Ontronovo 2 mg/ml Injektionslösung wird von Ihrem behandelnden Arzt angewendet. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Ihr Arzt wird die Dosierung und die Art der Verabreichung, die besonders für Sie geeignet ist auch mit Rücksicht auf Ihren Zustand und auf Ihre Behandlung, verordnen.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ontronovo 2 mg/ml Injektionslösung zu stark oder zu schwach ist.
Dosierung:
Behandlung von Übelkeit hervorgerufen durch Chemotherapie und Strahlenbehandlung
Erwachsene:
Hochemetogene (starken Brechreiz hervorrufende) Behandlungsverfahren mit chemischen Stoffen (Chemotherapieverfahren), z.B. mit Cisplatin:
Am Tag der Chemotherapie nach den therapeutischen Bedürfnissen
entweder
unmittelbar vor Gabe des Stoffes zur Chemotherapie zunächst 4 ml Injektionslösung (8 mg Ondansetron) langsam über mindesten 30 Sekunden intravenös injizieren bzw. über 15 Minuten infundieren. Danach fortsetzen als intravenöse Dauerinfusion mit einer Infusionsrate von 1 mg/Stunde bis zu einer Dauer von 24 Stunden oder 2 weitere Dosen von 8 mg Ondansetron jeweils im Abstand von 2 – 4 Stunden entweder als langsame intravenöse Injektion oder 15-minütige Kurzzeit-Infusion verabreichen
oder
unmittelbar vor Gabe des Stoffes zur Chemotherapie 8 ml Injektionslösung (16 mg Ondansetron), verdünnt mit 50 – 100 ml physiologischer Kochsalzlösung oder einer anderen kompatiblen Infusionslösung (siehe Angaben zur Mischbarkeit der Injektionslösung), über mindestens 15 Minuten intravenös infundieren. Aufgrund des dosisabhängig steigenden Risiko einer QT- Verlängerung darf eine Einzeldosis 16 mg nicht überschreiten.
oder
unmittelbar vor Gabe des Chemotherapeutikums 8 mg Ondansetron langsam über mindestens 30 Sekunden lang intravenös injizieren.
Die antiemetogene Wirksamkeit von Ondansetron kann bei hochemetogener Chemotherapie durch die einmalige intravenöse Gabe von 20 mg Dexamethason 21-dihydrogenphosphat, Dinatriumsalz vor Beginn der Chemotherapie gesteigert werden.
Nach der Chemotherapie wird die Behandlung bis zu insgesamt 5 Tagen fortgesetzt mit 8 mg Ondansetron oral alle 12 Stunden (morgens und abends).
Moderat emetogene (Brechreizhervorrufende) Chemotherapieverfahren, z. B. mit Cyclophosphamid, Doxorubicin, Carboplatin:
Unmittelbar vor Gabe des Chemotherapeutikums 8 mg Ondansetron langsam über mindesten 30 Sekungen intravenös injizieren bzw. über 15 Minuten infundieren.
Kinder ab 6 Monaten und Jugendliche:
Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen hervorrufende Behandlungsverfahren mit chemischen Stoffen (Chemotherapieverfahren):
Bei Kindern mit einer Körperoberfläche von weniger als 0,6 m2 wird eine intravenöse Anfangsdosis von 5 mg/m2 unmittelbar vor der Chemotherapie verabreicht. Die i.v.-Dosis darf 8 mg nicht überschreiten. Nach 12 Stunden kann die Behandlung mit einer oralen Dosis von 2 mg Ondansetron fortgesetzt werden und diese kann über bis zu insgesamt 5 Tagen gegeben werden.
Bei Kindern mit einer Körperoberfläche ab 0,6 m2 wird eine intravenöse Anfangsdosis von 5 mg/m2 unmittelbar vor der Chemotherapie verabreicht. Die i.v.-Dosis darf 8 mg nicht überschreiten. Nach 12 Stunden kann die Behandlung mit einer oralen Dosis von 4 mg Ondansetron fortgesetzt werden und
diese kann über bis zu insgesamt 5 Tagen gegeben werden.
Bei Kindern mit einem Körpergewicht bis zu 10 kg wird eine intravenöse Anfangsdosis von
0,15 mg/kg Körpergewicht unmittelbar vor der Chemotherapie verabreicht. Die i.v.-Dosis darf 8 mg nicht überschreiten. Bei Bedarf können nach 4 Stunden bis zu 2 weitere intravenöse Dosen mit
0,15 mg/kg im Abstand von 4 Stunden gegeben werden. Orale Dosen von 2 mg Ondansetron können 12 Stunden nach der letzen intravenösen Verabreichung über bis zu insgesamt 5 Tagen gegeben werden.
Bei Kindern mit einem Körpergewicht über 10 kg wird eine intravenöse Anfangsdosis von 0,15 mg/kg Körpergewicht unmittelbar vor der Chemotherapie verabreicht. Die i.v.-Dosis darf 8 mg nicht überschreiten. Bei Bedarf können nach 4 Stunden bis zu 2 weitere intravenöse Dosen mit 0,15 mg/kg im Abstand von 4 Stunden gegeben werden. Orale Dosen von 4 mg Ondansetron können 12 Stunden nach der letzen intravenösen Verabreichung über bis zu insgesamt 5 Tagen gegeben werden.
Die Tagesgesamtdosis darf die Erwachsenen-Dosis von 32 mg nicht überschreiten.
Ältere Patienten
Verdünnung und Verabreichung von Ondansetron bei Patienten ab 65 Jahren
Alle Dosen von intravenös verabreichtem Ondansetron sollten mit 50 bis 100 ml physiologischer Kochsalzlösung oder einer anderen kompatiblen Infusionslösung verdünnt werden und über mindestens 15 Minuten intravenös infundiert werden.
Patienten unter 75 Jahren
Eine Einzeldosis von intravenös verabreichtem Ondansetron zur Prävention von Chemotherapie- induzierter Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen (CINV) darf 16 mg (infundiert über mindestens 15 Minuten) nicht überschreiten.
Patienten von 75 Jahren und darüber
Eine Einzeldosis von intravenös verabreichtem Ondansetron zur Prävention von Chemotherapie- induzierter Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen (CINV) darf 8 mg (infundiert über mindestens 15 Minuten) nicht überschreiten.
Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen nach Operationen
Erwachsene
Vorbeugung von Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen nach Operationen:
4 mg Ondansetron bei Einleitung der Anästhesie langsam intravenös injizieren. Behandlung von Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen nach Operationen:
4 mg Ondansteron langsam intravenös injizieren.
Kinder ab 1 Monat und Jugendliche
Vorbeugung von Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen nach Operationen:
0,1 mg/kg KG bis zu einer maximalen Dosis von 4 mg Ondansetron bei Einleitung der Anästhesie langsam intravenös injizieren.
Behandlung von Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen nach Operationen:
0,1 mg/kg KG bis zu einer maximalen Dosis von 4 mg Ondansetron langsam intravenös injizieren.
Für Kinder unter 2 Jahren sind nur begrenzte Daten über die Anwendung von Ondansetron zur Behandlung von postoperativer Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen verfügbar.
Ältere Patienten
Die Erfahrungen mit Ondansetron in der Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen nach Operationen bei älteren Patienten sind begrenzt. Von über 65-jährigen Patienten, die eine Chemotherapie erhielten, wurde Ondansetron gut vertragen.
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Anpassung der Dosis erforderlich.
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Bei Patienten mit mäßig oder schwer eingeschränkter Leberfunktion ist die Serumhalbwertszeit von Ondansetron deutlich verlängert. Solchen Patienten dürfen höchstens 8 mg Ondansetron pro Tag verabreicht werden.
Wiederholte Verabreichung
Bei allen Erwachsenen (einschließlich älteren) Patienten weitere Dosen von intravenös verabreichtem Ondansetron sollten im Mindestabstand von 4 Stunden erfolgen.
Art der Anwendung
Zur intravenösen Anwendung.
Zur intravenösen Injektion oder, nach vorgeschriebener Verdünnung zur intravenösen Infusion.
Mischbarkeit von Ontronovo 2 mg/ml Injektionslösung
Ontronovo 2 mg/ml Injektionslösung ist mit folgenden gebräuchlichen Infusionslösungen mischbar:
Kochsalzlösung 0,9 %
Glucoselösung 20 %,
Mannitollösung 10 %
Ringer-Lösung
Kaliumchlorid 7,5 %
Hartmann-Lösung
Die Lösungen sollen vor Gebrauch frisch zubereitet werden.
Die gebrauchsfertigen Mischungen sollen klar sein.
Verabreichung mit anderen Arzneimittellösungen
Dexamethason-21-dihydrogenphosphat, Dinatriumsalz
20 mg Dexamethason-21-dihydrogenphosphat, Dinatriumsalz können als langsame intravenöse Injektion über 2 – 5 Minuten mittels eines Y-Stückes dem Ondansetron enthaltenden Infusionssystem zugesetzt werden, mit dem 8 oder 16 mg Ondansetron in 50 – 100 ml einer kompatiblen Infusionslösung (siehe Abschnitt 6.6) als Kurzzeit-Infusion über ca. 15 Minuten verabreicht werden.
Die folgenden Infusionslösungen dürfen nur über ein Y-Stück dem Ondansetron enthaltenden Infusionssystem zugegeben werden, wobei die Ondansetron-Konzentration im Bereich von 16 – 160 mcg/ml (z. B. 8 mg/500 ml bzw. 8 mg/50 ml) und die Ondansetron-Infusionsrate bei 1 mg/Stunde liegen sollte.
Cisplatin-haltige Lösungen
Die Konzentration Cisplatin-haltiger Lösungen, die über einen Zeitraum von einer bis acht Stunden gegeben werden können, darf 0,48 mg/ml (z. B. 240 mg/500 ml) nicht überschreiten.
Carboplatin-haltige Lösungen
Die Konzentration Carboplatin-haltiger Lösungen, die über einen Zeitraum von 10 Minuten bis zu einer Stunde gegeben werden können, darf den Bereich 0,18 mg/ml bis 9,9 mg/ml (z. B. 90 mg/500 ml bzw. 990 mg/100 ml) nicht überschreiten.
Fluorouracil-haltige Lösungen
Die Konzentration Fluorouracil-haltiger Lösungen, die mit einer Infusionsrate von mindestens 20 ml/Stunde (500 ml/24 Stunden) gegeben werden können, darf 0,8 mg/ml (z. B. 2,4 g/3 l oder 400 mg/500 ml) nicht überschreiten. Höhere Fluorouracil-Konzentrationen führen zu einer Fällung des Ondansetron. Die Fluorouracil-haltigen Lösungen können Magnesiumchlorid bis zu einer Konzentration von 0,045 % (m/v) enthalten.
Etoposid-haltige Lösungen
Die Konzentration Etoposid-haltiger Lösungen, die über einen Zeitraum von 30 Minuten bis zu einer Stunde gegeben werden können, darf den Bereich 0,14 g/ml bis 0,25 mg/ml (z. B. 70 mg/500 ml bzw. 250 mg/1 l) nicht überschreiten.
Ceftazidim-haltige Lösungen
Ceftazidim-Dosen von 250 – 2000 mg, die nach den Angaben des Herstellers zubereitet werden (2,5 ml Wasser für Injektionszwecke für 250 mg und 10 ml für 2 g Ceftazidim), können als intravenöse Bolusinjektion über ca. 5 Minuten gegeben werden.
Cyclophosphamid-haltige Lösungen
Dosen von 100 mg – 1 g Cyclophosphamid, die nach den Angaben des Herstellers zubereitet werden (5 ml Wasser für Injektionszwecke für 100 mg Cyclophosphamid), werden als i.v. Bolusinjektion über ca. 5 Minuten gegeben.
Doxorubicin-haltige Lösungen
Dosen von 10 – 100 mg Doxorubicin, die nach den Angaben des Herstellers zubereitet werden (5 ml Wasser für Injektionszwecke für 10 mg Doxorubicin), werden als i.v. Bolusinjektion über ca. 5 Minuten gegeben.
Dauer der Anwendung
Die Dauer der Anwendung wird vom behandelnden Arzt festgelegt.
Wenn eine größere Menge von Ontronovo 2 mg/ml Injektionslösung angewendet wurde, als es hätte sein sollen
Gegenwärtig ist noch sehr wenig über die Auswirkungen einer Überdosierung mit Ondansetron bekannt.
Bei einer beschränkten Anzahl von Patienten wurde nach Überdosierung über folgende Auswirkungen berichtet: Sehstörungen, schwere Verstopfung, niedriger Blutdruck und vasovagale Episode (Ohnmacht) mit vorübergehendem AV-Block II. Grades. In allen Fällen verschwanden die Erscheinungen wieder vollständig.
Ondansetron verlängert dosisabhängig das QT-Intervall (d. h. eine im EKG sichtbare Verzögerung der Erregungsausbreitung im Herzmuskel mit der Gefahr lebensbedrohlicher Herzrhythmusstörungen). Im Falle einer Überdosierung wird eine EKG-Überwachung empfohlen.
Ihr Arzt oder Ihre Krankenschwester wird Ihnen oder Ihrem Kind Ontronovo verabreichen, so dass es unwahrscheinlich ist, dass Sie oder Ihr Kind zu viel erhalten. Wenn Sie glauben, dass Ihnen oder Ihrem Kind zu viel gegeben oder eine Gabe vergessen worden ist, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihre Krankenschwester.
Bei Verdacht auf Überdosierung sollten erforderlichenfalls eine angemessene symptomatische Therapie und unterstützende Maßnahmen ergriffen werden.
Wenn die Anwendung von Ontronovo 2 mg/ml Injektionslösung vergessen wurde
Es sollte nicht die doppelte Menge angewendet werden, wenn die vorherige Anwendung vergessen wurde.
Wenn die Anwendung von Ontronovo 2 mg/ml Injektionslösung abgebrochen wird
Dies entscheidet der behandelnde Arzt.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
