Roclanda 50 Mikrogramm/ml + 200 Mikrogramm/ml Augentropfen, Lösung

Abbildung Roclanda 50 Mikrogramm/ml + 200 Mikrogramm/ml Augentropfen, Lösung
Wirkstoff(e) Latanoprost Netarsudilmesilat
Zulassungsland EuropĂ€ische Union (Österreich)
Hersteller Santen Oy
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 07.01.2021
ATC Code S01EE
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Glaukommittel und Miotika

Zulassungsinhaber

Santen Oy

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Roclanda enthĂ€lt die Wirkstoffe Latanoprost und Netarsudil. Latanoprost gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Prostaglandin-Analoga genannt werden. Netarsudil gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Rho-Kinase-Hemmer bezeichnet werden. Sie wirken auf unterschiedliche Weise und reduzieren beide die Menge der FlĂŒssigkeit im Auge und senken somit den im Auge herrschenden Druck.

Roclanda wird bei Erwachsenen zur Senkung des Augendrucks angewendet, bei denen eine Augenerkrankung namens Glaukom oder ein erhöhter Augeninnendruckvorliegt. Wenn der Druck im Auge zu hoch ist, kann dies schĂ€dlich fĂŒr das Sehvermögen sein.

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Roclanda darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Latanoprost oder Netarsudil oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Roclanda anwenden, wenn Sie glauben, dass Folgendes auf Sie zutrifft:

  • wenn Sie an trockenen Augen leiden;
  • wenn Sie an schwerem Asthma leiden oder Ihr Asthma nicht ausreichend kontrolliert ist;
  • wenn Sie derzeit oder in der Vergangenheit an einer Virusinfektion der Augen erkrankt sind bzw. erkrankt waren, die durch das Herpes-simplex-Virus verursacht wurde.

Wenden Sie Roclanda nicht mehr als einmal tÀglich an, da sonst mehr Nebenwirkungen auftreten können.

Kinder und Jugendliche

Roclanda darf bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da nicht bekannt ist, ob es in dieser Altersgruppe sicher oder wirksam ist.

Anwendung von Roclanda mit anderen Arzneimitteln

Bei der Anwendung von Roclanda kann es zu Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln kommen. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kĂŒrzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden, insbesondere Arzneimittel, die ein weiteres Prostaglandin-Analogum wie Latanoprost enthalten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Wenden Sie Roclanda nicht an, wenn Sie schwanger sind.

VerkehrstĂŒchtigkeit und FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen

Möglicherweise können Sie direkt nach der Anwendung von Roclanda nicht normal sehen oder Sie sehen verschwommen. Sie dĂŒrfen keine Fahrzeuge fĂŒhren oder keine Maschinen bedienen, bis Ihre Sicht wieder klar ist.

Roclanda enthÀlt Benzalkoniumchlorid

Dieses Arzneimittel enthĂ€lt Benzalkoniumchlorid, das von weichen Kontaktlinsen aufgenommen werden und zur VerfĂ€rbung der Kontaktlinsen fĂŒhren kann. Sie mĂŒssen die Kontaktlinsen vor der Anwendung dieses Arzneimittels entfernen und dĂŒrfen sie erst nach 15 Minuten wieder einsetzen.

Benzalkoniumchlorid kann auch Reizungen am Auge hervorrufen, insbesondere, wenn Sie trockene Augen oder Erkrankungen der Hornhaut (durchsichtige Schicht an der Vorderseite des Auges) haben. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn nach der Anwendung dieses Arzneimittels ein ungewöhnliches GefĂŒhl, Brennen oder Schmerz im Auge auftritt.

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Wie wird es angewendet?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wenden Sie Roclanda nur fĂŒr Ihre Augen an (Anwendung am Auge).

Die empfohlene Dosis ist ein Tropfen in das betroffene Auge einmal tÀglich abends. Wenden Sie das Arzneimittel jeden Tag etwa zur selben Uhrzeit an. Wenden Sie es nicht hÀufiger als einmal tÀglich an.

Art der Anwendung

Waschen Sie Ihre HĂ€nde, bevor Sie beginnen.

  • BerĂŒhren Sie beim Öffnen oder Schließen der Flasche die Tropferspitze nicht mit Ihren Fingern. Dadurch könnten die Augentropfen verunreinigt (infiziert) werden.
  • Drehen Sie den Schraubdeckel ab und legen Sie ihn auf einer sauberen OberflĂ€che auf seine Seite. Halten Sie die Flasche fest und achten Sie drauf, dass die Spitze nicht mit anderen Dingen in BerĂŒhrung kommt.
  • Halten Sie die Flasche zwischen Ihrem Daumen und Ihren Fingern so, dass sie nach unten zeigt.
  • Neigen Sie den Kopf nach hinten.
  • Ziehen Sie Ihr unteres Augenlid mit einem sauberen Finger nach unten, sodass eine „Tasche“ zwischen Augenlid und Auge entsteht. Hier wird der Tropfen eingetropft.
  • FĂŒhren Sie die Tropferspitze nah an das Auge heran. Stellen Sie sich dazu gegebenenfalls vor einen Spiegel.
  • BerĂŒhren Sie Ihr Auge, Ihr Augenlid, die umgebenden Bereiche oder andere OberflĂ€chen nicht mit der Tropferspitze. Dadurch könnten die Augentropfen verunreinigt (infiziert) werden.
  • DrĂŒcken Sie die Flasche sanft zusammen, um einen Tropfen Roclanda in Ihr Auge zu trĂ€ufeln.
  • TrĂ€ufeln Sie jedes Mal immer nur einen Tropfen ins Auge. Wenn ein Tropfen nicht ins Auge gelangt, versuchen Sie es erneut.
  • DrĂŒcken Sie 1 Minute lang mit einem Finger auf den inneren Augenwinkel neben der Nase. Halten Sie das Auge dabei geschlossen.
  • Wenn Sie die Tropfen in beiden Augen anwenden mĂŒssen, wiederholen Sie die Schritte fĂŒr Ihr anderes Auge, wĂ€hrend die Flasche noch geöffnet ist.
  • Setzen Sie den Flaschendeckel wieder auf, um die Flasche zu verschließen.
  • Bewahren Sie die Flasche bis zum nĂ€chsten Gebrauch im Karton auf, um die Tropfen vor Licht zu schĂŒtzen.

Wenn Sie andere Augentropfen anwenden, warten Sie nach deren Anwendung mindestens fĂŒnf Minuten, und wenden Sie anschließend Roclanda an. Wenn Sie eine Augensalbe anwenden, sollte deren Anwendung als Letztes erfolgen.

Wenn Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge von Roclanda angewendet haben, als Sie sollten

SpĂŒlen Sie Ihr Auge mit warmem Wasser aus. TrĂ€ufeln Sie keine weiteren Tropfen ein, bis der Zeitpunkt fĂŒr Ihre nĂ€chste regulĂ€re Dosis gekommen ist.

Wenn Sie die Anwendung von Roclanda vergessen haben

Fahren Sie mit der nÀchsten Dosis wie geplant fort. Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Sie sollten pro Tag nicht mehr als einen Tropfen in dem betroffenen Auge anwenden.

Wenn Sie die Anwendung von Roclanda abbrechen

Brechen Sie die Anwendung von Roclanda nicht ohne vorherige RĂŒcksprache mit Ihrem Arzt ab. Wenn Sie die Anwendung von Roclanda abbrechen, wird der Druck in Ihrem Auge nicht mehr kontrolliert; dies könnte zum Verlust des Sehvermögens fĂŒhren.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung von Roclanda und anderen Arzneimitteln, die nur Latanoprost oder Netarsudil allein enthalten, beobachtet:

  • Sehr hĂ€ufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
    O Wirkungen im Auge:

    Augenrötung; feine Ablagerungen vor dem Auge und Schmerzen an der Stelle des Eintropfens; allmĂ€hliche Zunahme des Anteils braunen Pigments im farbigen Teil des Auges (der Iris), die zur VerĂ€nderung der Augenfarbe fĂŒhrt; allmĂ€hliche VerstĂ€rkung der Farbe (DunkelfĂ€rbung) und Zunahme von LĂ€nge, Dicke und Anzahl der Augenwimpern.

  • HĂ€ufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelte betreffen)
    • Wirkungen im Auge:

      Infektion oder EntzĂŒndung des Auges; Augentrockenheit oder kleine Unterbrechungen im FlĂŒssigkeitsfilm auf der OberflĂ€che des Auges; Augenausfluss; juckende Augenlider; TrĂŒbung des Auges und leichte Verringerung des Sehvermögens; Augenschmerz; sandiges GefĂŒhl oder GefĂŒhl, einen Fremdkörper im Auge zu haben; allgemeine Augenrötung kurz nach dem Eintropfen der Tropfen; Stellen oder Flecken mit Augenrötung; BindehautentzĂŒndung (AugenentzĂŒndung oder hervortretende BlutgefĂ€ĂŸe); wĂ€ssrige Augen; Schwellung um das Auge herum; Augenlidverkrustung; verschwommenes Sehen;

    • Allgemeine Nebenwirkungen
      • Rötung oder Jucken der Gesichtshaut
  • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelte betreffen)
    • Wirkungen im Auge:

      Erhöhter FlĂŒssigkeitsdruck im Augeninneren; EntzĂŒndung des farbigen Teils des Auges (der Iris); Vorwölbung der Iris; verstĂ€rkte Faltenbildung der durchsichtigen Schicht auf dem Auge, wo sie an das untere Augenlid grenzt; Erblindung; verschwommenes Sehen, Doppeltsehen und Sehen von Licht- oder FarbsĂ€umen; verstopfter TrĂ€nenkanal; kleine farbige Stellen auf der AugenoberflĂ€che; Augenlidtrockenheit; Augentrockenheit aufgrund einer EntzĂŒndung der DrĂŒsen der Augenlider; Augenallergie; glĂ€nzende/glasige Augen, MĂŒdigkeit; TaubheitsgefĂŒhl oder Brennen im Auge; abnormale AusstĂŒlpung des unteren Augenlids; Ausfallen von Wimpern; diabetesbedingte Augenerkrankung; erhöhte Lichtempfindlichkeit; VerfĂ€rbung der Haut der Augenlider

    • Nebenwirkungen in anderen Körperteilen
      • Verstopfte Nase; Nasenbluten; Beschwerden und Schmerzen an der Nase; Kopfschmerzen; SchwindelgefĂŒhl; Erbrechen; Rötung oder Jucken der Haut; trockene Haut; Hautverdickung; Muskelschmerzen oder -krĂ€mpfe oder - schwĂ€che; Gelenkschmerzen; Kieferschmerzen; Stechen auf der Haut; KnorpelentzĂŒndung; Schmerzen im Brustbereich (Angina pectoris); SpĂŒren des Herzschlags (Palpitation); Bronchialasthma; Kurzatmigkeit (Dyspnoe)
  • Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelte betreffen)
    • Wirkungen im Auge:

      Schwellung oder Kratzen mit SchĂ€den an der OberflĂ€che des Auges; Schwellung rund ums Auge (periorbitales Ödem); Wachstum der Augenwimpern in die „verkehrte“ Richtung oder Wachstum einer zusĂ€tzlichen Wimpernreihe; Vernarbung der OberflĂ€che des Auges; mit FlĂŒssigkeit gefĂŒllter Bereich im farbigen Teil des Auges (Iriszyste); Hautreaktionen an den Augenlidern; Dunkelwerden der Haut der Augenlider; Entwicklung einer Virusinfektion des Auges, die durch das Herpes-simplex-Virus (HSV) verursacht wird

    • Nebenwirkungen in anderen Körperteilen
  • Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelte betreffen)
    • Wirkungen im Auge:

      Augen erscheinen tiefer liegend (Vertiefung der Lidfalte)

    • Nebenwirkungen in anderen Körperteilen
  • Verschlimmerung einer Angina pectoris bei Patienten mit einer Herzerkrankung

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fĂŒr mögliche Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt ĂŒber das in Anhang V aufgefĂŒhrte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf.

Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche und dem Umkarton nach „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Ungeöffnete Flasche: Im KĂŒhlschrank lagern (2 °C - 8 °C).

Nach dem Öffnen der Flasche: Nicht ĂŒber 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schĂŒtzen.

Entsorgen Sie die Flasche 4 Wochen nach Anbruch, um Infektionen zu vermeiden, und verwenden Sie eine neue Flasche.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Roclanda enthÀlt

  • Die Wirkstoffe sind Latanoprost und Netarsudil. Jeder ml Lösung enthĂ€lt 50 Mikrogramm Latanoprost und 200 Mikrogramm Netarsudil (als Mesylat).
  • Die sonstigen Bestandteile sind Benzalkoniumchlorid (siehe Abschnitt 2 unter „Roclanda enthĂ€lt Benzalkoniumchlorid“), Mannitol, BorsĂ€ure, Natriumhydroxid (zur pH-Wert- Einstellung) und Wasser fĂŒr Injektionszwecke.

Wie Roclanda aussieht und Inhalt der Packung

Roclanda ist eine klare, flĂŒssige Augentropfen-Lösung in einer Flasche aus Kunststoff. Jede Flasche enthĂ€lt 2,5 ml des Arzneimittels, und jede Packung enthĂ€lt 1 oder 3 Flaschen mit einem Schraubdeckel. Es werden möglicherweise nicht alle PackungsgrĂ¶ĂŸen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Santen Oy

Niittyhaankatu 20, 33720 Tampere, Finnland

Hersteller

Aerie Pharmaceuticals Ireland, Limited

Athlone Business and Technology Park, Dublin Road, Garrycastle, Athlone, Co Westmeath, N37 DW40, Irland. und

Santen Oy

Kelloportinkatu 1, 33100 Tampere, Finnland

Falls Sie weitere Informationen ĂŒber das Arzneimittel wĂŒnschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

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ÎšÏÏ€ÏÎżÏ‚ Sverige
Santen Oy Santen Oy
΀ηλ: +358 (0) 3 284 8111 Tel: +46 (0) 850598833
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Santen Oy Santen Oy
Tel: +371 677 917 80 Tel: +353 (0) 16950008
  (UK Tel: +44 (0) 345 075 4863)

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ĂŒberarbeitet im.

Weitere Informationsquellen

AusfĂŒhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel finden Sie auf den Internetseiten der EuropĂ€ischen Arzneimittel-Agentur: http://www.ema.europa.eu.

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden