Was Ondansetron Accord enthält
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Der Wirkstoff ist Ondansetron (als HydrochloridDihydrat).
1 ml Injektions/Infusionslösung in einer Fertigspritze enthält 2 mg Ondansetron (als OndansetronhydrochloridDihydrat).
Jede Fertigspritze zu 2 ml enthält 4 mg Ondansetron (als OndansetronhydrochloridDihydrat). Jede Fertigspritze zu 4 ml enthält 8 mg Ondansetron (als OndansetronhydrochloridDihydrat).
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Die sonstigen Bestandteile sind: CitronensäureMonohydrat, Natriumcitrat, Natriumchlorid, Natriumhydroxid und/oder konzentrierte Salzsäure für die Einstellung des pHWerts und Wasser für Injektionszwecke.
Wie Ondansetron Accord aussieht und Inhalt der Packung
Klare farblose Lösung, die in einer Braunglasspritze abgefüllt ist.
In Packungen mit 1, 5 oder 10 Fertigspritzen erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
Pharmazeutischer Unternehmer:
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Niederlande
Hersteller:
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o. ul. Lutomierska 50,
95200 Pabianice Polen
oder
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA3000, Malta
oder
Laboratori Fundació Dau
C/ C, 1214 Pol. Ind.
Zona Franca, Barcelona, 08040,
Spanien
oder
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Niederlande
Z.Nr.:
Ondansetron Accord 4 mg Injektions/Infusionslösung in einer Fertigspritze: 140299 Ondansetron Accord 8 mg Injektions/Infusionslösung in einer Fertigspritze: 140300
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
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Name des Mitgliedsstaates
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Name des Arzneimittels
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Ondansetron Accord 4 mg Injektions/Infusionslösung in einer
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Österreich
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Fertigspritze
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Ondansetron Accord 8 mg Injektions/Infusionslösung in einer
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Fertigspritze
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Ondansetron Accord 4 mg oplossing voor injectie/infusie in een
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Belgien
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voorgevulde spuit
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Ondansetron Accord 8 mg oplossing voor injectie/infusie in een
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voorgevulde spuit
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Tschechische Republik
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Ondansetron Accord
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Dänemark
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Ondansetron Accordpharma 4 mg
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Ondansetron Accordpharma 8 mg
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Ondansetron Accordpharma 4 mg injektionestettä / infuusiota
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Finnland
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varten esitäytetyssä ruiskussa
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Ondansetron Accordpharma 8 mg injektionestettä / infuusiota
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varten esitäytetyssä ruiskussa
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Ondansétron Accord 4 mg, solution injectable/pour perfusion en
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Frankreich
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seringue préremplie
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Ondansétron Accord 8 mg, solution injectable/pour perfusion en
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seringue préremplie
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Ondansetron Accord 4 mg Lösung zur Injektion/Infusion in einer
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Deutschland
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Fertigspritze
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Ondansetron Accord 8 mg Lösung zur Injektion/Infusion in einer
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Fertigspritze
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Ondansetron 4mg / 2ml solution for injection/infusion in pre
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Irland
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filled syringe
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Ondansetron 8mg / 4ml solution for injection/infusion in pre
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filled syringe
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Italien
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Ondansetron Accord
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Norwegen
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Ondansetron Accordpharma
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Ondansetron Accord 4 mg oplossing voor injectie/infusie in een
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Niederlande
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voorgevulde spuit
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Ondansetron Accord 8 mg oplossing voor injectie/infusie in een
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voorgevulde spuit
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Polen
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Ondansetron Accord
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Portugal
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Ondansetron Accord
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Ondansetron Accord 4 mg soluție injectabilă / perfuzabilă în
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Rumänien
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seringă preumplută
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Ondansetron Accord 8 mg soluție injectabilă / perfuzabilă în
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seringă preumplută
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Ondansetron Accord 4 mg solución para inyección/infusión en
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Spanien
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jeringa precargada
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Ondansetron Accord 8 mg solución para inyección/infusión en
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jeringa precargada
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Name des Mitgliedsstaates
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Name des Arzneimittels
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Ondansetron Accordpharma 4 mg lösning för injektion/infusion i
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Schweden
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förfylld spruta
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Ondansetron Accordpharma 8 mg lösning för injektion/infusion i
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förfylld spruta
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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2022.
Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Gebrauchsanweisung
Zur intravenösen oder intramuskulären Injektion oder zur intravenösen Infusion nach Verdünnung.
Bei beabsichtigter Anwendung von Ondansetron zur Prävention einer verzögerten Nausea und Emesis im Zusammenhang mit einer Chemo oder Strahlentherapie bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern sind die aktuelle Behandlungspraxis und die entsprechenden Leitlinien zu befolgen.
Kompatibilität mit anderen Arzneimitteln
Die folgenden Wirkstoffe dürfen über den YAnschluss für Ondansetron gemeinsam mit Ondansetron Konzentrationen von 16 bis 160 Mikrogramm/ml (8 mg/500 ml und 8 mg/50 ml) verabreicht werden:
Cisplatin
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Konzentrationen bis zu 0,48 mg/ml (240 mg in 500 ml) über einen
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Zeitraum von 1–8 Stunden.
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Carboplatin
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Konzentrationen im Bereich von 0,18 mg/ml bis 9,9 mg/ml (z. B.
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90 mg in 500 ml bis 990 mg in 100 ml) über einen Zeitraum von 10–
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60 Minuten.
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Etoposid
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Konzentrationen von 0,14 mg/ml bis 0,25 mg/ml (72 mg in 500 ml
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bis 250 mg in 1 l) über einen Zeitraum von 30–60 Minuten.
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Ceftazidim
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Dosen im Bereich von 250 mg bis 2.000 mg, rekonstituiert mit
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Wasser für Injektionen BP gemäß Herstellerempfehlung (z. B.
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2.5 ml für 250 mg und 10 ml für 2 g Ceftazidim) als intravenöse
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Bolusinjektion über einen Zeitraum von ca. 5 Minuten.
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Cyclophosphamid
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Dosen im Bereich von 100 mg bis 1 g, rekonstituiert mit Wasser für
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Injektionen BP, 5 ml pro 100 mg Cyclophosphamid, gemäß
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Herstellerempfehlung als intravenöse Bolusinjektion über einen
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Zeitraum von ca. 5 Minuten.
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Doxorubicin
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Dosen im Bereich 10100 mg, rekonstituiert mit Wasser für
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Injektionen BP, 5 ml pro 10 mg Doxorubicin, gemäß
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Herstellerempfehlung als intravenöse Bolusinjektion über einen
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Zeitraum von ca. 5 Minuten.
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Dexamethason
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DexamethasonNatriumphosphat 20 mg darf als langsame
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intravenöse Injektion über einen Zeitraum von 2–5 Minuten über den
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YAnschluss eines Infusionssets verabreicht werden, über den 8 oder
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16 mg Ondansetron verdünnt in 50–100 ml einer kompatiblen
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Infusionsflüssigkeit über einen Zeitraum von ca. 15 Minuten
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eingebracht werden. Die Kompatibilität zwischen Dexamethason
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Natriumphosphat und Ondansetron wurde nachgewiesen und
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gestattet die Verabreichung dieser Wirkstoffe über dasselbe
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Infusionsset, was Konzentrationen von 32 Mikrogramm 2,5 mg/ml
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DexamethasonNatriumphosphat und 8 Mikrogramm 0,75 mg/ml
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Ondansetron entspricht.
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Durch Chemo und Strahlentherapie induzierte Nausea und Emesis
Erwachsene: Das emetogene Potenzial einer Krebsbehandlung kann je nach Dosen und Kombinationen der verwendeten Chemo und StrahlentherapieSchemata variieren. Die Art der Anwendung und die Dosis von Ondansetron Accord dürfen im Bereich von 8 32 mg/Tag flexibel sein und wie folgt gewählt werden.
Emetogene Chemotherapie und Strahlentherapie: Ondansetron 8 mg sollte als langsame intravenöse
Injektion (nicht weniger als 30 Sekunden) oder als intramuskuläre Injektion unmittelbar vor der Behandlung verabreicht werden, gefolgt von 8 mg oral alle 12 Stunden.
Zum Schutz vor verzögertem oder verlängertem Erbrechen nach den ersten 24 Stunden ist die orale oder rektale Behandlung mit Ondansetron nach einem Behandlungszyklus für bis zu 5 Tage fortzuführen werden.
Stark emetisch wirkende Chemotherapie: Bei Patienten, die eine stark emetisch wirkende Chemotherapie, z. B. hoch dosiertes Cisplatin, erhalten, kann Ondansetron entweder oral, rektal, intravenös oder intramuskulär gegeben werden. In den ersten 24 Stunden einer Chemotherapie hat sich Ondansetron bei den folgenden Dosierungen als gleich wirksam erwiesen:
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Eine Einzeldosis von 8 mg Ondansetron als langsame intravenöse Injektion (nicht weniger als 30 Sekunden) oder intramuskulär unmittelbar vor Gabe des Chemotherapeutikums.
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Eine Dosis von 8 mg Ondansetron als langsame intravenöse Injektion (nicht weniger als 30 Sekunden) oder intramuskuläre Injektion unmittelbar vor Gabe des Chemotherapeutikums, gefolgt von zwei weiteren intravenösen Injektionen (nicht weniger als 30 Sekunden) oder intramuskulären Dosen von 8 mg Ondansetron im Abstand von vier Stunden oder von einer Dauerinfusion von 1 mg/Stunde bis zu einer Dauer von 24 Stunden.
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Eine maximale intravenöse Initialdosis von 16 mg Ondansetron unmittelbar vor Gabe des Chemotherapeutikums als Infusion (verdünnt in 50 bis 100 ml Kochsalzlösung oder einer anderen kompatiblen Lösung, siehe Abschnitt 6.6 der Fachinformation) über mindestens 15 Minuten. Nach der initialen Ondansetron AccordDosis können 2 zusätzliche intravenöse Dosen von je 8 mg (über mindestens 30 Sekunden) oder intramuskuläre Dosen im Abstand von je 4 Stunden verabreicht werden.
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Eine höhere Einzeldosis als 16 mg darf aufgrund des Risikos einer dosisabhängigen QTVerlängerung nicht verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.4, 4.8 und 5.1 der Fachinformation).
Die Auswahl des Dosierungsschemas ist anhand der Schwere des Erbrechens zu bestimmen. Bei stark emetisch wirkenden Chemotherapien kann die Wirkung von Ondansetron durch eine zusätzliche Gabe einer intravenösen Einzeldosis von 20 mg DexamethasonNatriumphosphat vor der Chemotherapie verstärkt werden.
Zum Schutz vor verzögertem oder verlängertem Erbrechen nach den ersten 24 Stunden ist die orale oder rektale Behandlung mit Ondansetron nach einem Behandlungszyklus für bis zu 5 Tage fortzuführen.
Kinder und Jugendliche:
Durch Chemotherapie induzierte Nausea und Emesis bei Kindern im Alter von ≥ 6 Monaten und Jugendlichen
Die Dosis zur Behandlung von durch Chemotherapie induzierter Nausea und Emesis kann auf Grundlage der Körperoberfläche oder des Körpergewichts berechnet werden – siehe unten.
Dosierung nach Körperoberfläche: Ondansetron Accord ist unmittelbar vor der Chemotherapie als intravenöse Einzeldosis von 5 mg/m2 zu verabreichen. Eine i.v.Einzeldosis darf 8 mg nicht überschreiten. Die Gabe von oralen Dosen kann 12 Stunden später beginnen und kann über einen Zeitraum von bis zu 5 Tagen fortgesetzt werden (Dosierungstabellen siehe Fachinformation). Die Gesamtdosis innerhalb von 24 Stunden (als abgeteilte Dosen) darf die ErwachsenenDosis von 32 mg nicht überschreiten.
Dosierung nach Körpergewicht: Eine Dosierung nach Körpergewicht führt im Vergleich zu einer
Dosierung nach Körperoberfläche zu höheren Tagesgesamtdosen. Ondansetron Accord ist unmittelbar vor der Chemotherapie als intravenöse Einzeldosis von 0,15 mg/kg zu verabreichen. Eine i.v.Einzeldosis darf 8 mg nicht überschreiten. Zwei weitere i.v. Dosen können alle 4 Stunden verabreicht werden. Die Gabe von oralen Dosen kann 12 Stunden später begonnen werden und kann über einen Zeitraum von bis zu 5 Tagen fortgeführt werden (siehe Fachinformation).
Ondansetron Accord ist mit 5 % Dextrose oder 9 mg/ml (0,9 %) NatriumchloridInfusionslösung oder einer anderen kompatiblen Infusionsflüssigkeit (siehe Abschnitt 6.6 der Fachinformation) zu verdünnen und über einen Zeitraum von mindestens 15 Minuten intravenös zu verabreichen.
Es sind keine Daten aus kontrollierten klinischen Studien zur Anwendung von Ondansetron Accord zur Prävention von verzögerter oder verlängerter Chemotherapieinduzierter Nausea und Emesis vorhanden.
Es sind keine Daten aus kontrollierten klinischen Studien zur Anwendung von Ondansetron Accord bei Strahlentherapieinduzierter Nausea und Emesis bei Kindern vorhanden.
Postoperative Nausea und Emesis:
Erwachsene: Zur Vorbeugung von postoperativer Nausea und Emesis kann Ondansetron vor dem chirurgischen Eingriff in einer Einzeldosis von 4 mg intramuskulär oder langsam intravenös injiziert werden.
Zur Behandlung von bestehender postoperativer Nausea und Emesis wird eine Einzeldosis von 4 mg empfohlen, intramuskulär oder als langsame intravenöse Injektion gegeben.
Kinder (über 1 Monat) und Jugendliche
Orale Darreichungsform:
Zur Vorbeugung und Behandlung von Nausea und Emesis nach Operationen wurden keine Studien mit oral verabreichtem Ondansetron durchgeführt; für diese Anwendung wird die langsame intravenöse Injektion empfohlen.
Injektion:
Zur Vorbeugung von postoperativer Nausea und Emesis bei pädiatrischen Patienten, die unter Vollnarkose operiert werden, kann eine Einzeldosis Ondansetron von 0,1 mg/kg (bis zu einer maximalen Dosis von 4 mg) als eine langsame intravenöse Injektion (über nicht weniger als 30 Sekunden) entweder vor, bei oder nach der Narkoseeinleitung als intravenöse Injektion über mindestens 30 Sekunden gegeben werden. Zur Behandlung von postoperativer Nausea und Emesis nach der Operation bei pädiatrischen Patienten, die unter Vollnarkose operiert werden, kann eine Einzeldosis Ondansetron von 0,1 mg/kg (bis zu einer maximalen Dosis von 4 mg) als eine langsame intravenöse Injektion (über nicht weniger als 30 Sekunden) gegeben werden. Für Kinder unter 2 Jahren sind keine Daten über die Anwendung von Ondansetron zur Behandlung von postoperativer Nausea und Emesis verfügbar.
Ältere Patienten: Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Ondansetron in der
Vorbeugung und Behandlung von postoperativer Nausea und Emesis bei älteren Patienten vor. Ondansetron wird jedoch von Patienten über 65 Jahren, die eine Chemotherapie erhalten, gut vertragen.
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion Es ist keine Anpassung der Dosis, der
Dosierungshäufigkeit oder Änderung des Verabreichungsweges erforderlich.
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion Bei Patienten mit mittlerer oder schwerer Einschränkung der
Leberfunktion sind die Clearance von Ondansetron Accord signifikant verringert und die Serumhalbwertszeit signifikant erhöht. Die Tagesgesamtdosis von 8 mg darf bei diesen Patienten nicht überschritten werden; daher wird eine parenterale oder orale Anwendung empfohlen.
Patienten mit schlechtem Spartein/Debrisoquin-Metabolismus: Die Eliminationshalbwertszeit von
Ondansetron ist bei Patienten, die als schlechte Spartein oder DebrisoquinMetabolisierer eingestuft sind, nicht verändert. Folglich führen wiederholte Dosen bei diesen Patienten zu Expositionsspiegeln des Wirkstoffes, die sich von jenen der allgemeinen Population nicht unterscheiden. Es ist keine Anpassung der Dosis oder der Dosierfrequenz erforderlich.
Inkompatibilitäten
Die Lösung darf nicht im Autoklaven sterilisiert werden.
Ondansetron Accord darf nur mit den empfohlenen Infusionslösungen gemischt werden: NatriumchloridLösung zur intravenösen Infusion BP, 9 mg/ml (0,9 %) GlucoseLösung zur intravenösen Infusion BP, 5 % w/v
MannitolLösung zur intravenösen Infusion BP, 10 % w/v RingerLösung zur intravenösen Infusion
KaliumchloridLösung 0,3 % w/v und NatriumchloridLösung 9 mg/ml (0,9 %) zur intravenösen Infusion BP
KaliumchloridLösung 0,3 % w/v und GlucoseLösung, 5 % w/v zur intravenösen Infusion BP
Die Stabilität von Ondansetron Accord nach Verdünnung mit den empfohlenen Infusionsflüssigkeiten wurde bei Konzentrationen von 0,016 mg/ml und 0,64 mg/ml nachgewiesen.
Es dürfen nur durchsichtige, farblose Lösungen verwendet werden.
Verdünnte Lösungen sind lichtgeschützt aufzubewahren.
Dauer der Haltbarkeit und Aufbewahrung
3 Jahre
Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Injektion
Nach Anbruch ist das Arzneimittel sofort zu verwenden.
Infusion
Die chemische und physikalische Stabilität nach Verdünnung mit den empfohlenen Lösungen wurde für einen Zeitraum von 7 Tagen bei 25 °C und 2 8 °C nachgewiesen.
Aus mikrobiologischer Sicht muss das Produkt sofort verwendet werden. Falls eine sofortige Verwendung nicht vorgesehen ist, liegen die Aufbewahrungszeiten und bedingungen in der Verantwortung des Anwenders. Normalerweise dürfen 24 Stunden bei 2 bis 8 °C nicht überschritten werden, es sei denn, die Zubereitung fand unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen statt.