Ondansetron STADA 4 mg Filmtabletten

Ondansetron STADA ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen.

Ondansetron STADA wird verwendet

• zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen bei einer Chemo- oder Strah- lentherapie (bei Erwachsenen)
• zur Kontrolle von Übelkeit und Erbrechen bei einer Chemotherapie (bei Kindern älter als 6 Monate)
• zur Vermeidung von Übelkeit und Erbrechen, welche manchmal nach einer Operation auftreten (bei Erwachsenen und Kindern älter als 1 Monate)

Ondansetron STADA darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Ondansetron oder gegen ähn- liche Arzneimittel z.B. Granisetron sind.
• oder wenn Sie gegen einen anderen Bestandteil von Ondansetron STADA allergisch sind, (siehe Abschnitt 6. am Ende dieser Packungsbeilage).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ondansetron STADA ist erfor- derlich

Gehen Sie sicher, dass Ihr Arzt weiß:

• wenn Sie unter einem Darmverschluss oder schwerer Verstopfung leiden
• wenn Sie eine Operation zur Entfernung der Polypen oder Mandel haben
• wenn Sie an unregelmäßigem Herzschlag leiden oder wenn Sie mit Arznei- mittel behandelt werden, die Ihren Herzrhythmus kontrollieren.
• wenn Sie unter einer eingeschränkten Leberfunktion leiden
• bei Störungen der Salzblutwerte wie etwa Kalium, Natrium oder Magnesium

Bei Einnahme von Ondansetron STADA mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Informieren Sie Ihren Arzt besonders dann, wenn Sie folgende Arzneimittel ein- nehmen:

• Gewisse Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie z.B. Phenytoin und Carbamazepin
• Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Infektionen z.B. Rifampicin
• Arzneimittel zur Schmerzbehandlung z.B. Tramadol.
• Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen
• Beta-Rezeptoren-Blocker zur Behandlung von bestimmten Herz- und Augenkrankheiten sowie Beklemmungsgefühle und Migräne
• Arzneimittel, die das Herz beeinträchtigen können (Haloperidol oder Metha- don)
• Krebsmedikamente (vor allem Anthrazykline und Trastuzumab)

Schwangerschaft und Stillzeit:

Eine Anwendung während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen. Mütter,

die Ondansetron erhalten, dürfen nicht stillen. Informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder wenn Sie stillen. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Ondansetron STADA einnehmen sollten.

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker vor der Einnahme von allen Arzneimitteln um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Ondansetron STADA sollte keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen haben. Wenn Sie trotzdem Nebenwirkungen wie Schwindel, Müdigkeit, verschwommenes Sehen bemerken, kann Ihre Verkehrs- tüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von On- dansetron STADA:

Ondansetron STADA enthält Lactose. Wenn Ihnen Ihr Arzt gesagt hat, dass Sie manche Zuckerarten nicht vertragen, fragen Sie Ihren Arzt bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Zum Einnehmen

Nehmen Sie Ondansetron STADA immer genau nach der Anweisung des Arz- tes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Chemo- und Strahlentherapie, welche Übelkeit und Erbrechen auslösen:

Erwachsene und Ältere

Zwei Tabletten Ondansetron STADA 4 mg 1-2 Stunden vor der Chemothera- pie/Strahlentherapie, gefolgt von zwei Tabletten Ondansetron STADA 4 mg 12 Stunden später.

Nach den ersten 24 Stunden nach einer Chemotherapie/Strahlentherapie, be- trägt die empfohlene Dosis zwei Tabletten Ondansetron STADA 4 mg zweimal täglich über fünf Tage.

Kinder älter als 6 Monate und Jugendliche (< 18 Jahre)

Die Dosierung wird vom Arzt entschieden. Die übliche Dosierung bei Kindern beträgt bis zu 4 mg zweimal täglich. Diese kann bis zu fünf Tage lang verab- reicht werden.

Bei Patienten mit einer Lebererkrankung

Ihr Arzt wird Ihre Gesamtdosis auf 8 mg täglich beschränken.

Vermeidung von Übelkeit und Erbrechen nach einer Operation

Erwachsene und Ältere

Die übliche Dosis liegt bei vier Tabletten Ondansetron STADA 4 mg und wird eine Stunde vor der Narkose eingenommen.

Es können auch zwei Tabletten Ondansetron STADA 4 mg eine Stunde vor der Narkose eingenommen werden, eine zweite Dosis von zwei Tabletten acht Stunden nach den ersten Tabletten und die letzten zwei Tabletten acht Stunden nach der zweiten Dosis.

Es gibt nur begrenzte Erfahrung in der Verwendung von Ondansetron zur Ver- meidung und zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen nach einer Operation bei Älteren, jedoch wird Ondansetron von Patienten über 65 Jahren unter Che- motherapie, gut vertragen.

Kinder älter als 1 Monat und Jugendliche (< 18 Jahre)

Es wird empfohlen, Ondansetron als langsame intravenöse Injektion zu vera- breichen.

Bei Patienten mit einer Lebererkrankung

Ihr Arzt wird Ihre Gesamtdosis auf 8 mg täglich beschränken.

Bei Patienten mit einer Nierenerkrankung

Eine Veränderung der Tagesdosis, Dosierungshäufigkeit oder Art der Anwen- dung ist nicht erforderlich.

Wenn Sie eine größere Menge Ondansetron STADA eingenommen haben, als Sie sollten:

Wenn Sie eine größere Menge Ondansetron STADA eingenommen haben, als Sie sollten, verständigen Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker, oder gehen Sie zur nächsten Notfallaufnahmestelle.

Wenn Sie die Einnahme von Ondansetron STADA vergessen haben:

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, um eine vergessene Dosis nachzuholen. Führen Sie die Einnahme, wie von Ihrem Arzt verordnet, fort.

Wenn Sie die Einnahme von Ondansetron STADA abbrechen:

Sie sollten mit der Einnahme dieses Arzneimittels so lange fortsetzen, wie Ih- nen Ihr Arzt mitgeteilt hat. Wenn Sie weitere Fragen zur Verwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Ondansetron STADA Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Das Auftreten von Nebenwirkungen ist in folgende Kategorien eingeteilt:

weniger als 1 von 10.000 Patienten einschließlich Einzelfälle

Selten, sind allergische Reaktionen, einschließlich schwerer Atemprobleme wie Kurzatmigkeit und erschwerter Atmung (Anaphylaxie) beobachtet worden. Im Falle, dass diese Nebenwirkungen bald nach der Einnahme dieser Tabletten auftreten, nehmen Sie keine weiteren Tabletten ein und verständigen Sie sofort Ihren Arzt.

Die folgenden Nebenwirkungen treten gelegentlich auf, aber wenn sie bei Ihnen auftreten, sollten Sie keine weiteren Tabletten einnehmen und Ihren Arzt sofort verständigen: Ungewöhnliche Muskelsteifigkeit, Bewegungsstörungen oder Schütteln (Anfälle und nach oben Rollen der Augen).

Bei Patienten können selten Sehstörungen (z.B. verschwommenes Sehen), und sehr selten vorübergehende Blindheit, welche sich üblicherweise innerhalb 20 Minuten zurückbildet, auftreten.

Andere Nebenwirkungen können beinhalten:

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig: Kopfschmerzen.

Herzerkrankungen

Gelegentlich: Unregelmäßiger Herzschlag, Brustschmerzen und langsamer Herzschlag.

Sehr selten: vorübergehende Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG), vorwiegend nach intravenöser Verabreichung von Ondansetron

Gefäßerkrankungen

Häufig: Gefühl von Wärme oder Rötungen.

Gelegentlich: Niedriger Blutdruck.

Erkrankungen der Atemwege

Gelegentlich: Schluckauf.

Magen- und Verdauungsstörungen

Häufig: Verstopfung.

Lebererkrankungen

Gelegentlich: Dieses Arzneimittel kann die Resultate von Bluttests zur Überprü- fung Ihrer Leberfunktion beeinträchtigen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemer- ken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforder- lich.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Ondansetron STADA nach dem auf der Durchdrückpackung und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfall- datum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahmen helfen die Umwelt zu schützen.

Was Ondansetron STADA 4 mg enthält

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Ondansetron in Form von Hydrochlorid- Dihydrat. Jede Filmtablette enthält 4 mg Ondansetron.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablette: Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, vorverkleisterte Stär- ke (Mais), Magnesiumstearat.

Filmüberzug: Hypromellose, Hydroxypropylcellulose, Propylenglycol, Sorbitan- oleat, Sorbinsäure, Vanillin, Titandioxid (E171), Chinolingelb (E 104).

Wie Ondansetron STADA 4 mg aussieht und Inhalt der Packung

Ein Umkarton enthält PVC/Aluminium Blister mit 10 Filmtabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

STADA Arzneimittel GmbH, A-1190 Wien

Hersteller:

Pharmathen S.A., Dervenakion 6, Pallini, Attiki 15351, Griechenland

Zulassungsnummer: 1-26484

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirt- schaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich: Ondansetron STADA 4 mg - Filmtabletten Belgien: Ondansetron EG 4 mg film-coated tablets Dänemark: Ondansetron STADA 4 mg

Spanien: Ondansetron STADA 4 mg comprimidos EFG

Italien: Ondansetron Crinos 4 mg Compresse rivestite con film Luxemburg : Ondansetron EG 4 mg film-coated tablets

Schweden : Ondansetron STADA filmdragerade tabletter Großbritannien : Ondansetron 4 mg Film-Coated Tablets

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Dezember 2010.