Leftiram 1000 mg Filmtabletten

Leftiram Filmtabletten sind ein Antiepileptikum (ein Arzneimittel zur Behandlung von Anfällen bei Epilepsie).

Leftiram wird alleine (d. h. ohne andere Arzneimittel gegen Epilepsie) zur Behandlung von partiellen Anfällen bei Patienten ab 16 Jahren angewendet.

Leftiram wird bei Patienten angewendet, die bereits ein anderes Antiepileptikum einnehmen

• zur Behandlung von partiellen Anfällen bei Erwachsenen, Kindern und Säuglingen ab einem Alter von 1 Monat
• zur Behandlung von myoklonischen Anfällen bei Patienten ab einem Alter von 12 Jahren mit Juveniler Myoklonischer Epilepsie
• zur Behandlung von primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter von 12 Jahren

Levetiracetam ist zur Behandlung von Erwachsenen, Kindern und Säuglingen ab 1 Monat vorgesehen.

Leftiram darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Levetiracetam oder einen der sonstigen Bestandteile von Leftiram sind.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Leftiram ist erforderlich,

• falls Sie an Nierenbeschwerden leiden: Beachten Sie in diesem Fall die Anweisungen Ihres Arztes. Er/Sie wird dann entscheiden, ob Ihre Dosis angepasst werden muss.
• falls Sie bei Ihrem Kind eine Verlangsamung des Wachstums beobachten oder die Pubertät ungewöhnlich verläuft, benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt.

• wenn Sie eine Zunahme des Schweregrads der Anfälle feststellen (z. B. vermehrte Anfälle), benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt.
• Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Leftiram behandelt wurden, dachten daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie irgendwelche Anzeichen von Depression und/oder Gedanken sich das Leben zu nehmen haben, benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt.

Bei Einnahme von Leftiram mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei Einnahme von Leftiram zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie können Leftiram mit oder ohne Nahrung einnehmen. Nehmen Sie Leftiram vorsichtshalber nicht zusammen mit Alkohol ein.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Informieren Sie bitte Ihren Arzt, falls Sie schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein.

Sofern nicht unbedingt erforderlich, darf Leftiram während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Das potenzielle Risiko für Ihr ungeborenes Kind ist nicht bekannt. In Tierversuchen hat Leftiram bei Dosierungen, die höher waren als die, die Sie zur Kontrolle Ihrer Anfälle benötigen, unerwünschte Wirkungen auf die Reproduktion gezeigt.

Das Stillen wird während der Behandlung nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Leftiram kann Ihre Fähigkeit zum Steuern eines Fahrzeugs oder zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen beeinträchtigen, denn Sie können sich bei der Behandlung mit Leftiram müde fühlen. Dies gilt besonders zu Behandlungsbeginn oder nach einer Dosissteigerung. Sie sollten kein Fahrzeug steuern oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen, bis sich herausgestellt hat, dass Ihre Fähigkeit zur Durchführung solcher Aktivitäten nicht beeinträchtigt ist.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Lefitam

Leftiram 250 mg Filmtabletten enthalten den Farbstoff Gelborange S (E 110), der allergische Reaktionen auslösen kann.

Leftiram 1000 mg Filmtabletten enthalten Lactose-Monohydrat. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie Leftiram immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Dosierung bei Erwachsenen und Jugendlichen (12 bis 17 Jahre) ab 50 kg Körpergewicht:

Nehmen Sie bitte die Anzahl der Tabletten gemäß der Anordnung Ihres Arztes ein.

• Die Dosis beträgt in der Regel zwischen 1000 mg und 3000 mg täglich.
• Zu Beginn der Behandlung mit Leftiram kann Ihr Arzt Ihnen zunächst für eine bestimmte Zeit eine niedrigere Dosis verschreiben, bevor Sie die niedrigste für Sie geeignete Dosis erhalten.
• Leftiram muß zweimal täglich eingenommen werden, einmal am Morgen und einmal am Abend, jeden Tag ungefähr zur gleichen Uhrzeit.

Dosierung bei Säuglingen (6 bis 23 Monate), Kindern (2 bis 11 Jahre) und Jugendlichen (12 bis 17 Jahre) unter 50 kg Körpergewicht:

Geben Sie Ihrem Kind die von Ihrem Arzt verordnete Dosis.

• Die Dosis beträgt in der Regel zwischen 20 mg/kg und 60 mg/kg täglich.
• Leftiram muß zweimal täglich eingenommen werden, einmal am Morgen und einmal am Abend, jeden Tag ungefähr zur gleichen Uhrzeit.

Dosierung bei Säuglingen (1 Monat bis unter 6 Monate):

Für Säuglinge unter 6 Monate sollte die Dosis idealerweise als Levetiracetam Lösung zum Einnehmen verabreicht werden. Geben Sie Ihrem Kind die Menge Lösung zum Einnehmen gemäß der Anordnung Ihres Arztes.

• Die Dosis beträgt in der Regel zwischen 14 mg/kg und 42 mg/kg täglich.
• Levetiracetam muß zweimal täglich eingenommen werden, einmal am Morgen und einmal am Abend, jeden Tag ungefähr zur gleichen Uhrzeit.

Beispiel: Bei einer Tagesdosis von 14 mg/kg müssen Sie Ihrem 4 kg schwerem Kind 28 mg (entsprechend 0,3 ml) morgens und 28 mg (entsprechend 0,3 ml) abends verabreichen.

Art der Einnahme

Nehmen Sie die Filmtabletten unzerkaut zusammen mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. ein Glas Wasser) ein.

Dauer der Anwendung

Leftiram ist zur Langzeitbehandlung vorgesehen. Sie sollten Leftiram so lange einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen gesagt hat.

Beenden Sie Ihre Behandlung nicht selbst ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt, denn dadurch könnten IhreAnfälle häufiger auftreten. Falls Ihr Arzt entscheiden sollte, die Behandlung mit Leftiram zu beenden, wird er/sie Ihnen mitteilen, wie Sie Leftiram langsam (schrittweise) absetzen.

Wenn Sie eine größere Menge von Leftiram eingenommen haben, als Sie sollten

Mögliche Nebenwirkungen bei einer zu hohen Dosis Leftiram sind Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Aggression, Verringerung der Aufmerksamkeit, Hemmung der Atmung und Koma.

Benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt, falls Sie mehr Tabletten als vorgeschrieben eingenommen haben. Ihr Arzt wird die für eine Überdosierung am besten geeignete Behandlung einleiten.

Wenn Sie die Einnahme von Leftiram vergessen haben

Wenn Sie eine oder mehrere Einnahmen vergessen haben nehmenSie keine doppelte Dosis ein, um eine vergessene Tablette nachzuholen. Wenn Sie mehrere Dosen vergessen oder Bedenken über die möglichen Folgen haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Leftiram abbrechen

Bei Beendigung der Behandlung sollte Leftiram genauso wie andere antiepileptische Arzneimittel schrittweise abgesetzt werden, um eine Erhöhung der Anfallshäufigkeit zu vermeiden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Leftiram Nebenwirkungen verursachen, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie Ihren Arzt darüber, wenn bei Ihnen eine der nachfolgenden Nebenwirkungen auftritt und Sie deswegen beunruhigt sind.

Bei den nachstehend gelisteten Häufigkeitsangaben zu möglichen Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10 Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100 Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000 Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: (weniger als 1 Behandelter von 10.000)

Nicht bekannt: (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Sehr häufige Nebenwirkungen:

• Somnolenz (Schläfrigkeit)
• Asthenie (Schwächegefühl)/Müdigkeit

Häufige Nebenwirkungen:

• Erkrankungen des Nervensystems: Schwindel, Konvulsionen (Krämpfe), Kopfschmerzen, Hyperkinesie (Überaktivität), Ataxie (mangelnde Koordination der Bewegungen), Tremor (unwillkürliches Zittern), Amnesie (Gedächtnisverlust), Gleichgewichtsstörungen, Aufmerksamkeitsstörungen (Konzentrationsstörungen), Beeinträchtigung des Gedächtnisses (Vergesslichkeit);
• Psychiatrische Erkrankungen: Ruhelosigkeit, Depression, emotionale Instabilität/Stimmungsschwankungen, Feindseligkeit oder Aggression, Schlaflosigkeit, Nervosität oder Reizbarkeit, Persönlichkeitsstörungen (Verhaltensstörungen), abnormes Denken (langsames Denken, Unfähigkeit sich zu konzentrieren);
• Erkrankungen des Verdauungssystems: Bauchschmerzen, Übelkeit, Dyspepsie (Verdauungsstörungen), Diarrhoe (Durchfall), Erbrechen
• Ernährungsstörungen: Anorexie (Appetitlosigkeit), Gewichtszunahme
• Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths: Drehschwindel
• Augenerkrankungen: Diplopie (Doppeltsehen), verschwommenes Sehen
• Sklelettmuskulatur- und Bindegewebserkrankungen: Myalgie (Muskelschmerzen)
• Verletzungen: Zufällige Verletzungen
• Infektionen: Infektion, Nasopharyngitis (Entzündung des Nasen-Rachen-Raumes)
• Erkrankungen der Atemwege: Husten (Verstärkung eines vorbestehenden Hustens)
• Erkankungen der Haut: Exanthem (Hautausschlag), Ekzem, Juckreiz
• Erkrankungen des Blutes: Verminderte Anzahl an Blutplättchen.

Andere Nebenwirkungen

• Erkrankungen des Nervensystems: Parästhesie (Kribbeln);
• Psychiatrische Erkrankungen: Abnormes Verhalten, Wut, Angst, Verwirrtheit, Halluzination, mentale Störungen, Suizid, Suizidversuch, Suizidgedanken;
• Erkrankungen des Verdauungssystems: Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse), Leberversagen, Hepatitis (Leberentzündung), abnormer Leberfunktionstest
• Ernährungsstörungen: Gewichtsverlust;
• Erkankungen der Haut: Haarausfall;
• Erkrankungen des Blutes: Verminderte Anzahl an roten und/oder weißen Blutkörperchen.

Einige der erwähnten Nebenwirkungen wie z. B. Schläfrigkeit, Müdigkeit und Schwindel können zu Behandlungsbeginn oder bei einer Dosissteigerung häufiger auftreten. Im Laufe der Zeit sollten diese Nebenwirkungen jedoch schwächer werden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ und dem Blister nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Was Leftiram enthält

• Der Wirkstoff ist Levetiracetam.

Leftiram 250 mg Filmtabletten enthalten 250 mg Levetiracetam.

Leftiram 500 mg Filmtabletten enthalten 500 mg Levetiracetam.

Leftiram 1000 mg Filmtabletten enthalten 1000 mg Levetiracetam.

• Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Mikrokristalline Cellulose, Crospovidon Typ A, Hydroxypropylcellulose.

Überzug:

Leftiram 250 mg Filmtabletten: Opadry 02H20569 (blau) (Hypromellose (E 464), Titandioxid (E 171), Talkum (E 553b), Propylenglycol, Indigotin I, Lack (E 132), Gelborange S (E 110), Chinolingelb- Aluminiumlack (E 104).

Leftiram 500 mg Filmtabletten: Opadry 20J22730 (Gelb) (Hypromellose (E 464), Titandioxid (E 171), Hydroxypropylcellulose (E 463), Propylenglycol, Sorbitanmonooleat, Sorbinsäure (E 200), Vanillin, Chinolingelb-Aluminiumlack (E 104).

Leftiram 1000 mg Filmtabletten: Opadry OY-LS-28908 (II weiß) (Titandioxid (E 171), Lactose-Monohydrat, Hypromellose (E 464), Macrogol 4000.

Wie Leftiram aussieht und Inhalt der Packung

Leftiram 250 mg Filmtabletten sind blaue, längliche, beidseitig nach aussen gewölbte Filmtabletten. Leftiram 500 mg Filmtabletten sind gelbe, längliche, beidseitig nach aussen gewölbte Filmtabletten. Leftiram 1000 mg Filmtabletten sind weiße, längliche, beidseitig nach aussen gewölbte Filmtabletten.

10 (1x10), 20 (2x10), 30 (3x10), 50 (5x10), 60 (6x10), 80 (8x10), 100 (10x10), 120 (12x10) Filmtabletten in weißen, undurchsichtigen PVC/PE/PVDC//Al Blisterpackungen und Schachteln.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Medico Uno Worldwide (Cyprus) Ltd.

2 Grigori Afxentiou Street, Akamia Center, 6023 Larnaca

Zypern

Hersteller

Pharmathen S.A ,

6 Dervenakion Str. , 15351 Pallini, Attiki , Griechenland

Cemelog-BRS Közép Európai Gyógyszer Gyártási és Logisztikai Szolgáltató Kft. 2040 Budaörs, Vasút u. 13., Ungarn

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im September 2011.