Was Ondansetron B. Braun enthält
Der Wirkstoff ist Ondansetron.
1 ml Infusionslösung enthält 0,16 mg Ondansetron als Ondansetron-Hydrochlorid-Dihydrat. Jede Flasche mit 50 ml enthält 8 mg Ondansetron.
Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, Natriumcitrat (Ph.Eur.), Citronensäure-Monohydrat und Wasser für Injektionszwecke.
Wie Ondansetron B. Braun aussieht und Inhalt der Packung
Ondansetron B. Braun ist eine klare und farblose Lösung.
Es ist in Plastikflaschen aus LDPE erhältlich:
Jede Flasche enthält 50 ml.
Packungsgrößen: 10 x 50 ml
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen
Deutschland
Postanschrift
B. Braun Melsungen AG
34209 Melsungen
Deutschland
Telefon: +49-5661-71-0
Fax: +49-5661-71-4567
Hersteller
B. Braun Medical, S.A. Carretera de Terrassa, 121 08191 Rubí (Barcelona) Spanien
Z.Nr.: 137414
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Österreich |
Ondansetron B. Braun 0,16 mg/ml Infusionslösung |
Belgien |
Ondansetron B. Braun 0,16 mg/ml, oplossing voor infusie |
Tschechische Republik Ondansetron B. Braun 0,16 mg/ml |
Finnland |
Ondansetron B. Braun 0.16 mg/ml infuusioneste, liuos |
Deutschland |
Ondansetron B. Braun 0,16 mg/ml Infusionslösung |
Italien |
Ondansetron B. Braun |
Niederlande |
Ondansetron B. Braun 0,16 mg/ml, oplossing voor infusie |
Polen |
Ondansetron B. Braun |
Portugal |
Ondansetrom B. Braun |
Slowakei |
Ondansetron B. Braun 0,16 mg/ml |
Spanien |
Ondansetron B. Braun 0,16 mg/ml solución para perfusion |
Schweden |
Ondansetron B. Braun 0.16 mg/ml infuusioneste, liuos |
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2017.
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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
QT-Intervallverlängerung
Selten und überwiegend bei intravenöser Anwendung von Ondansetron wurde über vorübergehende EKG-Veränderungen, einschließlich QT-Intervall-Verlängerung berichtet. Darüber hinaus wurden älle von Torsade de Pointes bei mit Ondansetron behandelten Patienten berichtet. Vorsicht ist bei Patienten geboten, die eine QTc-Verlängerung haben oder entwickeln können. Diese Erkrankungen umfassen Patienten mit Elektrolytstörungen, mit angeborenem Long-QT-Syndrom oder Patienten, die andere Arzneimittel nehmen, die zu einer QT-Verlängerung führen. Daher ist bei Patienten mit Herzrhythmus- oder Reizleitungsstörungen Vorsicht geboten und bei Patienten, die mit Antiarrhythmika oder Betablockern behandelt werden und bei Patienten mit erheblichen Störungen im Elektrolythaushalt.
Serotoninsyndrom
Es gab Berichte nach der Markteinführung über Patienten mit Serotoninsyndrom (einschließlich verändertem mentalen Status, Instabilität des autonomen Nervensystems und neuromuskulären Störungen) nach der gleichzeitigen Anwendung von Ondansetron und anderen serotonergen Wirkstoffen (einschließlich selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) und Serotonin- Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI)). Wenn die gleichzeitige Behandlung mit Ondansetron und anderen serotonergen Wirkstoffen klinisch gerechtfertigt ist, wird eine entsprechende Überwachung des Patienten empfohlen.
Kompatibilität mit anderen Arzneimitteln
Folgende Arzneimittel können gleichzeitig mit Ondansetron B. Braun über ein Y-förmiges Infusionsbesteck verabreicht werden. Die Kompatibilität wurde im Allgemeinen für bis zu 1 Stunde nachgewiesen, es müssen jedoch die Herstellerempfehlungen des gleichzeitig zu verabreichenden Arzneimittels berücksichtigt werden.
Cisplatin: Konzentrationen bis zu 0,48 mg/ml (z. B. 240 mg in 500 ml)
Carboplatin: Konzentrationen im Bereich von 0,18 mg/ml bis 9,9 mg/ml (z. B. 90 mg in 500 ml bis 990 mg in 100 ml)
Etoposid: Konzentrationen im Bereich von 0,14 mg/ml bis 0,25 mg/ml (z. B. 72 mg in 500 ml bis 250 mg in 1 Liter)
Ceftazidim: Kompatibilität wurde für 2000 mg, rekonstituiert mit 20 ml NaCl 0,9 %, und 2000 mg, rekonstituiert mit 10 ml Wasser für Injektionszwecke, nachgewiesen.
Cyclophosphamid: Kompatibilität wurde für 1000 mg, rekonstituiert mit 50 ml NaCl 0,9 %, nachgewiesen.
Doxorubicin: Konzentrationen bis zu 2 mg/ml (z. B. 10 mg in 5 ml oder 100 mg in 200 ml)
Dexamethason: Kompatibilität zwischen Dexamethason-Natriumphosphat und Ondansetron wurde bei Verabreichung durch dasselbe Infusionsbesteck, bei der sich Konzentrationen von 32 Mikrogramm – 2,5 mg/ml für Dexamethason-Natriumphosphat und 8 Mikrogramm – 0,75 mg/ml für Ondansetron ergaben, nachgewiesen.
Vollständige Informationen zu diesem Arzneimittel finden Sie in der Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels).