Levetiracetam UCB 1000 mg Filmtabletten

Abbildung Levetiracetam UCB 1000 mg Filmtabletten
Wirkstoff(e) Levetiracetam
Zulassungsland Österreich
Hersteller UCB Pharma GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 23.10.2012
ATC Code N03AX14
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Antiepileptika

Zulassungsinhaber

UCB Pharma GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Levetiracetam ist ein Antiepileptikum (ein Arzneimittel zur Behandlung von AnfÀllen bei Epilepsie).

Levetiracetam UCB wird angewendet:

  • alleine, ohne andere Arzneimittel gegen Epilepsie (Monotherapie), zur Behandlung einer bestimmten Art von Epilepsie bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter von 16 Jahren, bei denen erstmals Epilepsie festgestellt wurde. Epilepsie ist eine Erkrankung, bei der die Patienten wiederholte AnfĂ€lle haben. Levetiracetam wird bei der Art von Epilepsie angewendet, bei der die AnfĂ€lle zunĂ€chst nur eine Seite des Gehirns betreffen, sich aber spĂ€ter auf grĂ¶ĂŸere Bereiche auf beiden Seiten des Gehirns ausweiten können (partielle AnfĂ€lle mit oder ohne sekundĂ€rer Generalisierung). Levetiracetam wurde Ihnen von Ihrem Arzt verordnet, um die Anzahl Ihrer AnfĂ€lle zu verringern.
  • als Zusatzbehandlung zu anderen Arzneimitteln gegen Epilepsie bei:
    • partiellen AnfĂ€llen mit oder ohne sekundĂ€rer Generalisierung bei Erwachsenen, Jugendlichen, Kindern und SĂ€uglingen ab einem Alter von 1 Monat.
    • myoklonischen AnfĂ€llen (kurze schockartige Zuckungen eines Muskels oder einer Muskelgruppe) bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter von 12 Jahren mit juveniler myoklonischer Epilepsie.
    • primĂ€r generalisierten tonisch-klonischen AnfĂ€llen (ausgeprĂ€gte AnfĂ€lle, einschließlich Bewusstlosigkeit) bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter von 12 Jahren mit idiopathischer generalisierter Epilepsie (die Form von Epilepsie, die genetisch bedingt zu sein scheint).

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Levetiracetam UCB darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Levetiracetam, Pyrrolidonderivate oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

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Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Levetiracetam UCB einnehmen.

  • Falls Sie an Nierenbeschwerden leiden: Beachten Sie in diesem Fall die Anweisungen Ihres Arztes. Er/Sie wird dann entscheiden, ob Ihre Dosis angepasst werden muss.
  • Falls Sie bei Ihrem Kind eine Verlangsamung des Wachstums beobachten oder die PubertĂ€t ungewöhnlich verlĂ€uft, benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt.
  • Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Levetiracetam UCB behandelt wurden, dachten daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie irgendwelche Anzeichen von Depression und/oder Suizidgedanken haben, benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt.
  • Wenn Sie eine familiĂ€re Vorgeschichte oder Krankengeschichte mit unregelmĂ€ĂŸigem Herzschlag haben (sichtbar im Elektrokardiogramm) oder wenn Sie eine Erkrankung haben und/oder eine Behandlung erhalten, die Sie anfĂ€llig fĂŒr einen unregelmĂ€ĂŸigen Herzschlag oder Störungen des Salzhaushaltes machen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen schwerwiegend ist oder lÀnger als ein paar Tage anhÀlt:

  • Ungewöhnliche Gedanken, Reizbarkeit oder aggressivere Reaktionen als gewöhnlich, oder wenn Sie oder Ihre Familie und Freunde wesentliche VerĂ€nderungen der Stimmung oder des Verhaltens bemerken.
  • Verschlechterung der Epilepsie
  • Ihre AnfĂ€lle können sich in seltenen FĂ€llen verschlechtern oder hĂ€ufiger auftreten. Dies geschieht hauptsĂ€chlich im ersten Monat nach Beginn der Behandlung oder bei einer Erhöhung der Dosis. Wenn Sie wĂ€hrend der Einnahme von Levetiracetam UCB eines dieser neuen Symptome verspĂŒren, suchen Sie so schnell wie möglich einen Arzt auf.

Kinder und Jugendliche

Levetiracetam UCB darf nicht zur alleinigen Behandlung (Monotherapie) bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren angewendet werden.

Einnahme von Levetiracetam UCB zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kĂŒrzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Sie dĂŒrfen Macrogol (ein Arzneimittel, das als AbfĂŒhrmittel verwendet wird) eine Stunde vor und eine Stunde nach der Einnahme von Levetiracetam nicht einnehmen, da es dessen Wirkung herabsetzen kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Levetiracetam darf in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn Ihr Arzt dies nach sorgfĂ€ltiger AbwĂ€gung fĂŒr erforderlich hĂ€lt.

Sie dĂŒrfen Ihre Behandlung nicht ohne vorherige RĂŒcksprache mit Ihrem Arzt abbrechen.

Ein Risiko von Geburtsfehlern fĂŒr Ihr ungeborenes Kind kann nicht vollstĂ€ndig ausgeschlossen werden.

Das Stillen wird wÀhrend der Behandlung nicht empfohlen.

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Dauer der Anwendung:

  • Levetiracetam UCB ist zur Langzeitbehandlung vorgesehen. Sie sollten Levetiracetam UCB so lange einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen gesagt hat.
  • Beenden Sie Ihre Behandlung nicht selbst ohne RĂŒcksprache mit Ihrem Arzt, denn dadurch könnten Ihre AnfĂ€lle hĂ€ufiger auftreten.

Wenn Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge von Levetiracetam UCB eingenommen haben, als Sie sollten

Mögliche Nebenwirkungen bei einer zu hohen Dosis Levetiracetam UCB sind SchlĂ€frigkeit, Ruhelosigkeit, Aggression, Verringerung der Aufmerksamkeit, Hemmung der Atmung und Koma. Benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt, falls Sie mehr Tabletten als vorgeschrieben eingenommen haben. Ihr Arzt wird die fĂŒr eine Überdosierung am besten geeignete Behandlung einleiten.

Wenn Sie die Einnahme von Levetiracetam UCB vergessen haben

Benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt, falls Sie eine oder mehrere Einnahmen vergessen haben. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Levetiracetam UCB abbrechen

Bei Beendigung der Behandlung sollte Levetiracetam UCB schrittweise abgesetzt werden, um eine Erhöhung der AnfallshÀufigkeit zu vermeiden. Wenn Ihr Arzt entscheidet, die Behandlung mit Levetiracetam UCB zu beenden, wird er Ihnen genaue Anweisungen zum schrittweisen Absetzen geben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen.

Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt oder suchen Sie Ihre nÀchstgelegene Notfallambulanz auf bei:

  • SchwĂ€che, GefĂŒhl von Benommenheit oder Schwindel oder Schwierigkeiten zu atmen, da dies Anzeichen einer schwerwiegenden allergischen (anaphylaktischen) Reaktion sein können
  • Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und Rachen (Quincke-Ödem)
  • grippeĂ€hnlichen Symptomen und Ausschlag im Gesicht gefolgt von einem ausgedehnten Ausschlag mit hoher Temperatur, erhöhten Leberenzymwerten in Bluttests und erhöhter Anzahl einer bestimmten Art weißer Blutkörperchen (Eosinophilie) und vergrĂ¶ĂŸerten Lymphknoten (Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen [DRESS])
  • Symptomen wie geringe Urinmengen, MĂŒdigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Verwirrtheit und Schwellungen der Beine, Knöchel oder FĂŒĂŸe, da dies Anzeichen fĂŒr eine plötzlich verringerte Nierenfunktion sein können
  • Hautausschlag, der Blasen bilden kann und wie kleine Zielscheiben aussieht (dunkler Fleck in der Mitte umgeben von einem blasseren Bereich, der von einem dunklen Ring umgeben ist) (Erythema multiforme)
  • ausgedehntem Ausschlag mit Blasen und abblĂ€tternder Haut, besonders um den Mund herum, an der Nase, an den Augen und im Genitalbereich (Stevens-Johnson-Syndrom)
  • schwerwiegenderer AusprĂ€gung eines Ausschlags, der eine Hautablösung an mehr als 30 % der KörperoberflĂ€che hervorruft (toxische epidermale Nekrolyse)

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Anzeichen schwerwiegender geistiger VerĂ€nderung oder wenn jemand in Ihrem Umfeld Anzeichen von Verwirrtheit, Somnolenz (SchlĂ€frigkeit), Amnesie (GedĂ€chtnisverlust), BeeintrĂ€chtigung des GedĂ€chtnisses (Vergesslichkeit), anormales Verhalten oder andere neurologische Symptome einschließlich unfreiwillige oder unkontrollierte Bewegungen bemerkt. Dies könnten Symptome einer Enzephalopathie sein.

Die am hĂ€ufigsten berichteten Nebenwirkungen sind EntzĂŒndungen des Nasen-Rachen-Raumes (Nasopharyngitis), SchlĂ€frigkeit (Somnolenz), Kopfschmerzen, MĂŒdigkeit und Schwindel. Zu Behandlungsbeginn oder bei einer Dosissteigerung können Nebenwirkungen wie SchlĂ€frigkeit, MĂŒdigkeit und Schwindel hĂ€ufiger auftreten. Im Laufe der Zeit sollten diese Nebenwirkungen jedoch schwĂ€cher werden.

Sehr hÀufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

HĂ€ufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

  • verminderte Anzahl an BlutplĂ€ttchen, verminderte Anzahl an weißen Blutkörperchen;
  • Gewichtsverlust, Gewichtszunahme;
  • Suizidversuch und Suizidgedanken, mentale Störungen, anormales Verhalten, Halluzination, Wut, Verwirrtheit, Panikattacke, emotionale InstabilitĂ€t/Stimmungsschwankungen, Agitiertheit;
  • GedĂ€chtnisverlust (Amnesie), BeeintrĂ€chtigung des GedĂ€chtnisses (Vergesslichkeit), Koordinationsstörung/Ataxie (mangelnde Koordination der Bewegungen), Kribbeln (ParĂ€sthesie), Aufmerksamkeitsstörungen (Konzentrationsstörungen);
  • Doppeltsehen (Diplopie), verschwommenes Sehen;
  • erhöhte/anormale Werte in Leberfunktionstests;
  • Haarausfall, Ekzem, Juckreiz;
  • MuskelschwĂ€che, Myalgie (Muskelschmerzen);
  • Verletzung.

Selten: kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen

  • Infektion;
  • verminderte Anzahl aller Arten von Blutkörperchen;
  • schwerwiegende allergische Reaktionen (DRESS, anaphylaktische Reaktion [schwerwiegende und bedeutende allergische Reaktion], Quincke-Ödem [Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und Rachen]);
  • verringerte Natriumkonzentration im Blut;
  • Suizid, Persönlichkeitsstörungen (Verhaltensstörungen), anormales Denken (langsames Denken, UnfĂ€higkeit sich zu konzentrieren);
  • Fieberwahn (Delirium);

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  • Enzephalopathie (ein bestimmter krankhafter Zustand des Gehirns; siehe Unterabschnitt „Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt“ fĂŒr eine ausfĂŒhrliche Beschreibung der Symptome);
  • Verschlechterung von AnfĂ€llen oder Erhöhung ihrer HĂ€ufigkeit;
  • unwillkĂŒrliche und nicht unterdrĂŒckbare, krampfartige Anspannungen von Muskeln, die Kopf, Rumpf und Gliedmaßen betreffen; Schwierigkeiten, Bewegungen zu kontrollieren, Hyperkinesie (ÜberaktivitĂ€t);
  • VerĂ€nderung des Herzrhythmus (Elektrokardiogramm);
  • EntzĂŒndung der BauchspeicheldrĂŒse (Pankreatitis);
  • Leberversagen, LeberentzĂŒndung (Hepatitis);
  • plötzliche Verringerung der Nierenfunktion;
  • Hautausschlag, der Blasen bilden kann und wie kleine Zielscheiben aussieht (dunkle Flecken in der Mitte umgeben von einem blasseren Bereich, der von einem dunklen Ring umgeben ist) (Erythema multiforme); ausgedehnter Ausschlag mit Blasen und abblĂ€tternder Haut, besonders um den Mund herum, an der Nase, an den Augen und im Genitalbereich (Stevens-Johnson- Syndrom), und eine schwerwiegendere AusprĂ€gung, die eine Hautablösung an mehr als 30 % der KörperoberflĂ€che hervorruft (toxische epidermale Nekrolyse);
  • Rhabdomyolyse (Abbau von Muskelgewebe) und damit assoziierter erhöhter Kreatinphosphokinase im Blut. Die HĂ€ufigkeit bei japanischen Patienten ist bedeutend höher als bei nicht-japanischen Patienten;
  • Hinken oder Schwierigkeiten beim Gehen;
  • Kombination aus Fieber, Muskelsteifigkeit, instabilem Blutdruck und instabiler Herzfrequenz, Verwirrtheit und niedrigem Bewusstseinszustand (können Symptome des sogenannten malignen neuroleptischen Syndroms sein). Die HĂ€ufigkeit ist bei japanischen Patienten bedeutend höher als bei nicht-japanischen Patienten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt ĂŒber das nationale Meldesystem anzeigen.

Österreich

Bundesamt fĂŒr Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf.

Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ und der Blisterpackung nach „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

FĂŒr dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Levetiracetam UCB enthÀlt

Der Wirkstoff ist Levetiracetam.

Eine Filmtablette Levetiracetam UCB 250 mg enthÀlt 250 mg Levetiracetam. Eine Filmtablette Levetiracetam UCB 500 mg enthÀlt 500 mg Levetiracetam. Eine Filmtablette Levetiracetam UCB 750 mg enthÀlt 750 mg Levetiracetam.

Eine Filmtablette Levetiracetam UCB 1000 mg enthÀlt 1000 mg Levetiracetam.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Croscarmellose-Natrium; Macrogol 6000; hochdisperses Siliciumdioxid, wasserfrei; Magnesiumstearat.

FilmĂŒberzug: Poly(vinylalkohol), teilweise hydrolysiert; Titandioxid (E171); Macrogol 3350; Talkum; Farbstoffe*.

* Die Farbstoffe sind:

250 mg Filmtablette: Indigocarmin-Aluminiumsalz (E 132) 500 mg Filmtablette: Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172)

750 mg Filmtablette: Gelborange S, Aluminiumsalz (E110), Eisen(III)-oxid (E172) 1000 mg Filmtablette: (kein zusÀtzlicher Farbstoff)

Wie Levetiracetam UCB aussieht und Inhalt der Packung

Levetiracetam UCB 250 mg Filmtabletten sind blau, 13 mm lang und haben eine Bruchrille sowie die PrĂ€gung „ucb“ und „250“ auf einer Seite.

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, um das Schlucken zu erleichtern, und nicht zum Teilen in gleiche Dosen.

Levetiracetam UCB 500 mg Filmtabletten sind gelb, 16 mm lang und haben eine Bruchrille sowie die PrĂ€gung „ucb“ und „500“ auf einer Seite.

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, um das Schlucken zu erleichtern, und nicht zum Teilen in gleiche Dosen.

Levetiracetam UCB 750 mg Filmtabletten sind orange, 18 mm lang und haben eine Bruchrille sowie die PrĂ€gung „ucb“ und „750“ auf einer Seite.

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, um das Schlucken zu erleichtern, und nicht zum Teilen in gleiche Dosen.

Levetiracetam UCB 1000 mg Filmtabletten sind weiß, 19 mm lang und haben eine Bruchrille sowie die PrĂ€gung „ucb“ und „1000“ auf einer Seite.

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, um das Schlucken zu erleichtern, und nicht zum Teilen in gleiche Dosen.

Levetiracetam UCB Filmtabletten sind in Blisterpackungen verpackt und in Faltschachteln erhÀltlich. Die Faltschachteln enthalten:

  • 250 mg: 20, 50, 60, 100 Filmtabletten und BĂŒndelpackungen mit 200 (2 Packungen mit 100) Filmtabletten.
  • 500 mg: 20, 50, 60, 100 Filmtabletten und BĂŒndelpackungen mit 200 (2 Packungen mit 100) Filmtabletten.
  • 750 mg: 50, 100 Filmtabletten und BĂŒndelpackungen mit 200 (2 Packungen mit 100) Filmtabletten.
  • 1000 mg: 50, 60, 100 Filmtabletten und BĂŒndelpackungen mit 200 (2 Packungen mit 100) Filmtabletten.

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Es werden möglicherweise nicht alle PackungsgrĂ¶ĂŸen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

UCB Pharma GmbH, Wienerbergstraße 11/12a, 1100 Wien

Hersteller

UCB Pharma S.A.

Chemin du Foriest

B-1420 Braine-l’Alleud

Belgien

Aesica Pharmaceuticals S.r.l.

Via Praglia 15

I-10044 Pianezza

Italien

Z.Nr.:

Levetiracetam 250 mg Filmtabletten: 1-31647

Levetiracetam 500 mg Filmtabletten: 1-31648

Levetiracetam 750 mg Filmtabletten: 1-31649

Levetiracetam 1000 mg Filmtabletten: 1-31650

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des EuropÀischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland Levetiracetam UCB Filmtabletten
Griechenland Levetiracetam UCB ΔπÎčÎșαλυΌΌέΜα ΌΔ λΔπτό υΌέΜÎčÎż ÎŽÎčσÎșία
Portugal Levetiracetam UCB comprimidos revestidos por pelĂ­cula
Slowakei Levetiracetam UCB filmom obalené tablety
Spanien Levetiracetam UCB comprimidos recubiertos con pelĂ­cula EFG
Tschechien Levetiracetam UCB potahované tablety
Ungarn Levetiracetam UCB filmtabletta

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ĂŒberarbeitet im Januar 2022.

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Zuletzt aktualisiert: 26.07.2023

Quelle: Levetiracetam UCB 1000 mg Filmtabletten - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Levetiracetam
Zulassungsland Österreich
Hersteller UCB Pharma GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 23.10.2012
ATC Code N03AX14
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden