Ondansetron Sandoz 2 mg/ml - Injektions- oder Infusionslösung

Ondansetron Sandoz gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten Antiemetika, Arzneimittel gegen Brechreiz oder gegen Erbrechen. Manche Arzneimittel zur Behandlung von Krebs (Chemotherapie) (bei Erwachsenen und Kindern im Alter von 6 Monaten und älter) oder eine Strahlentherapie (nur bei Erwachsenen) können Brechreiz (Übelkeit) oder Erbrechen auslösen. Ebenso können Sie nach einer Operation unter Brechreiz (Übelkeit) oder Erbrechen leiden (bei Erwachsenen und Kindern im Alter von 1 Monat und älter), Ondansetron Sandoz kann diese Begleiterscheinungen stoppen.

Ondansetron Sandoz darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile sind.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ondansetron Sandoz ist erforderlich,

• wenn Sie allergisch gegen Arzneimittel ähnlich Ondansetron sind
• wenn Sie Herzprobleme haben
• wenn Sie einen unregelmäßigen Herzschlag (Arrhythmien) haben
• wenn Sie Probleme mit Salzspiegeln in Ihrem Blut haben, wie Kalium, Natrium und Magnesium
• wenn Sie einen Gallen- oder Darmverschluss oder an Verstopfung leiden
• wenn bei Ihnen die Mandeln oder Nasenpolypen entfernt wurden oder entfernt werden sollen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn einer der oben angeführten Warnhinweise auf Sie zutrifft.

Bei Anwendung von Ondansetron Sandoz mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine der nachfolgend genannten Arzneimittel einnehmen:

• Ein Schmerzmittel, Tramadol genannt: Die schmerzstillende Wirkung kann abgeschwächt werden
• Mittel zur Behandlung der Epilepsie, wie z. B. Phenytoin oder Carbamazepin: Die Wirkung von Ondansetron kann abgeschwächt werden
• Ein Antibiotikum, Rifampicin genannt, das zur Behandlung von Tuberkulose, Lepra und einigen weiteren Infektionen verwendet wird: Die Wirkung von Ondansetron kann abgeschwächt werden.
• Arzneimittel, die das Herz beeinflussen (wie Haloperidol oder Methadon)
• Krebsmittel (besonders Anthracycline): das Risiko für das Auftreten von unregelmäßigem Herzschlag kann erhöht sein.
• Anti-Arrhythmika – Arzneimittel zur Behandlung von unregelmäßigem Herzschlag.
• Arzneimittel (Beta-Blocker), die zur Behanldung von bestimmten Herz- oder Augenproblemen, Angstzuständen oder zur Vermeidung von Migräne verwendet werden.

Bei Anwendung von Ondansetron Sandoz zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nicht zutreffend. Dieses Arzneimittel wird bei Ihnen als Injektion angewendet.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft:

Es ist nicht bekannt, ob Ondansetron Sandoz in der Schwangerschaft sicher ist. Daher wird die Verwendung von Ondansetron Sandoz in der Schwangerschaft nicht empfohlen.

Stillzeit:

Ondansetron Sandoz sollte während des Stillens nicht angewendet werden. Ondansetron geht in die Muttermilch über. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel beeinträchtigt nicht die Leistungsfähigkeit und wirkt auch nicht dämpfend. Ondansetron hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Ondansetron Sandoz

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie allergisch gegen einen der Bestandteile, die in Abschnitt 6 der Gebrauchsinformation aufgeführt sind, reagieren. Dieses Arzneimittel enthält 2,51 mmol Natrium (57,67 mg) je maximaler Tagesdosis. Dies ist bei Patienten in Betracht zu ziehen, die eine kontrollierte Natriumdiät durchführen.

Anwendungsart

Ondansetron Sandoz wird als intravenöse Injektion (in die Vene) oder, nach Verdünnung als intravenöse Infusion (über eine längere Zeit) angewendet. Es wird im allgemeinen von einem Arzt oder einer Krankenschwester angewendet.

Ihr Arzt entscheidet über die korrekte Dosierung der Ondansetrontherapie für Sie.

Die Dosierung variiert und hängt von Ihrer Behandlung mit Arzneimitteln (Chemotherapie oder Operation), Ihrer Leberfunktion und ob als Injektion oder Infusion angewendet, ab.

Vermeidung von Übelkeit und Erbrechen durch eine Chemo- oder Strahlentherapie

Bei einer Chemo- oder Strahlentherapie beträgt im Allgemeinen die Dosis für Erwachsene 8- 32 mg Ondansetron täglich.

Emotogene (Brechreiz erregende) Chemo- und Strahlentherapie

Die meisten Patienten, die eine emotogene Chemo- oder Strahlentherapie erhalten, sollten 8 mg Ondansetron als langsame Injektion in eine Vene oder als intravenöse Kurzinfusion über 15 Minuten unmittelbar vor der Behandlung erhalten; fortgesetzt mit 8 mg oral alle 12 Stunden.

Zum Schutz vor verzögertem oder verlängertem Erbrechen nach den ersten 24 Stunden sollte die orale oder rektale Behandlung mit Ondansetron für maximal 5 Tage nach einem Behandlungszyklus fortgesetzt werden. Die empfohlene Dosis von oral verabreichtem Ondansetron beträgt 8 mg 2mal täglich oder 16 mg rektal einmal täglich.

Hochemetogene (starken Brechreiz erregende) Chemotherapie

Patienten, die eine hochemetogene Chemotherapie, z. B. hochdosiertes Cisplatin erhalten, können mit Ondansetron intravenös behandelt werden.

Ondansetron hat in den folgenden Dosierungsschemata über die ersten 24 Stunden der Chemotherapie die gleiche Wirksamkeit gezeigt:

• Eine Einzeldosis von 8 mg als langsame Injektion in eine Vene unmittelbar vor der Chemotherapie
• 8 mg als langsame Injektion in eine Vene oder als intravenöse Infusion über 15 Minuten unmittelbar vor der Chemotherapie, fortgesetzt mit zwei weiteren intravenösen Gaben von 8 mg, 2 bis 4 Stunden danach oder als gleichmäßige Infusion von 1 mg/Stunde für bis zu 24 Stunden.
• Eine Einzeldosis von 32 mg, verdünnt mit 50 – 100 ml Kochsalzlösung 9 mg/ml (0,9% w/v) oder einer anderen kompatiblen Infusionslösung, als Infusion über mindestens 15 Minuten unmittelbar vor der Chemotherapie.

Dosierungen über 8 mg und bis zu 32 mg Ondansetron sollen nur durch intravenöse Infusion über mindestens 15 Minuten verabreicht werden.

Kinder (ab 6 Monaten und darüber) und Jugendliche (unter 18 Jahren)

Der Arzt wird über die Dosis entscheiden.

Am Tag der Chemo- oder Strahlentherapie wird die erste Dosis durch eine Injektion in die Vene kurz vor Behandlungsbeginn Ihres Kindes gegeben. Nach der Chemotherapie erhält Ihr Kind das Arzneimittel üblicherweise in den Mund. Die übliche Dosis beträgt 4 mg (5 ml) Ondansetron Lösung zum Einnehmen 12 Stunden später.

An den folgenden Tagen beträgt die Dosis bis zu 4 mg (5 ml) Ondansetron Lösung zum Einnehmen zweimal täglich und kann bis zu 5 Tagen gegeben werden.

Vermeidung von Übelkeit und Erbrechen nach einer Operation

Erwachsene: Üblicherweise wird eine Einzeldosis von 4 mg als langsame Injektion in Ihre Vene gegeben. Dies passiert kurz vor der Operation.

Kinder (von 1 Monat und darüber) und Jugendliche (unter 18 Jahren): Der Arzt wird über die Dosis entscheiden. Die Höchstdosis beträgt 4 mg als Injektion in die Vene.

Behandlung von Übelkeit und Erbrechen infolge einer Operation

Erwachsene: Üblicherweise wird eine Einzeldosis von 4 mg als langsame Injektion in Ihre Vene gegeben.

Kinder (von 1 Monat und darüber) und Jugendliche (unter 18 Jahren): Der Arzt wird über die Dosis entscheiden. Die Höchstdosis beträgt 4 mg als Injektion in die Vene. Diese wird kurz vor der Operation gegeben.

Ondansetron Sandoz sollte nicht bei Kindern unter 2 Jahren angewendet werden.

Patienten mit Lebererkrankungen

Ondansetron wird bei Ihnen wie bei anderen Patienten angewendet, aber die Tagesgesamtdosis wird reduziert und beträgt nicht mehr als 8 mg.

Ältere Patienten sowie Patienten mit Nierenfunktionsstörungen oder mit ungenügendem Spartein/Debrisoquin Metabolismus

Eine Anpassung der Tagesdosis oder des Dosierungsintervalls oder der Art der Verabreichung ist nicht erforderlich.

Wenn Sie eine größere Menge von Ondansetron Sandoz erhalten haben, als Sie sollten

Informieren Sie Ihren Arzt, eine Notfallambulanz oder Ihren Apotheker, wenn Sie mehr von diesem Arzneimittel verabreicht bekommen haben, als in der Gebrauchsinformation angegeben ist oder mehr als Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat. Nehmen Sie die Verpackung mit. Anzeichen einer Überdosis sind z.B. Sehstörungen, schwere Verstopfung, niedriger Blutdruck und Ohnmacht (Kreislaufstörungen).

Wenn die Anwendung von Ondansetron Sandoz vergessen wurde

Wenn Sie glauben, eine Dosis Ondansetron nicht erhalten zu haben, sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt oder Pflegepersonal.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Ondansetron Sandoz Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Allergische Reaktionen

Wenn Sie eine allergische Reaktion haben, sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt. Die Anzeichen können einschließen:

• Anschwellen der Hände, Füße, Knöchel, Gesicht, Lippen, Mund oder Rachen, die Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen verursachen.
• Rötung oder Juckreiz und Ausschlag.

Andere Nebenwirkungen sind:

Sehr häufig (betreffen mehr als 1 von 10 Behandelten):

∙ Kopfschmerzen

Häufig (betreffen 1 bis 10 von 100 Behandelten):

• Hitze- oder Wärmegefühl
• Verstopfung

Gelegentlich (betreffen 1 bis 10 von 1.000 Behandelten):

• Brustschmerzen
• unregelmäßiger Herzschlag
• Bradykardie (langsamer Herzschlag)
• unwillkürliche Bewegungsstörungen, z.B. unwillkürliche Bewegungen der Augen, abnormale Muskelkrämpfe, die Drehungen oder Zuckungen des Körpers verursachen können
• Krampfanfälle
• Hypotension (niedriger Blutdruck)
• Schluckauf
• Erhöhung der Leberfunktionswerte. Diese Reaktionen wurden besonders bei Patienten unter einer Chemotherapie mit Cisplatin beobachtet.
• Überempfindlichkeitsreaktionen an der Injektionsstelle (z.B. Rötung, Nesselsucht, Jucken)

Selten (betreffen 1 bis 10 von 10.000 Behandelten):

• Schwindel durch zu schnelle intravenöse Anwendung von Ondansetron
• vorübergehende Sehstörungen (z.B. Verschwommensehen) vorwiegend während intravenöser Gabe

Sehr selten (betreffen weniger als 1 von 10.000 Behandelten):

• kurzzeitige Erblindung vorwiegend bei intravenöser Gabe, welche üblicherweise nach 20 Minuten wieder vorüber war. Diese Nebenwirkung wurde gewöhnlich bei Patienten beobachtet, die Chemotherapeutika einschließlich Cisplatin erhielten.

Die Nebenwirkungen bei Kinder und Jugendlichen sind mit jenen der Erwachsenen vergleichbar.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Dieses Arzneimittel erfordert keine besonderen Lagerungsbedingungen.

Nach dem Öffnen:

Injektion: Das Arzneimittel soll sofort verwendet werden.

Infusion: Innerhalb von 24 Stunden verwenden, wenn die Lagerung bei 2-8°C erfolgt.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Ondansetron Sandoz enthält

Der Wirkstoff ist Ondansetron.

1 ml Injektionslösung enthält 2,494 mg Ondansetronhydrochlorid Dihydrat entsprechend 2 mg Ondansetron. Eine 2 ml Ampulle enthält 4 mg Ondansetron und eine 4 ml Ampulle 8 mg Ondansetron.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Wasser für Injektionszwecke, Natriumchlorid, Citronensäure-Monohydrat und Natriumcitrat.

Wie Ondansetron Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Ondansetron Sandoz ist in einer 2 ml (4 mg) und einer 4 ml (8 mg) braunen Glasampulle in Packungen mit 1 oder 5 Ampullen erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

Hersteller

Vianex S.A., Attika, Griechenland

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Dänemark: Ondansetron "Alapis"

Spanien: Ondansetron Generis 2 mg/ml Solución Inyectable

Finnland: Ondansetron Copyfarm 2 mg/ml Solution for injection and infusion Norwegen: Ondansetron Copyfarm

Portugal: Ondansetron Generis 2 mg/ml solucao injectavel Schweden: Ondansetron Copyfarm

Z.Nr.: 1-26957

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Februar 2011.