Prepalepan 5 mg/ml Infusionslösung

Prepalepan ist ein Antiepileptikum (ein Arzneimittel zur Behandlung epileptischer Anfälle). Prepalepan wird verwendet:

• alleine, ohne andere Arzneimittel gegen Epilepsie für Patienten ab 16 Jahren bei denen erstmals Epilepsie festgestellt wurde, zur Behandlung von partiellen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung
• Begleitend mit anderen Antiepileptika zur Behandlung von:

• partiellen Anfällen mit oder ohne Generalisierung bei Patienten ab 4 Jahren
• myoklonischen Anfällen bei Patienten ab 12 Jahren mit juveniler myoklonischer Epilepsie
• primären generalisierten tonisch-klonischen Anfällen bei Patienten ab 12 Jahren mit idiopathischer
• generalisierter Epilepsie

Prepalepan ist eine Alternative für Patienten, wenn die orale Verabreichung von Antiepileptika zeitweise nicht möglich ist.

Prepalepan darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Levetiracetam oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor bei Ihnen Prepalepan angewendet wird.

• Wenn Sie Nierenprobleme haben, befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes. Er kann entscheiden, ob Ihre Dosis angepasst werden sollte.
• Wenn Sie eine Wachstumshemmung oder eine unerwartete Pubertätsentwicklung Ihres Kindes feststellen, konsultieren Sie bitte sofort Ihren Arzt.
• Wenn Sie eine Anstieg der Anfallsschwere bemerken (beispielsweise eine höhere Anzahl), konsultieren Sie bitte sofort Ihren Arzt.
• Eine geringe Anzahl von Personen, die mit Antiepileptika wie Prepalepan behandelt werden, dachten daran sich selbst zu verletzten oder sich das Leben zu nehmen. Sollten Sie irgendwelche Anzeigen von Depression oder Suizidgedanken feststellen, konsultieren Sie bitte sofort Ihren Arzt.

Anwendung von Prepalepan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Anwendung von Prepalepan zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Prepalepan kann mit oder ohne Lebensmittel angewendet werden. Als Sicherheitsvorkehrung sollte Prepalepan nicht in Verbindung mit Alkohol verabreicht werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Prepalepan sollte während der Schwangerschaft nur wenn unbedingt nötig angewandt werden. Ein Risiko von Geburtsfehlern bei Ihrem ungeborenen Kind kann nicht vollständig ausgeschlossen werden. In tierexperimentellen Studien hat Prepalepan, bei Dosierungen, die höher sind, als jene, die Sie zur Kontrolle Ihrer Anfälle benötigen, ungewollte reproduktive Auswirkungen gezeigt.

Stillen ist während der Behandlung nicht zu empfehlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Prepalepan kann Ihre Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen, oder Werkzeuge bzw. Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen, da es Müdigkeit verursachen kann. Dies ist wahrscheinlicher am Beginn der Behandlung oder nach Erhöhung der Dosis. Sie sollten nicht fahren und keine Maschinen bedienen, bis sicher ist, dass Ihre Fähigkeit, solche Tätigkeiten durchzuführen, nicht beeinträchtigt ist.

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Prepalepan enthält Natrium

Prepalepan 5 mg/ml enthält 9,84 mg Natrium pro ml.

Prepalepan10mg/mlenthält9,14mgNatriumproml.

Prepalepan15mg/mlenthält7,04mgNatriumproml.

Wenn Patienten eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollte dies berücksichtigt werden.

Prepalepan wird von einem Arzt als intravenöse Infusion in eine Ihrer Venen verabreicht.

Prepalepan muss zweimal täglich verabreicht werden, einmal morgens und einmal abends, jeden Tag etwa zur gleichen Zeit.

Die intravenöse Anwendung ist eine Alternative zur oralen Verabreichung (als Filmtabletten oder Lösung zum Einnehmen). Ihr Arzt kann entscheiden, von Filmtabletten oder der Lösung zum Einnehmen zur intravenösen Formel, oder umgekehrt, zu wechseln - direkt und ohne Anpassung der Dosis. Tägliche Gesamtdosis und Anwendungshäufigkeit bleiben gleich.

Monotherapie

• Dosis für Erwachsene und Jugendliche (ab 16 Jahren):

Empfohlene Dosis: zwischen 1000 mg und 3000 mg jeden Tag.

Wenn Sie Prepalepan zum ersten Mal erhalten, verschreibt Ihnen Ihr Arzt während der ersten 2 Wochen eine niedrigere Dosis, bevor Sie die niedrigste reguläre Dosis erhalten.

Zusatzbehandlung

• Dosis für Erwachsene und Jugendliche (12 bis 17 Jahre) über 50 kg Körpergewicht: Reguläre Dosis: zwischen 1000 mg und 3000 mg jeden Tag..
• Dosis für Kinder (4 bis 11 Jahre) und Jugendliche (12 bis 17 Jahre) unter 50 kg: Reguläre Dosis: zwischen 20 mg pro kg Körpergewicht und 60 mg pro kg Körpergewicht jeden Tag.

Art der Verabreichung

Prepalepan ist für intravenöse Verabreichung geeignet. Die Infusionslösung sollte innerhalb von 15 Minuten infundiert werden.

Behandlungsdauer

• Prepalepan wird zur Dauerbehandlung eingesetzt. Sie sollten die Behandlung mit Prepalepan so lange fortsetzen, wie Ihr Arzt dazu rät.
• Setzen Sie die Behandlung nicht ohne den Rat Ihres Arztes ab, da sich dadurch Ihre Anfälle verschlimmern könnten. Wenn Ihr Arzt entscheidet, die Behandlung mit Prepalepan abzusetzen, wird er Sie über die schrittweise Absetzung von Prepalepan informieren.
• Es liegen keine Erfahrungen über die intravenöse Verabreichung von Levetiracetam über einen längeren Zeitraum als 4 Tagen vor.

Wenn Sie die Anwendung von Prepalepan abbrechen

Beim Beenden der Behandlung sollte Prepalepan, wie andere Antiepileptika auch, schrittweise abgesetzt werden, um eine Häufung von Anfällen zu vermeiden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Einige der Nebenwirkungen wie Schlaflosigkeit, Müdigkeit und Benommenheit können zu Beginn der Behandlung oder nach einer Dosiserhöhung häufiger auftreten. Diese Nebenwirkungen sollten mit der Zeit schwächer werden.

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Nasopharyngitis (Nasen- und Halsentzündung);
• Somnolenz (Schläfrigkeit), Kopfschmerzen.

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Anorexie (Appetitlosigkeit);
• Depression, Feindseligkeit oder Aggression, Angst, Schlaflosigkeit, Nervosität, Reizbarkeit;
• Krämpfe, Gleichgewichtsstörungen, Schwindel (Gefühl der Unstetigkeit), Lethargie (Antriebslosigkeit), Tremor (unwillkürliches Zittern);
• Vertigo (Gefühl einer Drehung);
• Husten;
• Bauchschmerzen, Durchfall, Dyspepsie (Verdauungsstörungen), Erbrechen, Übelkeit
• Ausschläge
• Asthenie/Müdigkeit.

Gelegentliche Nebenwirkung (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• verminderte Anzahl der Blutblättchen, verminderte Anzahl der weißen Blutkörperchen
• Gewichtsabnahme, Gewichtszunahme
• Suizidversuche und Suizidgedanken, psychische Störungen, abnormales Verhalten, Halluzinationen, Ärger, Verwirrung, Panikattacken, emotionale Labilität, Stimmungsschwankungen Unruhe
• Amnesie (Gedächtnisverlust), Gedächtnisstörungen (Vergesslichkeit), Koordinationsstörungen/Ataxie (gestörte Bewegungskoordination) Paraesthesie (Kribbeln), Aufmerksamkeitsstörungen (Verlust der Konzentration)
• Diplopie (Doppelsichtigkeit), verschwommenes Sehen
• anomale Leberwerte
• Haarausfall, Ekzeme, Juckreiz
• Muskelschwäche, Myalgie (Muskelschmerzen);
• Verletzungen.

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):

• Infektionen
• verminderte Anzahl aller Blutzellen-Typen
• Suizid, Persönlichkeitsstörungen (Verhaltensstörungen), anomales Denken (langsames Denken, unfähig, sich zu konzentrieren);

• unkontrollierbares Muskelzucken an Kopf, Rumpf und Gliedmaßen, Schwierigkeiten, Bewegungen zu kontrollieren, Hyperkinesie (Hyperaktivität);
• Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse)
• Leberversagen, Hepatitis
• Hautausschlag, der Blasen bilden kann und das Aussehen von kleinen Zielscheiben hat (dunkler Mittelfleck, umgeben von einem helleren Bereich und einem dunklen Rand) (Erythema multiforme), ein großflächiger Ausschlag mit Blasen und sich abschälender Haut, insbesondere um Mund, Nase, Augen und Genitalien (Stevens-Johnson-Syndrom), und eine schwerere Form, die Hautabschälungen auf über 30% der Körperoberfläche zur Folge haben kann (toxische eepidermale Necrolysis)

Meldung von Nebenwirkungen

Falls Nebenwirkungen auftreten, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker oder das Pflegepersonal Dies betrifft auch alle Nebenwirkungen, die in dieser Packungsbeilage nicht aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

AT-1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Umhüllung, dem Beutel und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerbedingungen erforderlich.

Dieses Arzneimittel ist nur zur einmaligen Verwendung bestimmt. Unverbrauchte Lösung muss entsorgt werden.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Das Arzneimittel enthält Partikel oder weist Verfärbungen auf.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder den Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Prepalepan enthält

Der Wirkstoff ist Levetiracetam.

1 ml enthält 5 mg Levetiracetam

100 ml-Beutel enthält 500 mg Levetiracetam

1mlenthält10mgLevetiracetam

100ml-Beutelenthält1000mgLevetiracetam

1mlenthält15mgLevetiracetam

100ml-Beutelenthält1500mgLevetiracetam

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumacetat-Trihydrat, Natriumchlorid, Essigsäure, Wasser für Injektionszwecke.

Wie Prepalepan aussieht und Inhalt der Packung

Prepalepan ist eine klare bis hellgelbe Infusionslösung in gebrauchsfertigen 100 ml- Doppelport-Einmalbeuteln mit Aluminiumumhüllung.

Es ist in drei verschiedenen Konzentrationen und Kartons mit je 10 Beuteln erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

EVER Neuro Pharma GmbH Oberburgau 3

4866 Unterach Österreich

Hersteller

EVER Neuro Pharma GmbH Oberburgau 3

4866 Unterach Österreich

Prepalepan 5 mg/ml Infusionslösung Z.Nr.:

Prepalepan10mg/mlInfusionslösungZ.Nr.:

Prepalepan15mg/mlInfusionslösung Z.Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2013.