Zofran 4 mg - Filmtabletten

Zofran 4 mg - Filmtabletten
Wirkstoff(e)Ondansetron
ZulassungslandAT
ZulassungsinhaberOrifarm GmbH
Zulassungsdatum17.04.2020
ATC CodeA04AA01
AbgabestatusAbgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
VerschreibungsstatusArzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische GruppeAntiemetika und Mittel gegen Übelkeit

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofür wird es verwendet?

werden.

Zofran ist ein Arzneimittel, das gegen Übelkeit und Erbrechen wirkt.

Zofran kann schädlich für Ihr ungeborenes Kind sein.

Erwachsene

Bei Frauen im gebärfähigen Alter wird der Arzt den Schwangerschaftsstatus

überprüfen und, falls erforderlich, einen Schwangerschaftstest durchführen,

Ondansetron wird verwendet zur Bekämpfung von Übelkeit und Erbrechen,

bevor eine

Behandlung mit Zofran begonnen

wird. Sie müssen

eine

welche während Chemotherapien oder Strahlentherapien auftreten, und zur

efektive Methode zur Schwangerschaftsverhütung während der Behandlung

Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen nach einer Operation.

mit Zofran anwenden.

Kinder und Jugendliche

Fragen Sie Ihren Arzt nach Möglichkeiten einer wirksamen Schwanger-

Bei Kindern über 6 Monaten und Jugendlichen wird Ondansetron

zur

schaftsverhütung.

Bekämpfung von Übelkeit und Erbrechen, welche während Chemotherapien Vor der Einnahme von Zofran muss abgestillt werden.

auftreten, verwendet.

von OndansetronVerkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es

wurden keine

Studien an Kindern

über die Verwendung

Zofran hat keinen Einluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

zum Einnehmen

zur

Vorbeugung

oder

Behandlung

von

Übelkeit

und Bedienen von Maschinen.

Erbrechen nach einer Operation durchgeführt; für diesen Zweck wird die

Verabreichung in eine Vene (intravenöse Anwendung) empfohlen.

Zofran 4 mg - Filmtabletten enthalten Milchzucker (Lactose)

Bitte nehmen Sie Zofran erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Ihnen bekannt ist,

dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber

bestimmten Zuckern leiden.

Zofran darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Ondansetron oder einen der in Abschnitt 6.

Wie wird es angewendet?

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie Apomorphin einnehmen (wird zur Behandlung der Parkinson-

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem

Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach,

Krankheit verwendet).

wenn Sie sich nicht sicher sind.

→ Sprechen sie vor der Einnahme von Zofran mit Ihrem Arzt, wenn einer der

Ändern Sie keinesfalls die Dosierung und brechen Sie die Behandlung nicht

angeführten Punkte auf Sie zutrift.

ab, ohne vorher Ihren Arzt zu Rate zu ziehen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Zum Einnehmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Zofran

Schlucken Sie die Tabletten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit.

einnehmen,

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn die Übelkeit fortbesteht.

wenn Sie Nebenwirkungen oder Beschwerden einer

Überempindlich-

Wie viele Zofran-Filmtabletten sollen Sie einnehmen?

keitsreaktion

wie Ausschlag,

Jucken,

Schwierigkeiten

beim Atmen

oder Anschwellen des Gesichtes, der Lippen, der Kehle oder der Zunge

Nehmen Sie nur so viele Zofran - Filmtabletten, wie Ihnen Ihr Arzt verordnet

hat. Die Anzahl ist von der Behandlung, die Sie erhalten, abhängig.

bemerken.

wenn Sie schon einmal gegen andere Arzneimittel gegen Übelkeit und

Erwachsene

Erbrechen überempindlich waren (z. B. Arzneimittel mit dem Wirkstof

Zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen verursacht durch Chemo-

Granisetron oder Palonosetron).

therapie oder Strahlentherapie

wenn Sie Herzbeschwerden haben. Es

kann vorübergehend zu einer

Am Tag der Chemo- oder Strahlentherapie

Veränderung in Ihrem EKG-Bild kommen.

Die übliche Dosis von Zofran ist 8 mg 1-2 Stunden vor der Behandlung

wenn Sie mit Arzneimitteln gegen

unregelmäßigen Herzschlag (Anti-

und 12 Stunden danach weitere 8 mg.

arrhythmika) oder Arzneimitteln, welche die Ruheherzfrequenz und den

An den daraufolgenden Tagen

Blutdruck senken (Betablocker) behandelt werden.

Die übliche Erwachsenendosis beträgt 8 mg zweimal täglich bis zu 5 Tage

wenn Sie zu Verstopfung neigen oder an Darmerkrankungen leiden, die

lang nach Chemo- oder Strahlentherapie.

zu Verstopfung führen können. In diesen Fällen müssen Sie sorgfältig

Zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen

überwacht werden.

werden 16 mg Ondansetron eine Stunde vor der Narkoseeinleitung verabreicht.

wenn Sie an

einer

Lebererkrankung

leiden oder

leberschädigende

Kinder und Jugendliche

Arzneimittel

(hepatotoxische Chemotherapeutika) einnehmen müssen.

Zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen verursacht durch Chemo-

In diesen Fällen sollte eine engmaschige Kontrolle Ihrer Leberfunktion

therapie oder Strahlentherapie

erfolgen. Dies gilt insbesondere für Kinder und Jugendliche.

Am Tag der Chemo- oder Strahlentherapie

wenn eine Blutuntersuchung zur Überprüfung der Leberwerte gemacht

Bei Kindern wird Zofran Injektionslösung unmittelbar vor der Verabreichung

wird (Zofran kann das Ergebnis beeinlussen).

der Chemotherapie

langsam in eine Vene verabreicht

(empfohlene

Dosis:

wenn Sie Probleme mit dem Salzhaushalt Ihres Körpers haben, wie z. B.

mg/m2 oder 0,15

mg/kg). Etwa 12 Stunden später

folgt die Einnahme

bei den Kalium- oder Magnesiummengen

von 2 - 4 mg Ondansetron Lösung oder Ondansetron Tabletten, abhängig von

wenn Sie sich einer Mandeloperation unterziehen werden. In diesem Fall

der Körperoberläche oder Gewicht des Kindes.

müssen Sie sorgfältig überwacht werden.

An den daraufolgenden Tagen

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie während oder nach der

Ihr Arzt wird über die richtige Dosierung von Zofran für Ihr Kind

BehandlungmitZofranplötzlichSchmerzeninderBrustodereinEngegefühl

entscheiden. Die übliche Dosis beträgt bis zu 8 mg pro Tag, abhängig von

in der Brust bekommen (es könnte sich um eine Minderdurchblutung des

der Körperoberläche oder Gewicht des Kindes, für bis zu 5 Tage lang nach

Herzmuskels handeln)

Chemo- oder Strahlentherapie.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2021. ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: Überdosierung

Die Tagesgesamtdosis darf die Erwachsenen-Dosis von 24 mg nicht über- vorübergehendes Erblinden    
schreiten.         Nicht bekannt (Häuigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht
Zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen  
  abschätzbar):      
Für Kinder liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor, daher wird die      
Mundtrockenheit    
Einnahme von Zofran Tabletten zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen    
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, auch wenn Sie eine Nebenwirkung
nach Operationen für Kinder nicht empfohlen. Ihr Arzt wird die best-
bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt ist.
geeignete pharmazeutische Zubereitung (Darreichungsform) und Stärke von
         
Zofran verordnen.       Kinder und Jugendliche    
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion   Die Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen sind vergleichbar mit
  denen bei Erwachsenen.    
Patienten mit mäßig oder stark eingeschränkter Leberfunktion dürfen          
höchstens 8 mg Ondansetron pro Tag einnehmen.   Meldung von Nebenwirkungen  
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion   Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt
Es ist keine Änderung der Dosis oder der Anwendungsart erforderlich. oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Wenn Sie eine größere Menge von Zofran eingenommen haben, als Sie Packungsbeilage angegeben sind.  
Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem
sollten        
        anzeigen.      
Wenn Sie oder Ihr Kind versehentlich zu viel Zofran eingenommen haben,      
benachrichtigen Sie bitte umgehend einen Arzt oder wenden Sie sich an das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, Traisengasse 5, 1200 WIEN,
nächstgelegene Krankenhaus. Nehmen Sie die Packung des Arzneimittels ÖSTERREICH, Fax: + 43 (0) 50 555 36207, Website: http://www.basg.gv.at/
mit. Folgende Beschwerden können auftreten: Sehstörungen, schwere Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr
Verstopfung, niedriger Blutdruck und verlangsamter Herzschlag. In allen
Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt
bisherigen Fällen sind die Ereignisse wieder vollständig abgeklungen.
werden.      
Hinweise für den Arzt: siehe am Ende der Gebrauchsinformation.        
           
Wenn Sie die Einnahme von Zofran vergessen haben  

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Zofran enthält

Wie

alle Arzneimittel kann

auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen

Der Wirkstof ist: Ondansetron. 1 Filmtablette enthält 4 mg Ondansetron

haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

(als Ondansetron-Hydrochloriddihydrat).

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein

• Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose, mikrokristalline Cellulose,

BEENDEN Sie die Einnahme von Zofran und suchen Sie unverzüglich

vorverkleisterte Stärke, Magnesiumstearat, Hypromellose, Farbstof Gelb

medizinische Hilfe auf, wenn Sie bei sich oder Ihrem Kind eine der folgenden

(enthält: Titandioxid (E171) und Eisenoxid (E172))

Anzeichen bemerken:

Wie Zofran aussieht und Inhalt der Packung

Schwere allergische Reaktionen. Diese treten bei Patienten,

die Zofran Zofran 4 mg

– Filmtabletten sind gelbe, ovale beidseitig gewölbte

einnehmen, selten auf. Die Zeichen hierfür können sein:

Tabletten (zum Einnehmen) mit der Prägung GX ET3 auf einer Seite.

erhabenener

und juckender

Hautausschlag (Nesselausschlag)

Eine Packung enthält eine Blisterpackung mit 10 Zofran - Filmtabletten.

Schwellungen, manchmal im Gesicht oder Mund (Angioödem), die Atem-

schwierigkeit

verursachen

Einfuhr und Vertrieb:

Orifarm GmbH, Fixheider Straße 4, 51381 Leverkusen, Deutschland

kurz andauernde Bewusstlosigkeit

Umgepackt von:

Minderdurchblutung des Herzmuskels. Zeichen hierfür können sein:

Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01 Hostivice, Tschechien

• Plötzliche Schmerzen in der Brust

Z. Nr.: 1-19341-F

• Engegefühl in der Brust

Weitere mögliche Nebenwirkungen Weitere mögliche Nebenwirkungen sind in der folgenden Liste aufgeführt. Wenn diese Nebenwirkungen schwerwiegend werden, kontaktieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt oder Apotheker. Sehr häuig: Diese können mehr als 1 von 10 Behandelten betrefen • Kopfschmerzen

Häuig: Symptome und Anzeichen  
Bisher gibt es wenig Erfahrung mit Überdosierungen, doch sind im Falle
Diese können bis zu 1 von 10 Behandelten betrefen
einer versehentlichen Überdosierung folgende Vergiftungserscheinungen
Wärmegefühl oder Hitzewallungen
zu erwarten: Sehstörungen, schwere Verstopfung, Hypotonie und eine
Verstopfung
vasovagale Episode mit einem vorübergehenden AV-Block zweiten Grades.
Hautrötung
In allen Fällen sind die Ereignisse wieder vollständig abgeklungen.
Gelegentlich: Ondansetron verlängert das QT Intervall dosisabhängig. Eine EKG
Diese können bis zu 1 von 100 Behandelten betrefen Überwachung ist empfohlen bei Fällen von Überdosierung.
Krampfanfälle Kinder und Jugendliche  
• unfreiwillige Muskelbewegungen oder Zuckungen (Spasmen)  
Es wurden Fälle gemeldet, in denen Säuglinge und Kinder im Alter von
• unregelmäßiger oder langsamer Herzschlag
12 Monaten bis 2 Jahren versehentlich Überdosen von Ondansetron
Brustschmerz
geschluckt haben und bei denen die aufgetretenen Symptome zu einem
niedriger Blutdruck
Serotonin-Syndrom passen (die geschätzte aufgenommene Menge überschritt
Schluckauf
4 mg/kg).  
• Anstieg von Substanzen (Enzymen), die in der Leber produziert werden  
Therapie  
Selten:  
Es gibt kein speziisches Gegenmittel gegen Ondansetron. In Fällen
Diese können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betrefen vermuteter Überdosierung sind geeignete symptomatische Behandlung und
schwere allergische Reaktionen
supportive Maßnahmen einzuleiten.  
Herzrhythmusstörungen (die manchmal einen plötzlichen Bewusstseins-  
Die weitere Behandlung sollte nach klinischem Bedarf erfolgen oder, falls
  verlust verursachen)
  verfügbar, nach den Empfehlungen der nationalen Vergiftungszentrale.
Schwindelgefühl
vorübergehende Unschärfe oder verändertes Sehvermögen Eine Verabreichung von Ipecacuanha zur Behandlung der Überdosierung
Sehr selten: nach oraler Einnahme wird nicht empfohlen, da die Patienten auf Grund
des antiemetischen Efekts von Zofran auf diese Therapie wahrscheinlich
Diese können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betrefen
nicht ansprechen.  
ein großlächiger Hautausschlag mit Bläschen und sich schälender Haut  
   

auf einen Großteil der Körperoberläche (toxische epidermale Nekrolyse)

Wie soll es aufbewahrt werden?

...und Ihnen übel ist oder Sie erbrechen müssen, nehmen Sie Zofran sobald

Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den

wie möglich ein. Nehmen Sie die nächste Dosis wieder zur gewohnten Zeit.

Inhalt vor Licht zu schützen.

Wenn Sie kein Gefühl von Übelkeit verspüren, lassen Sie die „vergessene”

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Dosis aus und nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Außenkarton und der

Wenn Sie die Einnahme von Zofran abbrechen

Blisterpackung

angegebenen

Verfalldatum nicht

mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Bitte brechen Sie die Behandlung mit Zofran nicht ab, ohne es vorher mit

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen

Ihrem Arzt besprochen zu haben.

Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden

mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Weitere Informationen

Zuletzt aktualisiert am 26.07.2023

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können für die Korrektheit der Daten keine Haftung übernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. Für Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden

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