Wirkstoff(e) Levetiracetam
Zulassungsland Europ√§ische Union (√Ėsterreich)
Hersteller Pharmathen S.A.
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 03.10.2011
ATC Code N03AX14
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Antiepileptika

Zulassungsinhaber

Pharmathen S.A.

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Levetiracetam ist ein Antiepileptikum (ein Arzneimittel zur Behandlung von Anfällen bei Epilepsie).

Matever wird angewendet:

alleine, ohne andere Arzneimittel gegen Epilepsie (Monotherapie), zur Behandlungeiner

bestimmten Art von Epilepsie bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter von 16

Jahren, bei denen erstmals Epilepsie festgestellt wurde. Epilepsie ist eine Erkrankung, bei der

die Patienten wiederholte Anfälle haben. Levetiracetam wird bei der Art von Epilepsie angewendet, bei der die Anfälle zunächst nur eine Seite des Gehirns betreffen, sich aber später

auf größere Bereiche auf beiden Seiten des Gehirns ausweiten können (partielle Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung). Levetiracetam wurde Ihnen von Ihrem Arzt verordnet, um die Anzahl Ihrer Anfälle zu verringern.

  • als Zusatzbehandlung zu anderen Arzneimitteln gegen Epilepsie von:
    • partiellen Anf√§llen mit oder ohne sekund√§re Generalisierung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab einem Alter von 4 Jahren.
    • myoklonischen Anf√§llen (kurze schockartige Zuckungen eines Muskels oder einer Muskelgruppe) bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter von 12 Jahren mit Juveniler Myoklonischer Epilepsie.
    • prim√§r generalisierten tonisch-klonischen Anf√§llen (ausgepr√§gte Anf√§lle, einschlie√ülich
      Bewusstlosigkeit) bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter von 12 Jahren mit Idiopathischer Generalisierter Epilepsie (die Form von Epilepsie, die genetisch bedingt zu sein scheint).

Matever Konzentrat zur Herstellung einer Infusionsl√∂sung ist eine Alternative f√ľr Patienten, wenn die

Anwendung der oralen Darreichungsformen von Matever vor√ľbergehend nicht m√∂glich ist.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Matever darf nicht angewendet werden

wenn Sie allergisch gegen Levetiracetam Pyrrolidonderivate einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Matever anwenden

  • Falls Sie an Nierenbeschwerden leiden: Beachten Sie in diesem Fall die Anweisungen Ihres Arztes. Er/Sie wird dann entscheiden, ob Ihre Dosis angepasst werden muss.
  • Falls Sie bei Ihrem Kind eine Verlangsamung des Wachstums beobachten oder die Pubert√§t ungew√∂hnlich verl√§uft, benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt.
  • Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Matever behandelt wurden, dachten daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie irgendwelche Anzeichen von Depression und/oder Suizidgedanken haben, benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt.
  • Wenn Sie eine famili√§re Vorgeschichte oder Krankengeschichte mit unregelm√§√üigem
    Herzschlag haben (sichtbar im Elektrokardiogramm) oder wenn Sie eine Erkrankung haben und/oder eine Behandlung erhalten, die Sie anf√§llig f√ľr einen unregelm√§√üigen Herzschlag oder
    Störungen des Salzhaushaltes machen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen schwerwiegend ist oder länger als ein paar Tage anhält:

  • Ungew√∂hnliche Gedanken, Reizbarkeit oder aggressivere Reaktionen als gew√∂hnlich, oder wenn Sie oder Ihre Familie und Freunde wesentliche Ver√§nderungen der Stimmung oder des
    Verhaltens bemerken.
  • Verschlechterung der Epilepsie
    Ihre Anf√§lle k√∂nnen sich in seltenen F√§llen verschlechtern oder h√§ufiger auftreten. Dies geschieht haupts√§chlich im ersten Monat nach Beginn der Behandlung oder bei einer Erh√∂hung der Dosis. Bei einer sehr seltenen Form einer fr√ľh einsetzenden Epilepsie (einer Epilepsie verbunden mit Mutationen im Gen SCN8A), die mit mehreren Arten von Anf√§llen und dem
    Verlust von Fähigkeiten einhergeht, werden Sie vielleicht merken, dass die Anfälle während der
    Behandlung bestehen bleiben oder schlimmer werden.

Wenn Sie w√§hrend der Anwendung von Matever eines dieser neuen Symptome versp√ľren, suchen Sie so schnell wie m√∂glich einen Arzt auf.

Kinder und Jugendliche

Matever darf nicht zur alleinigen Behandlung bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren (Monotherapie) angewendet werden.

Anwendung von Matever zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, k√ľrzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Sie d√ľrfen Macrogol (ein Arzneimittel, das als Abf√ľhrmittel verwendet wird) eine Stunde vor und eine Stunde nach der Anwendung von Levetiracetam nicht einnehmen, da es dessen Wirkung herabsetzen kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Levetiracetam darf in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn Ihr Arzt dies nach sorgf√§ltiger Abw√§gung f√ľr erforderlich h√§lt.

Sie d√ľrfen Ihre Behandlung nicht ohne vorherige R√ľcksprache mit Ihrem Arzt abbrechen.

Ein Risiko von Geburtsfehlern f√ľr Ihr ungeborenes Kind kann nicht vollst√§ndig ausgeschlossen

werden.

Das Stillen wird während der Behandlung nicht empfohlen.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Es kann Ihre F√§higkeit zum F√ľhren eines Fahrzeugs oder zum Bedienen von Werkzeugen oder

Maschinen beeintr√§chtigen, denn Sie k√∂nnen sich bei der Behandlung mit Matever m√ľde f√ľhlen. Dies

gilt besonders zu Behandlungsbeginn oder nach einer Dosissteigerung. Sie sollten kein Fahrzeug f√ľhren oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen, bis sich herausgestellt hat, dass Ihre F√§higkeit zur Durchf√ľhrung solcher Aktivit√§ten nicht beeintr√§chtigt ist.

Matever100 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enth√§lt 57.21 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro maximale Einzeldosis. Dies entspricht 2.86 % der f√ľr einen Erwachsenen empfohlenen maximalen t√§glichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

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Wie wird es angewendet?

Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen Matever als intravenöse Infusion verabreichen. Matever muss zweimal täglich verabreicht werden, morgens und abends, jeden Tag ungefähr zur gleichen Uhrzeit.

Die intravenöse Anwendung ist eine Alternative zur Einnahme. Sie können von den Filmtabletten oder der Lösung zum Einnehmen direkt zu der intravenösen Anwendung wechseln oder umgekehrt, ohne Anpassung der Dosis. Ihre Tagesdosis und die Häufigkeit der Anwendung bleiben gleich.

Begleittherapie und Monotherapie (ab 16 Jahre)

Erwachsene (‚Č• 18 Jahre) und Jugendliche (12 bis 17 Jahre) ab 50 kg K√∂rpergewicht:

Empfohlene Dosierung: zwischen 1 000 mg und 3 000 mg täglich.

Zu Beginn der Behandlung mit Matever wird Ihr Arzt Ihnen zun√§chst f√ľr zwei Wochen eine niedrigere Dosis verschreiben, bevor Sie die niedrigste Tagesdosis erhalten.

Dosierung bei Kindern (4 bis 11 Jahre) und Jugendlichen (12 bis 17 Jahre) unter 50 kg

Körpergewicht

Empfohlene Dosierung: zwischen 20 mg pro kg Körpergewicht und 60 mg pro kg Körpergewicht täglich.

Art der Anwendung

Matever ist zur intraven√∂sen Anwendung. Die empfohlene Dosis wird in mindestens 100 ml eines kompatiblen Verd√ľnnungsmittels verd√ľnnt und √ľber 15 Minuten infundiert.

F√ľr √Ąrzte und medizinisches Fachpersonal sind in Abschnitt 6 detailliertere Anleitungen zur korrekten Anwendung von Matever enthalten.

Dauer der Anwendung:

Es liegen keine Erfahrungen mit der intraven√∂sen Anwendung von Levetiracetam √ľber einen l√§ngeren Zeitraum als 4 Tage vor.

Wenn Sie die Anwendung von Matever abbrechen

Bei Beendigung der Behandlung sollte Matever schrittweise abgesetzt werden, um eine Erhöhung der Anfallshäufigkeit zu vermeiden. Wenn Ihr Arzt entscheidet, die Behandlung mit Matever zu beenden,

wird er Ihnen genaue Anweisungen zum schrittweisen Absetzen der Anwendung geben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt oder suchen Sie Ihre nächstgelegene Notfallambulanz auf bei:

  • Schw√§che, Gef√ľhl von Benommenheit oder Schwindel oder Schwierigkeiten zu atmen, da dies Anzeichen einer schwerwiegenden allergischen (anaphylaktischen) Reaktion sein k√∂nnen
  • Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und Rachen (Quincke-√Ėdem)
  • grippe√§hnlichen Symptomen und Ausschlag im Gesicht gefolgt von einem ausgedehnten Ausschlag mit hoher Temperatur, erh√∂hten Leberenzymwerten in Bluttests und erh√∂hter Anzahl einer bestimmten Art wei√üer Blutk√∂rperchen (Eosinophilie) und vergr√∂√üerten Lymphknoten (Arzneimittelexa nthem mit Eosinophilie und systemischen Sympto men [DRESS])
  • Symptome wie geringe Urinmengen, M√ľdigkeit, √úbelkeit, Erbrechen, Verwirrtheit und Schwellungen der Beine, Kn√∂chel oder F√ľ√üe, da dies Anzeichen f√ľr eine pl√∂tzlich verringerte
    Nierenfunktion sein können
  • Hautausschlag, der Blasen bilden kann und wie kleine Zielscheiben aussieht (dunkler Fleck in der Mitte umgeben von einem blasseren Bereich, der von einem dunklen Ring umgeben ist) (Erythema multiforme)
  • ausgedehnter Ausschlag mit Blasen und abbl√§tternder Haut, besonders um den Mund herum, an der Nase, an den Augen und im Genitalbereich (Stevens-Johnson Syndrom)
  • schwerwiegendere Auspr√§gung eines Ausschlags, der eine Hautabl√∂sung an mehr als 30 % der
    Körperoberfläche hervorruft (toxische epidermale Nekrolyse)
  • Anzeichen schwerwiegender geistiger Ver√§nderung oder wenn jemand in Ihrem Umfeld Anzeichen von Verwirrtheit, Somnolenz (Schl√§frigkeit), Amnesie (Ged√§chtnisverlust), Beeintr√§chtigung des Ged√§chtnisses (Vergesslichkeit), anormales Verhalten oder andere neurologische Symptome einschlie√ülich unfreiwillige oder unkontrollierte Bewegungen. Dies k√∂nnten Symptome einer Enzephalopathie sein.

Die am h√§ufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Entz√ľndungen des Nasen-Rachen- Raumes (Nasopharyngitis), Schl√§frigkeit (Somnolenz), Kopfschmerzen, M√ľdigkeit und Schwindel.

Zu Behandlungsbeginn oder bei einer Dosissteigerung k√∂nnen Nebenwirkungen wie Schl√§frigkeit, M√ľdigkeit und Schwindel h√§ufiger auftreten.. Im Laufe der Zeit sollten diese Nebenwirkungen jedoch schw√§cher werden..

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

  • verminderte Anzahl an Blutpl√§ttchen, verminderte Anzahl an wei√üen Blutk√∂rperchen;
  • Gewichtsverlust, Gewichtszunahme;
  • Suizidversuch und Suizidgedanken, mentale St√∂rungen, anormales Verhalten, Halluzination, Wut, Verwirrtheit, Panikattacke, emotionale Instabilit√§t/Stimmungsschwankungen, Agitiertheit;
  • Ged√§chtnisverlust (Amnesie), Beeintr√§chtigung des Ged√§chtnisses (Vergesslichkeit), Koordinationsst√∂rung/Ataxie (mangelnde Koordination der Bewegungen), Kribbeln (Par√§sthesie), Aufmerksamkeitsst√∂rungen (Konzentrationsst√∂rungen);
  • Doppeltsehen (Diplopie), verschwommenes Sehen;
  • Erh√∂hte/anormale Werte in Leberfunktionstests;
  • Haarausfall, Ekzem, Juckreiz;
  • Muskelschw√§che, Muskelschmerzen (Myalgie);
  • Verletzung.

Selten: kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen

  • Infektion;
  • verminderte Anzahl aller Arten von Blutk√∂rperchen;
  • Schwerwiegende allergische Reaktionen (DRESS-Syndrom, anaphylaktische Reaktion [schwerwiegende allergische Reaktion], Quincke-√Ėdem [Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und Rachen]);
  • verringerte Natriumkonzentration im Blut;
  • Suizid, Pers√∂nlichkeitsst√∂rungen (Verhaltensst√∂rungen), anormales Denken (langsames Denken,
    Unfähigkeit sich zu konzentrieren);
  • Fieberwahn (Delirium);
  • Enzephalopathie (ein bestimmter krankhafter Zustand des Gehirns; siehe Unterabschnitt
    ‚ÄěSprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt‚Äú f√ľr eine ausf√ľhrliche Beschreibung der Symptome);
  • Verschlechterung von Anf√§llen oder Erh√∂hung ihrer H√§ufigkeit;
  • unwillk√ľrliche und nicht unterdr√ľckbare, krampfartige Anspannungen von Muskeln, die Kopf, Rumpf und Gliedma√üen betreffen; Schwierigkeiten, Bewegungen zu kontrollieren, Hyperkinesie (√úberaktivit√§t);
  • Ver√§nderung des Herzrhythmus (Elektrokardiogramm);
  • Entz√ľndung der Bauchspeicheldr√ľse (Pankreatitis);
  • Leberversagen, Leberentz√ľndung (Hepatitis);
  • pl√∂tzliche Verringerung der Nierenfunktion;
  • Hautausschlag, der Blasen bilden kann und wie kleine Zielscheiben aussieht (dunkle Flecken in
    der Mitte umgeben von einem blasseren Bereich, der von einem dunklen Ring umgeben ist) (Erythema multiforme), ausgedehnter Ausschlag mit Blasen und abblätternder Haut, besonders
    um den Mund herum, an der Nase, an den Augen und im Genitalbereich (Stevens-Johnson Syndrom), und eine schwerwiegendere Ausprägung, die eine Hautablösung an mehr als 30 % der Körperoberfläche hervorruft (toxische epidermale Nekrolyse).
  • Rhabdomyolyse (Abbau von Muskelgewebe) und damit assoziierter erh√∂hter
    Kreatinphosphokinase im Blut. Die Häufigkeit bei japanischen Patienten ist bedeutend höher als bei nicht-japanischen Patienten.
  • Hinken oder Schwierigkeiten beim Gehen.
  • Kombination aus Fieber, Muskelsteifigkeit, instabilem Blutdruck und instabiler Herzfrequenz, Verwirrtheit und niedrigem Bewusstseinszustand (k√∂nnen Symptome des sogenannten malignen neuroleptischen Syndroms sein). Die H√§ufigkeit ist bei japanischen Patienten bedeutend h√∂her als bei nicht-japanischen Patienten.

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen

wiederholte unerw√ľnschte Gedanken oder Empfindungen oder der Drang, etwas immer und immer wieder zu tun (Zwangsst√∂rung).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das in Anhang V aufgef√ľhrte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich aufbewahren.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Durchstechflasche und dem Umkarton nach ‚Äěverwendbar bis‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

F√ľr dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

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Weitere Informationen

Was Matever enthält

Der Wirkstoff ist Levetiracetam. 1 ml Matever Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 100 mg Levetiracetam.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumacetat-Trihydrat, Essigs√§ure 99%, Natriumchlorid, Wasser f√ľr Injektionszwecke.

Wie Matever aussieht und Inhalt der Packung

Matever Konzentrat zur Herstellung einer Infusionsl√∂sung (Matever Konzentrat) ist eine klare, farblose, sterile Fl√ľssigkeit.

Die 5-ml-Durchstechflaschen Matever Konzentrat sind in einer Faltschachtel zu 10 Durchstechflaschen verpackt.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer: Pharmathen S.A, 6 Dervenakion Str., 15351 Pallini, Attikis, Griechenland.

Falls Sie weitere Informationen √ľber das Arzneimittel w√ľnschen, setzen Sie sich bitte mit dem √∂rtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgi√ę/Belgique/BelgienLietuva
Pharmathen S.A.Pharmathen S.A.
Tél/Tel: +30 210 66 04 300Tel: +30 210 66 04 300
Luxembourg/Luxemburg
Pharmathen S.A. Teji.: +30 210 66 04 300Pharmathen S.A. Tél/Tel: +30 210 66 04 300
Cesk√° republikaMagyarorsz√°g
ARDEZ Pharma, spol. S r.o. Tel: +420 220 400 391Onkogen Kft. Tel.: +36703101163
DanmarkMalta
Orion Pharma A/S Tlf: +45 49 12 66 00Pharmathen S.A. Tel: +30 210 66 04 300
Deutschland Pharmathen S.A. Tel.: +30 210 66 04 300Nederland Pharmathen S.A. Tel: +30 210 66 04 300
Eesti (Estonia)Norge
Pharmathen S.A. Tel:+30210 6604300Pharmathen S.A. Tlf: +30 210 66 04 300
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INNOVIS PHARMA AEBE Tnt: +30 210 66 64 805-806Pharmathen S.A. Tel: +30 210 66 04 300
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FrancePortugal
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HrvatskaRom√Ęnia
Makpharm d.o.o. Tel: +385 1 4840 342Pharmathen S.A. Tel: +30 210 66 04 300
IrelandSlovenija
Pharmathen S.A. Tel: +3021066 04300Lenis farmacevtika d.o.o Tel.: +386 1 235 07 00
√ćslandSlovensk√° republika
Pharmathen S.A. Sími: +30 210 66 04 300ARDEZ Pharma, spol. S r.o. Tel: +420 220 400 391
ItaliaSuomi/Finland
Ecupharma S.r.l Tel : +39-02-38238790Orion Corporation Puh/Tel: +358 10 4261
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The Star Medicines Importers Co. Ltd Tnt: +357 25371056Orion Pharma AB Tel: +46 8 623 6440
Latvija Pharmathen S.A. Tel: +30 210 66 04 300United Kingdom (Northern Ireland) Pharmathen S.A. Tel: +30210 66 04300

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausf√ľhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europ√§ischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema .europa .eu/verf√ľgbar.

Diese Packungsbeilage ist auf den Internetseiten der Europ√§ischen Arzneimittel-Agentur in allen EU- Amtssprachen verf√ľgbar.

Die folgenden Informationen sind f√ľr medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Angaben zur korrekten Anwendung von Matever sind in Abschnitt 3 enthalten.

1 Durchstechflasche Matever Konzentrat enthält 500 mg Levetiracetam (5 ml eines 100-mg/ml- Konzentrats). Die zum Erreichen einer auf zwei Einzeldosen aufgeteilten Tagesdosis von 500 mg, 1000 mg, 2000 mg bzw. 3000 mg empfohlene Herstellung und Anwendung von Matever Konzentrat ist in Tabelle 1 dargestellt.

Tabelle 1. Herstellung und Anwendung von Matever Konzentrat

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Zuletzt aktualisiert: 26.07.2023

Quelle: Matever 100 - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Levetiracetam
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Zulassungsdatum 03.10.2011
ATC Code N03AX14
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden