Latanoprost/Timolol STADA 50 Mikrogramm/ml + 5 mg/ml Augentropfen

Abbildung Latanoprost/Timolol STADA 50 Mikrogramm/ml + 5 mg/ml Augentropfen
Wirkstoff(e) Latanoprost Timolol
Zulassungsland Österreich
Hersteller STADA Arzneimittel GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 14.04.2011
ATC Code S01ED51
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Glaukommittel und Miotika

Zulassungsinhaber

STADA Arzneimittel GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Latanoprost/Timolol STADA ist ein Arzneimittel zur Behandlung von erhöhtem Augeninnen- druck.

Latanoprost/Timolol STADA ist ein Kombinationspräparat mit zwei Wirkstoffen: Latanoprost (ein Prostaglandinderivat) und Timololmaleat (ein Betablocker).

Im Inneren des Auges wird eine Flüssigkeit, genannt Kammerwasser, gebildet. Diese Flüssigkeit fließt in die Blutgefäße ab, wodurch der benötigte Augeninnendruck aufrechterhalten wird. Wenn dieser natürliche Abfluss beeinträchtigt ist, steigt der Druck im Auge.

Betablocker senken unter anderem den Augeninnendruck, indem sie die Kammerwasserbil- dung senken.

Prostaglandine erhöhen den natürlichen Abfluss von Kammerwasser aus dem Augeninneren in das Blut.

Latanoprost/Timolol STADA wird verwendet

  • zur Verminderung des Augeninnendrucks bei Patienten mit Weitwinkelglaukom (eine Schädigung des Sehnervs, verursacht durch zu starken Augeninnendruck)
  • zur Verminderung des Augeninnendrucks bei Patienten, die auf Betablocker oder Prostag- landinderivate alleine nicht ausreichend ansprechen.

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Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Latanoprost/Timolol STADA Augentropfen darf NICHT angewendet werden

  • wenn Sie allergisch gegen Latanoprost oder Timolol, Betablocker oder einen der sonstigen Bestandteile von Latanoprost/Timolol STADA sind (siehe Abschnitt 6).
  • wenn Sie zurzeit oder in der Vergangenheit an Atemwegserkrankungen wie Asthma oder schwerer chronisch-obstruktiver Bronchitis (einer schweren Lungenerkrankung, die zu Keuchen, Atemschwierigkeiten und/oder anhaltendem Husten führen kann) leiden oder gelitten haben
  • wenn Sie schwere Herzerkrankungen oder Herzrhythmusstörungen haben
  • wenn Sie schwanger sind (oder vorhaben schwanger zu werden)
  • wenn Sie stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte informieren Sie vor Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt, wenn Sie an einer der folgenden Störungen leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben:

  • Erkrankung der Herzkranzgefäße (koronare Herzkrankheit; die Anzeichen können Schmerzen [auch beim Ruhen] oder Engegefühl in der Brust, Atemnot oder Erstickungsge- fühl umfassen), Herzleistungsschwäche, niedriger Blutdruck
  • Störung der Herzfrequenz wie z.B. langsamer Herzschlag
  • Atemprobleme, Asthma oder chronisch-obstruktive Lungenerkrankung (eine Lungener- krankung mit Verengung der Atemwege)
  • Durchblutungsstörungen (wie z.B. Raynaud-Krankheit oder Raynaud-Syndrom)
  • Diabetes, da Timolol die Anzeichen und Symptome eines niedrigen Blutzuckerspiegels ver- schleiern kann
  • Überfunktion der Schilddrüse, da Timolol die Anzeichen dafür verschleiern kann
  • Bei jeder Art von Augenoperation (einschließlich Kataraktoperationen)
  • Angina (besonders die Prinzmetal Angina)
  • bei Augenbeschwerden (Augenschmerzen, Augenreizung, Augenentzündung oder Ver- schwommensehen)
  • trockene Augen
  • vergangene oder gegenwärtige virale Infektion der Augen, die durch das Herpes-simplex- Viren (HSV) hervorgerufen wird
  • schwere allergische Reaktionen, die gewöhnlich eine Krankenhausbehandlung erforderlich machen.

Kontaktlinsenträger: Sie können Latanoprost/Timolol STADA anwenden, müssen aber die Hin- weise für Kontaktlinsenträger im Abschnitt Latanoprost/Timolol STADA enthält Benzalkonium- chlorid beachten.

Bevor Sie sich einer Operation unterziehen, informieren Sie bitte Ihren Arzt darüber, dass Sie Latanoprost/Timolol STADA anwenden, da Latanoprost/Timolol die Wirkung einiger Arzneimit- tel verändern kann, die zur Narkose eingesetzt werden.

Die Anwendung des Arzneimittels Latanoprost/Timolol STADA kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Anwendung von Latanoprost/Timolol STADA zusammen mit anderen Arzneimitteln

Latanoprost/Timolol STADA kann die Wirkung anderer Arzneimittel, die Sie anwenden, beein- flussen oder von diesen beeinflusst werden, einschließlich anderer Augentropfen für die Be- handlung eines Glaukoms. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie blutdrucksenkende Arzneimit- tel, Herzmittel oder Arzneimittel zur Behandlung eines Diabetes mellitus anwenden oder be- absichtigen anzuwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel (einschließ- lich den Gebrauch von Augentropfen) einzunehmen.

Beachten Sie dies, wenn Sie eine der folgenden Arzneimittel-Klassen einnehmen oder anwen- den:

Die gleichzeitige Anwendung von Latanoprost/Timolol STADA mit diesen Arzneimitteln kann einen niedrigen Blutdruck und/oder eine Verringerung des Herzschlags verursachen.

  • Arzneimittel, die ähnlich wirken wie Latanoprost/Timolol STADA
    Bei gleichzeitiger Anwendung mit Latanoprost/Timolol STADA kann die Wirkung dieser Arzneimittel verstärkt werden. Deswegen wird nicht empfohlen, zwei Betablocker oder zwei Prostaglandinderivate gleichzeitig am Auge anzuwenden.
  • Clonidin
    Wenn Sie den Wirkstoff Clonidin gleichzeitig mit Latanoprost/Timolol STADA anwenden, um Ihren Augeninnendruck zu senken, und plötzlich die Anwendung von Clonidin abbre- chen, kann Ihr Blutdruck steigen. Wenn Sie zugleich Betablocker einnehmen, um Ihren Blutdruck zu senken, kann Ihr Blutdruck durch diese Gegenwirkung noch mehr steigen.
  • Chinidin (wird zur Behandlung von Herzerkrankungen und einigen Arten von Malaria ver- wendet)
  • Antidepressiva bekannt als Fluoxetin und Paroxetin

Kinder und Jugendliche

Für Kinder und Jugendliche wird die Anwendung von Latanoprost/Timolol STADA nicht emp- fohlen.

Ältere Patienten

Latanoprost/Timolol STADA ist für die Behandlung von älteren Patienten geeignet.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Verwenden Sie Latanoprost/Timolol nicht während der Schwangerschaft, außer Ihr Arzt sieht es als notwendig an. Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, informieren Sie sofort Ihren Arzt.

Stillzeit

Verwenden Sie Latanoprost/Timolol STADA nicht, wenn Sie stillen. Latanoprost/Timolol kann in die Muttermilch ausgeschieden werden. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie Arzneimittel während des Stillens einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beein- trächtigen.

Nach der Anwendung von Latanoprost/Timolol Augentropfen können Sie vorübergehend ver- schwommen sehen. Wenn Sie verschwommen sehen, speziell direkt nach dem Eintropfen der Latanoprost/Timolol Augentropfen, dürfen Sie kein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedie- nen.

Latanoprost/Timolol STADA enthält Benzalkoniumchlorid und Phosphate

Dieses Arzneimittel enthält 0,2 mg Benzalkoniumchlorid pro ml.

Benzalkoniumchlorid kann von weichen Kontaktlinsen aufgenommen werden und zur Verfär- bung von den Kontaktlinsen führen. Entfernen Sie Kontaktlinsen vor der Anwendung und war- ten Sie mindestens 15 Minuten, bevor Sie sie wieder einsetzen.

Benzalkoniumchlorid kann auch Reizungen am Auge verursachen, vor allem bei trockenen Au- gen oder Funktionsstörungen der Hornhaut (durchsichtige Schicht an der Vorderseite des Au- ges). Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie ein ungewöhnliches Gefühl im Auge, Stechen oder Schmerz nach Anwendung des Arzneimittels verspüren.

Dieses Arzneimittel enthält 6,31 mg Phosphate pro ml. Wenn Sie an einer schweren Schädi- gung der Hornhaut (durchsichtige Schicht an der Vorderseite des Auges) leiden, können Phos-

phate aufgrund einer Calciumanreicherung während der Behandlung in sehr seltenen Fällen Trübungen (wolkige Flecken) der Hornhaut verursachen.

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Wie wird es angewendet?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Sofern von Ihrem Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis für Erwachsene, einschließ- lich älterer Patienten:

1-mal täglich 1 Augentropfen in jedes erkrankte Auge.

Wenn Sie auch noch andere Augentropfen zusätzlich zu Latanoprost/Timolol anwenden, lassen Sie mindestens 5 Minuten vergehen, bevor Sie diese anwenden.

Hinweise zur Anwendung:

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sie können die Augentropfen in der Regel weiter anwenden, es sei denn, die Nebenwirkungen sind schwerwiegend. Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie beunruhigt sind. Beenden Sie die Anwendung von Latanoprost/Timolol STADA nicht, ohne vorher mit ih- rem Arzt zu sprechen.

Nachstehend sind alle Nebenwirkungen aufgeführt, die bei der Anwendung von Augentropfen mit den Wirkstoffen Latanoprost und Timolol bekannt wurden. Die wichtigste Nebenwirkung ist die Möglichkeit einer langsamen aber bleibenden Veränderung der Augenfarbe. Augentrop- fen mit den Wirkstoffen Latanoprost und Timolol können auch schwere Veränderungen Ihres Herzens hervorrufen. Wenn Sie Veränderungen Ihres Herzschlags oder Ihrer Herzfunktion be- merken, sprechen Sie mit einem Arzt und informieren Sie ihn, dass Sie Latanoprost/Timolol STADA eingenommen haben.

Bei der Bewertung folgender Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig (mehr als 1 Behandelter von 10):

Eine allmähliche Veränderung der Augenfarbe durch Erhöhung des braunen Pigments in der Iris. Wenn Sie gemischtfärbige Augen haben (blaubraun, graubraun, gelbbraun oder grünbraun) ist diese Veränderung wahrscheinlicher, als wenn Sie einfärbige Augen haben (blau, grau, grün, braun). Die Veränderungen können erst nach Jahren auftreten und blei- bend sein. Wenn Sie Latanoprost/Timolol STADA nur an einem Auge anwenden, kann die Veränderung deutlicher sichtbar werden. Die Veränderung ruft keine Beschwerden hervor. Die Veränderung der Augenfarbe schreitet nicht weiter fort, wenn Latanoprost/Timolol STADA abgesetzt wird.

Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100):

  • Augenreizung (Gefühl des Brennens oder Sand im Auge, Jucken, Stechen, oder ein Fremd- körpergefühl im Auge) und Augenschmerzen.

Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1 000):

  • Kopfschmerzen
  • Augenrötung, Augenentzündung (Bindehautentzündung), Verschwommensehen, wässrige Augen, Entzündung der Augenlider, Reizung oder Risse in der Augenoberfläche
  • Hautausschlag oder Juckreiz.

Andere Nebenwirkungen:

Die folgenden Nebenwirkungen konnten mit Latanoprost in Verbindung gebracht werden:

Infektionen und parasitäre Erkrankungen:

Entwicklung einer viralen Infektion des Auges durch das Herpes-simplex-Virus (HSV)

Erkrankungen des Immunsystems:

  • Allergische Reaktion (Hautschwellung und Rötung, Hautausschlag)

Erkrankungen des Nervensystems:

Schwindel

Augenerkrankungen:

Veränderungen der Wimpern und der feinen Haare rund um das Auge (vermehrte Anzahl, Länge, Dicke und Dunkelfärbung), Veränderungen der Wuchsrichtung der Wimpern, Schwellungen im Bereich des Auges, Schwellungen im Auge (Iritis, Uveitis), Schwellung der Netzhaut (Makulaödem), Entzündung/Irritation der Augenoberfläche (Keratitis), trockene Augen, mit Flüssigkeit gefüllte Zyste innerhalb des gefärbten Teil des Auges (Iriszyste), Lichtempfindlichkeit (Photophobie), Sunken Eye-Erscheinung (Vertiefung der Lidfalte), Au- generkrankungen, die die Hornhaut betreffen und durch Ausfall oder Beschädigung des Epithels der Hornhaut in einem gestippten Muster (Hornhautstippung), Schwellungen und Wasseransammlungen in der Hornhaut (Cornea-Ödem) und Hornhauterosion (Schäden der vordersten Schicht des Augapfels) charakterisiert sind.

Herzerkrankungen:

Erkrankungen der Atemwege:

Asthma, Verschlechterung eines Asthmas, Kurzatmigkeit

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

  • Gelegentlich: Übelkeit, Erbrechen

Erkrankungen der Haut:

Dunklerwerden der Haut rund um die Augen

Muskulatur- und Knochenerkrankungen

  • Gelenksschmerzen, Muskelschmerzen

Allgemeine Erkrankungen

Brustschmerzen

Wie andere Arzneimittel, die am Auge angewendet werden, wird auch Latanoprost/Timolol in das Blut aufgenommen. Die Timolol Komponente dieser Kombination kann ähnliche Neben- wirkungen verursachen, wie sie bei Einnahme von Betablockern und/oder ihrer Verabreichung in eine Vene beobachtet werden. Das Auftreten von Nebenwirkungen nach örtlicher Anwen- dung am Auge ist geringer, als wenn Arzneimittel z.B. eingenommen oder mit Hilfe einer Sprit- ze gegeben werden. Aufgeführt sind solche Nebenwirkungen, die in der Klasse der Betablocker bei Anwendung zur Behandlung von Augenerkrankungen beobachtet wurden:

  • Allgemeine allergische Reaktionen einschließlich Schwellungen unter der Haut, die in Be- reichen wie Gesicht und Gliedmaßen auftreten und zu einer Verengung der Atemwege führen können, wodurch es zu Schluck- oder Atembeschwerden kommen kann, Nessel- sucht, örtlich begrenzter oder den ganzen Körper betreffender Hautausschlag, Juckreiz, schwere, plötzliche, lebensbedrohliche allergische Reaktion.
  • Niedriger Blutzuckerspiegel.
  • Schlaflosigkeit, Depression, Albträume, Gedächtnisverlust, Halluzinationen.
  • Ohnmachtsanfall, Schlaganfall, verminderte Durchblutung des Gehirns, verstärkte Be- schwerden der Muskelerkrankung Myasthenia gravis, Schwindel, Missempfindungen wie Kribbeln und Prickeln, Kopfschmerzen.
  • Anzeichen einer Reizung der Augen (z.B. Brennen, Stechen, Jucken, Tränenfluss, Rötung); Entzündung der Augenlider; Hornhautentzündung; verschwommenes Sehen und Ablösung der unter der Netzhaut liegenden Blutgefäße enthaltenden Schicht nach Filtrationsopera- tionen, was zu Sehstörungen führen kann; verminderte Empfindlichkeit der Hornhaut, tro- ckene Augen, Schädigung der vorderen Schicht des Augapfels (Hornhauterosion), herab- hängendes Oberlid (wodurch das Auge halb geschlossen bleibt), Doppeltsehen.
  • Pfeifen/Klingeln im Ohr (Tinnitus)
  • Langsamer Herzschlag, Schmerzen im Brustbereich, Herzklopfen (Palpitationen), Wasser- ansammlungen im Gewebe (Ödeme), Veränderungen von Rhythmus oder Geschwindigkeit des Herzschlags, Herzerkrankung mit Kurzatmigkeit und Anschwellen von Füßen und Bei- nen durch Flüssigkeitsansammlung (kongestive Herzleistungsschwäche), eine bestimmte Herzrhythmusstörung (Atrioventrikularblock), Herzanfall, Herzversagen.
  • Niedriger Blutdruck; schlechte Durchblutung der Zehen und Finger, die dadurch gefühllos werden und sich verfärben (Raynaud-Phänomen); kalte Hände und Füße.
  • Verengung der Atemwege in der Lunge (vorwiegend bei Patienten mit vorbestehender Er- krankung), Atembeschwerden, Husten.
  • Störungen des Geschmacksempfindens, Übelkeit, Verdauungsstörung, Durchfall, Mundtro- ckenheit, Bauchschmerzen, Erbrechen.
  • Haarausfall, silbrig-weiß erscheinender Hautausschlag (einer Schuppenflechte ähnelnder Hautausschlag) oder Verschlimmerung einer Schuppenflechte (Psoriasis), Hautausschlag.
  • Muskelschmerzen, die nicht durch Anstrengung verursacht werden.
  • Sexuelle Funktionsstörungen, Abnahme des sexuellen Verlangens.
  • Muskelschwäche/Müdigkeit.

In sehr seltenen Fällen bildeten sich bei einigen Patienten, die unter einer schweren Beschädi- gung der klaren Schicht der äußeren Augenhaut (Hornhaut) litten, auf Grund von Kalziuman- sammlung trübe Flecken auf der Hornhaut.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das folgende nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Lagerungshinweise:

Ungeöffnete Flasche: Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C). Nach dem ersten Öffnen der Flasche: Nicht über 25°C lagern.

Vier Wochen nach dem ersten Öffnen ist das Produkt zu entsorgen, auch wenn der Inhalt noch nicht vollständig aufgebraucht ist. Anderenfalls besteht das Risiko einer Augenentzündung.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apothe- ker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Latanoprost/Timolol STADA enthält

Der Wirkstoff ist Latanoprost und Timololmaleat.

1 ml der Augentropfen enthält 50 Mikrogramm Latanoprost und 6,8 mg Timololmaleat, ent- sprechend 5,0 mg Timolol.

Die sonstigen Bestandteile sind

Natriumchlorid, Benzalkoniumchlorid, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Dinatriumhyd- rogenphosphatdodecahydrat, gereinigtes Wasser, Natriumhydroxid und Salzsäure für die Ein- stellung des pH-Werts.

Wie Latanoprost/Timolol STADA aussieht und Inhalt der Packung

Latanoprost/Timolol STADA ist eine klare, farblose Augentropfen-Lösung, frei von sichtbaren Partikeln, in einer durchsichtigen Flasche mit einem Tropfeinsatz und einem Schraubver- schluss.

Latanoprost/Timolol STADA ist in Packungsgrößen von 1 x 2,5 ml, 3 x 2,5 ml und 6 x 2,5 ml er- hältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

STADA Arzneimittel GmbH, 1190 Wien

Hersteller

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36

1190 Wien

STADA Arzneimittel AG

Stadastraße 2-18,

61118 Bad Vilbel

Deutschland

Z.Nr.: 1-30275

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Finnland Oftastad comp
Island Latanostad Comp
Portugal Latanoprost + Timolol Ciclum
Schweden Latanoprost/Timolol STADA
Slowakei LATIMOSTAD
Spanien Latanoprost / Timolol STADA 50 μg/5 mg colirio en solución EFG

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2022.

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Wirkstoff(e) Latanoprost Timolol
Zulassungsland Österreich
Hersteller STADA Arzneimittel GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 14.04.2011
ATC Code S01ED51
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können für die Korrektheit der Daten keine Haftung übernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. Für Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden