Zofran 8 mg - Filmtabletten

Ihrem Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit Zofran schwanger werden.

Zofran kann schädlich für Ihr ungeborenes Kind sein.

Zofran ist ein Arzneimittel, das gegen Übelkeit und Erbrechen wirkt.

Bei Frauen im gebärfähigen Alter wird der Arzt den Schwangerschaftsstatus

Erwachsene

überprüfen und, falls erforderlich, einen Schwangerschaftstest durchführen,

Ondansetron wird verwendet zur Bekämpfung von Übelkeit und Erbrechen,

bevor eine Behandlung mit Zofran begonnen wird. Sie müssen eine efektive

welche während Chemotherapien oder Strahlentherapien auftreten, und zur

Methode zur Schwangerschaftsverhütung während der Behandlung mit

Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen nach einer Operation.

Zofran anwenden.

Kinder und Jugendliche

Fragen Sie Ihren Arzt nach Möglichkeiten einer wirksamen Schwanger-

schaftsverhütung.

Bei Kindern über 6 Monaten und Jugendlichen wird Ondansetron zur

Bekämpfung von Übelkeit und Erbrechen, welche während Chemotherapien Vor der Einnahme von Zofran muss abgestillt werden.

auftreten, verwendet.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Zofran hat keinen Einluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit

Es wurden keine Studien an Kindern über die Verwendung von Ondansetron

zum Einnehmen zur Vorbeugung oder Behandlung von Übelkeit

und zum Bedienen von Maschinen.

Erbrechen nach einer Operation durchgeführt; für diesen

Zweck wird

dieZofran 8 mg - Filmtabletten enthalten Milchzucker (Lactose)

Verabreichung in die Vene (intravenöse Anwendung) empfohlen.

Bitte nehmen Sie Zofran erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn

Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber

bestimmten Zuckern leiden.

Zofran darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Ondansetron oder einen der in Abschnitt 6.

 

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem

wenn Sie Apomorphin einnehmen (wird zur Behandlung der Parkinson-

Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach,

Krankheit verwendet).

wenn Sie sich nicht sicher sind.

→ Sprechen sie vor der Einnahme von Zofran mit Ihrem Arzt, wenn einer

Ändern Sie keinesfalls die Dosierung und brechen Sie die Behandlung nicht

der angeführten Punkte auf Sie zutrift.

ab, ohne vorher Ihren Arzt zu Rate zu ziehen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Zum Einnehmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Zofran

Schlucken Sie die Tabletten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit.

einnehmen,

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn die Übelkeit fortbesteht.

• wenn Sie Nebenwirkungen oder Beschwerden einer Überempindlich-

Wie viele Zofran-Filmtabletten sollen Sie einnehmen?

keitsreaktion wie Ausschlag, Jucken, Schwierigkeiten beim Atmen

Nehmen Sie nur so viele Zofran - Filmtabletten, wie Ihnen Ihr Arzt verordnet

oder Anschwellen des Gesichtes, der Lippen, der Kehle oder der Zunge

hat. Die Anzahl ist von der Behandlung, die Sie erhalten, abhängig.

bemerken.

Erwachsene

wenn Sie schon einmal gegen andere Arzneimittel gegen Übelkeit und

Erbrechen überempindlich waren (z. B. Arzneimittel mit dem Wirkstof

Zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen verursacht durch Chemo-

therapie oder Strahlentherapie

Granisetron oder Palonosetron).

Am Tag der Chemo- oder Strahlentherapie

wenn

Sie

Herzbeschwerden haben. Es

kann vorübergehend zu einer

Die übliche Dosis von Zofran ist 8 mg 1-2 Stunden vor der Behandlung

Veränderung in Ihrem EKG-Bild kommen.

und 12 Stunden danach weitere 8 mg.

wenn

Sie

mit Arzneimitteln

gegen

unregelmäßigen

Herzschlag

An den daraufolgenden Tagen

(Antiarrhythmika) oder Arzneimitteln, welche die Ruheherzfrequenz und

Die übliche Erwachsenendosis beträgt 8 mg zweimal täglich bis zu 5 Tage

den Blutdruck senken (Betablocker) behandelt werden.

lang nach Chemo- oder Strahlentherapie.

• wenn Sie zu Verstopfung neigen oder an Darmerkrankungen leiden, die

Zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen

zu Verstopfung führen können. In diesen Fällen müssen Sie sorgfältig

werden 16 mg Ondansetron eine Stunde vor der Narkoseeinleitung verabreicht.

überwacht werden.

• wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden oder leberschädigende Arznei-

Kinder und Jugendliche

mittel (hepatotoxische Chemotherapeutika) einnehmen müssen. In diesen

Zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen verursacht durch Chemo-

Fällen sollte eine engmaschige Kontrolle Ihrer Leberfunktion erfolgen.

therapie oder Strahlentherapie

Dies gilt insbesondere für Kinder und Jugendliche.

Am Tag der Chemo- oder Strahlentherapie

• wenn eine Blutuntersuchung zur Überprüfung der Leberwerte gemacht

Bei Kindern wird Zofran Injektionslösung unmittelbar vor der Verabreichung

wird (Zofran kann das Ergebnis beeinlussen).

der

Chemotherapie langsam in eine Vene verabreicht (empfohlene Dosis:

• wenn Sie Probleme mit dem Salzhaushalt Ihres Körpers haben, wie z. B.

5 mg/m2 oder 0,15 mg/kg). Etwa 12 Stunden später folgt die Einnahme

bei den Kalium- oder Magnesiummengen

von 2 - 4 mg Ondansetron Lösung oder Ondansetron Tabletten, abhängig von

• wenn Sie sich einer Mandeloperation unterziehen werden. In diesem Fall

der Körperoberläche oder Gewicht des Kindes.

müssen Sie sorgfältig überwacht werden.

An den daraufolgenden Tagen

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie während oder nach der

Ihr Arzt wird über die richtige Dosierung von Zofran für Ihr Kind

BehandlungmitZofranplötzlichSchmerzeninderBrustodereinEngegefühl

entscheiden. Die übliche Dosis beträgt bis zu 8 mg pro Tag, abhängig von

in der Brust bekommen (es könnte sich um eine Minderdurchblutung des

der Körperoberläche oder Gewicht des Kindes, für bis zu 5 Tage lang nach

Herzmuskels handeln)

Chemo- oder Strahlentherapie.

Die Tagesgesamtdosis darf die Erwachsenen-Dosis von 24 mg nicht über-

•

vorübergehendes Erblinden

schreiten.

Nicht bekannt (Häuigkeit

auf Grundlage

der

verfügbaren Daten

nicht

Zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen

abschätzbar):

Für Kinder liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor, daher wird die

•

Mundtrockenheit

Einnahme von Zofran Tabletten zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen

Informieren

Sie

Ihren Arzt

oder

Apotheker, auch

wenn

Sie

eine

Neben-

nach Operationen für Kinder nicht empfohlen. Ihr Arzt wird die bestgeeignete

wirkung bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt ist.

pharmazeutische Zubereitung (Darreichungsform) und Stärke von Zofran

verordnen.

Kinder und Jugendliche

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Die Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen sind vergleichbar mit

Patienten mit mäßig oder stark eingeschränkter Leberfunktion dürfen

denen bei Erwachsenen.

höchstens 8 mg Ondansetron pro Tag einnehmen.

Meldung von Nebenwirkungen

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt

Es ist keine Änderung der Dosis oder der Anwendungsart erforderlich.

oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Wenn Sie eine größere Menge von Zofran eingenommen haben, als Sie

Packungsbeilage angegeben sind.

sollten

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem

Wenn Sie oder Ihr Kind versehentlich zu viel Zofran eingenommen haben,

anzeigen.

benachrichtigen Sie bitte umgehend einen Arzt oder wenden Sie sich an das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, Traisengasse 5, 1200 WIEN,

nächstgelegene Krankenhaus. Nehmen Sie die Packung des Arzneimittels

ÖSTERREICH, Fax: + 43 (0) 50 555 36207, Website: http://www.basg.gv.at/

mit. Folgende Beschwerden können auftreten: Sehstörungen, schwere

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Verstopfung, niedriger Blutdruck und verlangsamter Herzschlag. In allen

bisherigen Fällen sind die Ereignisse wieder vollständig abgeklungen.

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt

Hinweise für den Arzt: siehe am Ende der Gebrauchsinformation.

werden.

Wenn Sie die Einnahme von Zofran vergessen haben

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben,

die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Was Zofran enthält

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein

• Der Wirkstof ist: Ondansetron. 1 Filmtablette enthält 8 mg Ondansetron

(als Ondansetron-Hydrochloriddihydrat).

BEENDEN Sie die Einnahme von Zofran und suchen Sie unverzüglich

Die sonstigen

Bestandteile sind:

Lactose,

mikrokristalline

Cellulose,

medizinische Hilfe auf, wenn Sie bei sich oder Ihrem Kind eine der

vorverkleisterte Stärke, Magnesiumstearat, Hypromellose, Farbstof Gelb

folgenden Anzeichen bemerken:

(enthält: Titandioxid (E171) und Eisenoxid (E172))

Schwere allergische Reaktionen. Diese treten bei Patienten, die Zofran

Wie Zofran aussieht und Inhalt der Packung

einnehmen, selten auf. Die Zeichen hierfür können sein:

erhabenener und juckender Hautausschlag (Nesselausschlag)

Zofran 8 mg – Filmtabletten sind gelbe, ovale beidseitig gewölbte Tabletten

(zum Einnehmen) mit der Prägung GX ET5 auf einer Seite. Eine Packung

• Schwellungen, manchmal im Gesicht oder Mund (Angioödem), die Atem-

schwierigkeit verursachen

enthält eine Blisterpackung mit 10 Zofran - Filmtabletten.

kurz andauernde Bewusstlosigkeit

Einfuhr und Vertrieb:

Minderdurchblutung des Herzmuskels. Zeichen hierfür können sein:

Orifarm GmbH, Fixheider Str. 4, 51381 Leverkusen, Deutschland

• Plötzliche Schmerzen in der Brust

Umgepackt von:

• Engegefühl in der Brust

Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01 Hostivice, Tschechien

Weitere mögliche Nebenwirkungen

Z. Nr.: 1-19343-F

Weitere mögliche Nebenwirkungen sind in der folgenden Liste aufgeführt.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2021.

Wenn diese Nebenwirkungen schwerwiegend werden, kontaktieren Sie

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bitte umgehend Ihren Arzt oder Apotheker.

Sehr häuig:

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Diese können mehr als 1 von 10 Behandelten betrefen

Überdosierung

Kopfschmerzen

Symptome und Anzeichen

Häuig:

Bisher gibt es wenig Erfahrung mit Überdosierungen, doch sind im Falle

Diese können bis zu 1 von 10 Behandelten betrefen

einer versehentlichen Überdosierung

folgende

Vergiftungserscheinungen

Wärmegefühl oder Hitzewallungen

zu

erwarten:

Sehstörungen, schwere

Verstopfung, Hypotonie

und

eine

Verstopfung

vasovagale Episode mit einem vorübergehendenAV-Block zweiten Grades. In

Hautrötung

allen Fällen sind die Ereignisse wieder vollständig abgeklungen. Ondansetron

Gelegentlich:

verlängert das QT Intervall dosisabhängig. Eine EKG Überwachung ist

Diese können bis zu 1 von 100 Behandelten betrefen

empfohlen bei Fällen von Überdosierung.

Krampfanfälle

Kinder und Jugendliche

• unfreiwillige Muskelbewegungen oder Zuckungen (Spasmen)

• unregelmäßiger oder langsamer Herzschlag

Es wurden Fälle gemeldet, in denen Säuglinge und Kinder im Alter von

Brustschmerz

12 Monaten bis 2 Jahren versehentlich Überdosen von Ondansetron ge-

niedriger Blutdruck

schluckt haben und bei denen die aufgetretenen Symptome zu einem

Schluckauf

Serotonin-Syndrom passen (die geschätzte aufgenommene Menge über-

• Anstieg von Substanzen (Enzymen), die in der Leber produziert werden

schritt 4 mg/kg).

Selten:

Therapie

Diese können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betrefen

Es gibt kein speziisches Gegenmittel gegen Ondansetron. In Fällen

schwere allergische Reaktionen

vermuteter Überdosierung sind geeignete symptomatische Behandlung und

• Herzrhythmusstörungen(diemanchmaleinenplötzlichenBewusstseinsver-

supportive Maßnahmen einzuleiten.

lust verursachen)

Die weitere Behandlung sollte nach klinischem Bedarf erfolgen oder, falls

Schwindelgefühl

• vorübergehende Unschärfe oder verändertes Sehvermögen

verfügbar, nach den Empfehlungen der nationalen Vergiftungszentrale.

Sehr selten:

Eine Verabreichung von Ipecacuanha zur Behandlung der Überdosierung

Diese können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betrefen

nach oraler Einnahme wird nicht empfohlen, da die Patienten auf Grund des

• ein großlächiger Hautausschlag mit Bläschen und sich schälender Haut

antiemetischen Efekts von Zofran auf diese Therapie wahrscheinlich nicht

auf einen Großteil der Körperoberläche (toxische epidermale Nekrolyse)

ansprechen.

...und Ihnen übel ist oder Sie erbrechen müssen, nehmen Sie Zofran sobald

wie möglich ein. Nehmen Sie die nächste Dosis wieder zur gewohnten Zeit.

Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den

Inhalt vor Licht zu schützen.

Wenn Sie kein Gefühl von Übelkeit verspüren, lassen Sie die „vergessene”

Dosis aus und nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Wenn Sie die Einnahme von Zofran abbrechen

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Außenkarton und der

Blisterpackung angegebenen

Verfalldatum nicht

mehr

verwenden. Das

Bitte brechen Sie die Behandlung mit Zofran nicht ab, ohne es vorher mit

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Ihrem Arzt besprochen zu haben.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden

Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht

Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.