Levetiracetam Helm 500 mg Filmtabletten

Abbildung Levetiracetam Helm 500 mg Filmtabletten
Wirkstoff(e) Levetiracetam
Zulassungsland Österreich
Hersteller Helm
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
ATC Code N03AX14
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Antiepileptika

Zulassungsinhaber

Helm

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Levetiracetam Helm 500 mg Filmtabletten sind ein Antiepileptikum (ein Arzneimittel zur Behandlung von AnfÀllen bei Epilepsie).

Levetiracetam Helm wird angewendet:

  • alleine, ohne andere Arzneimittel gegen Epilepsie (Monotherapie), zur Behandlung partieller AnfĂ€lle mit oder ohne sekundĂ€rer Generalisierung bei Patienten ab einem Alter von 16 Jahren, bei denen erstmals Epilepsie festgestellt wurde.
  • als Zusatzbehandlung zu anderen Arzneimitteln gegen Epilepsie bei:
    • partiellen AnfĂ€llen mit oder ohne sekundĂ€rer Generalisierung bei Patienten ab einem Alter von 1 Monat.
    • myoklonischen AnfĂ€llen bei Patienten ab einem Alter von 12 Jahren mit Juveniler Myoklonischer Epilepsie.
    • primĂ€r generalisierten tonisch-klonischen AnfĂ€llen bei Patienten ab einem Alter von 12 Jahren mit Idiopathischer Generalisierter Epilepsie.

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Levetiracetam Helm darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie ĂŒberempfindlich (allergisch) gegen Levetiracetam oder einen der sonstigen Bestandteile von Levetiracetam Helm sind.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Levetiracetam Helm ist erforderlich,

  • falls Sie an Nierenbeschwerden leiden: Beachten Sie in diesem Fall die Anweisungen Ihres Arztes. Er/Sie wird dann entscheiden, ob Ihre Dosis angepasst werden muss.
  • falls Sie bei Ihrem Kind eine Verlangsamung des Wachstums beobachten oder die PubertĂ€t ungewöhnlich verlĂ€uft, benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt.

  • wenn Sie eine Zunahme des Schweregrads der AnfĂ€lle feststellen (z. B. vermehrte AnfĂ€lle), benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt.
  • Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Levetiracetam Helm behandelt wurden, dachten daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie irgendwelche Anzeichen von Depression und/oder Gedanken sich das Leben zu nehmen haben, benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt.

Bei Einnahme von Levetiracetam Helm mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei Einnahme von Levetiracetam Helm zusammen mit Nahrungsmitteln und GetrÀnken

Sie können Levetiracetam Helm mit oder ohne Nahrung einnehmen. Nehmen Sie Levetiracetam Helm vorsichtshalber nicht zusammen mit Alkohol ein.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Informieren Sie bitte Ihren Arzt, falls Sie schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein. Sofern nicht unbedingt erforderlich, darf Levetiracetam Helm wĂ€hrend der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Das potenzielle Risiko fĂŒr Ihr ungeborenes Kind ist nicht bekannt. In Tierversuchen hat Levetiracetam Helm bei Dosierungen, die höher waren als die, die Sie zur Kontrolle Ihrer AnfĂ€lle benötigen, unerwĂŒnschte Wirkungen auf die Reproduktion gezeigt.

Das Stillen wird wÀhrend der Behandlung nicht empfohlen.

VerkehrstĂŒchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

! Achtung: Dieses Arzneimittel kann die ReaktionsfĂ€higkeit und die VerkehrstĂŒchtigkeit beeintrĂ€chtigen.

Levetiracetam Helm kann Ihre FĂ€higkeit zum Steuern eines Fahrzeugs oder zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen beeintrĂ€chtigen, denn Sie können sich bei der Behandlung mit Levetiracetam Helm mĂŒde fĂŒhlen. Dies gilt besonders zu Behandlungsbeginn oder nach einer Dosissteigerung. Sie sollten kein Fahrzeug steuern oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen, bis sich herausgestellt hat, dass Ihre FĂ€higkeit zur DurchfĂŒhrung solcher AktivitĂ€ten nicht beeintrĂ€chtigt ist.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie Levetiracetam Helm immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Levetiracetam Helm muss zweimal tĂ€glich eingenommen werden, einmal morgens und einmal abends, jeden Tag ungefĂ€hr zur gleichen Uhrzeit. Nehmen Sie bitte die Anzahl der Tabletten gemĂ€ĂŸ der Anordnung Ihres Arztes ein.

Monotherapie

Dosierung bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 16 Jahre):

Die Dosis betrĂ€gt in der Regel zwischen 1000 mg und 3000 mg tĂ€glich. Zu Beginn der Behandlung mit Levetiracetam Helm wird Ihr Arzt Ihnen zunĂ€chst fĂŒr zwei Wochen eine niedrigere Dosis verschreiben, bevor Sie die niedrigste fĂŒr Sie geeignete Dosis erhalten.

Zusatzbehandlung

Dosierung bei Erwachsenen und Jugendlichen (12 bis 17 Jahre) ab 50 kg Körpergewicht:

Die Dosis betrÀgt in der Regel zwischen 1000 mg und 3000 mg tÀglich.

Dosierung bei SÀuglingen (6 bis 23 Monate), Kindern (2 bis 11 Jahre) und Jugendlichen (12 bis 17 Jahre) unter 50 kg Körpergewicht:

Ihr Arzt wird Ihnen die am besten geeignete Darreichungsform von Levetiracetam Helm bezogen auf Ihr Alter, Ihr Gewicht und Ihre benötigte Dosis verordnen.

Levetiracetam Helm 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen ist eine fĂŒr SĂ€uglinge und Kinder unter 6 Jahren besonders geeignete Darreichungsform.

Die Dosis betrÀgt in der Regel zwischen 20 mg pro kg Körpergewicht und 60 mg pro kg Körpergewicht tÀglich.

Dosierung bei SĂ€uglingen (1 Monat bis unter 6 Monate):

Levetiracetam Helm 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen ist die fĂŒr SĂ€uglinge am besten geeignete Darreichungsform.

Art der Einnahme:

Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut zusammen mit ausreichend FlĂŒssigkeit (z. B. ein Glas Wasser) ein.

Dauer der Anwendung:

Levetiracetam Helm ist zur Langzeitbehandlung vorgesehen. Sie sollten Levetiracetam Helm so lange einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen gesagt hat.

Wenn Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge von Levetiracetam Helm eingenommen haben, als Sie sollten

Mögliche Nebenwirkungen bei einer zu hohen Dosis Levetiracetam Helm sind SchlĂ€frigkeit, Ruhelosigkeit, Aggression, Verringerung der Aufmerksamkeit, Hemmung der Atmung und Koma. Benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt, falls Sie mehr Tabletten als vorgeschrieben eingenommen haben. Ihr Arzt wird die fĂŒr eine Überdosierung am besten geeignete Behandlung einleiten.

Wenn Sie die Einnahme von Levetiracetam Helm vergessen haben

Benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt, falls Sie eine oder mehrere Einnahmen vergessen haben. Nehmen Sie keine doppelte Dosis ein, um eine vergessene Tablette nachzuholen.

Wenn Sie die Einnahme von Levetiracetam Helm abbrechen

Beenden Sie Ihre Behandlung nicht selbst ohne RĂŒcksprache mit Ihrem Arzt, denn dadurch könnten Ihre AnfĂ€lle hĂ€ufiger auftreten.

Falls Ihr Arzt entscheiden sollte, die Behandlung mit Levetiracetam Helm zu beenden, wird er/sie Ihnen mitteilen, wie Sie Levetiracetam Helm langsam (schrittweise) absetzen.

Bei Beendigung der Behandlung sollte Levetiracetam Helm genauso wie andere antiepileptische Arzneimittel schrittweise abgesetzt werden, um eine Erhöhung der AnfallshÀufigkeit zu vermeiden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Levetiracetam Helm Nebenwirkungen verursachen, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen.

Informieren Sie Ihren Arzt darĂŒber, wenn bei Ihnen eine der nachfolgenden Nebenwirkungen auftritt.

Einige der Nebenwirkungen wie z. B. SchlĂ€frigkeit, MĂŒdigkeit und Schwindel können zu Behandlungsbeginn oder bei einer Dosissteigerung hĂ€ufiger auftreten. Im Laufe der Zeit sollten diese Nebenwirkungen jedoch schwĂ€cher werden.

Weitere mögliche Nebenwirkungen sind:

Sehr hÀufig (mehr als 1 Behandelter von 10):

  • Somnolenz (SchlĂ€frigkeit)
  • Asthenie (SchwĂ€chegefĂŒhl)/MĂŒdigkeit

HĂ€ufig (1 bis 10 Behandelte von 100):

  • Infektion, Nasopharyngitis (EntzĂŒndungen des Nasen-Rachen-Raumes)
  • Verminderte Anzahl an BlutplĂ€ttchen
  • Anorexie (Appetitlosigkeit), Gewichtszunahme
  • Ruhelosigkeit, Depression, emotionale InstabilitĂ€t/Stimmungsschwankungen, Feindseligkeit oder Aggression, Schlaflosigkeit, NervositĂ€t oder Reizbarkeit, Persönlichkeitsstörungen (Verhaltensstörungen), abnormes Denken (langsames Denken, UnfĂ€higkeit sich zu konzentrieren)
  • Schwindel, Konvulsionen (KrĂ€mpfe), Kopfschmerzen, Hyperkinesie (ÜberaktivitĂ€t), Ataxie (mangelnde Koordination der Bewegungen), Tremor (unwillkĂŒrliches Zittern), Amnesie (GedĂ€chtnisverlust), Gleichgewichtsstörungen, Aufmerksamkeitsstörungen (Konzentrationsstörungen), BeeintrĂ€chtigung des GedĂ€chtnisses (Vergesslichkeit)
  • Diplopie (Doppeltsehen), verschwommenes Sehen
  • Drehschwindel
  • Husten (VerstĂ€rkung eines vorbestehenden Hustens)
  • Bauchschmerzen, Übelkeit, Dyspepsie (Verdauungsstörungen), Diarrhoe (Durchfall), Erbrechen
  • Exanthem (Hautausschlag), Ekzem, Juckreiz
  • Myalgie (Muskelschmerzen)
  • ZufĂ€llige Verletzungen

Nicht bekannt (HĂ€ufigkeit auf Grundlage der verfĂŒgbaren Daten nicht abschĂ€tzbar):

  • Verminderte Anzahl an roten und/oder weißen Blutkörperchen
  • Gewichtsverlust
  • Abnormes Verhalten, Wut, Angst, Verwirrtheit, Halluzination, mentale Störungen, Suizid, Suizidversuch, Suizidgedanken
  • ParĂ€sthesie (Kribbeln), Schwierigkeiten, Bewegungen zu kontrollieren, unwillkĂŒrliche und nicht unterdrĂŒckbare, krampfartige Anspannungen von Muskeln, die Kopf, Rumpf und Gliedmaßen betreffen
  • Pankreatitis (EntzĂŒndung der BauchspeicheldrĂŒse), Leberversagen, Hepatitis (LeberentzĂŒndung), abnormer Leberfunktionstest
  • Haarausfall, Blasenbildung der Haut, im Mund, an den Augen und im Genitalbereich, Hautausschlag

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgefĂŒhrten Nebenwirkungen Sie erheblich beeintrĂ€chtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich aufbewahren.

Sie dĂŒrfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ und dem Blister nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

FĂŒr dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

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Weitere Informationen

Was Levetiracetam Helm enthÀlt

Der Wirkstoff ist Levetiracetam.

Jede Tablette enthÀlt 500 mg Levetiracetam.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

MaisstÀrke

Povidon K 30

Talkum

Hochdisperses wasserfreies Siliciumdioxid

Magnesiumstearat (E 572)

FilmĂŒberzug:

partiell hydrolisierter Poly(vinylalkohol) Titandioxid (E 171)

Macrogol 3350 Talkum

Gelbes Eisenoxid (E 172)

Wie Levetiracetam Helm aussieht und Inhalt der Packung

Die Filmtabletten sind gelb, lĂ€nglich, mit der PrĂ€gung “LEV 500” auf einer Seite und einer beidseitigen Bruchrille versehen. Die Tabletten können in gleiche HĂ€lften geteilt werden.

Levetiracetam Helm ist in folgenden PackungsgrĂ¶ĂŸen erhĂ€ltlich:

20, 30, 50, 60, 100 und 200 Filmtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle PackungsgrĂ¶ĂŸen in den Verkehr gebracht.

Z.Nr.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Helm AG

Nordkanalstr. 28

20097 Hamburg

Deutschland

Hersteller

Bluepharma IndĂșstria FarmacĂȘutica, S.A. S. Martinho de Bispo

3045-016 Coimbra Portugal

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des EuropÀischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland:

Levetiracetam Helm 500 mg Filmtabletten

Belgien:

Levetiracetam Helm 500 mg comprimés pelliculés, filmomhulde

 

tabletten

Österreich:

Levetiracetam Helm 500 mg Filmtabletten

Spanien:

Levetiracetam Helm 500 mg comprimidos recubiertos con pelĂ­cula

Griechenland:

Levetiracetam Helm 500 mg ΕπÎčÎșαλυ””έΜα ”Δ λΔπτό υ”έΜÎčÎż ÎŽÎčσÎșία

Niederlande:

Levetiracetam Helm 500 mg filmomhulde tabletten

Vereinigtes Königreich:

Levetiracetam Helm 500 mg Filmtabletten

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im September 2011

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Wirkstoff(e) Levetiracetam
Zulassungsland Österreich
Hersteller Helm
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
ATC Code N03AX14
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Antiepileptika

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden