Reminyl 12 mg - Filmtabletten

Reminyl enthält den Wirkstoff „Galantamin“, ein Arzneimittel gegen Demenz. Es wird bei Erwachsenen angewendet, um die Symptome einer leichten bis mittelschweren Alzheimer – Erkrankung, einer Form der Demenz, die die Gehirnfunktion verändert, zu behandeln.

Die Alzheimer Krankheit verursacht zunehmenden Gedächtnisverlust, Verwirrung und Verhaltensveränderungen, das macht es zunehmend schwerer die Tätigkeiten des täglichen Lebens zu bewältigen.

Es wird vermutet, dass diese Auswirkungen auf einen Mangel an Acetylcholin zurückzuführen sind, einer Substanz, die für die Übermittlung von Botschaften zwischen den Gehirnzellen verantwortlich ist. Reminyl erhöht die Acetylcholin-Menge im Gehirn und behandelt so die Anzeichen der Krankheit.

Reminyl darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Galantamin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie an einer schweren Leber- oder Nierenerkrankung leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Reminyl einnehmen. Dieses Arzneimittel soll nur bei einer Alzheimer Erkrankung angewendet werden und wird bei anderen Formen von Gedächtnisverlust oder Verwirrung nicht empfohlen

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Reminyl kann schwerwiegende Hautreaktionen, Herzprobleme und Krampfanfälle hervorrufen. Sie müssen sich dieser Nebenwirkungen, während der Einnahme von Reminyl, bewusst sein. (Siehe Abschnitt 4 “ Welche Nebenwirkungen sind möglich“)

Vor der Einnahme von Reminyl muss Ihr Arzt wissen, ob Sie Folgendes haben oder hatten:

• Leber- oder Nierenprobleme
• eine Herzerkrankung wie Brustbeschwerden, die häufig durch körperliche Aktivität hervorgerufen werden, Herzinfarkt, Herzmuskelschwäche, langsamer oder unregelmäßiger Herzschlag)
• Veränderungen des Elektrolythaushaltes ( natürlich vorkommende Chemikalien im Blut wie Kalium)
• ein Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür
• eine Magen- und Darmblockade
• eine Störung des Nervensystems (wie Epilepsie oder Parkinson-Krankheit)
• eine Atemwegserkrankung oder Infektion, die die Atmung beeinträchtigen (wie Asthma, obstruktive Lungenerkrankungen oder Lungenentzündung)
• Schwierigkeiten beim Wasserlassen

Ihr Arzt wird entscheiden, ob Reminyl für Sie geeignet ist oder ob die Dosis geändert werden muss.

Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie kürzlich operiert wurden an Magen, Darm oder Blase.

Ihr Arzt könnte entscheiden, dass Reminyl für Sie nicht geeignet ist.

Reminyl kann zu Gewichtsverlust führen. Wenn Sie Reminyl einnehmen, wird Ihr Arzt Ihr Gewicht regelmäßig kontrollieren.

Kinder und Jugendliche

Reminyl wird für Kinder und Jugendliche nicht empfohlen.

Einnahme von Reminyl zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Reminyl soll nicht mit anderen Arzneimitteln, die auf dieselbe Weise wirken, eingenommen werden. Diese schließen ein:

• Donepezil oder Rivastigmin (gegen die Alzheimer-Krankheit)
• Ambenonium, Neostigmin oder Pyridostigmin (gegen schwere Muskelschwäche)
• Pilocarpin (wenn es gegen Mundtrockenheit oder trockene Augen eingenommen wird).

Einige Arzneimittel verursachen bei Patienten, die Reminyl einnehmen, häufiger Nebenwirkungen. Diese schließen ein:

• Paroxetin oder Fluoxetin (Antidepressiva)
• Chinidin (verwendet bei unregelmäßigem Herzschlag)
• Ketoconazol (ein Antipilzmittel)
• Erythromycin (ein Antibiotikum)
• Ritonavir (Arzneimittel gegen das humane Immundefizienzvirus oder „HIV“).
• nicht-steroidale entzündungshemmende Schmerzmittel (wie Ibuprofen), die das Risiko von Magengeschwüren erhöhen können

• Arzneimittel, die bei Herzleiden oder Bluthochdruck eingenommen werden (wie Digoxin, Amio- daron, Atropin, Betablocker oder Kalziumkanal-Blocker). Wenn Sie Arzneimittel gegen unregelmäßigen Herzschlag einnehmen, kann Ihr Arzt unter Verwendung eines

Elektrokardiogramms (EKG) Ihre Herztätigkeit überprüfen.

Ihr Arzt verordnet Ihnen eventuell eine niedrigere Reminyldosis, wenn Sie eines der genannten Arzneimittel einnehmen.

Reminyl kann einige Narkosemittel beeinflussen. Wenn Sie sich einer Operation mit Vollnarkose unterziehen müssen, informieren Sie den Arzt rechtzeitig darüber, dass Sie Reminyl einnehmen.

Wenn Sie noch irgendwelche Fragen haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Sie dürfen während der Behandlung mit Reminyl nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen. Vor allem in den ersten Wochen der Behandlung kann Reminyl Schwindelgefühl und Schläfrigkeit hervorrufen. Wenn Reminyl Sie derart beeinflusst, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen, keine Werkzeuge benutzen oder Maschinen bedienen.

Reminyl Tabletten enthalten Lactose

Wenn bei Ihnen eine Unverträglichkeit gegen bestimmte Zuckerarten festgestellt wurde, befragen Sie vor der Einnahme Ihren Arzt.

Reminyl 12 mg (orange-braun) Tabletten enthalten Gelborange-S-Lack

Der Farbstoff in diesen Tabletten kann allergische Reaktionen hervorrufen

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie viel müssen Sie einnehmen?

Sie werden die Behandlung mit einer niedrigen Dosierung beginnen. Die Anfangsdosis beträgt gewöhnlich 4mg, die zweimal täglich eingenommen wird (Gesamtdosis 8 mg pro Tag).

Ihr Arzt kann die Dosis allmählich alle 4 Wochen oder auch später erhöhen, bis Sie die für Sie am besten geeignete Dosis erreichen. Die maximale Dosis beträgt 12 mg, die zweimal täglich eingenommen wird (entsprechend einer Gesamtdosis von 24 mg pro Tag).

Ihr Arzt wird Ihnen erklären, mit welcher Dosis Sie anfangen müssen, und wann die Dosis erhöht werden soll. Wenn Sie nicht sicher sind, was Sie machen müssen oder wenn Sie die Wirkung von Reminyl zu stark oder zu schwach finden, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Ihr Arzt muss Sie regelmäßig sehen, um feststellen zu können, ob dieses Arzneimittel wirkt, und um zu besprechen, wie Sie sich fühlen.

Wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben, kann Ihr Arzt Ihnen eine verminderte Reminyldosis verordnen oder entscheiden, dass dieses Arzneimittel für Sie nicht geeignet ist.

Einnahme

Nehmen Sie Ihre Reminyldosis zweimal täglich, einmal morgens und einmal abends, mit Wasser oder anderen Flüssigkeiten ein. Versuchen Sie Reminyl mit dem Essen einzunehmen.

Trinken Sie viel, wenn Sie Reminyl einnehmen, damit Ihr Körper immer ausreichend mit Wasser versorgt ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Reminyl eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zuviel Reminyl eingenommen haben, suchen Sie sofort einen Arzt oder ein Krankenhaus auf. Nehmen Sie die übrig gebliebenen Tabletten und die Packung mit. Zeichen oder Symptome einer Überdosierung können, unter anderen, einschließen:

• starke Übelkeit und Erbrechen,
• schwache Muskeln, langsamer Herzschlag, Krampfanfälle und Bewusstseinsverlust.

Wenn Sie die Einnahme von Reminyl vergessen haben

Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, lassen Sie die vergessene Dosis ganz aus und nehmen Sie die nächste Dosis wieder zur normalen Zeit ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Falls Sie mehrere Einnahmen vergessen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Reminyl abbrechen

Bevor Sie mit der Einnahme von Reminyl aufhören, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Um Ihren Zustand behandeln zu können, ist es wichtig, dieses Arzneimittel weiter einzunehmen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Achten Sie auf schwere Nebenwirkungen.

Beenden Sie die Einnahme von Reminyl und suchen Sie umgehend einen Arzt oder die nächste Notaufnahme auf, wenn Sie Folgendes bemerken:

Hautreaktionen, einschließlich:

• schwerem Hautausschlag mit Bläschen und sich schälender Haut, besonders um Mund, Nase, Augen und Genitalien (Stevens-Johnson-Syndrom)
• Hautrötungen mit kleinen eitergefüllten Pusteln, die sich über den ganzen Körper ausbreiten können und manchmal mit Fieber einhergehen (akute generalisierte exanthematische Pustulose)
• Hautausschlag mit Flecken, die wie kleine Zielscheiben aussehen, der mit Bläschenbildung einhergehen kann

Diese Hautreaktionen sind bei Patienten, die Reminyl einnehmen, selten (können 1 bis 10 Behandelte von 10.000 betreffen).

Herzprobleme einschließlich Veränderungen im Herzschlag (wie langsame oderzusätzliche Herzschläge) oder Palpitationen (Herzschlag fühlt sich schnell oder ungleichmäßig an). Herzprobleme können sich als anomale Aufzeichnungen in einem Elektrokardiogramm (EKG) zeigen und können bei Patienten, die Reminyl einnehmen, häufig auftreten (können 1 bis

10 Behandelte von 100 betreffen).

Krampfanfälle. Diese treten bei Patienten, die Reminyl einnehmen, gelegentlich auf (können 1 bis 10 Behandelte von 1.000 betreffen).

Beenden Sie die Einnahme von Reminyl und suchen Sie unverzüglich Hilfe auf, wenn Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen bemerken.

Zusätzliche Nebenwirkungen

Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen):

• Übelkeit und Erbrechen. Diese Nebenwirkungen treten eher in den ersten Behandlungswochen oder bei einer Dosiserhöhung auf. Sie neigen dazu, langsam wieder zu verschwinden, wenn sich der Körper an das Medikament gewöhnt hat und dauern im Allgemeinen nur wenige Tage. Wenn diese Wirkungen bei Ihnen auftreten, wird Ihnen Ihr Arzt möglicherweise empfehlen, mehr Flüssigkeit zu trinken und, Ihnen eventuell ein Arzneimittel gegen Übelkeit verschreiben.

Häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 bis 10 Behandelte von 100 betreffen):

• verminderter Appetit; Gewichtsverlust
• Dinge sehen, fühlen oder hören, die nicht da sind (Halluzinationen)
• Depression
• Schwindelgefühl oder ohnmächtig werden
• Muskelzittern oder -krämpfe
• Kopfschmerz
• ein Gefühl der starken Müdigkeit, Schwäche oder von allgemeinem Unwohlsein
• ein Gefühl starker Schläfrigkeit mit Energielosigkeit
• hoher Blutdruck
• Magenschmerzen oder –beschwerden
• Durchfall
• Verdauungsstörung
• Stürze
• Wunden

Gelegentliche Nebenwirkungen (können 1 bis 10 Behandelte von 1000 betreffen):

• allergische Reaktion
• eine nicht ausreichende Wassermenge im Körper (Dehydratation)
• Kribbeln oder Taubheitsgefühl der Haut (Ameisenlaufen)
• Veränderung des Geschmackssinns
• Übermäßige Schläfrigkeit am Tag
• Verschwommensehen
• Klingeln in den Ohren, das nicht mehr weggeht (Tinnitus)
• niedriger Blutdruck
• Gesichtsrötung
• Brechreiz
• übermäßiges Schwitzen
• schwache Muskeln
• erhöhte Aktivität der Leberenzyme im Blut

Seltene Nebenwirkungen (können 1 bis 10 Behandelten von 10.000 betreffen):

• entzündete Leber (Hepatitis).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystemanzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittelnach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ und der Blisterfolie nach "Verw bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Reminyl enthält:

Der Wirkstoff ist Galantamin. Jede Tablette enthält 4mg, 8mg, 12mg Galantamin (als Hydrobromid).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Hochdisperses Siliciumdioxid, Crospovidon, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat, mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Propylenglycol, Talkum und Titandioxid (E171). Die 4 mg Tablette enthält auch gelbes Eisenoxid (E172).

Die 8 mg Tablette enthält rotes Eisenoxid (E172).

Die12 mg Tablette enthält rotes Eisenoxid (E172) und Gelborange-S-Lack (E110).

Wie Reminyl aussieht und Inhalt der Packung

Reminyl 4 mg Tabletten sind cremefarben, rund und auf einer Seite mit "G4" und auf der anderen Seite mit „JANSSEN“ markiert.

Jede Packung enthält Blister zu 14 oder 56 Tabletten.

Reminy 8 mg Tabletten sind pinkfarben, rund und auf einer Seite mit "G8" und auf der anderen Seite mit „JANSSEN“ markiert.

Jede Packung enthält Blister zu 14 ,56 oder 112 Tabletten.

Reminyl 12mg Tabletten sind orange-braun, rund und auf einer Seite mit "G12" und auf der anderen Seite mit „JANSSEN“ markiert.

Jede Packung enthält Blister zu 56,112 oder 168 Tabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer

Janssen-Cilag Pharma GmbH., 1020 Wien

Hersteller

Janssen-Cilag S.P.A., 04100 Borgo San Michele, Latina, Italien

Z.Nr.: 1-23751 (Reminyl 4 mg Filmtabletten)

Z.Nr.: 1-23749 (Reminyl 8 mg Filmtabletten)

Z.Nr.: 1-23748 (Reminyl 12 mg Filmtabletten)

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien	Reminyl 4 mg, 8 mg, 12 mg omhulde tabletten
Dänemark	Reminyl 4 mg, 8 mg, 12 mg filmovertrukne tabletter
Finnland	Reminyl 4 mg, 8 mg, 12 mg kalvopäällysteiset tabletit
Frankreich	Reminyl 4 mg, 8 mg, 12 mg comprimé pelliculé
Griechenland	Reminyl 4mg, 8 mg, 12 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Island	Reminyl 4 mg, 8 mg, 12 mg filmúhuðaðar töflur
Irland	Reminyl 4 mg, 8 mg, 12 mg tablets
Italien	Reminyl 4 mg, 8 mg, 12 mg compresse rivestite con film
Luxemburg	Reminyl 4 mg, 8 mg, 12 mg comprimé pelliculé
Niederlande	Reminyl 4 mg, 8 mg, 12 mg, filmomhulde tabletten
Norwegen	Reminyl 4 mg, 8 mg, 12 mg filmdrasjerte tabletter
Portugal	Reminyl 4 mg, 8 mg 12 mg comprimidos revestidos
Spanien	Reminyl 4 mg, 8 mg, 12 mg comprimidos recubiertos
Schweden	Reminyl 4 mg, 8 mg, 12 mg filmdragerade tabletter
Vereinigtes Königreich	Reminyl 4 mg, 8 mg, 12 mg tablets

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2015.