Monopost 50 Mikrogramm/ml Augentropfen, Lösung

Abbildung Monopost 50 Mikrogramm/ml Augentropfen, Lösung
Wirkstoff(e) Latanoprost
Zulassungsland Ă–sterreich
Hersteller Laboratoires Thea
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 31.10.2016
ATC Code S01EE01
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Glaukommittel und Miotika

Zulassungsinhaber

Laboratoires Thea

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂĽr wird es verwendet?

Monopost gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Prostaglandine genannt werden. Es vermindert den Druck innerhalb des Auges, indem es den natürlichen Abfluss von Flüssigkeit aus dem Augeninneren in den Blutfluss erhöht.

Monopost wird zur Behandlung von Erkrankungen angewendet, die als Offenwinkelglaukom und okuläre Hypertension bei Erwachsenen bekannt sind. Diese beiden Erkrankungen werden von erhöhtem Augeninnendruck begleitet, der möglicherweise Ihr Sehvermögen beeinträchtigen kann.

Monopost ist eine Augentropfen-Lösung, die frei von Konservierungsmitteln ist.

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Was mĂĽssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Monopost darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch (ĂĽberempfindlich) gegen Latanoprost oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und VorsichtsmaĂźnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Monopost anwenden, wenn Sie glauben, dass einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:

  • Wenn bei Ihnen eine Augenoperation bevorsteht oder vor kurzem durchgefĂĽhrt wurde (einschlieĂźlich einer Operation wegen Grauen Star).
  • Wenn Sie an Augenproblemen leiden (z. B. an Augenschmerzen, Augenirritationen, AugenentzĂĽndungen oder Sehstörungen).
  • Wenn Sie wissen, dass Sie an trockenen Augen leiden.
  • Wenn Sie an schwerem Asthma leiden oder Ihr Asthma nicht ausreichend behandelt ist.

    1 –

  • Wenn Sie Kontaktlinsen tragen. Sie können dennoch Monopost anwenden, wenn Sie den Anweisungen fĂĽr Träger von Kontaktlinsen im Abschnitt 3 folgen.
  • Wenn Sie an einer viralen Augeninfektion, durch Herpes simplex Viren (HSV) ausgelöst, gelitten haben oder gegenwärtig leiden.

Kinder

Dieses Arzneimittel soll nicht an Kindern unter 18 Jahren angewendet werden. Monopost wurde nicht an dieser Patientengruppe untersucht.

Anwendung von Monopost zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bei Anwendung von Monopost kann es zu Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln kommen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, dĂĽrfen Sie Monopost nicht anwenden. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Wenn Sie Monopost anwenden, kann es bei Ihnen zu einer vorübergehenden Beeinträchtigung des Sehvermögens kommen. Wenn dies bei Ihnen zutrifft fahren Sie in diesem Fall kein Auto und benutzen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, bis Sie wieder klar sehen können.

Wichtige Information zu einzelnen Bestandteilen von Monopost

Monopost enthält Macrogolglycerolhydroxystearat (aus Rizinusöl), welches Hautreaktionen hervorrufen kann.

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Wie wird es angewendet?

Standarddosierung

  • Wenden Sie Monopost immer genau nach Anweisung des Arztes an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Die ĂĽbliche Erwachsenendosis (auch fĂĽr ältere Personen) beträgt einmal täglich ein Tropfen in jedes erkrankte Auge. Der beste Zeitpunkt hierfĂĽr ist der Abend.
  • Wenden Sie Monopost nicht häufiger als einmal täglich an, weil sich die Wirksamkeit bei häufigerer Anwendung verringern kann.
  • Wenden Sie Monopost immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an, bis er Ihnen sagt, dass Sie damit aufhören können. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Bei diesem Arzneimittel handelt es sich um eine Augentropfen-Lösung, die frei von Konservierungsmitteln ist. Vermeiden Sie, dass die Spitze der Flasche das Auge oder den Bereich um das Auge herum berĂĽhrt. Es könnte mit Bakterien verunreinigt werden, was Augeninfektionen bis hin zu schweren Schäden am Auge, sogar einem Verlust der Sehkraft fĂĽhren kann. Um eine mögliche Verunreinigung (Kontamination) der Flasche zu vermeiden, halten Sie die Spitze der Flasche vom Kontakt mit jeglicher Oberfläche fern.

Träger von Kontaktlinsen

Wenn Sie Kontaktlinsen tragen, mĂĽssen Sie diese vor der Anwendung von Monopost entfernen und dĂĽrfen sie frĂĽhestens 15 Minuten nach der Anwendung wieder einsetzen.

– 2 –

Anwendungshinweise

Es ist wichtig, die folgenden Anweisungen bei Anwendung dieses Arzneimittels zu beachten:

Bevor Sie das Arzneimittel zum ersten Mal anwenden:

  • ĂśberprĂĽfen Sie bitte, dass die manipulationssichere Kappe intakt ist. Dann schrauben Sie die manipulationssichere Kappe fest auf, um die Flasche zu öffnen.
  • Waschen Sie Ihre Hände grĂĽndlich und entfernen Sie die Kappe von der Flaschenspitze. Um den Pumpmechanismus zu aktivieren drĂĽcken Sie mit nach unten gerichteter Flasche mehrmals nach unten, bis der erste Tropfen erscheint. Dieser Vorgang gilt nur fĂĽr die erste Anwendung und wird bei den nächsten Anwendungen nicht notwendig sein.

1. Waschen Sie Ihre Hände vor jedem Gebrauch gründlich und entfernen Sie die Kappe von der Flaschenspitze. Vermeiden Sie jeglichen Kontakt der Flaschenspitze mit den Fingern.

2. Platzieren Sie den Daumen auf dem Vorsprung am oberen Teil der Flasche und den Zeigefinger an der Unterseite der Flasche. Dann legen Sie auch Ihren Mittelfinger auf den zweiten Vorsprung am Boden der Flasche. Halten Sie die Flasche mit der Tropföffnung nach unten.

3. Neigen Sie Ihren Kopf bei der Anwendung leicht nach hinten und halten Sie die Tropfflasche senkrecht über das Auge. Mit dem Zeigefinger der anderen Hand ziehen Sie das untere Augenlid leicht nach unten. Der dabei erzeugte Raum wird unterer Bindehautsack genannt. Vermeiden Sie den Kontakt der Tropföffnung mit Finger oder Auge.

Um einen Tropfen in den unteren Bindehautsack des betroffenen Auges (bzw. der betroffenen Augen) zu bringen, drĂĽcken Sie kurz und fest auf die Flasche. Durch die automatische Dosierung wird mit jedem DrĂĽcken genau ein Tropfen freigegeben.

Wenn der Tropfen nicht abfällt, schütteln Sie die Flasche sanft, um den verbleibenden Tropfen von der Spitze zu entfernen. Wiederholen Sie in diesem Fall Schritt 3.

  1. Schließen Sie die Augenlider und drücken Sie den inneren Rand des Auges nahe der Nase mit dem Finger für 1 Minute. Dies hilft, die Ausbreitung der Augentropfen auf andere Stellen Ihres Körpers zu verhindern.
  2. SchlieĂźen Sie die Spitze der Flasche unmittelbar nach Gebrauch mithilfe der Kappe.

Wenn Sie Monopost zusammen mit anderen Augentropfen anwenden

Lassen Sie zwischen der Anwendung von Monopost und anderen Augentropfen mindestens 5 Minuten vergehen.

– 3 –

Wenn Sie eine größere Menge von Monopost angewendet haben, als Sie sollten

Sollten zu viele Tropfen in Ihr Auge gelangt sein, kann es zu leichten Reizungen im Auge kommen. Ihre Augen können dann tränen und sich röten, was jedoch bald vorübergehen sollte. Wenn Sie deshalb besorgt sind, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Sollten Sie Monopost versehentlich verschluckt haben, wenden Sie sich so schnell wie möglich an Ihren Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Monopost vergessen haben

Führen Sie die Behandlung mit der nächsten Dosis zum normalen Zeitpunkt fort. Tropfen Sie keine doppelte Dosis ein, um die versäumte Dosis nachzuholen. Wenn Sie sich über irgendetwas unsicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie die Anwendung von Monopost abbrechen

Wenn Sie die Anwendung von Monopost abbrechen wollen, sollen Sie dies vorher mit Ihrem Arzt besprechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂĽssen.

Im Folgenden sind bekannte Nebenwirkungen unter der Anwendung von Monopost aufgefĂĽhrt:

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen):

  • Durch Erhöhung des braunen Farbstoffs in der Iris, der farbigen Augenregion, kann sich Ihre Augenfarbe verändern.
      • Wenn Sie gemischtfarbige Augen (blau-braune, grau-braune, gelb-braune oder grĂĽn- braune Augen) haben, ist es wahrscheinlicher, dass Sie derartige Veränderungen bemerken, als wenn Sie einfarbige Augen (blaue, graue, grĂĽne oder braune Augen) haben.
      • Veränderungen Ihrer Augenfarbe können sich ĂĽber Jahre hinweg entwickeln, normalerweise treten sie jedoch innerhalb von 8 Behandlungsmonaten auf.
      • Die Farbveränderung kann dauerhaft sein und auffälliger, wenn Sie Monopost nur an einem Auge anwenden.
      • Mit der Veränderung der Augenfarbe scheinen keine weiteren Probleme verbunden zu sein.
    • Wenn die Behandlung mit Monopost beendet wird, verändert sich die Augenfarbe nicht mehr.
  • Rötung des Auges.
  • Augenreizungen (ein GefĂĽhl von Brennen, Sandigkeit, Jucken, Stechen oder einem FremdkörpergefĂĽhl).
  • Die Wimpern des behandelten Auges und die Flaumhaare um das behandelte Auge herum können sich zunehmend verändern, was hauptsächlich bei Behandelten mit japanischer Herkunft beobachtet wird. Dabei können Ihre Wimpern in Ihrer Farbe intensiver (dunkler), länger, dicker und zahlreicher werden.

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • Irritationen oder Störungen der Augenoberfläche, EntzĂĽndung des Augenlidrandes

    4 –

(Blepharitis), Augenschmerzen, Lichtempfindlichkeit (Photophobie),

BindehautentzĂĽndung (Konjunktivitis).

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

  • Geschwollenes Augenlid, Trockenheit des Auges, EntzĂĽndung oder Irritationen der Augenoberfläche (Keratitis), verschwommenes Sehen, RegenbogenhautentzĂĽndung (Uveitis), Schwellung der Netzhaut (Makulaödem).
  • Hautausschlag.
  • Schmerzen im Brustraum (Angina pectoris), Wahrnehmung des Herzschlags (Palpitationen)
  • Asthma, Atemnot (Dyspnoe).
  • Brustschmerzen.
  • Kopfschmerzen, Benommenheit.
  • Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen.
  • Ăśbelkeit, Erbrechen.

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

  • EntzĂĽndung der Iris (Iritis), Symptome wie eine Schwellung oder ein Jucken/ eine Reizung der Augenoberfläche, Schwellungen um das Auge (periorbitale Ă–deme), fehlgerichtet wachsende Wimpern oder Bildung einer zweiten Reihe von Wimpernhärchen, mit FlĂĽssigkeit gefĂĽllter Hohlraum in der farbigen Augenregion (Iriszyste).
  • Hautreaktionen auf dem Augenlid, Dunklerfärbung der Lidhaut.
  • Verstärkung von bestehendem Asthma.
  • Starkes Jucken der Haut.
  • Entwicklung einer viralen Augeninfektion, die durch das Herpes-simplex-Virus (HSV) verursacht wurde.

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

  • Verschlechterung einer bestehenden Angina pectoris bei Patienten mit einer Herzkrankheit.
  • Erscheinungsbild der „eingesunkenen Augen“ (Vertiefung der Augenlidfalte)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch fĂĽr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt fĂĽr Sicherheit im Gesundheitswesen, Traisengasse 5,

1200 WIEN, Ă–STERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207, Website:http://www.basg.gv.at/

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dĂĽrfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und auf der Flasche angegebenen

– 5 –

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Vor dem Anbruch: Nicht über 25°C lagern.

Nach dem Anbruch: Monopost kann ohne besondere Lagerbedingungen bis zu 1 Monat im Falle der 2,5 ml Flasche sowie bis zu 3 Monaten im Falle der 6 ml Flasche verwendet werden. Notieren Sie das Anbruchdatum auf dem unteren Teil des Umkartons.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Monopost enthält

Der Wirkstoff ist Latanoprost.

1 ml Augentropfen, Lösung enthält 50 Mikrogramm Latanoprost.

Die sonstigen Bestandteile sind: Macrogolglycerolhydroxystearat 40, Sorbitol, Carbomer 974P, Macrogol 4000, Natriumedetat, Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung), Wasser fĂĽr Injektionszwecke.

Wie Monopost aussieht und Inhalt der Packung

Monopost ist eine leicht gelbe und schillernde Lösung, die frei von Konservierungsmitteln ist. Monopost ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich:

  • 2,5 ml Flasche (Mehrdosenbehältnis) (mindestens 70 konservierungsmittelfreie Tropfen) fĂĽr eine Behandlungsdauer von 1 Monat, einschlieĂźlich einer Pumpe ausgestattet mit einem ergonomischenEasygrip-Modul.
  • 6 ml Flasche (Mehrdosenbehältnis) (mindestens 190 konservierungsmittelfreie Tropfen) fĂĽr eine Behandlungsdauer von 3 Monaten, einschlieĂźlich einer Pumpe ausgestattet mit einem ergonomischen Easygrip-Modul.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

PharmazeutischerUnternehmer

Laboratoires THEA

12 Rue Louis Bleriot

63017 Clermont-Ferrand Cedex 2

Frankreich

Hersteller

Delpharm

Tours Rue Paul

Langevin

37170 Chambray Les Tours

Frankreich

oder

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Laboratories

Thea 12 Rue

Louis Bleriot

63017 Clermont-Ferrand Cedex 2

Frankreich

Z.Nr.: 137267

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien, Bulgarien, Dänemark, Deutschland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Island, Italien, Luxemburg, Niederlande, Norwegen, Polen, Portugal, Schweden, Spanien, Zypern

................................................................................................................................................... Monoprost
Österreich, Rumänien, Slowakei, Slowenien, Tschechien.......................................................... Monopost

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2022.

AusfĂĽhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der AGES (www.basg.gv.at) verfĂĽgbar.

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Wirkstoff(e) Latanoprost
Zulassungsland Ă–sterreich
Hersteller Laboratoires Thea
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 31.10.2016
ATC Code S01EE01
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Glaukommittel und Miotika

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können für die Korrektheit der Daten keine Haftung übernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. Für Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden