Was Ondansetron Kalceks Injektionslösung enthält
Der Wirkstoff ist Ondansetron.
Jeder ml Lösung enthält Ondansetron-Hydrochloriddihydrat entsprechend 2 mg Ondansetron. Jede Ampulle mit 2 ml Lösung enthält Ondansetron-Hydrochloriddihydrat entsprechend 4 mg
Ondansetron.
Jede Ampulle mit 4 ml Lösung enthält Ondansetron-Hydrochloriddihydrat entsprechend 8 mg Ondansetron.
‒ Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, Zitronensäuremonohydrat, Natriumcitrat-Dihydrat, Wasser für Injektionszwecke.
Wie Ondansetron Kalceks Injektionslösung aussieht und Inhalt der Packung
Klare, farblose Lösung, frei von sichtbaren Partikeln.
2 ml oder 4 ml Lösung in Klarglasampullen mit Sollbruchstelle (One-Point-Cut).
Die Ampullen sind in einem Liner verpackt. Der Liner ist in einem Umkarton verpackt.
Packungsgrößen:
5, 10 oder 25 Ampullen
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
AS KALCEKS
Krustpils iela 71E, Rīga, LV-1057, Lettland
Tel.: +371 67083320
E-Mail: kalceks@kalceks.lv
Z.Nr.: 140785
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) und im Vereinigten Königreich (Nordirland) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
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Lettland
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Ondansetron Kalceks 2 mg/ml šķīdums injekcijām/infūzijām
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Bulgarien, Kroatien, Tschechien, Dänemark, Estland, Finnland, Deutschland, Ungarn, Island, Litauen,
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Norwegen, Slowakei, Schweden:
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Ondansetron Kalceks
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Österreich
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Ondansetron Kalceks 2 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
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Belgien
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Ondansetron Kalceks 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion
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Ondansetron Kalceks 2 mg/ml, oplossing voor injectie/infusie
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Ondansetron Kalceks 2 mg/ml, Injektions-/Infusionslösung
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Griechenland
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ONDANSETRON/KALCEKS
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Irland, Vereinigtes Königreich (Nordirland) Ondansetron 2 mg/ml solution for injection/infusion
Italien
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Ondansetrone Kalceks
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Niederlande
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Ondansetron Kalceks 2 mg/ml, oplossing voor injectie/infusie
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Polen
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ONDANSETRON KALCEKS
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Rumänien
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Ondansetron Kalceks 2 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă
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Slowenien
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Ondansetron Kalceks 2 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje
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Spanien
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Ondansetron Kalceks 2 mg/ml soluciόn inyectable y para perfusiόn
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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2022.
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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Lesen Sie die Fachinformation für weitere Details zu diesem Arzneimittel.
Überdosierung
Anzeichen und Symptome
Es liegen nur wenige Erfahrungen mit einer Überdosierung von Ondansetron vor.
Bei versehentlicher Überdosierung sind jedoch folgende Intoxikationssymptome zu erwarten: Sehstörungen, schwere Obstipation, Hypotonie und vasovagale Episode mit vorübergehendem AV-Block zweiten Grades. In allen Fällen klangen die Erscheinungen wieder vollständig ab.
Ondansetron verlängert dosisabhängig das QT-Intervall.
Kinder und Jugendliche
Es wurden Fälle gemeldet, in denen Säuglinge und Kinder im Alter von 12 Monaten bis 2 Jahren versehentlich Überdosen von Ondansetron geschluckt haben und bei denen die aufgetretenen Symptome zu einem Serotonin-Syndrom passen (die geschätzte aufgenommene Menge überschritt
4 mg/kg).
Therapie
Es gibt kein spezifisches Antidot für Ondansetron. Daher sind bei Verdacht auf Überdosierung erforderlichenfalls symptomatische und unterstützende Maßnahmen zu ergreifen. Eine EKG-Überwachung wird empfohlen. Die weitere Behandlung hat nach klinischem Bedarf zu erfolgen, falls verfügbar, nach den Empfehlungen der nationalen Vergiftungszentrale.
Die Anwendung von Ipecacuanha zur Behandlung einer Überdosierung wird nicht empfohlen, da die
Patienten auf Grund des antiemetischen Effekts von Ondansetron auf diese Therapie wahrscheinlich nicht ansprechen.
Inkompatibilitäten
Ondansetron Kalceks Injektions-/Infusionslösung darf nicht mit derselben Spritze oder demselben
Infusionsset verabreicht werden wie andere Arzneimittel.
Das Arzneimittel darf, außer mit den unten aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Hinweise zur Anwendung, Handhabung und Entsorgung
Nur zur einmaligen Anwendung.
Vor der Anwendung ist das Arzneimittel visuell zu überprüfen. Das Arzneimittel darf nicht verwendet werden, wenn sichtbare Anzeichen einer Qualitätsverschlechterung (z. B. Partikel oder Verfärbung)
erkennbar sind.
Ondansetron Kalceks darf nicht autoklaviert werden.
Kann mit den folgenden intravenösen Infusionslösungen verdünnt werden:
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Natriumchlorid-Lösung 9 mg/ml (0,9 %),
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Glucose-Lösung 50 mg/ml (5 %),
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Mannitol-Lösung 100 mg/ml (10 %),
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Ringerlösung,
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Kaliumchlorid-Lösung 3 mg/ml (0,3 %) und Natriumchlorid-Lösung 9 mg/ml (0,9 %),
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Kaliumchlorid-Lösung 3 mg/ml (0,3 %) und Glucose-Lösung 50 mg/ml (5 %),
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Ringer-Laktat-Lösung.
Ondansetron Kalceks ist nachweislich mit Polypropylen (F)-Spritzen, Typ-I-Glasflaschen,
Infusionsbeuteln aus Polyethylen (F), Polyvinylchlorid (PVC) und Ethylvinylacetat (EVA) sowie PVC- und PE-Schläuchen kompatibel, wenn es mit den oben genannten Infusionslösungen verdünnt wird. Unverdünnte Ondansetron Kalceks Injektions-/Infusionslösung hat sich als kompatibel mit
F-Spritzen erwiesen.
Kompatibilität mit anderen Arzneimitteln
Ondansetron kann als langsame intravenöse Injektion (mit 1 mg/Stunde) verabreicht werden. Die folgenden Arzneimittel können über das Y-Stück des Ondansetron-Infusionssets für
Ondansetron-Konzentrationen von 16-160 Mikrogramm/ml (z. B. 8 mg/500 ml bzw. 8 mg/50 ml) verabreicht werden.
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Cisplatin
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5-Fluorouracil
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Carboplatin
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Etoposid
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Ceftazidim
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Cyclophosphamid
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Doxorubicin
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Dexamethason
Anleitung zum Öffnen der Ampulle
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Drehen Sie die Ampulle, sodass der farbige Punkt nach oben zeigt. Wenn sich im oberen Teil der
Ampulle Lösung befindet, klopfen Sie vorsichtig mit dem Finger an den oberen Teil der Ampulle, sodass die gesamte Lösung in den unteren Teil der Ampulle übergeht.
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Benutzen Sie zum Öffnen beide Hände; während Sie den unteren Teil der Ampulle mit der einen
Hand halten, brechen Sie mit der anderen Hand den oberen Teil der Ampulle in Richtung vom farbigen Punkt weg ab (siehe Bilder unten).
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.