen erklären, mit welcher Dosis Sie anfangen müssen, und wann die Dosis erhöht werden soll. Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Galantamin Arcana zu stark oder zu schwach ist, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Ihr Arzt muss Sie regelmäßig sehen, um feststellen zu können, ob dieses Arzneimittel bei Ihnen wirkt, und um zu besprechen, wie Sie sich fühlen. Während Sie Galantamin Arcana einnehmen, wird Ihr Arzt auch Ihr Gewicht regelmäßig kontrollieren.

Leber- oder Nierenerkrankungen

• Wenn Sie an einer leichten Leber- oder Nierenerkrankung leiden, wird die Behandlung mit der 8 mg Kapsel, die einmal täglich in der Früh eingenommen wird, begonnen.
• Wenn Sie an einer mittelschweren Lebererkrankung leiden, wird die Behandlung mit der 8 mg Kapsel, die alle zwei Tage in der Früh eingenommen wird, begonnen. Nach einer Woche beginnen Sie, die 8 mg Kapseln einmal täglich in der Früh einzunehmen. Nehmen Sie nicht mehr als 16 mg einmal täglich ein.
• Wenn Sie an einer schweren Leber- und/oder Nierenerkrankung leiden, dürfen Sie Galantamin Arcana nicht einnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Galantamin Arcana eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zuviel Galantamin Arcana eingenommen haben, suchen Sie sofort einen Arzt oder ein Krankenhaus auf. Nehmen Sie die übrig gebliebenen Kapseln und die Packung mit. Zeichen oder Symptome einer Überdosierung können, unter anderen, einschließen: starke Übelkeit, Erbrechen, Muskelschwäche, langsamer Herzschlag, Krämpfe und Bewusstseinsverlust.

Wenn Sie die Einnahme von Galantamin Arcana vergessen haben

Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, lassen Sie die vergessene Dosis ganz aus und nehmen Sie die nächste Dosis wieder zur normalen Zeit ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Falls Sie mehrere Einnahmen vergessen haben, nehmen Sie mit Ihrem Arzt Kontakt auf.

Wenn Sie die Einnahme von Galantamin Arcana abbrechen

Bevor Sie mit der Einnahme von Galantamin Arcana aufhören, fragen Sie Ihren Arzt um Rat. Um Ihren Zustand behandeln zu können, ist es wichtig, dieses Arzneimittel weiter einzunehmen. Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wie stelle ich von Galantamin Tabletten oder Lösung auf Galantamin Arcana Retardkapseln um?

Wenn Sie derzeit Galantamin Tabletten oder Lösung einnehmen, kann Ihr Arzt beschließen, Sie auf Galantamin Arcana Retardkapseln umzustellen.

• Nehmen Sie Ihre letzte Dosis Galantamin Tabletten oder Lösung am Abend ein.
• Am nächsten Morgen nehmen Sie Ihre erste Dosis Galantamin Arcana Retardkapseln ein.

Nehmen Sie NICHT mehr als eine Kapsel pro Tag ein. Nehmen Sie KEINE Galantamin Tabletten oder Lösung ein, wenn Sie Galantamin Arcana Kapseln einmal täglich einnehmen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die Anwendung von Galantamin Arcana bei Kindern und Jugendlichen wird nicht empfohlen.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Einige dieser Nebenwirkungen können auf die Krankheit selbst zurückzuführen sein.

Beenden Sie die Einnahme Ihrer Arzneimittel und suchen Sie sofort einen Arzt auf, bei Auftreten von:

• Herzproblemen einschließlich Veränderungen im Herzschlag (langsam oder unregelmäßig) (gelegentlich)
• Palpitationen (klopfender Herzschlag) (gelegentlich)
• Reizleitungsstörung des Herzens (gelegentlich)
• Ereignissen wie Bewusstseinsverlust (gelegentlich)
• Krampfanfälle (gelegentlich)
• einer allergischen Reaktion. Die Anzeichen können Hautausschlag, Juckreiz oder Quaddeln, Schwellung des Gesichtes, der Lippen, der Zunge oder Atemnot einschließen (gelegentlich).
• Entzündung der Leber (Hepatitis) (selten)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Gewichtsabnahme
• Appetitlosigkeit
• Verminderter Appetit
• Gefühl, ohnmächtig zu werden
• Schwindel
• Zittern
• Kopfschmerz
• Benommenheit
• Ungewöhnliche Müdigkeit
• Magenschmerz oder –beschwerden
• Durchfall
• Verdauungsstörung
• Vermehrtes Schwitzen
• Muskelkrampf
• Stürzen
• Hoher Blutdruck
• Sich schwach fühlen
• Allgemeines Unwohlsein
• Sehen, Fühlen oder Hören von Dingen, die nicht da sind (Halluzinationen)
• Sich traurig fühlen (Depression)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Erhöhung der Leberenzyme im Blut (Laborergebnisse, die Ihnen sagen, wie gut Ihre Leber arbeitet)
• Kribbeln, Stechen oder Taubheitsgefühl der Haut
• Veränderung des Geschmackssinn
• Übermäßige Schläfrigkeit
• Verschwommensehen
• Klingeln oder Summen in den Ohren (Tinnitus)
• Brechreiz
• Muskelschwäche
• Ausgeprägter Wasserverlust des Körpers (Dehydratation)
• Niedriger Blutdruck
• Gesichtsrötung

Andere Nebenwirkungen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Übelkeit und/oder Erbrechen. Diese Nebenwirkungen treten in der Regel zu Beginn der Behandlung oder bei Dosissteigerungen auf. Sie verschwinden meistens mit der Zeit, wenn sich der Körper an die Behandlung gewöhnt hat, und dauern nicht länger als ein paar Tage. Wenn eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, wird der Arzt Ihnen möglicherweise empfehlen, mehr Flüssigkeit zu sich zu nehmen und Ihnen, wenn nötig, ein Arzneimittel gegen die Übelkeit verschreiben.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

A-1200 WIEN

Fax: +43 (0) 50 555 36207

Website: http//www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett, Blister und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

[PVC/PE/PVdC Aluminium-Blister:] Nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

[Aluminium/Aluminium-Blister:] In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeitzuschützen.

[Polypropylen-Tablettenbehältnis mit Polyethylen-Deckel (Securitainer):] Nicht über 30°C lagern.DasBehältnisfestverschlossenhalten.InderOriginalverpackungaufbewahren,um denInhaltvorFeuchtigkeitzuschützen.

[HDPE-Flasche:] Das Behältnis fest verschlossen halten. In der Originalverpackung aufbewahren,umdenInhaltvorFeuchtigkeitzuschützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Galantamin Arcana enthält

• Der Wirkstoff ist: Galantamin. Jede Retardkapsel enthält 24 mg Galantamin (als Hydrobromid).
• Die sonstigen Bestandteile sind:
  • Kapselinhalt: Polyvinylacetat, Siliciumdioxid, hochdispers wasserfrei, Povidon, Pflanzenöl, hydriert, Magnesiumstearat, Natriumdodecylsulfat.
  • Kapsel: Gelatine, Titandioxid (E171), Allurarot AC (E 129).
  • Drucktinte: Schellack, Propylenglycol, Kaliumhydroxid, Eisenoxid schwarz (E172).

Wie Galantamin Arcana aussieht und Inhalt der Packung

Galantamin Arcana Retardkapseln sind in 3 Stärken erhältlich, jede davon kann durch ihre Beschriftung erkannt werden:

• 8 mg: Hartkapsel mit einem weißen Unterteil und einem pinken Oberteil, mit dem Aufdruck „MYLAN“ über „GT8“ in schwarzer Drucktinte auf Ober- und Unterteil.
• 16 mg: Hartkapsel mit einem weißen Unterteil und einem hellrosa Oberteil, mit dem Aufdruck „MYLAN“ über „GT16“ in schwarzer Drucktinte auf Ober- und Unterteil.
• 24 mg: Hartkapsel mit einem weißen Unterteil und einem pinken Oberteil, mit dem Aufdruck „MYLAN“ über „GT24“ in schwarzer Drucktinte auf Ober- und Unterteil.

Galantamin Arcana ist in folgenden Packungen erhältlich:

• PVDC-Blisterpackungen mit 7, 10, 28, 28 x 1 (Einzeldosis-Blister), 30, 56, 84, 98 oder 100 Kapseln.
• Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen mit 7, 10, 28, 28 x 1 (Einzeldosis-Blister), 30, 56, 84, 98 oder 100 Kapseln.
• Tablettenbehältnissen mit 500 Kapseln.
• Flaschen mit 90 Kapseln.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Arcana Arzneimittel GmbH, A-1140 Wien

Hersteller:

McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories, Dublin 13, Irland

Z. Nr.: 1-30830

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien, Luxemburg, Niederlande: Galantamine Retard Mylan

Deutschland, Finnland, Schweden, Slowakische Republik, Tschechische Republik: Galantamin Mylan

Frankreich: Galantamine Mylan Griechenland: Galantamine/Generics Slowenien: Gamyl

Portugal, Spanien: Galantamina Mylan Vereinigtes Königreich: Acumor XL

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2013.