Latanoprost Sandoz 50 Mikrogramm/ml - Augentropfen

Latanoprost Sandoz enthält den Wirkstoff Latanoprost. Latanoprost gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Prostaglandin-Analoga bekannt sind. Es wirkt, indem es den natürlichen Abfluss von Flüssigkeit aus dem Augeninneren in den Blutkreislauf erhöht.

Latanoprost Sandoz wird angewendet zur Behandlung

• einer Erkrankung, die als Offenwinkelglaukom (Grüner Star) bekannt ist
• und der okulären Hypertension bei Erwachsenen

Beide dieser Erkrankungen sind mit einem erhöhten Augeninnendruck verbunden, wodurch eventuell Ihr Sehvermögen beeinträchtigt wird.

Weiterhin wird Latanoprost Sandoz zur Behandlung von erhöhtem Augeninnendruck und Glaukom bei Kindern und Säuglingen aller Altersstufen angewendet.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Latanoprost Sandoz beachten?

Latanoprost Sandoz kann an erwachsenen Männern und Frauen (einschließlich älteren Patienten) und von Kindern ab der Geburt bis 18 Jahre angewendet werden. Bei Frühgeburten (weniger als 36 Schwangerschaftswochen) wurde Latanoprost Sandoz nicht untersucht.

Latanoprost Sandoz darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Latanoprost oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, dem behandelnden Arzt Ihres Kindes oder Ihrem Apotheker, bevor Sie Latanoprost anwenden oder bei Ihrem Kind anwenden, wenn Sie glauben, dass eine der folgenden Aussagen auf Sie oder Ihr Kind zutrifft:

• wenn Sie oder Ihr Kind kurz vor einer Augenoperation stehen oder bereits eine Augenoperation hatten (einschließlich einer Operation des Grauen Stars)
• wenn Sie oder Ihr Kind schweres Asthma haben oder das Asthma nicht ausreichend unter Kontrolle ist
• wenn Sie oder Ihr Kind an trockenen Augen leiden
• wenn Sie oder Ihr Kind Augenprobleme haben, wie z. B. Augenschmerzen, Reizungen oder Entzündungen, Verschwommensehen
• wenn Sie oder Ihr Kind Kontaktlinsen tragen (Sie können Latanoprost trotzdem anwenden, müssen aber die Hinweise für Kontaktlinsenträger in Abschnitt 3. beachten)
• wenn Sie derzeit oder in der Vergangenheit an einer durch das Herpes-simplex-Virus (HSV) verursachten viralen Augeninfektion erkrankt sind bzw. waren

Anwendung von Latanoprost Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, den behandelnden Arzt Ihres Kindes oder Ihren Apotheker, wenn Sie oder Ihr Kind andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die Anwendung von zwei oder mehr Prostaglandin-Analoga wird nicht empfohlen, da dies zu einem Anstieg des Augeninnendruckes führen kann.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, dürfen Sie Latanoprost nicht anwenden. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker umgehend, wenn Sie schwanger sind, vermuten schwanger zu sein oder wenn Sie eine Schwangerschaft planen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Wenn Sie Latanoprost anwenden, kann Ihre Sicht für kurze Zeit verschwommen sein. Sollte das bei Ihnen der Fall sein, dürfen Sie kein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen, bis Ihre Sicht wieder klar ist.

Latanoprost Sandoz enthält Benzalkoniumchlorid und Phosphate

Dieses Arzneimittel enthält 0,2 mg Benzalkoniumchlorid pro ml. Benzalkoniumchlorid kann von weichen Kontaktlinsen aufgenommen werden und kann zur Verfärbung der Kontaktlinsen führen. Sie müssen die Kontaktlinsen vor der Anwendung dieses Arzneimittels entfernen und dürfen sie erst nach 15 Minuten wieder einsetzen.

Benzalkoniumchlorid kann auch Reizungen am Auge hervorrufen, insbesondere, wenn Sie trockene Augen oder Erkrankungen der Hornhaut (durchsichtige Schicht an der Vorderseite des Auges) haben. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn nach der Anwendung dieses Arzneimittels ein ungewöhnliches Gefühl, Brennen oder Schmerz im Auge auftritt.

Dieses Arzneimittel enthält 6,34 mg Phosphate pro ml. Wenn Sie an einer schweren Schädigung der Hornhaut (durchsichtige Schicht an der Vorderseite des Auges) leiden, können Phosphate aufgrund einer Calciumanreicherung während der Behandlung in sehr

seltenen Fällen Trübungen (wolkige Flecken) der Hornhaut verursachen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt, dem behandelnden Arzt Ihres Kindes oder Ihrem Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder dem behandelnden Arzt Ihres Kindes oder Ihrem Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Die übliche Dosierung für Erwachsene (auch für ältere Patienten) und Kinder beträgt: Ein Tropfen in das betroffene bzw. die betroffenen Auge(n) einmal täglich.

Die beste Tageszeit zur Anwendung ist am Abend. Wenden Sie Latanoprost Sandoz nicht häufiger als einmal täglich an, weil sich die Wirksamkeit bei häufigerer Anwendung verringern kann.

Wenden Sie Latanoprost Sandoz, wie von Ihrem Arzt oder dem behandelnden Arzt Ihres Kindes angeordnet, so lange an, bis sie Ihnen sagen, dass Sie damit aufhören können.

Träger von Kontaktlinsen

Wenn Sie oder Ihr Kind Kontaktlinsen tragen, Latanoprost Sandoz entfernt und frühestens 15 eingesetzt werden.

sollten diese vor der Anwendung von Minuten nach der Anwendung wieder

Hinweise zur Anwendung

Die Tropfflasche (DROP-TAINER) wurde entwickelt um eine genaue Dosierung des Arzneimittels sicherzustellen. Vor der Anwendung Ihres DROP-TAINERS ist die vollständige Gebrauchsanleitung sorgfältig zu lesen.

1. Wenn Sie auch andere Augentropfen verwenden, warten Sie mindestens 5 Minuten zwischen der Anwendung von Latanoprost Sandoz und der Anwendung anderer Tropfen.
2. Waschen Sie Ihre Hände vor jeder Anwendung.
3. Stellen Sie vor der ersten Anwendung der Augentropfen sicher, dass das Sicherheitssiegel der Flasche unversehrt ist.
4. Trennen Sie die Folie ab indem Sie das Sicherheitssiegel brechen.
5. Schütteln Sie vor jeder Anwendung die Flasche und entfernen Sie die Verschlusskappe.
6. Halten Sie die Flasche nach unten gerichtet zwischen Ihrem Daumen und Ihrem Mittelfinger, so dass Ihre Fingerspitzen dabei zu Ihnen zeigen.

1. Legen Sie Ihren Kopf zurück und positionieren Sie die Flasche über dem betroffenen Auge.
2. Nehmen Sie die freie Hand und platzieren Sie einen Finger unter dem Auge. Ziehen Sie den Finger behutsam nach unten, bis eine „V“-Tasche zwischen Ihrem Auge und dem Unterlid entsteht. Berühren Sie mit der Tropferspitze nicht Ihr Auge.
3. Platzieren Sie den Zeigefinger der Hand, mit der Sie die Flasche halten, auf dem Flaschenboden. Drücken Sie auf den Flaschenboden, um einen Tropfen des Arzneimittels freizusetzen. Drücken Sie nicht die Seiten der Flasche zusammen. Lassen Sie Ihren Kopf nach hinten gebeugt und schließen Sie Ihr Auge, um eine Aufnahme des Arzneimittels zu ermöglichen.
4. Falls von Ihrem Arzt angeordnet, wiederholen Sie die Schritte 6 bis 9 am anderen Auge.
5. Verschließen Sie die Flasche in dem Sie die Verschlusskappe fest zudrehen.

Wenn Sie Latanoprost Sandoz zusammen mit anderen Augentropfen anwenden

Warten Sie mindestens 5 Minuten nach der Anwendung von Latanoprost Sandoz, bevor Sie andere Augentropfen anwenden.

Wenn Sie eine größere Menge von Latanoprost Sandoz angewendet haben als Sie sollten

Falls zu viele Tropfen Latanoprost Sandoz in das Augen gelangt sind, kann dies zu leichten Reizungen im Auge führen. Die Augen können dann tränen und sich röten, was jedoch bald vorübergeht. Wenn Sie deshalb besorgt sind, fragen Sie Ihren Arzt oder den behandelnden Arzt Ihres Kindes um Rat.

Fall Sie oder Ihr Kind Latanoprost Sandoz versehentlich geschluckt haben, kontaktieren Sie bitte so bald wie möglich Ihren Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Latanoprost Sandoz vergessen haben

Setzen Sie die Behandlung mit der normalen Dosis zur gewohnten Zeit fort. Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Fragen Sie Ihren Arzt, den behandelnden Arzt Ihres Kindes oder Ihren Apotheker, wenn Sie sich über irgendetwas unsicher sind.

Wenn Sie die Anwendung von Latanoprost Sandoz abbrechen

Sie sollten mit Ihrem Arzt oder dem behandelnden Arzt Ihres Kindes sprechen, wenn Sie die Anwendung von Latanoprost Sandoz abbrechen möchten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung von Latanoprost Sandoz beobachtet:

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen)

• Eine langsame Veränderung der Augenfarbe durch Zunahme von braunen Pigmenten im farbigen Teil des Auges, der als Regenbogenhaut (Iris) bezeichnet wird. Bei gemischtfarbigen Augen (blau-braun, grau-braun, gelb-braun oder grün-braun) tritt diese Veränderung eher auf als bei einfarbigen Augen (blaue, graue, grüne oder braune Augen). Es kann Jahre dauern, bis sich eine Veränderung der Augenfarbe entwickelt, normalerweise tritt sie aber innerhalb der ersten 8 Monate der Behandlung auf. Es kann sich um eine bleibende Farbveränderung handeln, die auffälliger ist, wenn Sie Latanoprost Sandoz an einem Auge anwenden. Probleme im Zusammenhang mit der Veränderung der Augenfarbe scheint es keine zu geben. Die Veränderung der Augenfarbe schreitet nicht weiter fort, wenn die Anwendung von Latanoprost Sandoz beendet wird.
• Augenrötung
• Brennen, sandiges Gefühl, Jucken, Stechen oder Fremdkörpergefühl. Wenn bei Ihnen eine Augenreizung auftritt, die so schwer ist, dass Ihr Auge übermäßig tränt, oder Sie deshalb in Erwägung ziehen, das Arzneimittel abzusetzen, sprechen Sie unverzüglich (innerhalb einer Woche) mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Ihre Behandlung muss eventuell überprüft werden, um sicherzustellen, dass Sie für Ihre Erkrankung weiterhin angemessen behandelt werden.
• Langsame Veränderung der Augenwimpern und des Flaumhaares im Bereich des behandelten Auges, meist bei der japanischen Bevölkerung. Zu diesen Veränderungen gehören dunklere Färbung, Verlängerung, Verdickung und Zunahme der Anzahl der Wimpern.

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Lichtüberempfindlichkeit (Photophobie)
• Bindehautentzündung (Konjunktivitis)
• Entzündung der Augenlider (Blepharitis)
• Reizung oder Schädigung der Augenoberfläche
• Augenschmerzen

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• geschwollene Augenlider
• trockene Augen
• Entzündung oder Reizung der Augenoberfläche (Keratitis)
• Entzündung des farbigen Teils des Auges (Uveitis)
• Verschwommenes Sehen
• Netzhautschwellung (Makulaödem)
• Hautausschlag
• Brustschmerzen (Angina), Wahrnehmung des Herzrhythmus (Herzklopfen)
• Asthma, Kurzatmigkeit (Dyspnoe)
• Kopfschmerzen, Schwindel
• Muskel- und Gelenkschmerzen

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Entzündung der Regenbogenhaut, dem farbigen Teil des Auges (Iris/Uveitis)
• Anzeichen einer Schwellung oder Verletzung/Schädigung der Augenoberfläche
• Schwellung rund um das Auge (periorbitales Ödem)

• Veränderung der Wuchsrichtung der Wimpern, was zu Augenreizungen führen kann
• Bildung einer zweiten Reihe von Wimpern
• Vernarbung der Augenoberfläche
• mit Flüssigkeit gefüllter Hohlraum im Gewebe der Regenbogenhaut (Iriszyste)
• lokalisierte Hautreaktion auf den Augenlidern
• Dunkelfärbung der Lidhaut
• Verschlechterung der Asthma-Beschwerden
• Starkes Hautjucken
• Entwicklung einer durch das Herpes-simplex-Virus (HSV) verursachten viralen Augeninfektion

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• Verschlechterung einer bestehenden Angina pectoris bei Patienten mit gleichzeitiger Herzerkrankung
• tiefliegende Augen (Vertiefung der Augenlidfalte)

Die Nebenwirkungen, die im Vergleich mit Erwachsenen bei Kindern häufiger auftreten, sind eine laufende, juckende Nase und Fieber.

Unter der Behandlung entwickelten Patienten mit ausgeprägten Hornhautdefekten in sehr seltenen Fällen Trübungen der Hornhaut durch die Bildung von Kalziumphosphat.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach „Verwendbar bis“ bzw. „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Lagerung im Kühlschrank (2°C bis 8°C):

Die Flasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Lagerungsbedingungen nach dem ersten Öffnen:

Nicht über 25°C lagern.

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen:

Latanoprost Sandoz sollte nach dem ersten Öffnen der Flasche innerhalb von 4 Wochen aufgebraucht werden, jedoch nicht mehr nach dem Verfalldatum.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Latanoprost Sandoz 50 Mikrogramm/ml enthält

Der Wirkstoff ist Latanoprost.

Jeder ml Lösung enthält 50 Mikrogramm Latanoprost (entsprechend 0,005 % m/V). Jeder Tropfen enthält ca. 1,5 Mikrogramm Latanoprost.

Die sonstigen Bestandteile sind: Benzalkoniumchlorid Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat (E 339) Natriumchlorid

wasserfreies Natriummonohydrogenphosphat (E 339) Wasser für Injektionszwecke

Wie Latanoprost Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Latanoprost Sandoz ist eine klare, farblose Lösung.

Latanoprost Sandoz ist in einer naturfarbene 4 ml-LDPE-Tropfflasche (DROP-TAINER) mit naturfarbenem LDPE-Tropfenapplikator, türkisfarbener Polypropylen (F)-Verschlusskappe und Polyvinylchlorid (PVC)-Schrumpfband um Flaschenhals und Verschlusskappe des DROP- TAINER erhältlich.

Packungsgrößen:

1 x 2,5 ml, 3 x 2,5 ml, 6 x 2,5 ml Lösung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

Hersteller:

S.A. ALCON-COUVREUR N.V., B-2870 Puurs, Belgien

Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben, Deutschland

Lek Pharmaceuticals d.d, 1526 Laibach, Slowenien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien:	Latanoprost Sandoz 0,05 mg/ml oogdruppels, oplossing
Dänemark:	Latanoprost “Sandoz”
Deutschland:	Latanoprost – 1 A Pharma 50 Mikrogramm/ml Augentropfen,
	Lösung
Estland:	Latizolil
Finnland:	Latanoprost Sandoz 50 mikrog/ml silmätipat, liuos
Frankreich:	LATANOPROST SANDOZ 50 microgrammes/ml, collyre en
	solution
Italien:	LATANOPROST SANDOZ

Litauen:	Latizolil 50 mikrogramų/ml akiu lašai, tirpalas
Niederlande:	Latanoprost Sandoz 0,05 mg/ml, oogdruppels, oplossing
Norwegen:	Latanoprost Sandoz 50 mikrogram/ml øyedráper, oppløsning
Polen:	Polprost
Schweden:	Latanoprost Sandoz 50 mikrogramm/ml ögondroppar, lösning
Spanien:	Latanoprost Sandoz 50 microgramos/ml colirio en solución
Vereinigtes Königreich:	Latanoprost 0.005% w/v eye drops, Solution
Z.Nr.: 1-30546

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2018.