Levetiracetam Krka 250 mg Filmtabletten

Abbildung Levetiracetam Krka 250 mg Filmtabletten
Wirkstoff(e) Levetiracetam
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Krka
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 19.07.2011
ATC Code N03AX14
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Antiepileptika

Zulassungsinhaber

Krka

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Levetiracetam Krka ist ein Antiepileptikum (ein Arzneimittel zur Behandlung von Anfällen bei Epilepsie).

Levetiracetam Krka wird angewendet:

  • alleine, ohne andere Arzneimittel gegen Epilepsie (Monotherapie), zur Behandlung einer bestimmten Art von Epilepsie bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter von 16 Jahren, bei denen erstmals Epilepsie festgestellt wurde. Epilepsie ist eine Erkrankung, bei der die Patienten wiederholte Anf√§lle haben. Levetiracetam wird bei der Art von Epilepsie angewendet, bei der die Anf√§lle zun√§chst nur eine Seite des Gehirns betreffen, sich aber sp√§ter auf gr√∂√üere Bereiche auf beiden Seiten des Gehirn ausweiten k√∂nnen (partielle Anf√§lle mit oder ohne sekund√§re Generalisierung). Levetiracetam wurde Ihnen von Ihrem Arzt verordnet, um die Anzahl Ihrer Anf√§lle zu verringern.
  • als Zusatzbehandlung zu anderen Arzneimittel gegen Epilepsie von:
o partiellen Anfällen mit oder ohne sekundärer Generalisierung bei Erwachsenen,
  Jugendlichen, Kindern und Säuglingen ab einem Alter von 1 Monat.
o myoklonischen Anfällen (kurze schockartige Zuckungen eines Muskels oder einer
  Muskelgruppe) bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter von 12 Jahren mit
  Juveniler Myoklonischer Epilepsie.
  1. primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen (ausgeprägte Anfälle, einschließlich Bewusstlosigkeit) bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter von 12 Jahren mit Idiopathischer Generalisierter Epilepsie (die Form von Epilepsie, die genetisch bedingt zu sein scheint).

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Levetiracetam Krka darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Levetiracetam, Pyrrolidonderivate oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Levetiracetam Krka einnehmen,

  • falls Sie an Nierenbeschwerden leiden, beachten Sie die Anweisungen Ihres Arztes. Er/Sie wird dann entscheiden, ob Ihre Dosis angepasst werden muss.
  • falls Sie bei Ihrem Kind eine Verlangsamung des Wachstums beobachten oder die Pubert√§t ungew√∂hnlich verl√§uft, benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt.
  • Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Levetiracetam Krka behandelt wurden, dachten daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie irgendwelche Anzeichen von Depression und/oder Suizidgedanken haben, benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen schwerwiegend ist oder länger als ein paar Tage anhält:

Ungewöhnliche Gedanken, Reizbarkeit oder aggressivere Reaktionen als gewöhnlich, oder wenn Sie oder Ihre Familie und Freunde wesentliche Veränderungen der Stimmung oder des Verhaltens bemerken.

Kinder und Jugendliche

Levetiracetam Krka darf nicht zur alleinigen Behandlung (Monotherapie) bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren angewendet werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Levetiracetam darf in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn Ihr Arzt dies nach sorgf√§ltiger Abw√§gung f√ľr erforderlich h√§lt.

Sie d√ľrfen Ihre Behandlung nicht ohne vorherige R√ľcksprache mit Ihrem Arzt abbrechen. Ein Risiko von Geburtssch√§den f√ľr Ihr ungeborenes Kind kann nicht vollst√§ndig ausgeschlossen werden.

Das Stillen wird während der Behandlung nicht empfohlen.

Verkehrst√ľchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

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Wie wird es angewendet?

Wie ist Levetiracetam Krka einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Nehmen Sie bitte die Anzahl der Tabletten gemäß der Anordnung Ihres Arztes ein.

Levetiracetam Krka muss zweimal täglich eingenommen werden, einmal morgens und einmal abends, jeden Tag ungefähr zur gleichen Uhrzeit.

Monotherapie

Dosierung bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 16 Jahre):

Die Dosis beträgt in der Regel zwischen 1000 mg und 3000 mg täglich.

Zu Beginn der Behandlung mit Levetiracetam Krka wird Ihr Arzt Ihnen zun√§chst f√ľr zwei Wochen eine niedrigere Dosis verschreiben, bevor Sie die niedrigste f√ľr Sie geeignete Dosis erhalten.

Beispiel: Bei einer Tagesdosis von 1000 mg könnten Sie als verringerte Anfangsdosis 2 Tabletten der 250 mg Stärke morgens und 2 Tabletten der 250 mg Stärke abends einnehmen.

Zusatzbehandlung

Dosierung bei Erwachsenen und Jugendlichen (12 bis 17 Jahre) ab 50 kg Körpergewicht:

Die Dosis beträgt in der Regel zwischen 1000 mg und 3000 mg täglich.

Beispiel: Bei einer Tagesdosis von 1000 mg könnten Sie 2 Tabletten der 250 mg Stärke morgens und 2 Tabletten der 250 mg Stärke abends einnehmen.

Dosierung bei Säuglingen (1 bis 23 Monate), Kindern (2 bis 11 Jahre) und Jugendlichen (12 bis 17 Jahre) unter 50 kg Körpergewicht:

Ihr Arzt wird Ihnen die am besten geeignete Darreichungsform von Levetiracetam Krka bezogen auf Ihr Alter, Gewicht und Ihre benötigte Dosis verordnen.

Eine L√∂sung zum Einnehmen ist die f√ľr S√§uglinge und Kinder unter 6 Jahren und f√ľr Kinder und Jugendliche (von 6 bis 17 Jahren), die weniger als 50 kg wiegen, und wenn die genaue Dosierung nicht mit den Filmtabletten erreicht werden kann, eine besser geeignete Darreichungsform.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut zusammen mit ausreichend Fl√ľssigkeit (z. B. ein Glas Wasser) ein. Sie k√∂nnen Levetiracetam Krka unabh√§ngig von den Mahlzeiten einnehmen. Nach der oralen Einnahme kann Levetiracetam einen bitteren Geschmack hinterlassen.

Dauer der Anwendung

  • Levetiracetam Krka ist zur Langzeitbehandlung vorgesehen. Sie sollten Levetiracetam Krka so lange einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen gesagt hat.
  • Beenden Sie Ihre Behandlung nicht selbst ohne R√ľcksprache mit Ihrem Arzt, denn dadurch k√∂nnten Ihre Anf√§lle h√§ufiger auftreten.

Wenn Sie eine größere Menge von Levetiracetam Krka eingenommen haben, als Sie sollten

Mögliche Nebenwirkungen bei einer zu hohen Dosis Levetiracetam Krka sind Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Aggression, Verringerung der Aufmerksamkeit, Hemmung der Atmung und Koma.

Benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt, falls Sie mehr Tabletten als vorgeschrieben eingenommen haben. Ihr Arzt wird die f√ľr eine √úberdosierung am besten geeignete Behandlung einleiten.

Wenn Sie die Einnahme von Levetiracetam Krka vergessen haben

Benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt, falls Sie eine oder mehrere Einnahmen vergessen haben. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Levetiracetam Krka abbrechen

Bei Beendigung der Behandlung sollte Levetiracetam Krka genauso wie andere antiepileptische Arzneimittel schrittweise abgesetzt werden, um eine Erhöhung der Anfallshäufigkeit zu vermeiden.

Wenn Ihr Arzt entscheidet, die Behandlung mit Levetiracetam Krka zu beenden, wird er Ihnen genaue Anweisungen zum schritt weisen Absetzen geben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Einnahme von Levetiracetam Krka zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Sie d√ľrfen Macrogol (ein Arzneimittel, das als Abf√ľhrmittel verwendet wird) eine Stunde vor und eine Stunde nach der Einnahme von Levetiracetam nicht einnehmen, da es dessen Wirkung herabsetzen kann.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen verursachen, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt oder suchen Sie Ihre nächst gelegene Notfallambulanz auf bei:

  • Schw√§che, Gef√ľhl von Benommenheit oder Schwindel oder Schwierigkeiten zu atmen, da dies Anzeichen einer schwerwiegenden allergischen (anaphylaktischen) Reaktion sein k√∂nnen
  • Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und Rachen (Quincke-√Ėdem)
  • grippe√§hnlichen Symptomen und Ausschlag im Gesicht gefolgt von einem ausgedehnten Ausschlag mit hoher Temperatur, erh√∂hten Leberenzymwerten in Bluttests und erh√∂hter Anzahl einer bestimmten Art wei√üer Blutk√∂rperchen (Eosinophilie) und vergr√∂√üerter Lymphknoten (Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen [DRESS])
  • Symptome wie geringe Urinmengen, M√ľdigkeit, √úbelkeit, Erbrechen, Verwirrtheit und Schwellungen der Beine, Kn√∂chel oder F√ľ√üe, da dies Anzeichen f√ľr eine pl√∂tzlich verringerte Nierenfunktion sein k√∂nnen
  • Hautausschlag, der Blasen bilden kann und wie kleine Zielscheiben aussieht (dunkler Fleck in der Mitte umgeben von einem blasseren Bereich, der von einem dunklen Ring umgeben ist) (Erythema multiforme)
  • ausgedehnter Ausschlag mit Blasen und abbl√§tternder Haut, besonders um den Mund herum, an der Nase, an den Augen und im Genitalbereich (Stevens-Johnson Syndrom)
  • schwerwiegendere Auspr√§gung eines Ausschlags, der eine Hautabl√∂sung an mehr als 30 % der K√∂rperoberfl√§che hervorruft (toxische epidermale Nekrolyse)
  • Anzeichen schwerwiegender geistiger Ver√§nderung oder wenn jemand in Ihrem Umfeld Anzeichen von Verwirrtheit, Somnolenz (Schl√§frigkeit), Amnesie (Ged√§chtnisverlust), Beeintr√§chtigung des Ged√§chtnisses (Vergesslichkeit), anormales Verhalten oder andere neurologische Symptome einschlie√ülich unfreiwillige oder unkontrollierte Bewegungen. Dies k√∂nnten Symptome einer Encephalopathie sein.

Einige der Nebenwirkungen wie z. B. Schl√§frigkeit, M√ľdigkeit und Schwindel k√∂nnen zu Behandlungsbeginn oder bei einer Dosissteigerung h√§ufiger auftreten. Im Laufe der Zeit sollten diese Nebenwirkungen jedoch schw√§cher werden.

Sehr häufig: kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen

Häufig: kann bis zu 1 bis 10 von 100 Behandelten betreffen

  • Anorexie (Appetitlosigkeit)
  • Depression, Feindseligkeit oder Aggression, Angst, Schlaflosigkeit, Nervosit√§t oder Reizbarkeit
  • Kr√§mpfe, Gleichgewichtsst√∂rungen, Schwindelgef√ľhl, Lethargie (Mangel an Energie und Begeisterungsf√§higkeit), Tremor (unfreiwilliges Zittern)
  • Drehschwindel (Gef√ľhle des Drehens)
  • Husten
  • Bauchschmerzen, Diarrhoe (Durchfall), Dyspepsie (Verdauungsst√∂rungen), Erbrechen, √úbelkeit
  • Hautausschlag
  • Asthenie (Schw√§chegef√ľhl)

Gelegentlich: kann bis zu 1 bis 10 von 1.000 Behandelten betreffen

  • Verminderte Anzahl an Blutpl√§ttchen, verminderte Anzahl wei√üer Blutk√∂rperchen
  • Gewichtsabnahme, Gewichtszunahme
  • Suizidversuch und Suizidgedanken, mentale St√∂rungen, abnormes Verhalten, Halluzination, Wut, Verwirrtheit, Panikattacke, emotionale Instabilit√§t/Stimmungsschwankungen, Ruhelosigkeit
  • Amnesie (Ged√§chtnisverlust), Beeintr√§chtigung des Ged√§chtnisses (Vergesslichkeit), abnorme Koordination/Ataxie (mangelnde Koordination der Bewegungen), Par√§sthesie (Kribbeln), Aufmerksamkeitsst√∂rungen (Konzentrationsst√∂rungen)
  • Diplopie (Doppeltsehen), verschwommenes Sehen
  • erh√∂hte/anormale Werte in Leberfunktionstests
  • Haarausfall, Ekzem, Juckreiz
  • Muskelschw√§che, Myalgie (Muskelschmerzen)
  • Verletzungen

Selten: kann bis zu 1 bis 10 von 10.000 Behandelten betreffen:

  • Infektion
  • Verminderte Anzahl aller Blutk√∂rperchen
  • Schwerwiegende allergische Reakt ionen (DRESS, anaphylaktische Reaktion [schwerwiegende
  • allergische Reaktion], Quincke-√Ėdem [Schwellung von Gesicht , Lippen, Zunge und Rachen])
  • Verringerte Natrium-Konzentration im Blut
  • Suizid, Pers√∂nlichkeitsst√∂rungen (Verhaltensst√∂rungen), abnormes Denken (langsames Denken, Unf√§higkeit sich zu konzentrieren)
  • Fieberwahn (Delirium)
  • Enzephalopathie (ein bestimmter krankhafter Zustand des Gehirns; siehe Unterabschnitt ‚ÄěSprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt‚Äú f√ľr eine ausf√ľhrliche Beschreibung der Symptome)
  • Unkontrollierte Muskelkr√§mpfe, die den Kopf, K√∂rper und Gliedma√üen betreffen, Schwierigkeit, Bewegungen zu kontrollieren, Hyperkinese (Hyperaktivit√§t)
  • Pankreatitis (Entz√ľndung der Bauchspeicheldr√ľse)
  • Leberversagen, Hepatitis (Leberentz√ľndung)
  • pl√∂tzliche Verringerung der Nierenfunktion
  • Hautausschlag, der Blasen bilden kann und wie kleine Zielscheiben aussieht (zentrale dunkle Flecken, die von einem blasseren Areal mit einem dunklen Ring am Rand umgeben sind) (Erythema multiforme), ein ausgedehnter Ausschlag mit Blasen und Sch√§len der Haut, besonders an Mund, Nase, Augen und Geschlechtsteilen (Stevens-Johnson-Syndrom), und eine schwerere Form, die auf mehr als 30% der K√∂rperoberfl√§che ein Hautsch√§len verursacht (toxische epidermale Nekrolyse)
  • Rhabdomyolyse (Abbau von Muskelgewebe) und damit assoziierter erh√∂hter Kreatinphosphokinase im Blut. Die Pr√§valenz bei japanischen Patienten ist signifikant h√∂her als bei nicht -japanischen Patienten
  • Hinken oder Schwierigkeiten beim Gehen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das nationale Meldesystem (Details siehe unten) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

Bundesamt f√ľr Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN √ĖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach ‚Äě verw.bis:‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht √ľber 25¬įC lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Levetiracetam Krka enthält

Der Wirkstoff ist Levetiracetam.

Jede Levetiracetam Krka 250 mg Filmtablette enthält 250 mg Levetiracetam. Jede Levetiracetam Krka 500 mg Filmtablette enthält 500 mg Levetiracetam. Jede Levetiracetam Krka 1000 mg Filmtablette enthält 1000 mg Levetiracetam.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Maisstärke, hochdisperses wasserfreies Siliciumdioxid, Copovidon, Crospovidon, Magnesiumstearat

Film√ľberzug: Hypromellose, Talkum, Titandioxid (E171), Macrogol, Farbstoffe*

*Die Farbstoffe sind:

250 mg Filmtablette: Indigokarmin (E 132)

500 mg Filmtablette: Eisenoxid, gelb (E 172)

1000 mg Filmtablette: (kein zusätzlicher Farbstoff).

Wie Levetiracetam Krka aussieht und Inhalt der Packung

Levetiracetam Krka 250 mg Filmtabletten sind hellblau, länglich, 13,2 x 6,1 x 5,3 mm.

Levetiracetam Krka 500 mg Filmtabletten sind hellgelb, länglich, mit einer Bruchrille auf beiden Seiten, 17,2 x 8,2 x 5,7 mm. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Levetiracetam Krka 1000 mg Filmtabletten sind weiß, länglich, mit einer Bruchrille auf beiden Seiten, 22,3 x 10,5 x 7,0 mm. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Die Faltschachteln enthalten 10, 30, 50, 60, 100, 200 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

KRKA, d.d., Novo mesto ҆marjeҰka cesta 6

8501 Novo mesto Slowenien

Hersteller

KRKA, d.d., Novo mesto ҆marjeҰka cesta 6

8501 Novo mesto Slowenien

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5

27472 Cuxhaven

Deutschland

Zulassungsnummern

250 mg: 1-30531
500 mg: 1-30532
100 mg: 1-30534

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

DänemarkLevetiracetam Krka
FrankreichLevetiracetam Krka
ItalienLevetiracetam Krka
PolenLevetiracetam Krka
SchwedenLevetiracetam Krka
SlowakeiLevetiracetam Krka
SpanienLevetiracetam Krka
TschechienLevetiracetam Krka

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im April 2020.

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Zuletzt aktualisiert: 26.07.2023

Quelle: Levetiracetam Krka 250 mg Filmtabletten - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Levetiracetam
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Krka
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 19.07.2011
ATC Code N03AX14
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden