Monactil 400 mg - Filmtabletten

Abbildung Monactil 400 mg - Filmtabletten
Wirkstoff(e) Dexibuprofen
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Acino AG
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 04.11.2014
ATC Code M01AE14
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Nichtsteroidale Antiphlogistika und Antirheumatika

Zulassungsinhaber

Acino AG

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Seractil 300 mg - Filmtabletten Dexibuprofen Gebro Pharma GmbH
Atriscal 300 mg - Filmtabletten Dexibuprofen Gebro Pharma GmbH
Eu-Med 200 mg Schmerztabletten Dexibuprofen Gebro Pharma GmbH
Movone 300 mg - Filmtabletten Dexibuprofen Gebro Pharma GmbH
Monactil 200 mg - Filmtabletten Dexibuprofen Gebro

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Dexibuprofen, der Wirkstoff in Monactil, geh√∂rt zu der Gruppe der sogenannten nicht-steroidalen Schmerz- und Entz√ľndungshemmer (NSAR). Die Wirkung beruht darauf, dass der K√∂rper weniger Prostaglandine produziert, welche Entz√ľndungen und Schmerzen kontrollieren.

Wof√ľr wird Monactil angewendet?

Monactil dient zur symptomatischen Behandlung von

  • Schmerzen und Entz√ľndungen bei Osteoarthritis/Arthrose (Gelenksentz√ľndung, Abn√ľtzungen der Gelenke);
  • Schmerzen w√§hrend der Regelblutung;
  • leichten bis m√§√üig starken Schmerzen, wie Schmerzen des Bewegungsapparates, Kopfschmerzen und Zahnschmerzen; schmerzhaften Schwellungen und Entz√ľndungen nach Verletzungen;
    und zur kurzzeitigen symptomatischen Behandlung von chronischem Gelenksrheumatismus (schmerzhaften, degenerativen Gelenkserkrankungen), wenn andere längerfristige Behandlungsmöglichkeiten nicht in Betracht gezogen werden können.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Monactil darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Dexibuprofen oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
  • wenn Sie allergisch gegen Acetylsalicyls√§ure oder andere Schmerzmittel sind bzw. wenn Acetylsalicyls√§ure oder andere Schmerzmittel bei Ihnen Atembeschwerden, Asthma, Schnupfen, Nasenpolypen, Hautausschlag und Schwellungen im Gesichtsbereich ausl√∂sen;
  • wenn Sie durch eine Therapie mit NSAR verursachte Blutungen oder einen Durchbruch (Perforation) im Magen-Darmbereich gehabt haben;
  • wenn Sie ein Magen- oder Zw√∂lffingerdarmgeschw√ľr haben oder diese wiederholt aufgetreten sind (wenn Sie Blut erbrechen, schwarzen Stuhl oder blutigen Durchfall haben, k√∂nnte das ein Anzeichen f√ľr Magen- oder Darmblutungen sein);
  • bei Gehirnblutungen (zerebrovaskul√§re Blutungen) oder anderen aktiven Blutungen;
  • wenn Sie an einem akuten Schub einer Darmentz√ľndung (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) leiden;
  • wenn Sie an einer schweren Herzschw√§che oder an schweren Leber- oder Nierenerkrankungen leiden;
  • ab dem Beginn des sechsten Schwangerschaftsmonats.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Andere Erkrankungen können den Gebrauch von Monactil beeinträchtigen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie Monactil einnehmen,

  • wenn Sie jemals ein Magen- oder Zw√∂lffingerdarmgeschw√ľr gehabt haben;
  • wenn Sie, eine chronische Darmentz√ľndung (Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn) haben oder fr√ľher hatten;
  • wenn Sie an Leber- oder Nierenerkrankungen leiden oder alkoholkrank sind;
  • wenn Sie an einer Blutgerinnungsst√∂rung leiden (siehe ‚ÄěEinnahme von Monactil 400 mg - Filmtabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln‚Äú);
  • wenn Sie an √Ėdemen leiden (Fl√ľssigkeitsansammlungen im K√∂rper);
  • wenn Sie herzkrank sind oder an hohem Blutdruck leiden;
  • wenn Sie Asthma, Heuschnupfen oder andere Atembeschwerden haben;
  • wenn Sie unter systemischem Lupus erythematodes (Autoimmunerkrankung, die Gelenke, Muskeln und Haut betrifft) oder Mischkollagenose (bestimmte Bindegewebserkrankung) leiden;
  • wenn Sie Probleme haben schwanger zu werden (NSAR wie Monactil k√∂nnen in seltenen F√§llen die Fruchtbarkeit von Frauen beeinflussen. Wenn Sie Monactil absetzen ist dieser Effekt r√ľckg√§ngig);
  • wenn Sie eine Infektion haben ‚Äď siehe unter ‚ÄěInfektionen‚Äú.

Bei älteren Patienten kann das Risiko von Nebenwirkungen erhöht sein.

Wenn Sie Monactil in hoher Dosierung einnehmen m√ľssen, insbesondere, wenn Sie √ľber 60 Jahre sind oder Magen- bzw. Zw√∂lffingerdarmgeschw√ľre hatten, besteht ein erh√∂htes Risiko f√ľr Nebenwirkungen im Magen-Darmtrakt.

Dieses Risiko kann in Verbindung mit anderen Arzneimitteln, die Sie einnehmen, noch erh√∂ht sein. Wenn Sie Blut erbrechen, schwarzen Stuhl oder blutigen Durchfall haben, k√∂nnte das ein Anzeichen f√ľr Magen- oder Darmblutungen sein. Beenden Sie die weitere Einnahme von Monactil und suchen Sie bitte umgehend einen Arzt auf.

Ihr Arzt kann eine Kombinationstherapie mit Arzneimitteln, die den Magen-Darmtrakt sch√ľtzen, in Erw√§gung ziehen.

Entz√ľndungshemmende Mittel/Schmerzmittel wie Dexibuprofen k√∂nnen mit einem geringf√ľgig erh√∂hten Risiko f√ľr einen Herzanfall oder Schlaganfall einhergehen, insbesondere bei Anwendung in hohen Dosen. √úberschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer.

Sie sollten Ihre Behandlung vor der Einnahme von Monactil mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen, wenn Sie

  • eine Herzerkrankung, einschlie√ülich Herzschw√§che (Herzinsuffizienz) und Angina (Brustschmerzen), haben oder einen Herzinfarkt, eine Bypass-Operation, eine periphere arterielle Verschlusskrankheit (Durchblutungsst√∂rungen in den Beinen oder F√ľ√üen aufgrund verengter oder verschlossener Arterien) oder jegliche Art von Schlaganfall (einschlie√ülich Mini-Schlaganfall oder transitorischer isch√§mischer Attacke, ‚ÄěTIA‚Äú) hatten.
  • Bluthochdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinspiegel haben oder Herzerkrankungen oder Schlaganf√§lle in Ihrer Familienvorgeschichte vorkommen oder wenn Sie Raucher sind.

Hautreaktionen

Im Zusammenhang mit der Behandlung mit Monactil wurden schwerwiegende Hautreaktionen berichtet. Bei Auftreten von Hautausschlag, L√§sionen der Schleimh√§ute, Blasen oder sonstigen Anzeichen einer Allergie sollten Sie die Behandlung mit Monactil einstellen und sich unverz√ľglich in medizinische Behandlung begeben, da dies die ersten Anzeichen einer sehr schwerwiegenden Hautreaktion sein k√∂nnen. Siehe Abschnitt 4.

Infektionen

Monactil kann Anzeichen von Infektionen wie Fieber und Schmerzen verdecken. Daher ist es m√∂glich, dass sich durch Monactil eine angemessene Behandlung der Infektion verz√∂gert, was zu einem erh√∂hten Risiko f√ľr Komplikationen f√ľhren kann. Dies wurde bei bakterieller Pneumonie und bakteriellen Hautinfektionen im Zusammenhang mit Windpocken beobachtet. Wenn Sie dieses Arzneimittel w√§hrend einer Infektion einnehmen und Ihre Infektionssymptome anhalten oder sich verschlimmern, konsultieren Sie unverz√ľglich einen Arzt.

Wenn Sie an Windpocken (Infektion mit Varizella Zoster) erkrankt sind, sollten Sie keine nicht- steroidalen Schmerz- und Entz√ľndungshemmer einnehmen.

Ihr Arzt sollte Sie regelmäßig untersuchen,

  • wenn Sie an Herz-, Leber- oder Nierenproblemen leiden;
  • wenn Sie √§lter als 60 Jahre sind;
  • wenn Sie das Arzneimittel √ľber einen l√§ngeren Zeitraum einnehmen. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie oft diese Untersuchungen n√∂tig sind.

Bei l√§ngerem hochdosierten, nicht bestimmungsgem√§√üen Gebrauch von Schmerzmitteln k√∂nnen Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erh√∂hte Dosen des Arzneimittels behandelt werden d√ľrfen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Sie d√ľrfen Monactil ab dem sechsten Monat der Schwangerschaft nicht mehr einnehmen, da es auch bei geringer Dosierung Ihrem ungeborenen Kind ernsthaft schaden kann.

In den ersten f√ľnf Monaten der Schwangerschaft sollten Sie Monactil nur nach R√ľcksprache mit Ihrem Arzt einnehmen.

Sie sollten Monactil nicht einnehmen, wenn Sie planen schwanger zu werden, da das Eintreten einer Schwangerschaft dadurch erschwert sein kann.

Der Wirkstoff geht nur in geringen Mengen in die Muttermilch √ľber. Falls Sie stillen, d√ľrfen Sie Monactil nicht √ľber einen l√§ngeren Zeitraum oder in hohen Dosen einnehmen.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsf√§higkeit und Verkehrst√ľchtigkeit beeintr√§chtigen.

Wenn bei Ihnen unter der Anwendung von Monactil Schwindel, Benommenheit, M√ľdigkeit oder Sehst√∂rungen auftreten, d√ľrfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Maschinen bedienen (siehe Abschnitt 4. ‚ÄěWelche Nebenwirkungen sind m√∂glich‚Äú).

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Wie wird es angewendet?

Wie sind Monactil 400 mg - Filmtabletten einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Zum Einnehmen.

Nehmen Sie Monactil mit Fl√ľssigkeit ein. Es wirkt etwas schneller, wenn Sie es unabh√§ngig von den Mahlzeiten einnehmen. Insbesondere bei einer Langzeitbehandlung ist aber die Einnahme mit den Mahlzeiten zu empfehlen, um Magenproblemen vorzubeugen.

Die maximale Einzeldosis beträgt 1 Monactil 400 mg - Filmtabletten.

Die maximale Tagesdosis beträgt 3 Monactil 400 mg - Filmtabletten.

Zur individuellen Dosierung können Monactil 400 mg - Filmtabletten entsprechend der Verschreibung durch ihren Arzt in zwei gleiche Dosen geteilt werden.

Osteoarthritis/Arthrose, chronischer Gelenksrheumatismus

Die √ľbliche Dosierung ist 1 Monactil 400 mg - Filmtablette 2-mal t√§glich. In akuten F√§llen kann der Arzt bis zu 3 Monactil 400 mg - Filmtabletten pro Tag verordnen.

Schmerzhafte Regelblutung (Menstruationsschmerzen)

Die √ľbliche Dosierung ist 1 Monactil 400 mg - Filmtablette 2-mal t√§glich, oder 3 x t√§glich ¬Ĺ Filmtablette Monactil 400 mg.

Leichte bis mäßig starke Schmerzen

Die √ľbliche Dosierung ist 200 mg Monactil 3-mal t√§glich (je 1 halbe Filmtablette Monactil 400 mg). Wenn eine h√∂here Dosierung ben√∂tigt wird kann Ihnen Ihr Arzt bis zu 3 Monactil 400 mg - Filmtabletten pro Tag verschreiben.

Die niedrigste wirkungsvolle Dosis sollte f√ľr die k√ľrzeste Dauer, die zur Linderung der Symptome erforderlich ist, angewendet werden. Wenn Sie eine Infektion haben, konsultieren Sie unverz√ľglich einen Arzt, falls die Symptome (z. B. Fieber und Schmerzen) anhalten oder sich verschlimmern (siehe Abschnitt 2).

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die Dosisstärke von Monactil 400 mg - Filmtabletten sind zur Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren nicht geeignet.

Jugendliche von 12-18 Jahren:

F√ľr die Behandlung bei Jugendlichen liegen nur beschr√§nkt Studien vor. Daher sollte eine Behandlung nur √ľber kurze Zeit und mit der geringsten wirksamen Dosis erfolgen.

Im Allgemeinen erhalten Jugendliche 1 bis 3-mal täglich 200 mg Dexibuprofen (1/2 Filmtablette Monactil 400 mg).

Zwischen den Einnahmen sollte ein Abstand von 4 bis 6 Stunden eingehalten werden.

√Ąltere Patienten (ab 65 Jahren): Wenn Sie √ľber 65 Jahre alt sind, kann Ihnen Ihr Arzt eine niedrigere Dosis als √ľblich verschrieben haben. Falls Sie Monactil gut vertragen, kann Ihr Arzt die Dosis auf die oben genannte Menge erh√∂hen.

Patienten mit Leber- und/oder Nierenerkrankungen: Ihr Arzt kann Ihnen eine niedrigere als die √ľbliche Monactil Dosis verschreiben. Halten Sie sich genau an die von Ihrem Arzt verschriebene Dosierung.

Wenn Sie glauben, dass die Wirkung dieses Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie eine größere Menge von Monactil 400 mg - Filmtabletten eingenommen haben, als Sie sollten

Falls Sie mehr Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten, oder falls Kinder aus Versehen das Arzneimittel eingenommen haben, wenden Sie sich immer an einen Arzt oder ein Krankenhaus in Ihrer Nähe, um eine Einschätzung des Risikos und Rat zur weiteren Behandlung zu bekommen.

Die Symptome einer √úberdosierung k√∂nnen √úbelkeit, Magenschmerzen, Erbrechen (m√∂glicherweise auch mit Blut), Kopfschmerzen, Ohrensausen, Verwirrung, St√∂rung der Bewegungskoordination und Augenzittern umfassen. Bei hohen Dosen wurde √ľber Schl√§frigkeit, Benommenheit, Brustschmerzen, Herzklopfen, Ohnmacht, Kr√§mpfe (vor allem bei Kindern), Schw√§che und Schwindelgef√ľhle, Blut im Urin, Blutdruckabfall, Frieren und Atemprobleme berichtet.

F√ľr den Arzt: Zu Symptomen und Therapie bei √úberdosierung finden Sie Hinweise am Ende dieser Gebrauchsinformation

Wenn Sie die Einnahme von Monactil 400 mg - Filmtabletten vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Setzen Sie die Anwendung wie verordnet fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Einnahme von Monactil 400 mg - Filmtabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln

Arzneimittel k√∂nnen einander in ihrer Wirkung beeinflussen. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Monactil kann andere Arzneimittel beeinträchtigen oder von diesen beeinträchtigt werden. Zum Beispiel:

  • Arzneimittel, die gerinnungshemmend wirken (d. h. das Blut verd√ľnnen/die Blutgerinnung verhindern, z. B. Acetylsalicyls√§ure, Warfarin, Ticlopidin).
  • Arzneimittel, die hohen Blutdruck senken (ACE-Hemmer wie z. B. Captopril, Betablocker wie z. B. Atenolol-haltige Arzneimittel, Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten wie z. B. Losartan)

Einige andere Arzneimittel können die Behandlung mit Monactil ebenfalls beeinträchtigen oder durch eine solche selbst beeinträchtigt werden. Sie sollten daher vor der Anwendung von Monactil zusammen mit anderen Arzneimitteln immer den Rat Ihres Arztes oder Apothekers einholen:

Folgende Arzneimittel d√ľrfen nur unter medizinischer Kontrolle zusammen mit Monactil eingenommen werden (Nicht empfohlene Kombinationen):

Nicht-steroidale Schmerz- und Entz√ľndungshemmer (NSAR). Wenn Sie Monactil mit anderen NSAR oder Acetylsalicyls√§ure als Schmerzmittel einnehmen, besteht ein erh√∂htes Risiko f√ľr Geschw√ľre und Blutungen im Verdauungstrakt.

  • Lithium zur Behandlung von Stimmungsschwankungen. Monactil kann die Wirkung verst√§rken.
  • Methotrexat in Dosen √ľber 15 mg/Woche: Monactil kann die Nebenwirkungen von Methotrexat verst√§rken.

Sie sollten Ihren Arzt auch informieren, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen (Kombinationen, die eine vorsichtige Anwendung erfordern):

  • Bestimmte Herzmittel, sogenannte ACE-Inhibitoren oder Angiotensin II-Rezeptorantagonisten. In seltenen F√§llen k√∂nnen sie das Risiko f√ľr Nierenprobleme erh√∂hen.
  • Diuretika (Wassertabletten).
  • Corticosteroide. Das Risiko von Blutungen und Geschw√ľren kann erh√∂ht werden.
  • Einige Antidepressiva (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer). Das Risiko f√ľr gastrointestinale Blutungen kann erh√∂ht werden.
  • Digoxin (ein Herzmittel). Die Nebenwirkungen k√∂nnen verst√§rkt werden.
  • Immunsuppressiva wie Ciclosporin.
  • Aminoglykosid-Antibiotika (Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen).
  • Arzneimittel, die den Kaliumgehalt im Blut erh√∂hen: ACE Inhibitoren, Angiotensin-II Rezeptorantagonisten, Ciclosporin, Tacrolimus und Heparin.
  • Phenytoin zur Behandlung von Epilepsie. Monactil kann die Nebenwirkungen von Phenytoin verst√§rken.
  • Phenytoin, Phenobarbital und Rifampicin. Die gleichzeitige Verabreichung kann die Wirkung von Dexibuprofen vermindern.
  • Orale Antidiabetika (Sulfonylharnstoffe, Mittel die den Blutzuckerspiegel senken). Schwankungen des Blutzuckers k√∂nnen auftreten.
  • Zidovudin (zur Behandlung von HIV-Infektionen). Bei Bluterkrankheit kann das Risiko zu Gelenkerg√ľssen und Bluterg√ľssen erh√∂ht sein.
  • Pemetrexed (ein Zytostatikum). Bei einer Nierenerkrankung sollten 2 Tage vor bis 2 Tage nach der Verabreichung von Pemetrexed keine hohen Dosen von Monactil eingenommen werden.
  • Methotrexat in Dosen unter 15 mg/Woche

Einnahme von Monactil 400 mg - Filmtabletten zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Sie können Monactil unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen. Insbesondere bei einer Langzeitbehandlung ist es aber zu empfehlen, das Arzneimittel mit den Mahlzeiten einzunehmen, um Magenproblemen vorzubeugen.

Exzessiver Alkoholkonsum kann die Magen-Darmverträglichkeit von Monactil verschlechtern.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Die Häufigkeit der Nebenwirkungen ist bei kurzzeitiger Anwendung und niedriger Dosierung geringer.

Setzen Sie Monactil ab und suchen Sie bitte einen Arzt auf,

  • wenn Sie starke Bauchschmerzen versp√ľren, insbesondere zu Beginn der Behandlung.
  • wenn Sie schwarzen Stuhl oder blutigen Durchfall haben oder wenn Sie Blut erbrechen.
  • wenn Sie einen Hautauschlag, starke Blasenbildung oder starkes Absch√§len der Haut, Wunden im Bereich der Schleimh√§ute oder Anzeichen einer Allergie bemerken.
  • wenn Sie Beschwerden wie Fieber, Halsschmerzen, grippe√§hnliche Zust√§nde, M√ľdigkeit, Nasenbluten oder Blutungen der Haut haben. Diese k√∂nnten durch eine Verringerung Ihrer wei√üen Blutk√∂rperchen bedingt sein (Agranulozytose).
  • wenn Sie starke oder anhaltende Kopfschmerzen haben.
  • wenn sich Ihre Haut und die Augen gelblich f√§rben (Gelbsucht).
  • wenn Ihr Gesicht, Zunge und Rachenraum anschwellen und wenn Sie Schluck- und Atembeschwerden haben (Angio√∂dem).

Sehr h√§ufige Nebenwirkungen ‚Äď bei mehr als 1 von 10 Behandelten

Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen.

H√§ufige Nebenwirkungen ‚Äď bei 1 bis 10 von 100 Behandelten

Gelegentliche Nebenwirkungen ‚Äď bei 1 bis 10 von 1000 Behandelten

  • Magen- oder Darmgeschw√ľre und Magen- oder Darmblutungen, untypisch schwarzer Stuhl, Entz√ľndungen im Mund, Magenentz√ľndung (Gastritis);
  • Kleine Blutungen in der Haut (Purpura), Juckreiz, Nesselausschlag;
  • Schwellungen im Gesicht oder des Rachens (Angio√∂deme);
  • Schlaflosigkeit, Ruhelosigkeit, √Ąngstlichkeit, Sehst√∂rungen, Ohrensausen (Tinnitus);
  • Schnupfen und Atembeschwerden.

Seltene Nebenwirkungen ‚Äď bei 1bis 10 von 10 000 Behandelten

  • Schwere allergische Reaktionen;
  • psychotische Reaktionen, Depressionen, Reizbarkeit;
  • Verwirrtheit, Desorientierung, Erregung;
  • vor√ľbergehende Sehschw√§che;
  • H√∂rst√∂rungen;
  • Bl√§hungen, Verstopfung, Durchbruch (Perforation) im Verdauungssystem (die Beschwerden sind starke Bauchschmerzen, Fieber, √úbelkeit), Entz√ľndung der Speiser√∂hre, akuter Schub einer Divertikel-Erkrankung, einer Colitis oder eines Morbus Crohn;
  • Leberfunktionsst√∂rung, Hepatitis (Leberentz√ľndung) und Gelbsucht (Haut und Augen sind gelb gef√§rbt);
  • Blutbildst√∂rungen, einschlie√ülich einer Verringerung der Zahl der wei√üen oder roten Blutk√∂rperchen oder Blutpl√§ttchen.

Sehr seltene Nebenwirkungen ‚Äď bei weniger als 1 von 10 000 Behandelten

  • Allgemeine √úberempfindlichkeitsreaktionen, wie Fieber mit Hautausschlag, Bauchschmerzen, Kopfschmerzen, √úbelkeit und Erbrechen;
  • erh√∂hte Lichtempfindlichkeit
  • Gehirnhautentz√ľndung (Beschwerden sind Kopfschmerzen, Fieber, steifer Nacken, allgemeines Unwohlsein) oder schwere √úberempfindlichkeitsreaktionen (Atembeschwerden, Asthma, Herzrasen, niedriger Blutdruck, bis zum Schock);
  • R√∂tungen der Haut, der Schleimh√§ute oder des Rachens;
  • Blasen an H√§nden und F√ľ√üen (Stevens-Johnson Syndrom);
  • Hautabl√∂sung (epidermale Nekrolyse);
  • Haarausfall;
  • Nierenentz√ľndung, Nierenerkrankungen, Nierenversagen;
  • Systemischer Lupus erythematodes (eine Autoimmunerkrankung);
  • sehr selten auftretende bakterielle Infektionen, die das Gewebe um einen Muskel betreffen, k√∂nnen sich verschlimmern.

Nicht bekannt (H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar):

  • Es kann zu einer schweren Hautreaktion, bekannt als DRESS-Syndrom, kommen. Die Symptome von DRESS umfassen Hautausschlag, Fieber, geschwollene Lymphknoten und eine Zunahme von Eosinophilen (einer Form der wei√üen Blutk√∂rperchen).
  • Bei Behandlungsbeginn ein roter, schuppiger, weit verbreiteter Hautausschlag mit Unebenheiten unter der Haut und von Fieber begleiteten Blasen, die sich in erster Linie auf den Hautfalten, dem Rumpf und den oberen Extremit√§ten befinden (akutes generalisiertes pustul√∂ses Exanthem). Beenden Sie die Anwendung von Monactil, wenn Sie diese Symptome entwickeln, und begeben Sie sich unverz√ľglich in medizinische Behandlung. Siehe auch Abschnitt 2.

√Ėdeme (geschwollene Gliedma√üen), hoher Blutdruck und Herzschw√§che k√∂nnten bei einer Behandlung mit NSAR auftreten.

Die Anwendung von Arzneimitteln wie Monactil k√∂nnte mit einem geringf√ľgig erh√∂hten Risiko einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden, verbunden sein.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt f√ľr Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN √ĖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

F√ľr dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel bzw. auf dem Blisterstreifen als ‚ÄěVerwendbar bis‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Monactil 400 mg - Filmtabletten enthalten

  • Der Wirkstoff ist: Dexibuprofen. Eine Filmtablette enth√§lt 400 mg Dexibuprofen.
  • Die sonstigen Bestandteile sind:
    • Tablettenkern: Hypromellose, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum (gereinigt).
    • Film√ľberzug: Polyvinylalkohol, Poloxamer, Titandioxid (E171), Talkum (gereinigt), Macrogol 6000.

Wie Monactil 400 mg - Filmtabletten aussehen und Inhalt der Packung

Monactil 400 mg - Filmtabletten sind weiß, länglich, mit einer Bruchrille auf beiden Seiten. Monactil 400 mg - Filmtabletten sind in Blisterpackungen zu 10, 20, 30 und 50 Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Acino AG

Leopoldstrasse 115

80804 M√ľnchen

Deutschland

Hersteller

Gebro Pharma GmbH 6391 Fieberbrunn √Ėsterreich

Z.Nr.:135888

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im April 2021.

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Die folgenden Informationen sind f√ľr medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Symptome einer √úberdosierung

Symptome treten √ľblicherweise innerhalb von 4 Stunden auf. Haupts√§chlich sind dies milde Symptome wie Bauchschmerzen, √úbelkeit, Erbrechen, Lethargie, Benommenheit, Kopfschmerzen, Nystagmus, Tinnitus und Ataxie. Selten sind mittelschwere oder schwerwiegende Symptome wie gastrointestinale Blutungen, Hypotonie, Hypothermie, metabolische Azidose, Kr√§mpfe, Nierenfunktionsst√∂rungen, Koma, Atemnotsyndrom beim Erwachsenen und vor√ľbergehende Episoden von Apnoe (bei Kleinkindern nach Einnahme gro√üer Mengen).

Therapie einer √úberdosierung

Die Behandlung ist symptomatisch, es steht kein spezifisches Antidot zur Verf√ľgung. Eingenommene Mengen Dexibuprofen, f√ľr die es unwahrscheinlich ist Symptome hervorzurufen (weniger als 50 mg/kg Dexibuprofen), sollten mit Wasser verd√ľnnt werden, um gastrointestinale St√∂rungen zu minimieren. Im Falle einer Einnahme von gr√∂√üeren Mengen Dexibuprofen sollte Aktivkohle verabreicht werden.

Eine Magenentleerung durch Emesis ist nur innerhalb von 60 Minuten nach der Einnahme in Betracht zu ziehen. Eine Magensp√ľlung sollte nur erwogen werden, wenn potentiell lebensbedrohliche Mengen an Dexibuprofen eingenommen wurden und die Magensp√ľlung innerhalb von 60 Minuten nach der Einnahme durchgef√ľhrt werden kann. Forcierte Diurese, H√§modialyse oder H√§moperfusion scheinen nicht hilfreich zu sein, da Dexibuprofen stark an Plasmaproteine gebunden wird.

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Zuletzt aktualisiert: 26.07.2023

Quelle: Monactil 400 mg - Filmtabletten - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Dexibuprofen
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Acino AG
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 04.11.2014
ATC Code M01AE14
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Nichtsteroidale Antiphlogistika und Antirheumatika

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden