Levetiracetam Krka 750 mg Filmtabletten

Levetiracetam Krka ist ein Antiepileptikum (ein Arzneimittel zur Behandlung von Anfällen bei Epilepsie).

Levetiracetam Krka wird angewendet:

• alleine, ohne andere Arzneimittel gegen Epilepsie (Monotherapie), zur Behandlung partieller Anfälle mit oder ohne sekundärer Generalisierung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter von 16 Jahren, bei denen erstmals Epilepsie festgestellt wurde.
• als Zusatzbehandlung zu anderen Arzneimittel gegen Epilepsie von:

1. partiellen Anfällen mit oder ohne sekundärer Generalisierung bei Erwachsenen, Jugendlichen, Kindern und Säuglingen ab einem Alter von 1 Monat.

1. myoklonischen Anfällen bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter von 12 Jahren mit Juveniler Myoklonischer Epilepsie.

1. primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter von 12 Jahren mit Idiopathischer Generalisierter Epilepsie.

Levetiracetam Krka darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Levetiracetam oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Levetiracetam Krka einnehmen,

• falls Sie an Nierenbeschwerden leiden, beachten Sie die Anweisungen Ihres Arztes. Er/Sie wird dann entscheiden, ob Ihre Dosis angepasst werden muss.
• falls Sie bei Ihrem Kind eine Verlangsamung des Wachstums beobachten oder die Pubertät ungewöhnlich verläuft, benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt.
• wenn Sie eine Zunahme des Schweregrads der Anfälle feststellen (z. B. vermehrte Anfälle), benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt.

• Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Levetiracetam Krka behandelt wurden, dachten daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie irgendwelche Anzeichen von Depression und/oder Suizidgedanken haben, benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt.

Einnahme von Levetiracetam Krka zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Einnahme von Levetiracetam Krka zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Sie können Levetiracetam Krka mit oder ohne Nahrung einnehmen. Nehmen Sie Levetiracetam Krka vorsichtshalber nicht zusammen mit Alkohol ein.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Sofern nicht unbedingt erforderlich, darf Levetiracetam Krka während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Ein Risiko von Geburtsschäden für Ihr ungeborenes Kind kann nicht vollständig ausgeschlossen werden. In Tierversuchen hat Levetiracetam Krka bei Dosierungen, die höher waren als die, die Sie zur Kontrolle Ihrer Anfälle benötigen, unerwünschte Wirkungen auf die Reproduktion gezeigt.

Das Stillen wird während der Behandlung nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Levetiracetam Krka kann Ihre Fähigkeit zum Steuern eines Fahrzeugs oder zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen beeinträchtigen, denn Sie können sich bei der Behandlung mit Levetiracetam Krka müde fühlen. Dies gilt besonders zu Behandlungsbeginn oder nach einer Dosissteigerung. Sie sollten kein Fahrzeug steuern oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen, bis sich herausgestellt hat, dass Ihre Fähigkeit zur Durchführung solcher Aktivitäten nicht beeinträchtigt ist.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Levetiracetam Krka muss zweimal täglich eingenommen werden, einmal morgens und einmal abends, jeden Tag ungefähr zur gleichen Uhrzeit.

Nehmen Sie bitte die Anzahl der Tabletten gemäß der Anordnung Ihres Arztes ein.

Monotherapie

Dosierung bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 16 Jahre):

Die Dosis beträgt in der Regel zwischen 1000 mg und 3000 mg täglich.

Zu Beginn der Behandlung mit Levetiracetam Krka wird Ihr Arzt Ihnen zunächst für zwei Wochen eine niedrigere Dosis verschreiben, bevor Sie die niedrigste für Sie geeignete Dosis erhalten.

Beispiel: Bei einer Tagesdosis von 3000 mg nehmen Sie 2 Tabletten morgens und 2 Tabletten abends ein.

Zusatzbehandlung

Dosierung bei Erwachsenen und Jugendlichen (12 bis 17 Jahre) ab 50 kg Körpergewicht:

Die Dosis beträgt in der Regel zwischen 1000 mg und 3000 mg täglich.

Beispiel: Bei einer Tagesdosis von 1500 mg nehmen Sie 1 Tablette morgens und 1 Tablette abends ein.

Dosierung bei Säuglingen (6 bis 23 Monate), Kindern (2 bis 11 Jahre) und Jugendlichen (12 bis 17 Jahre) unter 50 kg Körpergewicht:

Ihr Arzt wird Ihnen die am besten geeignete Darreichungsform von Levetiracetam Krka bezogen auf Ihr Alter, Gewicht und Ihre benötigte Dosis verordnen.

Eine Lösung zum Einnehmen ist die für Säuglinge und Kinder unter 6 Jahren besonders geeignete Darreichungsform.

Die Dosis beträgt in der Regel zwischen 20 mg pro kg Körpergewicht und 60 mg pro kg Körpergewicht täglich.

Dosierung bei Säuglingen (1 Monat bis unter 6 Monate):

Eine Lösung zum Einnehmen ist die für Säuglinge am besten geeignete Darreichungsform.

Art der Anwendung:

Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut zusammen mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. ein Glas Wasser) ein.

Dauer der Anwendung:

• Levetiracetam Krka ist zur Langzeitbehandlung vorgesehen. Sie sollten Levetiracetam Krka so lange einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen gesagt hat.
• Beenden Sie Ihre Behandlung nicht selbst ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt, denn dadurch könnten Ihre Anfälle häufiger auftreten. Falls Ihr Arzt entscheiden sollte, die Behandlung mit Levetiracetam Krka zu beenden, wird er/sie Ihnen mitteilen, wie Sie Levetiracetam Krka langsam (schrittweise) absetzen.

Wenn Sie eine größere Menge von Levetiracetam Krka eingenommen haben, als Sie sollten

Mögliche Nebenwirkungen bei einer zu hohen Dosis Levetiracetam Krka sind Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Aggression, Verringerung der Aufmerksamkeit, Hemmung der Atmung und Koma. Benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt, falls Sie mehr Tabletten als vorgeschrieben eingenommen haben. Ihr Arzt wird die für eine Überdosierung am besten geeignete Behandlung einleiten.

Wenn Sie die Einnahme von Levetiracetam Krka vergessen haben

Benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt, falls Sie eine oder mehrere Einnahmen vergessen haben. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Levetiracetam Krka abbrechen

Bei Beendigung der Behandlung sollte Levetiracetam Krka genauso wie andere antiepileptische Arzneimittel schrittweise abgesetzt werden, um eine Erhöhung der Anfallshäufigkeit zu vermeiden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen verursachen, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Einige der Nebenwirkungen wie z. B. Schläfrigkeit, Müdigkeit und Schwindel können zu Behandlungsbeginn oder bei einer Dosissteigerung häufiger auftreten. Im Laufe der Zeit sollten diese Nebenwirkungen jedoch schwächer werden.

Sehr häufig: kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen

• Nasopharyngitis (Entzündungen des Nasen-Rachen-Raumes)
• Somnolenz (Schläfrigkeit), Kopfschmerzen

Häufig: kann bis zu 1 bis 10 von 100 Behandelten betreffen

• Anorexie (Appetitlosigkeit)
• Depression, Feindseligkeit oder Aggression, Angst, Schlaflosigkeit, Nervosität oder Reizbarkeit
• Krämpfe, Gleichgewichtsstörungen, Schwindelgefühl, Lethargie (Teilnahmslosigkeit), Tremor (unfreiwilliges Zittern)
• Drehschwindel (Gefühle des Drehens)
• Husten
• Bauchschmerzen, Diarrhoe (Durchfall), Dyspepsie (Verdauungsstörungen), Erbrechen, Übelkeit
• Hautausschlag
• Asthenie (Schwächegefühl)

Gelegentlich: kann bis zu 1 bis 10 von 1 000 Behandelten betreffen

• Verminderte Anzahl an Blutplättchen, verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen
• Gewichtsabnahme, Gewichtszunahme
• Suizidversuch und Suizidgedanken, mentale Störungen, abnormes Verhalten, Halluzination, Wut, Verwirrtheit, Panikattacke, emotionale Instabilität/Stimmungsschwankungen, Ruhelosigkeit
• Amnesie (Gedächtnisverlust), Beeinträchtigung des Gedächtnisses (Vergesslichkeit), abnorme Koordination/Ataxie (mangelnde Koordination der Bewegungen), Parästhesie (Kribbeln), Aufmerksamkeitsstörungen (Konzentrationsstörungen)
• Diplopie (Doppeltsehen), verschwommenes Sehen
• abnormer Leberfunktionstest
• Haarausfall, Ekzem, Juckreiz
• Muskelschwäche, Myalgie (Muskelschmerzen)
• Verletzungen

Selten: kann bis zu 1 bis 10 von 10 000 Behandelten betreffen:

• Infektion
• Verminderte Anzahl aller Blutkörperchen
• Schwere Hypersensitivitätsreaktionen (DRESS)
• Verringerte Natrium-Konzentration im Blut
• Suizid, Persönlichkeitsstörungen (Verhaltensstörungen), abnormes Denken (langsames Denken, Unfähigkeit sich zu konzentrieren)
• Unkontrollierte Muskelkrämpfe, die den Kopf, Körper und Gliedmaßen betreffen, Schwierigkeit, Bewegungen zu kontrollieren, Hyperkinese (Hyperaktivität)
• Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse)
• Leberversagen, Hepatitis (Leberentzündung)
• Hautausschlag, der Blasen bilden kann und wie kleine Zielscheiben aussieht (zentrale dunkle Flecken, die von einem blasseren Areal mit einem dunklen Ring am Rand umgeben sind) (Erythema multiforme), ein ausgedehnter Ausschlag mit Blasen und Schälen der Haut, besonders an Mund, Nase, Augen und Geschlechtsteilen (Stevens-Johnson-Syndrom), und eine schwerere Form, die auf mehr als 30% der Körperoberfläche ein Hautschälen verursacht (toxische epidermale Nekrolyse)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Details siehe unten) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5 1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach Verwendbar bis: angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25°C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Levetiracetam Krka enthält

Der Wirkstoff ist Levetiracetam.

Jede Levetiracetam Krka 750 mg Filmtablette enthält 750 mg Levetiracetam.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Maisstärke, hochdisperses wasserfreies Siliciumdioxid, Copovidon, Crospovidon, Magnesiumstearat

Filmüberzug: Hypromellose, Talkum, Titandioxid (E171), Macrogol, Eisenoxid, rot (E172)

Wie Levetiracetam Krka aussieht und Inhalt der Packung

Levetiracetam Krka 750 mg Filmtabletten sind hellrot, länglich, 19,2 x 8,9 x 7,3 mm.

Die Faltschachteln enthalten 10, 30, 50, 60, 100, 200 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto Slowenien

Hersteller

KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto Slowenien

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5

27472 Cuxhaven

Deutschland

Z.Nr.: 1-30533

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2014.