Ondansetron Accord 2 mg/ml Injektions- oder Infusionslösung

Abbildung Ondansetron Accord 2 mg/ml Injektions- oder Infusionslösung
Wirkstoff(e) Ondansetron
Zulassungsland Österreich
Hersteller Accord Healthcare B.V.
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 31.03.2011
ATC Code A04AA01
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Antiemetika und Mittel gegen Übelkeit

Zulassungsinhaber

Accord Healthcare B.V.

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Zofran - Lösung zum Einnehmen Ondansetron Novartis Pharma GmbH
Ondansan i.v. 8 mg - Ampullen Ondansetron G.L. Pharma GmbH
Ondansetron-Carinopharm 8 mg/4 ml Injektionslösung Ondansetron Carinopharm GmbH
Ondansan i.v. 4 mg - Ampullen Ondansetron G.L. Pharma GmbH
Zofran 4 mg - Ampullen Ondansetron Orifarm GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Ondansetron Accord enthält den Wirkstoff Ondansetron, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Antiemetika bezeichnet werden. Manche Arzneimittel können Übelkeit oder Erbrechen auslösen. Antiemetika können nach Ihrer Behandlung auftretende Übelkeit und Erbrechen verhindern.

Bei Erwachsenen wird Ondansetron Accord angewendet zum:

  • Verhindern von Übelkeit und Erbrechen, die nach einer Chemotherapie oder Strahlentherapie zur Behandlung von Krebs auftreten können
  • Verhindern und Behandeln von Übelkeit und Erbrechen, die nach einer Operation mit Vollnarkose auftreten können.

Bei Kindern ab 1 Monat kann Ondansetron Accord angewendet werden, um Übelkeit und Erbrechen zu vermeiden, die nach einer Operation auftreten können.

Bei Kindern ab 6 Monaten kann Ondansetron Accord ebenfalls zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen während einer Chemotherapie angewendet werden.

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Wie wird es angewendet?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ondansetron wird normalerweise durch einen Arzt verabreicht. Welche Dosis Ihnen verschrieben wurde, ist von der Behandlung abhängig, die Sie erhalten.

Zum Verhindern von durch Chemotherapie oder Strahlentherapie verursachter Übelkeit und Erbrechen

Erwachsene

Am Tag der Chemotherapie oder Strahlentherapie beträgt die empfohlene Erwachsenendosis 8 mg. Diese wird unmittelbar vor der Behandlung als Injektion in eine Vene oder in die Muskulatur gegeben, woran sich zwölf Stunden später eine weitere Dosis von 8 mg anschließt.

Die übliche intravenöse Dosis für Erwachsene wird 8 mg nicht überschreiten.

An den folgenden Tagen

  • Nach der Chemotherapie erhalten Sie das Arzneimittel normalerweise zum Einnehmen, als Tablette mit 8 mg Ondansetron oder als Sirup mit 10 ml (8 mg) Ondansetron.
  • Die orale Einnahme kann zwölf Stunden nach der letzten intravenösen Dosis eingeleitet und bis zu 5 Tage fortgesetzt werden.

Wenn Ihre Chemotherapie oder Strahlentherapie wahrscheinlich schwere Übelkeit und Erbrechen hervorrufen wird, können Sie oder Ihr Kind mehr als die übliche Dosis Ondansetron erhalten. Dies wird von Ihrem Arzt festgelegt.

Zum Verhindern von Übelkeit und Erbrechen wegen einer Chemotherapie

Kinder im Alter über 6 Monaten und Jugendliche

Die Dosis wird vom Arzt unter Zugrundelegung des Körpergewichts oder der Größe (Körperoberfläche) festgelegt.

Am Tag der Chemotherapie

wird die erste Dosis kurz vor Beginn der Behandlung Ihres Kindes als Injektion in eine Vene gegeben. Nach der Chemotherapie erhält Ihr Kind das Arzneimittel normalerweise zum Einnehmen

in Tablettenform oder als Sirup.

An den folgenden Tagen kann die orale Einnahme zwölf Stunden nach der letzten intravenösen Dosis eingeleitet und bis zu 5 Tage fortgesetzt werden.

Zum Verhindern und Behandeln von Übelkeit und Erbrechen nach einer Operation

Erwachsene

  • Die übliche Erwachsenendosis beträgt 4 mg und wird unmittelbar vor der Operation als Injektion in eine Vene oder in die Muskulatur verabreicht. Zur Vorbeugung wird Ihnen das Arzneimittel unmittelbar vor der Operation verabreicht.

Kinder

Bei Kindern über 1 Monat und bei Jugendlichen wird die Dosis vom Arzt festgelegt. Die Höchstdosis beträgt 4 mg und wird als langsame Injektion in eine Vene verabreicht. Zur Vorbeugung wird das Arzneimittel unmittelbar vor der Operation verabreicht.

Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Störung der Leberfunktion

Die tägliche Gesamtdosis sollte nicht mehr als 8 mg betragen.

Wenn Sie oder Ihr Kind weiterhin an Übelkeit und Erbrechen leiden

Dieses Arzneimittel sollte unmittelbar nach der Injektion anfangen zu wirken. Wenn Ihnen oder Ihrem Kind weiterhin übel ist oder Sie sich erbrechen, informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie oder Ihr Kind eine größere Menge von Ondansetron Accord erhalten haben, als Sie

sollten

Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen oder Ihrem Kind Ondansetron verabreichen, so dass es unwahrscheinlich ist, dass Sie oder Ihr Kind zu viel erhalten. Wenn Sie glauben, dass Ihnen oder Ihrem Kind zu viel gegeben oder eine Gabe vergessen worden ist, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie weitere Frage zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

SCHWERWIEGENDE NEBENWIRKUNGEN

Allergische Reaktionen

Wenn Sie oder Ihr Kind eine allergische Reaktion haben, sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal. Die Anzeichen können Folgendes beinhalten:

  • plötzlicher keuchender Atem und Schmerzen oder Engegefühl in der Brust
  • Anschwellen von Augenlidern, Gesicht, Lippen, Mund oder Zunge, was das Atmen erschweren kann
  • Hautausschlag – rote Punkte oder Knoten unter der Haut (Nesselsucht), die überall am Körper auftreten können
  • Kollaps

Kontaktieren Sie unverzüglich einen Arzt, wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten. Setzen Sie das Arzneimittel sofort ab.

Sonstige Nebenwirkungen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Kopfschmerzen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Wärmegefühl oder Flushing
  • Verstopfung
  • Veränderungen bei Leberfunktionstests (wenn Sie Ondansetron zusammen mit Cisplatin erhalten. Ansonsten tritt diese Nebenwirkung nur gelegentlich auf).
  • Reizung an der Einstichstelle, wie z. B. Schmerzen, brennendes Gefühl, Schwellung,Rötung oder Juckreiz

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

  • Krampfanfälle (epileptische Anfälle oder Konvulsionen)
  • Unwillkürliche Bewegungen oder Zittern (Dykinesie)
  • Motorische Störungen (einschließlich anhaltende Muskelkontraktionen und/oder repetitive Bewegungen, Dystonie)
  • Unregelmäßiger oder langsamer Herzschlag
  • Schmerzen im Brustkorb mit oder ohne Senkung der ST-Strecke im EKG
  • Starrer Blick (okulogyre Krise)
  • Niedriger Blutdruck, verursacht Schwächegefühl oder Schwindel
  • Schluckauf
  • Erhöhte Leberenzyme (von der Leber produzierte Substanzen, in Bluttests ersichtlich). Diese Symptome wurden häufig bei Patienten beobachtet, die Cisplatin (ein Medikament zur Chemotherapie) erhalten.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

  • Schwere allergische Reaktionen
  • Schwindel oder Benommenheit bei rascher Verabreichung in eine Vene
  • Vorübergehende Sehstörungen (z. B. verschwommenes Sehen oder Doppeltsehen) während der intravenösen Verabreichung
  • Herzrhythmusstörungen (manchmal die Ursache für einen plötzlichen Bewusstseinsverlust)
  • Durchfall und Bauchschmerzen

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

  • Schwere, plötzliche allergische Reaktion mit Symptomen wie Fieber, Blasen auf der Haut und Hautabschälung (toxische epidermale Nekrolyse; Lyell-Syndrom) sowie schwere allergische Reaktion mit hohem Fieber, Blasen auf der Haut, Gelenkschmerzen und/oder Augenentzündung (Stevens-Johnson-Syndrom)
  • Sehstörungen oder vorübergehender Verlust des Sehvermögens, der in der Regel innerhalb von 20 Minuten wiederkehrt. Die meisten Patienten hatten Chemotherapeutika enthalten, einschließlich Cisplatin. In einigen Fällen wurde berichtet, dass die vorübergehende Blindheit durch ein Problem im Gehirn verursacht wurde.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der vorhandenen Daten nicht abschätzbar)

  • Ansammlung von Flüssigkeit im Körper (Ödem)
  • Hautausschlag und Juckreiz
  • Myokardiale Ischämie
    Zu den Anzeichen gehören:
    • plötzliche Schmerzen in der Brust oder
    • Engegefühl in der Brust

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie oder Ihr Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton oder der Ampulle nach „Verwendbar bis“ bzw. ,,EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Die Chargennummer bzw. Chargenbezeichnung wird nach der Abkürzung „Ch.-B.“ bzw. „Lot“ angeführt.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Ampullen in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht anwenden, wenn das Behältnis beschädigt ist oder Partikel/Kristalle sichtbar sind.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Ondansetron Accord enthält:

Der Wirkstoff von Ondansetron Accord ist Ondansetron (als Hydrochloriddihydrat).

Jeder ml Injektions- oder Infusionslösung enthält 2 mg Ondansetron (als Ondansetronhydrochlorid- Dihydrat).

Jede Ampulle mit 2 ml enthält 4 mg Ondansetron (als Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat). Jede Ampulle mit 4 ml enthält 8 mg Ondansetron (als Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat). Die sonstigen Bestandteile sind Citronensäure-Monohydrat, Natriumcitrat, Natriumchlorid, Natriumhydroxid und / oder Salzsäure für die Einstellung des pH-Werts und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Ondansetron Accord aussieht und Inhalt der Packung

Ondansetron Accord ist eine klare farblose Injektions- oder Infusionslösung, die in einer Klarglasampulle/ Braunglasampullen abgefüllt ist.

Ondansetron Accord liegt in Packungen mit 5 x 2 ml und 5 x 4 ml Ampullen und mit 10 x 2 ml und 10 x 4 ml Ampullen vor.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526KV Utrecht

Niederlande

Hersteller

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526KV Utrecht

Niederlande

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polen

Z.Nr.: 1-30240

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) und im Vereinigten Königreich (Nordirland) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Name des Mitgliedstaates Name des Arzneimittels
Vereinigtes Königreich Ondansetron 2mg/ml Solution for Injection or Infusion
(Nordirland)  
 
Name des Mitgliedstaates Name des Arzneimittels
Belgien Ondansetron Accord Healthcare 2 mg/ml solution pour injection ou
  perfusion/ oplossing voor injectie of infusie/ Injektions- oder
  Infusionslösung
Österreich Ondansetron Accord 2 mg/ml Injektions- oder Infusionslösung
Zypern Ondansetron Accord 2 mg/ml ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα για έγχυση
Tschechische Republik Ondansetron Accord 2 mg/ml injekční roztok nebo infuzi
Dänemark Ondansetron Accord 2 mg/ml injektions og infusionsvæske, opløsning
Deutschland Ondansetron Accord 2 mg/ml Injektions- oder Infusionslösung
Estland Ondansetron Accord 2 mg/ml
Griechenland Ondansetron Accord 2 mg/ml ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα για έγχυση
Spanien Ondansetron Accord Healthcare 2 mg/ml para inyección o infusión EFG
Finnland Ondansetron Accord 2 mg/ ml injektio- tai infuusioneste/ Lösning för
  injektion och infusion
Irland Ondansetron 2 mg/ml Solution for Injection or Infusion
Italien Ondansetron Accord Healthcare 2mg/ml Soluzione per Iniezione o
  Infusione
Lettland Ondansetron Accord 2 mg/ml šķīdums injekcijām vai infūzijām
Malta Ondansetron 2 mg/ml Solution for Injection or Infusion
Norwegen Ondansetron Accord 2 mg/ml oppløsning til injeksjon og infusjon
Polen Ondansetron Accord 2 mg/ml
Portugal Ondansetron Accord
Schweden Ondansetron Accord 2 mg/ml Lösning för injektion och infusion
Slowenien Ondansetron Accord 2 mg/ml raztopina za injiciranje ali infundiranje
Slowakische Republik Ondansetron Accord 2 mg/ml injekčný alebo infúzny roztok

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2022.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hinweise zur Anwendung:

Zur intravenösen oder intramuskulären Injektion oder nach Verdünnung zur intravenösen Infusion. Wenn Ondansetron zur Prävention mit Chemotherapie oder Strahlentherapie einhergehender verzögerter Übelkeit und verzögertem Erbrechen bei Erwachsenen, Jugendlichen oder Kindern angewendet werden soll, sind von verordnenden Ärzten die gegenwärtige Praxis und die entsprechenden Leitlinien zu berücksichtigen.

Chemo- und Strahlentherapie induzierte Übelkeit und Erbrechen:

Erwachsene: Das emetogene Potential der Tumorbehandlung ist abhängig von der Dosis und der

Kombination der angewendeten Chemo- und Strahlentherapieschemata. Die Art der Anwendung und die Dosis von Ondansetron sollten im Bereich von 8-32 mg/Tag flexibel sein und wie im Folgenden aufgeführt gewählt werden.

Emetogene Chemotherapie und Strahlentherapie:

Ondansetron kann entweder rektal, oral (Tabletten oder Sirup), intravenös oder intramuskulär verabreicht werden.

Den meisten Patienten, die eine emetogene Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten,

sollten 8 mg Ondansetron als langsame intravenöse Injektion (nicht weniger als 30 Sekunden) oder als intramuskuläre Injektion unmittelbar vor der Behandlung verabreicht werden, gefolgt von 8 mg oral alle 12 Stunden.

Zur Prävention von verzögertem oder prolongiertem Erbrechen nach den ersten 24 Stunden sollte die orale oder rektale Behandlung mit Ondansetron für bis zu 5 Tage nach einem Behandlungszyklus fortgeführt werden.

Hoch emetogene Chemotherapie:

Bei Patienten, die eine hoch emetogene Chemotherapie, z. B. hoch dosiertes Cisplatin, erhalten, kann Ondansetron entweder oral, rektal, intravenös oder intramuskulär gegeben werden. In den ersten 24 Stunden einer Chemotherapie hat sich Ondansetron bei den folgenden Dosierungen als gleich wirksam erwiesen:

  • Unmittelbar vor Gabe des Chemotherapeutikums wird eine Einzeldosis von 8 mg Ondansetron als langsame intravenöse Injektion (nicht weniger als 30 Sekunden) oder intramuskulär verabreicht.
  • Eine Dosis von 8 mg Ondansetron als langsame intravenöse Injektion (nicht weniger als
    30 Sekunden) oder intramuskuläre Dosen von 8 mg Ondansetron im Abstand von zwei bis vier Stunden oder eine kontinuierliche intravenöse Infusion von 1 mg/Stunde bis zu einer Dauer von 24 Stunden.
  • Intravenöse Infusion einer maximalen anfänglichen Dosis von 16 mg Ondansetron, verdünnt mit 50–100 ml physiologischer Kochsalzlösung oder einer anderen kompatiblen Infusionslösung (siehe Abschnitt 6.6) als Infusion über mindestens 15 Minuten unmittelbar vor der Chemotherapie. Nach der Initialdosis Ondensatron können zwei weitere Dosen von 8 mg intravenös (nicht weniger als 30 Sekunden) oder intramuskuläre Dosen im Abstand von vier Stunden verabreicht werden.
  • Die Wahl des Dosierungsschemas ist abhängig vom Schweregrad des emetogenen Effekts der Chemotherapie.

Wegen des dosisabhängigen Risikos für eine QT-Verlängerung darf keine Einzeldosis von mehr als 16 mg verabreicht werden (siehe Abschnitte 4.4, 4.8 und 5.1 der Fachinformation).

Die Wirksamkeit von Ondansetron kann durch die zusätzliche, vor der Chemotherapie durchgeführte einmalige intravenöse Gabe von 20 mg Dexamethason-Natriumphosphat verstärkt werden.

Zur Prävention von verzögertem oder prolongiertem Erbrechen nach den ersten 24 Stunden sollte die orale oder rektale Behandlung mit Ondansetron für bis zu 5 Tage nach einem Behandlungszyklus fortgeführt werden.

Kinder und Jugendliche:

Chemotherapie-induzierte Übelkeit und Erbrechen (CINV) bei Kindern im Alter von ≥6 Monaten und Jugendlichen:

Zur Behandlung von CINV kann die Dosis anhand der Körperoberfläche (KO) oder des Körpergewichts (KG) berechnet werden – siehe unten.

Dosierung nach Körperoberfläche (KO):

Ondansetron Accord sollte unmittelbar vor der Chemotherapie als intravenöse Einzeldosis von 5 mg/m2 verabreicht werden. Eine intravenöse Einzeldosis darf 8 mg nicht übersteigen. Die orale Gabe kann zwölf Stunden später eingeleitet und bis zu 5 Tage fortgesetzt werden (Dosierungsschemata siehe Fachinformation). Die Gesamtdosis über 24 Stunden (verteilt auf mehrere Dosen) darf nicht mehr als die Erwachsenendosis von 32 mg betragen.

Dosierung nach Körpergewicht (KG):

Dosierung nach dem KG resultiert in höheren Gesamt-Tagesdosen im Vergleich zur KO-basierten Dosierung. Ondansetron Accord sollte unmittelbar vor der Chemotherapie als intravenöse Einzeldosis von 0,15 mg/kg verabreicht werden. Eine intravenöse Einzeldosis darf 8 mg nicht übersteigen. Zwei weitere intravenöse Dosen können in einem Zeitabstand von 4 Stunden verabreicht werden. Die orale Gabe kann 12 Stunden später eingeleitet und bis zu 5 Tage fortgesetzt werden (Dosierungsschemata siehe Fachinformation).

Ondansetron Accord ist mit 5%iger Glukose-Lösung oder 0,9%iger Natriumchlorid-Lösung oder einer kompatiblen Infusionslösung zu verdünnen (siehe Abschnitt 6.6) und über nicht weniger als 15 Minuten intravenös zu verabreichen.

Es liegen keine Daten aus kontrollierten klinischen Studien zur Anwendung von Ondansetron Accord in der Prävention von Chemotherapie-induzierter verzögerter oder anhaltender CINV vor. Es liegen keine Daten aus kontrollierten klinischen Studien zur Anwendung von Ondansetron Accord bei Radiotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen bei Kindern vor.

Übelkeit und Erbrechen nach Operationen (PONV):

Erwachsene: Zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen kann Ondansetron oral gegeben oder intravenös oder intramuskulär injiziert werden.

Eine Einzeldosis von 4 mg Ondansetron kann bei Einleitung der Narkose intramuskulär oder als langsame intravenöse Injektion verabreicht werden.

Bei etabliertem PONV wird eine Einzeldosis von 4 mg empfohlen, die intramuskulär oder als langsame intravenöse Injektion gegeben wird.

Kinder (über 1 Monat und Jugendliche)

Orale Formulierung:

Es wurden keine Studien zur Anwendung von oral verabreichtem Ondansetron zur Prävention oder Behandlung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen durchgeführt. Hierzu wird eine langsame intravenöse Injektion empfohlen.

Injektion:

Zur Vorbeugung gegen Übelkeit und Erbrechen nach Operationen unter Allgemeinanästhesie bei pädiatrischen Patienten kann eine Einzeldosis Ondansetron von 0,1 mg/kg KG bis zu maximal 4 mg entweder vor, während oder nach Einleitung der Narkose langsam intravenös injiziert (über mindestens 30 Sekunden) werden. Zur Behandlung von PONV nach Operationen unter Allgemeinanästhesie bei pädiatrischen Patienten kann eine Einzeldosis Ondansetron von 0,1 mg/kg KG bis zu maximal 4 mg entweder vor, während oder nach Einleitung der Narkose langsam intravenös injiziert (über mindestens 30 Sekunden) werden.

Es liegen keine Daten zur Anwendung von Ondansetron zur Behandlung von postoperativer Übelkeit und Erbrechens bei Kindern unter 2 Jahren vor.

Ältere Patienten: Es gibt nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Ondansetron zur

Vorbeugung und Behandlung von PONV bei älteren Patienten. Ondansetron wird jedoch von Patienten über 65 Jahren, die eine Chemotherapie erhalten, gut vertragen.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion: Eine Anpassung der Dosis, des Dosierungsintervalls oder der Art der Anwendung ist nicht erforderlich.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion: Die Clearance von Ondansetron ist bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Einschränkung der Leberfunktion signifikant herabgesetzt und die Halbwertszeit im Serum signifikant verlängert. Bei diesen Patienten darf die Gesamt-Tagesdosis 8 mg nicht überschreiten. Eine parenterale oder orale Anwendung wird empfohlen.

Patienten mit eingeschränktem Spartein-/Debrisoquin-Stoffwechsel: Die Eliminationshalbwertszeit von Ondansetron ist bei Patienten mit eingeschränktem Spartein-/Debrisoquin-Metabolismus nicht verändert. Mithin sind nach wiederholter Gabe bei diesen Patienten keine anderen Arzneimittelspiegel als bei der Allgemeinbevölkerung zu erwarten. Eine Anpassung der Tagesdosis oder der Dosierungshäufigkeit ist nicht erforderlich.

Inkompatibilitäten

Dieses Arzneimittel darf, außer den unten empfohlenen, mit keinen anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Die Lösung darf nicht autoklaviert werden.

Ondansetron Accord darf nur mit den empfohlenen Infusionslösungen gemischt werden: Natriumchlorid-Lösung zur intravenösen Infusion, BP, 0,9 % w/v

Glucose-Lösung zur intravenösen Infusion, BP, 5 % w/v Mannitol-Lösung zur intravenösen Infusion, BP, 10 % w/v Ringer-Lösung zur intravenösen Infusion

Kaliumchlorid-Lösung 0,3 % w/v und Natriumchlorid-Lösung 0,9 % w/v zur intravenösen Infusion BP

Kaliumchlorid-Lösung 0,3 % w/v und Glucose-Lösung, BP, 5 % w/v zur intravenösen Infusion BP

Die Stabilität von Ondansetron Accord nach Verdünnung mit den empfohlenen Infusionslösungen wurde bei Konzentrationen von 0,016 mg/ml und 0,64 mg/ml nachgewiesen.

Es dürfen nur durchsichtige, farblose Lösungen verwendet werden.

Verdünnte Lösungen sind lichtgeschützt aufzubewahren.

Dauer der Haltbarkeit und Lagerungsbedingungen

Ungeöffnet 3 Jahre

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Ampullen in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Injektionslösung

Nach dem Öffnen sollte das Arzneimittel sofort angewendet werden. Infusion

Die chemische und physikalische Stabilität der Lösung nach Verdünnung mit den empfohlenen Lösungen wurde für einen Zeitraum von 7 Tagen bei 25 °C und 2-8 °C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Lösung sofort verwendet werden. Falls eine sofortige Verwendung nicht vorgesehen ist, liegen die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen in der Verantwortung des Anwenders. Normalerweise dürfen 24 Stunden bei 2 bis 8 °C nicht überschritten werden, es sei denn, die Zubereitung fand unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen statt.

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Wirkstoff(e) Ondansetron
Zulassungsland Österreich
Hersteller Accord Healthcare B.V.
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 31.03.2011
ATC Code A04AA01
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Antiemetika und Mittel gegen Übelkeit

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können für die Korrektheit der Daten keine Haftung übernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. Für Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden