Ondansetron STADA 2 mg/ml Injektionslösung

Ondansetron STADA ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen.

Ondansetron STADA wird verwendet

• zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen bei einer Chemo- und/oder Strahlen- therapie (bei Erwachsenen).
• zur Kontrolle von Übelkeit und Erbrechen bei einer Chemotherapie (bei Kindern äl- ter als 6 Monate)
• zur Vermeidung von Übelkeit und Erbrechen, welche manchmal nach einer Opera- tion auftreten (bei Erwachsenen und Kindern älter als 6 Monate)

Ondansetron STADA darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Ondansetron oder gegen ähnliche Arzneimittel z.B. Gra- nisetron sind.
• oder wenn Sie allergisch gegen einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Be- standteile dieses Arzneimittel sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ondansetron STADA ein- nehmen.

Gehen Sie sicher, dass Ihr Arzt weiß:

• wenn Sie unter einem Darmverschluss oder schwerer Verstopfung leiden
• wenn Sie eine Operation zur Entfernung der Polypen oder Mandel haben

• wenn Sie an unregelmäßigem Herzschlag leiden oder wenn Sie mit Arzneimittel be- handelt werden, die Ihren Herzrhythmus kontrollieren.
• wenn Sie unter einer eingeschränkten Leberfunktion leiden
• bei Störungen der Salzblutwerte wie etwa Kalium, Natrium oder Magnesium

Anwendung von Ondansetron STADA zusammen mit anderen Arzneimitteln:

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einneh- men/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt besonders dann, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

• Gewisse Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie z.B. Phenytoin und Carbama- zepin
• Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Infektionen z.B. Rifampicin
• Arzneimittel zur Schmerzbehandlung z.B. Tramadol.
• Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen
• Beta-Rezeptoren-Blocker zur Behandlung von bestimmten Herz- und Augenkrankheiten sowie Beklemmungsgefühle und Migräne
• Arzneimittel, die das Herz beeinträchtigen können (Haloperidol oder Methadon)
• Krebsmedikamente (vor allem Anthrazykline und Trastuzumab)

Schwangerschaft und Stillzeit:

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arz- neimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Eine Anwendung während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.

Mütter, die Ondansetron erhalten, dürfen nicht stillen. Informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder wenn Sie stillen. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Ondansetron STADA einnehmen sollten.

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker vor der Einnahme von allen Arzneimitteln um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Ondansetron STADA sollte keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedie- nen von Maschinen haben. Wenn Sie trotzdem Nebenwirkungen wie Schwindel, Müdigkeit, verschwommenes Sehen bemerken, kann Ihre Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein.

Ondansetron STADA enthält Natrium:

Die Injektionslösung enthält weniger als 23 mg Natrium pro Ampulle, und ist daher im Wesentlichen salzfrei.

Zur intravenösen Injektion oder nach Verdünnung zur intravenösen Infusion (sie- he die Anleitungen am Ende dieser Packungsbeilage)

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apo- theker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz si- cher sind. Ondansetron STADA Injektionslösung wird gewöhnlich von Pflegepersonal

oder vom Arzt verabreicht. Die Dosis, die Ihnen verschrieben wurde ist abhängig von der Behandlung, die Sie erhalten.

Chemo- und Strahlentherapie, welche Übelkeit und Erbrechen auslösen:

Sie werden Ondansetron STADA Injektionslösung von Ihrem Arzt vor der Chemothera- pie erhalten. Bezogen auf Ihre Anfälligkeit für Übelkeit und/oder Erbrechen durch Ihre Krebsbehandlung, wird er/sie Sie über die Menge und Häufigkeit, die Sie benötigen, in- formieren.

Erwachsene und Ältere

Die Dosis von Ondansetron STADA ist abhängig von dem Potential Ihrer Chemothera- pie-Behandlung Erbrechen und/oder Übelkeit auszulösen.

Die übliche Dosis beträgt 8 mg entweder als langsame Bolusinjektion oder als Kurzzeit- infusion über einen Zeitraum von 15 Minuten unmittelbar vor der Chemotherapie. Sollte diese Anfangsdosis nicht für die gewünschte Wirkung ausreichen, kann Ihr Arzt ent- scheiden, entweder bis zu zwei weitere Injektionen mit 8 mg jede vierte Stunde, oder eine Langzeitinfusion über 24 Stunden (1 mg pro Stunde), zu verabreichen. Eine ein- zelne Dosis von 16 mg darf nicht überschritten werden.

Zur Vermeidung von weiterer Übelkeit und Erbrechen können Ihnen 24 Stunden nach Chemotherapie/Strahlentherapie Ondansetron Filmtabletten für bis zu 5 Tage verordnet werden.

Kinder älter als 6 Monate und Jugendliche (< 18 Jahre)

Der Arzt entscheidet über die Dosis, die von der Größe des Kindes abhängt.

Die übliche Dosis bei Kindern ist eine Einzelinjektion in die Vene direkt vor der Chemo- therapie, gefolgt von einer oralen Einnahme von 4 mg etwas 12 Stunden später.

Die Einnahme von Tabletten hängt von der Größe des Kindes ab und wird von Ihrem Arzt entschieden.

Übelkeit und Erbrechen nach einer Operation

Erwachsene und Ältere

Zur Vorbeugung: 4 mg intravenös als langsame Bolusinjektion am Beginn der Narkose. Zur Behandlung: bis zu 4 mg langsam intravenös als Bolusinjektion oder in den Muskel verabreicht. Von über 65jährigen Patienten, die eine Chemotherapie erhielten, wurde Ondansetron gut vertragen.

Kinder älter als 1 Monat und Jugendliche (< 18 Jahre)

Zur Vorbeugung und zur Behandlung: der Arzt entscheidet über die Dosis. Die Maxi- maldosis beträgt 4 mg, welche als Injektion die die Vene verabreicht werden. (zur Vor- beugung vor, bei oder nach Einleitung der Narkose).

Bestimmte Patientengruppen

Patienten mit einer Lebererkrankung

Ihr Arzt wird Ihre Gesamtdosis auf 8 mg täglich beschränken.

Patienten mit einer Nierenerkrankung

Es ist keine Änderung der Dosierung oder der Dosierungshäufigkeit oder der Art der Anwendung notwendig.

Wenn eine größere Menge Ondansetron STADA angewendet wurde als vorgese- hen:

Wenn Sie eine größere Menge an Ondansetron STADA angewendet haben als Ihnen verordnet wurde, verständigen Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker oder Ihre nächste Notaufnahme.

Wenn die Anwendung von Ondansetron STADA vergessen wurde:

Die Injektion erfolgt normalerweise von einem Arzt. Wenn Sie glauben, dass eine Dosis vergessen wurde, verständigen Sie Ihren Arzt oder eine Krankenschwester.

Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Ondansetron STADA abgebrochen wird:

Sie sollten die Behandlung mit diesem Arzneimittel so lange fortsetzen, wie Ihnen Ihr Arzt verordnet hat.

Wenn Sie weitere Fragen zur Verwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Das Auftreten von Nebenwirkungen ist in folgende Kategorien eingeteilt:

Sehr selten

können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen; einschließlich Einzelfälle

Selten, sind allergische Reaktionen, einschließlich schwerer Atemprobleme wie Kurz- atmigkeit und erschwerter Atmung (Anaphylaxie) beobachtet worden. Im Falle, dass diese Nebenwirkungen bald nach Ihrer Injektion auftreten, verständigen Sie sofort Ih- ren Arzt.

Die folgenden Nebenwirkungen treten gelegentlich auf, aber wenn sie bei Ihnen auftre- ten, sollten Sie Ihren Arzt sofort verständigen: Ungewöhnliche Muskelsteifigkeit, Bewe- gungsstörungen oder Schütteln (Anfälle und nach oben Rollen der Augen).

Bei Patienten können selten Sehstörungen (z.B. verschwommenes Sehen), und sehr selten vorübergehende Blindheit, welche sich üblicherweise innerhalb 20 Minuten zu- rückbildet, auftreten.

Andere Nebenwirkungen können beinhalten:

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig: Kopfschmerzen.

Selten: Schwindel.

Herzerkrankungen

Gelegentlich: Unregelmäßiger Herzschlag, Brustschmerzen und langsamer Herzschlag. Selten: Herzrhythmusstörungen (verursacht manchmal plötzlichen Bewusstseinsverlust)

Gefäßerkrankungen

Häufig: Gefühl von Wärme oder Rötungen.

Gelegentlich: Niedriger Blutdruck.

Funktionsstörungen der Atemwege

Gelegentlich: Schluckauf.

Magen- und Verdauungsstörungen

Häufig: Verstopfung.

Funktionsstörungen der Leber

Gelegentlich: Dieses Arzneimittel kann die Resultate von Bluttests zur Überprüfung Ih- rer Leberfunktion beeinträchtigen.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Häufig: Lokale Reaktionen an der Einstichstelle bei intravenöser Injektion.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Geöffnete Ampullen sollten sofort verwendet werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Ampulle angege- benen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Ondansetron 2 mg/ml Injektionslösung enthält

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Ondansetron in Form von Hydrochlorid- Dihydrat. 1ml der Injektionslösung enthält 2 mg Ondansetron.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumchlorid, Citronensäure-Monohydrat, Natriumcitrat, Wasser für Injektionszwecke

Wie Ondansetron 2 mg/ml Injektionslösung aussieht und Inhalt der Packung

Der Umkarton enthält Braunglasampullen (Typ 1) mit einer klaren Lösung in den Pak- kungsgrößen: 5 x 2 ml und 5 x 4 ml.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Stada Arzneimittel GmbH, A-1190 Wien

Hersteller:

Pharmathen S.A., Dervenakion 6, Pallini, Attiki 15351, Griechenland

ZNr.: 1-26487

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschafts- raumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich: Ondansetron STADA 2 mg/ml Injektionslösung Belgien: Ondansetron EG 2 mg/ml solution for injection Dänemark: Ondansetron STADA 2 mg/ml injektionsvæske, opløsing Spanien: Ondansetron STADA 2 mg/ml solucion inyectable Italien: Ondansetron CRINOS 2 mg/ml soluzione iniettabile Luxemburg: Ondansetron EG 2 mg/ml solution for injection Schweden: Ondansetron STADA injektionsvätska, lösning Großbritannien: Ondansetron 2 mg/ml solution for injection

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im März 2013.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Erwachsene:

Hochemetogene Chemotherapie: Bei Patienten mit einer stark emetogenen Chemothe- rapie, z. B. mit hochdosiertem Cisplatin, kann Ondansetron oral, rektal, intravenös oder intramuskulär angewendet werden. Ondansetron hat sich in den folgenden Dosissche- mata während der ersten 24 Stunden der Chemotherapie als gleich wirksam erwiesen:

Langsame intravenöse oder intramuskuläre Injektion einer Einzeldosis von 8 mg unmit- telbar vor der Chemotherapie.

Langsame intravenöse oder intramuskuläre Injektion einer Dosis von 8 mg unmittelbar vor der Chemotherapie, gefolgt von zwei weiteren intravenösen oder intramuskulären Dosen von 8 mg im Abstand von 2 oder 4 Stunden, oder Dauerinfusion von 1 mg/Stunde für bis zu 24 Stunden.

Eine intravenös verabreichte Einzeldosis von 16 mg verdünnt in 50 bis 100 ml Koch- salzlösung oder einer anderen kompatiblen Infusionslösung (siehe Abschnitt 6.6 Be- sondere Vorsichtsmaßnahmen) bei Infusion über mindestens 15 Minuten unmittelbar vor einer Chemotherapie. Eine Einzeldosis größer als 16 mg darf aufgrund eines dosis- abhängigen Risikos eines verlängerten QT-Intervalls nicht gegeben werden (siehe Ab-

schnitte 4.4, 4.8 und 5.1).

Die Wahl des Dosierungsschemas sollte sich nach dem Ausmaß des emetogenen Po- tenzials richten.

Weitere Dosisschemata entnehmen Sie bitte der Fachinformation.