Dexibuprofen „Gebro“ darf nicht eingenommen werden,
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wenn Sie allergisch gegen Dexibuprofen oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
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wenn Sie allergisch gegen Acetylsalicylsäure oder andere Schmerzmittel sind. Dabei können Atembeschwerden, Asthma, Schnupfen, Hautausschlag und Schwellungen im Gesichtsbereich auftreten;
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wenn Sie durch eine Therapie mit NSAR verursachte Blutungen oder einen Durchbruch (Perforation) im Magen-Darmbereich gehabt haben;
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wenn Sie ein Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür haben oder diese wiederholt aufgetreten sind (wenn Sie Blut erbrechen, schwarzen Stuhl oder blutigen Durchfall haben, könnte das ein Anzeichen für Magen- oder Darmblutungen sein);
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bei Gehirnblutungen (zerebrovaskulären Blutungen) oder anderen aktiven Blutungen;
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wenn Sie an einem akuten Schub einer Darmentzündung (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) leiden;
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wenn Sie an schwerer Dehydratation (z.B. verursacht durch Erbrechen, Diarrhoe oder unzureichende Flüssigkeitsaufnahme) leiden;
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wenn Sie an einer schweren Herzschwäche oder an schweren Leber- oder Nierenerkrankungen leiden;
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im letzten Drittel der Schwangerschaft;
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bei ungeklärten Blutbildungsstörungen.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Dexibuprofen „Gebro“ einnehmen,
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wenn Sie jemals ein Magen oder Zwölffingerdarmgeschwür gehabt haben;
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wenn Sie früher ein Darmgeschwür, Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn hatten;
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wenn Sie an Leber- oder Nierenerkrankungen leiden oder alkoholkrank sind;
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wenn Sie an einer Blutgerinnungsstörung leiden (siehe Abschnitt „Einnahme von Dexibuprofen „Gebro“ zusammen mit anderen Arzneimitteln“);
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wenn Sie an Ödemen leiden (Flüssigkeitsansammlungen im Körper);
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wenn Sie herzkrank sind oder an hohem Blutdruck leiden;
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wenn Sie unter systemischem Lupus erythematodes (Autoimmunerkrankung, die Gelenke, Muskeln und Haut betrifft) oder Mischkollagenose (bestimmte Bindegewebserkrankung) leiden;
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wenn Sie Probleme haben schwanger zu werden;
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bei bestehendem oder in der Vergangenheit aufgetretenem Asthma oder allergischen Reaktionen, da Kurzatmigkeit auftreten kann;
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wenn Sie an Heuschnupfen, Nasenpolypen oder an chronischen, die Atemwege verengenden Atemwegserkrankungen leiden, da ein erhöhtes Risiko für allergische Reaktionen besteht. Die allergischen Reaktionen können als Asthmaanfälle (sogenanntes Analgetika-Asthma), Quincke- Ödem (Schwellung vor allem im Gesichtsbereich der Lippen, Augenlider oder an den Genitalien) oder Nesselsucht auftreten;
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unmittelbar nach größeren operativen Eingriffen;
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wenn Sie eine angeborene Blutbildungsstörung haben (z. B. akute intermittierende Porphyrie);
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wenn Sie eine Infektion haben – siehe unter „Infektionen“.
Blutungen, Geschwüre oder Perforationen (Durchbruch) im Magen-Darm-Trakt, die schwerwiegend verlaufen können, wurden während der Behandlung mit allen NSAR berichtet. Sie traten mit oder ohne vorherige Warnzeichen bzw. schwerwiegende Ereignisse im Magen-Darm-Trakt in der Vorgeschichte zu jedem Zeitpunkt der Behandlung auf. Wenn es zu Blutungen oder Geschwüren im Magen-Darm-Trakt kommt, muss die Behandlung sofort beendet werden.
Das Risiko für Blutungen, Geschwüre oder Perforationen im Magen-Darm-Trakt ist höher bei steigender NSAR-Dosis, wenn Sie früher bereits ein Geschwür hatten, insbesondere, wenn Blutungen oder Durchbrüche als Komplikationen auftraten (siehe Absatz „Dexibuprofen „Gebro“ darf nicht angewendet werden“) sowie bei älteren Patienten. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen.
Des Weiteren sollte für diese Patienten eine Kombinationstherapie mit schützenden Arzneimitteln (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmern) in Betracht gezogen werden. Dies gilt auch für jene, die gleichzeitig niedrig dosierte Acetylsalicylsäure oder andere Wirkstoffe einnehmen, die das Risiko für Magen-Darm-Erkrankungen erhöhen können.
Wenn Sie eine Vorgeschichte von schädlichen Wirkungen am Magen-Darm-Trakt aufweisen, insbesondere in höherem Alter, sollten Sie jegliche ungewöhnlichen Symptome im Bauchraum (vor allem Magen-Darm-Blutungen), insbesondere am Anfang der Therapie, Ihrem Arzt mitteilen.
Entzündungshemmende Mittel/Schmerzmittel wie Dexibuprofen können mit einem geringfügig erhöhten Risiko für einen Herzanfall oder Schlaganfall einhergehen, insbesondere bei Anwendung in hohen Dosen. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer.
Sie sollten Ihre Behandlung vor der Einnahme von Dexibuprofen „Gebro“ mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen, wenn Sie
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eine Herzerkrankung, einschließlich Herzschwäche (Herzinsuffizienz) und Angina pectoris (Brustschmerzen), haben oder einen Herzinfarkt, eine Bypass-Operation, eine periphere arterielle Verschlusskrankheit (Durchblutungsstörungen in den Beinen oder Füßen aufgrund verengter oder verschlossener Arterien) oder jegliche Art von Schlaganfall (einschließlich Mini-Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke, „TIA“) hatten.
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Bluthochdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinspiegel haben oder Herzerkrankungen oder Schlaganfälle in Ihrer Familienvorgeschichte vorkommen oder wenn Sie Raucher sind.
Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (zum Beispiel anaphylaktischer Schock mit Symptomen wie Kurzatmigkeit, keuchender Atmung oder Blutdruckabfall) werden sehr selten beobachtet. Bei ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion nach Einnahme/Verabreichung von Dexibuprofen „Gebro“ muss unverzüglich die Therapie abgebrochen und ein Arzt konsultiert werden.
Bei längerem hochdosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten. Wenn Sie darunter leiden, fragen Sie Ihren Arzt um Rat. Sie dürfen keine weiteren Dexibuprofen „Gebro“ Tabletten gegen die Kopfschmerzen einnehmen.
Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.
Hautreaktionen
Im Zusammenhang mit der Behandlung mit Dexibuprofen „Gebro“ wurden schwerwiegende Hautreaktionen berichtet. Bei Auftreten von Hautausschlag, Läsionen der Schleimhäute, Blasen oder sonstigen Anzeichen einer Allergie sollten Sie die Behandlung mit Dexibuprofen „Gebro“ einstellen und sich unverzüglich in medizinische Behandlung begeben, da dies die ersten Anzeichen einer sehr schwerwiegenden Hautreaktion sein können. Siehe Abschnitt 4.
Infektionen
Dexibuprofen „Gebro“ kann Anzeichen von Infektionen wie Fieber und Schmerzen verdecken. Daher ist es möglich, dass sich durch Dexibuprofen „Gebro“ eine angemessene Behandlung der Infektion verzögert, was zu einem erhöhten Risiko für Komplikationen führen kann. Dies wurde bei bakterieller Pneumonie und bakteriellen Hautinfektionen im Zusammenhang mit Windpocken beobachtet. Wenn Sie dieses Arzneimittel während einer Infektion einnehmen und Ihre Infektionssymptome anhalten oder sich verschlimmern, konsultieren Sie unverzüglich einen Arzt.
Wenn Sie an Windpocken erkrankt sind, sollten Sie keine Schmerz- und Entzündungshemmer einnehmen.
Einnahme von Dexibuprofen „Gebro“ zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben, oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Dexibuprofen „Gebro“ kann andere Arzneimittel beeinträchtigen oder von diesen beeinträchtigt werden. Zum Beispiel:
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Arzneimittel, die gerinnungshemmend wirken (d. h. das Blut verdünnen/die Blutgerinnung verhindern, z. B. Acetylsalicylsäure, Warfarin, Ticlopidin, Rivaroxaban, Apixaban oder Dabigatran) können die Blutungszeit verlängern.
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Arzneimittel, die hohen Blutdruck senken (ACE-Hemmer wie z. B. Captopril, Betablocker wie z. B. Atenolol-haltige Arzneimittel, Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten wie z. B. Losartan).
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Voriconazol und Fluconazol (CYP2C9 Inhibitoren), angewendet bei Pilzinfektionen, da die Wirkung von Dexibuprofen „Gebro“ verstärkt werden könnte.
Einige andere Arzneimittel können die Behandlung mit Dexibuprofen „Gebro“ ebenfalls beeinträchtigen oder durch eine solche selbst beeinträchtigt werden. Sie sollten daher vor der
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Anwendung von Dexibuprofen „Gebro“ zusammen mit anderen Arzneimitteln immer den Rat Ihres Arztes oder Apothekers einholen:
Folgende Arzneimittel dürfen nicht zusammen mit Dexibuprofen „Gebro“ eingenommen werden (außer Sie befinden sich unter medizinischer Kontrolle):
Nicht-steroidale Schmerz- und Entzündungshemmer (NSAR). Wenn Sie Dexibuprofen „Gebro“ mit anderen NSAR oder Acetylsalicylsäure als Schmerzmittel einnehmen, besteht ein erhöhtes Risiko für Geschwüre und Blutungen im Verdauungstrakt
Vorsichtshalber sollten Sie Ihren Arzt auch informieren, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:
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Lithium zur Behandlung von Stimmungsschwankungen. Dexibuprofen „Gebro“ kann die Wirkung verstärken.
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Methotrexat (ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebs und Rheuma): Dexibuprofen „Gebro“ kann die Nebenwirkungen von Methotrexat verstärken.
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Diuretika (Entwässerungsmittel), da Dexibuprofen deren Wirkung abschwächen kann.
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Corticosteroide. Das Risiko von Blutungen und Geschwüren kann erhöht werden.
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Einige Antidepressiva (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer). Das Risiko für gastrointestinale Blutungen kann erhöht werden.
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Digoxin (ein Herzmittel): Die Nebenwirkungen können verstärkt werden.
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Mittel zur Unterdrückung der Immunabwehr (wie Ciclosporin, Tacrolimus, Sirolimus, Sulfonylharnstoffe (bestimmte orale Antidiabetika) und Aminoglykosid-Antibiotika (Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen): Nierenschäden können auftreten.
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Quinolon-Antibiotika, da das Risiko von Krampfanfällen erhöht sein kann.
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Kaliumsparende Entwässerungsmittel, weil dies zu einem erhöhten Kaliumspiegel im Blut führen kann.
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Phenytoin zur Behandlung von Epilepsie. Dexibuprofen „Gebro“ kann die Nebenwirkungen von Phenytoin verstärken.
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Pemetrexed (Mittel zur Behandlung bestimmter Formen von Krebs).
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Zidovudin (Arzneimittel zur Behandlung von HIV/Aids), weil die Anwendung von Dexibuprofen zu einem erhöhten Risiko für Einblutungen in Gelenke (Hämarthrosen) oder Blutergüsse bei HIV- positiven Blutern führen kann.
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Baclofen (zur Entspannung der Skelettmuskulatur): Nach der Anwendung von Dexibuprofen können Baclofen-Nebenwirkungen auftreten.
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Sulfinpyrazon und Probenecid (zur Behandlung von Gicht), da sich die Ausscheidung von Dexibuprofen verzögern kann.
Einnahme von Dexibuprofen „Gebro“ zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Sie können Dexibuprofen „Gebro“ unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen. Insbesondere bei einer Langzeitbehandlung ist es aber zu empfehlen das Arzneimittel mit den Mahlzeiten einzunehmen, um Magenproblemen vorzubeugen.
Wenn Sie Dexibuprofen „Gebro“ einnehmen, sollten Sie den Konsum von Alkohol einschränken oder vermeiden, da dies Magen-Darm-Beschwerden verstärken könnte.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Sie dürfen Dexibuprofen „Gebro“ im letzten Drittel der Schwangerschaft nicht einnehmen, da es auch bei geringer Dosierung Ihrem ungeborenen Kind ernsthaft schaden kann.
In den ersten 6 Monaten der Schwangerschaft sollten Sie Dexibuprofen „Gebro“ nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen.
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Sie sollten Dexibuprofen „Gebro“ nicht einnehmen, wenn Sie planen schwanger zu werden, da das Eintreten einer Schwangerschaft dadurch erschwert sein kann.
In seltenen Fällen können Arzneimittel wie Dexibuprofen „Gebro“ die Fortpflanzungsfähigkeit bei Frauen beeinträchtigen. Wenn Sie Dexibuprofen „Gebro“ absetzen ist dieser Effekt rückgängig.
Der Wirkstoff geht nur in geringen Mengen in die Muttermilch über. Falls Sie stillen, dürfen Sie Dexibuprofen „Gebro“ nicht über einen längeren Zeitraum oder in hohen Dosen einnehmen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
! Achtung: dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.
Wenn bei Ihnen unter der Anwendung von Dexibuprofen „Gebro“ Schwindel, Müdigkeit oder Sehstörungen auftreten, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Maschinen bedienen (siehe Abschnitt 4.).
