Zofran Zydis 8 mg - Tabletten

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Zofran hat keinen Einluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Zofran ist ein Arzneimittel, das gegen Übelkeit und Erbrechen wirkt.

Bedienen von Maschinen.

Erwachsene

Zofran enthält Aspartam, Natriummethyl-4-hydroxybenzoat und

Ondansetron wird verwendet zur Bekämpfung von Übelkeit und Erbrechen,

Natriumpropyl-4-hydroxybenzoat und Alkohol

welche während Chemotherapien oder Strahlentherapien auftreten, und zur

Dieses Arzneimittel enthält 1,25 mg Aspartam pro Tablette. Aspartam ist eine

Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen nach einer Operation.

Quelle für Phenylalanin. Es kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie

Kinder und Jugendliche

haben, eine seltene angeborene Erkrankung bei der sich Phenylalanin anreichert,

Bei Kindern über 6 Monaten und Jugendlichen wird Ondansetron zur Bekämp-

weil der Körper es nicht ausreichend abbauen kann.

fung von Übelkeit und Erbrechen, welche während Chemotherapien auftreten,

Weiters enthält Zofran Zydis Ester der Hydroxybenzoesäure und kann allergische

verwendet.

Reaktionen, auch Spätreaktionen, sowie in seltenen Fällen eine Verkrampfung der

Es wurden keine Studien an Kindern über die Verwendung von Ondansetron

Atemwege (Bronchospasmus), hervorrufen.

zum Einnehmen zur Vorbeugung oder Behandlung von Übelkeit und Erbrechen

Dieses Arzneimittel enthält sehr geringe Mengen an Ethanol (Alkohol), weniger

nach einer Operation durchgeführt; für diesen Zweck wird die Verabreichung

als 100 mg pro Dosis.

in dieVene (intravenöse Anwendung) empfohlen.

Zofran enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette,

d. h. es ist nahezu "natriumfrei".

Zofran darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Ondansetron oder einen der in Abschnitt 6. genannten

 

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein.

wenn

Sie

Apomorphin einnehmen (wird

zur Behandlung

der

Parkinson-

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Krankheit verwendet)

Ändern Sie keinesfalls die Dosierung und brechen Sie die Behandlung nicht ab,

Sprechen sie vor der Einnahme von Zofran mit Ihrem Arzt, wenn einer der

ohne vorher Ihren Arzt zu Rate zu ziehen.

angeführten Punkte auf Sie zutrift.

Vor der Einnahme von Zofran Zydis:

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

• Nehmen Sie Zofran Zydis unmittelbar vor der Einnahme aus der Blisterfolie

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Zofran einnehmen,

• Vergewissern Sie sich, dass die Blisterfolie intakt ist.

wenn Sie

Nebenwirkungen oder Beschwerden einer Überempindlichkeits-

Entnahme der Zofran Zydis-Tabletten aus der Blisterfolie

reaktion wieAusschlag, Jucken, Schwierigkeiten beimAtmen oderAnschwellen

• Drücken sie die Zofran Zydis - Tablette nicht wie eine andere Tablette durch

des Gesichtes, der Lippen, der Kehle oder der Zunge bemerken.

die Blisterfolie. Sie kann zerbrechen.

wenn

Sie

schon einmal gegen andere Arzneimittel gegen

Übelkeit

und

• Vor der Einnahme jede einzelne Zofran Zydis-Tablette in der Blisterfolie an

Erbrechen

überempindlich waren (z.B. Arzneimittel

mit

dem

Wirkstof

der vorgegebenen Perforierung abtrennen. Ziehen Sie die Deckfolie an der mit

Granisetron oder Palonosetron).

einem Pfeil markierten Stelle von einer Blisterfolie ab.

wenn

Sie

Herzbeschwerden

haben.

Es

kann vorübergehend

zu

einer

• Entnehmen Sie die Zofran Zydis-Tablette vorsichtig.

Veränderung in Ihrem EKG-Bild kommen.

wenn

Sie

mit Arzneimitteln

gegen

unregelmäßigen

Herzschlag (Anti-

Wie Zofran Zydis-Tabletten einzunehmen sind

arrhythmika) oder Arzneimitteln, welche

die Ruheherzfrequenz

und

den

• Zum Einnehmen

• Legen Sie die Zydis-Tablette auf die Zunge, dort zerfällt sie sehr schnell.

Blutdruck senken (Betablocker) behandelt werden.

• Schlucken sie wie gewohnt. Nehmen Sie die Zydis - Tabletten mit reichlich

wenn Sie zu Verstopfung neigen oder an Darmerkrankungen leiden, die zu

Flüssigkeit ein, wenn Sie an Mundtrockenheit leiden.

Verstopfung führen können. In diesen Fällen müssen Sie sorgfältig überwacht

werden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn die Übelkeit fortbesteht.

• wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden oder leberschädigende Arzneimittel

Wie viele Zofran Zydis-Tabletten sollen Sie einnehmen?

(hepatotoxische Chemotherapeutika) einnehmen müssen. In diesen Fällen

Nehmen Sie nur so viele Zofran Zydis - Tabletten, wie Ihnen Ihr Arzt verordnet

sollte eine engmaschige Kontrolle Ihrer Leberfunktion erfolgen. Dies gilt

hat. Die Anzahl ist von der Behandlung, die Sie erhalten, abhängig.

insbesondere für Kinder und Jugendliche.

Erwachsene

wenn eine Blutuntersuchung zur Überprüfung der Leberwerte gemacht wird

Zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen verursacht durch Chemotherapie

(Zofran kann das Ergebnis beeinlussen).

oder Strahlentherapie

• wenn Sie Probleme mit dem Salzhaushalt Ihres Körpers haben, wie z. B. bei

Am Tag der Chemo- oder Strahlentherapie

den Kalium- oder Magnesiummengen

Die übliche Dosis von Zofran ist 8 mg 1-2 Stunden vor der Behandlung und

wenn Sie sich einer Mandeloperation unterziehen werden. In diesem Fall

12 Stunden danach weitere 8 mg.

müssen Sie sorgfältig überwacht werden.

An den daraufolgenden Tagen

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie während oder nach der

Die übliche Erwachsenendosis beträgt 8 mg zweimal täglich bis zu 5 Tage lang

Behandlung mit Zofran plötzlich Schmerzen in der Brust oder ein Engegefühl

nach Chemo- oder Strahlentherapie.

in der Brust bekommen (es könnte sich um eine Minderdurchblutung des

Zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen

Herzmuskels handeln)

werden 16 mg Ondansetron eine Stunde vor der Narkoseeinleitung verabreicht.

Einnahme von Zofran zusammen mit anderen Arzneimitteln

Kinder und Jugendliche

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

Zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen verursacht durch Chemotherapie

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/ angewendet

oder Strahlentherapie

haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Am Tag der Chemo- oder Strahlentherapie

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn sie eines dieser Arznei-

Bei Kindern wird Zofran Injektionslösung unmittelbar vor der Verabreichung

mittel einnehmen:

der Chemotherapie langsam in die Vene verabreicht (empfohlene Dosis: 5 mg/m2

• Carbamazepin oder Phenytoin (zur Behandlung von Epilepsie)

oder 0,15 mg/kg). Etwa 12 Stunden später folgt die Einnahme von 2 - 4 mg

• Rifampicin (Antibiotikum zur Behandlung von Infektionen wie Tuberkulose)

Ondansetron Lösung oder Ondansetron Tabletten, abhängig von der Körperober-

Tramadol (Schmerzmittel)

läche oder Gewicht des Kindes.

Minderdurchblutung des Herzmuskels. Zeichen hierfür können sein: • Plötzliche Schmerzen in der Brust • Engegefühl in der Brust Weitere mögliche Nebenwirkungen Weitere mögliche Nebenwirkungen sind in der folgenden Liste aufgeführt. Wenn diese Nebenwirkungen schwerwiegend werden, kontaktieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt oder Apotheker. Sehr häuig: Diese können mehr als 1 von 10 Behandelten betrefen • Kopfschmerzen Häuig: Diese können bis zu 1 von 10 Behandelten betrefen • Wärmegefühl oder Hitzewallungen • Verstopfung • Hautrötung Gelegentlich: Diese können bis zu 1 von 100 Behandelten betrefen • Krampfanfälle • unfreiwillige Muskelbewegungen oder Zuckungen (Spasmen) • unregelmäßiger oder langsamer Herzschlag • Brustschmerz • niedriger Blutdruck • Schluckauf • Anstieg von Substanzen (Enzymen), die in der Leber produziert werden Selten: Diese können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betrefen • schwere allergische Reaktionen • Herzrhythmusstörungen (die manchmal einen plötzlichen Bewusstseinsverlust verursachen) • Schwindelgefühl • vorübergehende Unschärfe oder verändertes Sehvermögen Sehr selten: Diese können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betrefen • ein großlächiger Hautausschlag mit Bläschen und sich schälender Haut auf einen Großteil der Körperoberläche (toxische epidermale Nekrolyse) • vorübergehendes Erblinden Nichtbekannt(HäuigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar) • Mundtrockenheit Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, auch wenn Sie eine Neben- wirkung bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt ist. Kinder und Jugendliche Die Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen sind vergleichbar mit denen bei Erwachsenen. • kurz andauernde Bewusstlosigkeit schwierigkeit verursachen • erhabenener und juckender Hautausschlag (Nesselausschlag)

	An den daraufolgenden Tagen	Meldung von Nebenwirkungen
	Ihr Arzt wird über die richtige Dosierung von Zofran für Ihr Kind entscheiden.	Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
	Die übliche Dosis beträgt bis zu 8 mg pro Tag, abhängig von der Körperoberläche	Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
	oder Gewicht des Kindes, für bis zu 5 Tage lang nach Chemo- oder Strahlentherapie.	angegeben sind.
	Die Tagesgesamtdosis darf die Erwachsenen-Dosis von 24 mg nicht über-	Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem
	schreiten.	anzeigen.
	Zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen	Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
	Für Kinder liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor, daher wird die Einnahme
	Traisengasse 5
	von Zofran Zydis Tabletten zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen nach
	1200 WIEN
	Operationen für Kinder nicht empfohlen. Ihr Arzt wird die bestgeeignete pharma-
	ÖSTERREICH
	zeutische Zubereitung (Darreichungsform) und Stärke von Zofran verordnen.
	Fax: + 43 (0) 50 555 36207
	Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
	Website: http://www.basg.gv.at/
	Patienten mit mäßig oder stark eingeschränkter Leberfunktion dürfen höchstens	Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr
	8 mg Ondansetron pro Tag einnehmen.
	Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion	Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt
	Es ist keine Änderung der Dosis oder der Anwendungsart erforderlich.	werden.
	Wenn Sie eine größere Menge von Zofran eingenommen haben, als Sie sollten
	Wenn Sie oder Ihr Kind versehentlich zu viel Zofran eingenommen haben,

Zofran

Zydis-Tabletten sind

weiße,

runde Tabletten,

die

auf

der Zunge

schnell

zerfallen (Lyophilisat

zum Einnehmen). Eine Packung

enthält eine

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die

Doppelfolienblisterpackung mit 10 Zofran Zydis -Tabletten.

aber nicht bei jedem auftreten müssen.

	Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein	Einfuhr und Vertrieb:
	BEENDEN Sie die Einnahme von Zofran und suchen Sie unverzüglich
	Orifarm GmbH
	medizinische Hilfe auf, wenn Sie bei sich oder Ihrem Kind eine der folgenden
	Fixheider Str. 4
	Anzeichen bemerken:
	51381 Leverkusen
	Schwere allergische Reaktionen. Diese treten bei Patienten, die Zofran ein- Deutschland
	nehmen, selten auf. Die Zeichen hierfür können sein:

Umgepackt von: • Schwellungen, manchmal im Gesicht oder Mund (Angioödem), die Atem-Orifarm Supply s.r.o. Palouky 1366 253 01 Hostivice Tschechien Z. Nr.: 1-22513-P2 Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2022. Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: Überdosierung Symptome und Anzeichen Bisher gibt es wenig Erfahrung mit Überdosierungen, doch sind im Falle einer versehentlichen Überdosierung folgende Vergiftungserscheinungen zu erwarten: Sehstörungen, schwere Verstopfung, Hypotonie und eine vasovagale Episode mit einem vorübergehenden AV-Block zweiten Grades. In allen Fällen sind die Ereignisse wieder vollständig abgeklungen. Ondansetron verlängert das QT Intervall dosisabhängig. Eine EKG Überwachung ist empfohlen bei Fällen von Überdosierung. Kinder und Jugendliche Es wurden Fälle gemeldet, in denen Säuglinge und Kinder im Alter von 12 Monaten bis 2 Jahren versehentlich Überdosen von Ondansetron geschluckt haben und bei denen die aufgetretenen Symptome zu einem Serotonin-Syndrom passen (die geschätzte aufgenommene Menge überschritt 4 mg/kg). Therapie Es gibt kein speziisches Gegenmittel gegen Ondansetron. In Fällen vermuteter Überdosierung sind geeignete symptomatische Behandlung und supportive Maßnahmen einzuleiten. Die weitere Behandlung sollte nach klinischem Bedarf erfolgen oder, falls verfügbar, nach den Empfehlungen der nationalen Vergiftungszentrale. Eine Verabreichung von Ipecacuanha zur Behandlung der Überdosierung nach oraler Einnahme wird nicht empfohlen, da die Patienten auf Grund des antiemetischen Efekts von Zofran auf diese Therapie wahrscheinlich nicht ansprechen.

benachrichtigen Sie bitte umgehend einen Arzt oder wenden Sie sich an das

Nicht über 30 °C lagern.

nächstgelegene Krankenhaus. Nehmen Sie die Packung des Arzneimittels mit.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Folgende Beschwerden können auftreten: Sehstörungen, schwere Verstopfung,

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Außenkarton und der

niedriger Blutdruck und verlangsamter Herzschlag. In allen bisherigen Fällen sind

Doppelfolienblisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

die Ereignisse wieder vollständig abgeklungen.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Hinweise für den Arzt: siehe am Ende der Gebrauchsinformation.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie

Wenn Sie die Einnahme von Zofran vergessen haben

Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr

...und Ihnen übel ist oder Sie erbrechen müssen, nehmen Sie Zofran sobald wie

verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

möglich ein. Nehmen Sie die nächste Dosis wieder zur gewohnten Zeit.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Wenn Sie kein Gefühl von Übelkeit verspüren, lassen Sie die „vergessene” Dosis

aus und nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit.

Was Zofran enthält

Wenn Sie die Einnahme von Zofran abbrechen

• Der Wirkstof ist: Ondansetron. 1 Tablette enthält 8 mg Ondansetron.

• Die

sonstigen Bestandteile

sind:

Gelatine,

Mannitol

(E

421), Aspartam

Bitte brechen Sie die Behandlung mit Zofran nicht ab, ohne es vorher mit Ihrem

(E

951), Natriummethyl-4-hydroxybenzoat

(E 219),

Natriumpropyl-4-

Arzt besprochen zu haben.

hydroxybenzoat (E 217), Erdbeeraroma (enthält Ethanol) *

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie

* Eine 8 mg Tablette kann bis zu 0,003 mg Ethanol enthalten.

sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie Zofran aussieht und Inhalt der Packung