Was Ondansetron Pfizer Injektionslösung enthält
Der Wirkstoff ist Ondansetron (als Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat).
1 ml Lösung enthält 2 mg Ondansetron (als Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat).
Jede Ampulle enthält 4 mg Ondansetron (als Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat) in 2 ml Lösung. Jede Ampulle enthält 8 mg Ondansetron (als Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat) in 4 ml Lösung.
Die sonstigen Bestandteile sind Citronensäure-Monohydrat, Natriumcitrat-Dihydrat (E331), Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.
Wie Ondansetron Pfizer Injektionslösung aussieht und Inhalt der Packung
Ondansetron Pfizer ist eine klare, farblose Injektions- oder Infusionslösung in einer Klarglasampulle.
Klarglasampullen (Glastyp I) mit 2 ml Lösung: Packungsgrößen mit 5 oder 25 Ampullen Klarglasampullen (Glastyp I) mit 4 ml Lösung: Packungsgrößen mit 5 oder 25 Ampullen
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H., Wien
Hersteller
Pfizer Service Company BVBA, 1930 Zaventem, Belgien
Pfizer PGM, 37530 Pocé-Sur-Cisse, Frankreich
Z. Nr.: 1-30254
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im März 2013.
INFORMATIONEN FÜR MEDIZINISCHES FACHPERSONAL
Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt 1. Verabreichung
Chemotherapie und Strahlentherapie
Erwachsene
Die Verabreichung und Dosierung von Ondansetron sollte flexibel im Bereich von 8 bis 32 mg/Tag und wie nachstehend beschrieben gewählt werden.
Emetogene Chemotherapie und Strahlentherapie: Ondansetron kann entweder rektal, oral (Tabletten oder Sirup) oder intravenös verabreicht werden.
Bei den meisten Patienten mit einer emetogenen Chemo- oder Strahlentherapie sollten 8 mg Ondansetron als langsame intravenöse Injektion unmittelbar vor der Behandlung verabreicht werden, gefolgt von 8 mg oral alle 12 Stunden.
Zum Schutz gegen verzögertes oder länger anhaltendes Erbrechen nach den ersten 24 Stunden sollte die orale oder rektale Behandlung mit Ondansetron für bis zu 5 Tage nach einem Behandlungszyklus fortgesetzt werden.
Stark emetogene Chemotherapie: Bei Patienten, die eine stark emetogene Chemotherapie erhalten, z. B. mit hochdosiertem Cisplatin, kann Ondansetron entweder rektal oder intravenös verabreicht werden. Ondansetron erwies sich in den folgenden Dosierungsschemata während der ersten 24 Stunden der Chemotherapie als gleich wirksam:
Langsame intravenöse Injektion einer Einzeldosis von 8 mg unmittelbar vor der Chemotherapie
Langsame intravenöse Injektion einer Dosis von 8 mg unmittelbar vor der Chemotherapie, gefolgt von zwei weiteren intravenösen Dosen von 8 mg im Abstand von 2 bis 4 Stunden, oder Dauerinfusion von 1 mg/Stunde für bis zu 24 Stunden.
Eine intravenös verabreichte Einzeldosis von 16 mg verdünnt in 50 bis 100 ml Kochsalzlösung oder einer anderen kompatiblen Infusionslösung (siehe „Besondere Vorsichtsmaßnahmen“) über mindestens 15 Minuten unmittelbar vor einer Chemotherapie.
Aufgrund des dosisabhängig steigenden Risikos einer QT-Verlängerung darf eine Einzeldosis 16 mg nicht überschreiten (siehe Abschnitte 4.4, 4.8 und 5.1 der Fachinformation).
Die Wahl des Dosierungsschemas sollte sich nach dem Schweregrad des emetogenen Potenzials richten.
Bei einer stark emetogenen Chemotherapie kann die Wirksamkeit von Ondansetron durch die zusätzliche Anwendung einer intravenösen Einzeldosis von 20 mg Dexamethasonnatriumphosphat vor der Chemotherapie verstärkt werden.
Zum Schutz gegen verzögertes oder anhaltendes Erbrechen nach den ersten 24 Stunden sollte die orale oder rektale Behandlung mit Ondansetron für bis zu 5 Tage nach einem Behandlungszyklus weitergeführt werden.
Kinder und Jugendliche
Durch Chemotherapie bedingte Übelkeit und Erbrechen bei Kindern im Alter von ≥ 6 Monaten und Jugendlichen
Die Dosierung für durch Chemotherapie bedingte Übelkeit und Erbrechen kann anhand der Körperoberfläche (KOF) oder anhand des Gewichts errechnet werden – siehe nachstehend.
Dosierung für Chemotherapie auf Grundlage der KOF – Kinder im Alter ≥ 6 Monaten und Jugendliche
KOF | Tag 1(a,b) | | | | Tag 2–6(b) |
< 0,6 m2 | | mg/m2 | i.v. plus 2 | mg | Sirup | 2 mg Sirup alle 12 Stunden |
| nach 12 Stunden | | | |
| | | | | | |
≥ 0,6 m2 | | mg/m2 | i.v. plus 4 | mg | Sirup | 4 mg Sirup oder Tablette alle |
< 1,2 m2 | oder Tablette nach 12 Stunden | 12 Stunden |
- Die intravenöse Dosis darf 8 mg nicht übersteigen.
- Die Gesamttagesdosis darf die Erwachsenendosis von 32 mg nicht übersteigen.
Bei Kindern mit einer Körperoberfläche von mehr als 1,2 m² wird eine initiale intravenöse Dosis von 8 mg unmittelbar vor der Chemotherapie verabreicht, gefolgt von 8 mg oral nach 12 Stunden. Die Dosierung mit 8 mg Ondansetron oral zweimal täglich kann nach einem Behandlungszyklus für bis zu 5 Tage fortgesetzt werden.
Dosierung für Chemotherapie auf Grundlage des Körpergewichts – Kinder im Alter von ≥ 6 Monaten und Jugendliche
Körpergewicht | Tag 1(a,b) | Tag 2–6(b) |
≤ 10 kg | bis zu 3 Dosen von 0,15 mg/kg | 2 mg Sirup alle 12 Stunden |
| alle 4 Stunden | |
| | |
> 10 kg | bis zu 3 Dosen von 0,15 mg/kg | 4 mg Sirup oder Tablette alle |
|
| alle 4 Stunden | 12 Stunden |
| | |
- Die intravenöse Dosis darf 8 mg nicht übersteigen.
- Die Gesamttagesdosis darf die Erwachsenendosis von 32 mg nicht übersteigen.
Ältere Patienten
Ondansetron wird von Patienten im Alter über 65 Jahren gut vertragen, und es ist keine Anpassung der Dosis, der Häufigkeit der Dosierung oder der Verabreichungsart erforderlich.
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Es ist keine Anpassung der Tagesdosis, der Häufigkeit der Dosierung oder der Verabreichungsart erforderlich.
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Bei Patienten mit mäßiger oder schwerer Leberfunktionseinschränkung ist die Clearance von Ondansetron signifikant reduziert und die Serumhalbwertszeit verlängert. Bei diesen Patienten sollte die Gesamttagesdosis 8 mg nicht übersteigen.
Übelkeit und Erbrechen nach Operationen
Erwachsene
Zur Behandlung von bestehender Übelkeit und Erbrechen nach Operationen wird eine Einzeldosis von 4 mg als langsame intravenöse Injektion empfohlen.
Kinder und Jugendliche
Übelkeit und Erbrechen nach Operationen bei Kindern im Alter >1 Monat und Jugendlichen
Zur Prävention und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen bei Kindern und Jugendlichen, bei einer Operation unter Vollnarkose, kann eine Einzeldosis Ondansetron als langsame intravenöse Injektion (nicht kürzer als 30 Sekunden) in einer Dosierung von 0,1 mg/kg bis zu einer Maximaldosis von 4 mg entweder vor, während oder nach Einleitung der Narkose verabreicht werden. Es gibt keine Daten zur Anwendung von Ondansetron bei der Behandlung von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen bei Kindern unter einem Alter von 2 Jahren.
Ältere Patienten
Es gibt wenig Erfahrung in der Anwendung von Ondansetron zur Prävention und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen bei älteren Patienten; allerdings wird Ondansetron von Patienten im Alter über 65 Jahre, die eine Chemotherapie erhalten, gut vertragen.
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Es ist keine Anpassung der Tagesdosis, der Häufigkeit der Dosierung oder der Verabreichungsart erforderlich.
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Bei Patienten mit mäßiger oder schwerer Leberfunktionseinschränkung ist die Clearance von Ondansetron signifikant reduziert und die Serumhalbwertszeit verlängert. Bei diesen Patienten sollte die Gesamttagesdosis 8 mg nicht übersteigen.
Patienten mit beeinträchtigtem Spartein-/Debrisoquin-Metabolismus
Es ist keine Anpassung der Tagesdosis oder der Häufigkeit der Dosierung erforderlich.
2. Hinweise zur Handhabung
Kompatibilität mit intravenösen Lösungen
Konzentration von Ondansetron von 0,08 mg/ml mit jedem Lösungsmittel bei einer Lagerung bei 2 bis 8 °C für 36 Stunden. Die Lösung darf nicht in einem Autoklav sterilisiert werden.
Die Lösung muss vor der Anwendung (auch nach Verdünnung) einer Sichtprüfung unterzogen werden. Nur klare, praktisch partikelfreie Lösungen dürfen verwendet werden. Nicht verwenden, wenn Behältnis beschädigt ist.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Ondansetron Pfizer 2 mg/ml Injektions- oder Infusionslösung darf nur mit den empfohlenen Infusionslösungen gemischt werden:
- Natriumchloridlösung 0,9 % zur i.v.-Infusion
- Glucoselösung 5 % zur i.v.-Infusion
- Mannitol 10 % zur i.v.-Infusion
- Ringer-Lösung zur i.v.-Infusion
- Kaliumchlorid 0,3 % und Natriumchlorid 0,9 % zur i.v.-Infusion
- Kaliumchlorid 0,3 % und Glucoselösung 5 % zur i.v.-Infusion
Verdünnungen von Ondansetron in den oben aufgeführten Lösungen waren stabil in Kompatibilitätsstudien mit Polyvinylchlorid (PVC)-Infusionsbeuteln, Nicht-Polyvinylchlorid (Nicht- PVC)-Infusionsbeuteln, Glasflaschen vom Glastyp I Ph.Eur. und mit Polyvinylchlorid (PVC)- Applikationssets.
Für die Lösungen von Ondansetron in Natriumchlorid 0,9 % oder Glucose 5 % konnte die Stabilität in Polypropylen-Spritzen nachgewiesen werden.
Kompatibilität mit anderen Arzneimitteln
Ondansetron Pfizer 2 mg/ml Injektions- oder Infusionslösung kann als intravenöse Infusion mit einer Infusionsgeschwindigkeit von 1 mg/Stunde, z. B. aus einem Infusionsbeutel oder einer Spritzenpumpe, verabreicht werden. Die folgenden Arzneimittel können über den Y-Anschluss des Applikationssets für Ondansetron Pfizer 2 mg/ml Injektions- oder Infusionslösung bei Ondansetronkonzentrationen von 16 bis 160 µg/ml (z. B. 8 mg/500 ml bzw. 8 mg/50 ml) verabreicht werden:
Cisplatin
Konzentrationen von bis zu 0,48 mg/ml (z. B. 240 mg in 500 ml) bei Verabreichung über 1 bis 8 Stunden.
Carboplatin
Konzentrationen im Bereich von 0,18 mg/ml bis 9,9 mg/ml (z. B. 90 mg in 500 ml bis 990 mg in 100 ml) bei Verabreichung über 10 Minuten bis zu 1 Stunde.
Etoposid
Konzentrationen im Bereich von 0,14 mg/ml bis 0,25 mg/ml (z. B. 72 mg in 500 ml bis 250 mg in 1000 ml) bei Verabreichung über 30 Minuten bis zu 1 Stunde.
Ceftazidim
Dosen im Bereich von 250 mg bis 2000 mg bei Zubereitung mit Wasser für Injektionszwecke nach Empfehlung des Herstellers (z. B. 2,5 ml für 250 mg und 10 ml für 2 g Ceftazidim) und Verabreichung als intravenöse Bolusinjektion über ca. 5 Minuten.
3. Hinweise zur Aufbewahrung
Ampullen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Haltbarkeit nach dem Öffnen
Nach dem ersten Öffnen sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden.
Haltbarkeit nach dem Verdünnen der Lösung
Die chemische und physikalische Haltbarkeit nach Zubereitung konnte bei 2 bis 8 °C für 36 Stunden nachgewiesen werden.
Die verdünnten Lösungen sollten vor Licht geschützt aufbewahrt werden.
Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden. Falls es nicht sofort verwendet wird, liegen die Aufbewahrungszeit und die Aufbewahrungsbedingungen in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise nicht mehr als 24 Stunden bei 2 bis 8 °C betragen, sofern die Zubereitung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgte.